新规范下我院消毒供应中心外来医疗器械管理措施的改进

谢淑侠

外来医疗器械就是由器械供应商租借给医院可重复使用、主要用于与植入物相关手术的器械。外来医疗器械由于价格昂贵、植入物多、流动性大等特点，若管理不到位，容易给患者带来安全隐患。根据我国卫生部最新颁布的WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第一部分：管理规范》（以下简称“新规范”）的管理要求，其中医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：明确消毒供应中心在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任；外来医疗器械在消毒供应中心必须经过清洗、消毒、灭菌与监测合格后发放到手术部使用；使用后的外来医疗器械也必须由消毒供应中心清洗、消毒后方可交还外送器械公司人员；消毒供应中心与供应商签订协议；供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，内容包括清洗、消毒、包装、灭菌方法等相关参数；为保证外来医疗器械在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应手术前一日15时前将外送医疗器械送达消毒供应中心，急诊手术应及时送达；应加强对消毒供应中心人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训[1]。消毒供应人员应依据新规范作为操作指南，逐步规范外来医疗器械管理，结合我院对外来医疗器械管理现状，制订了相应的管理制度及操作流程，使得我院外来医疗器械管理在新规范指引下更完善，现报道如下。

1 消毒供应中心外来器械管理现状

择期手术由手术医生通知器械公司人员送消毒供应中心。消毒供应中心根据器械公司交接单接收、清洗、包装、灭菌、监测结果正常后发放。消毒供应中心人员根据择期手术通知单，督促手术医生通知器械公司人员送来器械。消毒供应中心等待外来器械到齐后集中灭菌并生物监测，监测合格后发放。外来医疗器械管理评价标准：外来医疗器械应按照WS 310.2-2009规定由消毒供应中心统一清洗、消毒、灭菌；应建立健全岗位职责、操作流程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业防护管理制度和突发事件的应急预案[2]。

2 外来器械管理存在的问题

2.1 对外来医疗器械管理重视不够从护理部、感染办到科室，对外来器械管理环节重视不够，监管督导不力。消毒供应中心在护理部直接领导下，感染办监督下工作。但临床、手术科室在执行上存在择期手术不能及时通知器械供应商；手术医生不能及时检查外来器械是否合格；消毒供应中心对外来器械管理认识不足的问题。

2.2 缺乏可操作性的规范要求对外来医疗器械管理等同于其他重复使用医疗器械，从交接、清洗、消毒、包装、灭菌等诸多环节需要加强。如外来医疗器械交接不能及时送达；未经过手术医生审核签字等程序；缺少专人管理，职责不明确等。

3 新规范下的改进

新规范由国家卫计委在2016年12月27日发布，2017年6月1日正式实施；我国消毒供应专业在中华护理协会大力支持下，最先于2017年2月在杭州召开了有关新标准解读及推进会议。北京协和医院消毒供应中心张青主任指出：根据调查显示，目前各级医院的外来器械及植入物的管理及流程有待完善和建立。仍然有8%的医院未建立管理制度，20%未建立专项器械处理流程。在处理流程方面，仍然有4%的医院器械使用后未处理直接取走，34%的医院未经过消毒供应中心处理而直接由手术部简单清洗后取走，存在着很大风险[3]。因此省市推出有关新标准解读、推进落实等各种培训班，足以证明消毒供应专业管理者对改进工作的迫切性。新规范的出台为消毒供应中心对外来医疗器械管理明确了方向；科室全体员工学习标准，理解标准，找准问题，制定相应改进措施，具体如下：

3.1 规范交接制定外来医疗器械交接流程，统一制作交接单，内容包括：手术科室名称、患者姓名、住院号、手术医生、手术名称、手术时间、是否为急诊手术、外来器械名称及数量、植入物名称、动力工具名称、外来器械公司名称及联系人电话、术前清洗时间、消毒供应中心接收人员及外送人员双方签名确认、手术后清洗时间、清洗人员、外来器械接收人员签名等信息。

3.2 专人管理外来医疗器械，明确职责外来医疗器械专人管理规定：根据WS 310.1-2016相关规定，为提高外来医疗器械管理质量，科室成立专业小组进行环节质量管理，在护士长领导下，由科质控员具体负责检查，质控小组人员参与具体操作落实，当班者对所在区域有关外来医疗器械进行重点检查并记录，提出改进措施。

外来医疗器械专人管理岗位职责：负责外来器械接收、登记、清洗、消毒；协助手术部其他器械包装；其他时间参与精密器械清洗、包装工作；检查外来器械监测记录；节假日除完成本班工作兼外送班职责；对存在问题及时反馈，提出改进措施；每月底小结当月专人管理及持续改进意见和建议。

3.3 消毒供应中心与外来医疗器械公司签订协议消毒供应中心与外来器械供应商签订交接协议：器械供应商提供公司资质，人员相对固定，变更时提交人员身份证复印件，消毒供应中心备案后方可与外来医疗器械交接；提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；应保证足够的处置时间，择期手术应手术前日14:00前将器械送达消毒供应中心，最晚不能超过15:00；急诊手术送达前与消毒供应中心及时联系。器械供应商送达的外来器械、植入物、盛装容器应清洁；建立我院消毒供应中心工作人员、外来医疗器械公司人员、手术科室主任微信沟通群，便于及时了解器械送达情况；消毒供应中心实时监督对协议履行情况；外送人员应定期对消毒供应中心人员进行培训（相关器械拆分、清洗、组装、保养）；使用后外来器械应由消毒供应中心清洗、消毒后方可交器械供应商，避免了外来器械公司人员随意将器械从手术部简单清洗后再到其他医院使用，有效减少了院内感染的发生。

3.4 新规范有关要求要求供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；在询证厂家说明书过程中，发现部分厂家提供的相关说明书不能指导实际工作，个别外来医疗器械公司提供的说明书甚至低于国家相关标准。我院消毒供应中心早在2009年经历了达标验收，准予开展业务，从工作人员相关知识培训到清洗、消毒、灭菌设备投入均符合新规范要求，根据新规范要求，外来医疗器械公司人员对我院清洗、消毒、包装、灭菌等环节给予确认，我院消毒供应中心拟定了外来器械清洗、消毒、包装与灭菌参数确认相关条款，请外来医疗器械公司给予确认，使外来医疗器械在消毒供应中心交接、清洗等环节符合新规范要求。

外来器械清洗、消毒、包装与灭菌参数确认单：①医院现在清洗、消毒采用超声清洗、全自动清洗消毒机清洗、湿热消毒；②包装采用纺织品包装；③灭菌方式有脉动真空灭菌器、低温等离子灭菌器灭菌，并且符合卫生部2016年12月27日下发的消毒技术规范要求；④根据提供医院相关外来器械、植入物，结合2016年卫生部下发消毒技术规范，请核准清洗、消毒、包装与灭菌参数，确认是否符合要求；⑤如果我院现有清洗、消毒、包装与灭菌参数不能满足贵公司提供外来器械、植入物相关要求，请具体予以说明（清洗、消毒、包装与灭菌具体要求，并与医院现有设备相匹配）；⑥贵公司承诺提供相关信息，应符合消毒技术规范和医院相关设备要求；⑦确认无异议后盖章，医院将按新规范要求操作。

3.5 应用PDCA管理工具由专人管理者利用周会反馈改进后效果及存在问题，不断提高外来医疗器械在消毒供应中心管理水平。通过一系列措施后，送达时间提前，较少出现15:00后送达；清洗由专人管理后，检查质量符合要求；严格执行外来器械包装要求，器械包重量、大小符合要求；灭菌后100%生物监测合格后发放。

学习新规范，落实外来医疗器械在消毒供应中心质量管理。建立微信平台，与手术科室沟通，与外来医疗器械公司沟通。保证手术医生能够及时通知器械供应商及时送达；清洗、包装、灭菌环节实行专人管理，责任更加明确，落实措施及时到位；外来医疗器械公司人员走进科室，现场讲解器械拆分、装配，保证器械经过灭菌后在手术台上正常使用；使外来医疗器械在消毒供应中心管理上更完善。

1 中华人民共和国国家卫生与计划生育委员会.医院消毒供应中心第一部分：管理规范.WS 310.1-2016[S].2016

2 中华人民共和国国家卫生与计划生育委员会.医院消毒供应中心第一部分：管理规范.WS 310.1-2009[S].2009

3 张青.落实行业标准，提升消毒供应中心管理内涵，医院感染规范化、标准化管理培训班资料汇编[C].杭州：国家卫生计生委医院管理研究所，2017：2