医疗失效模式和效应分析在儿童静脉用药调配中心的应用

董黎，曲华

（1.滨州医学院护理专业，山东 滨州 264003；2.烟台毓璜顶医院护理部）

儿童用药应结合患儿的年龄、体重或体表面积等多方面因素确定用药方案和用药剂量，其静脉用药具有剂量小、种类多样、配置难度大的特点。临床上患儿一次性使用整支装药物溶于配置溶液中进行静脉滴注的情况较少见，而且儿童体重小、处于生长发育的特殊时期、肝肾功能发育不完善。因此，为保证患儿的合理用药，节约用药成本，有必要在儿童医院建立静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。PIVAS是指医疗机构中根据医师的处方和医嘱，经药师审核后由药剂人员在洁净环境下按无菌操作要求调配药物，使其成为临床上可直接输注的成品液的药学部门［1］。然而PIVAS操作流程复杂、步骤繁琐、涉及人员众多，任何环节的疏忽都可能引起医疗差错，甚至是严重的医疗事故。医疗失效模式与效应分析（healthcare failuremode and effect analysis，HFMEA）是一种系统的分析方法，在分析问题发生原因的基础上，制定规范化的流程，以避免或减少医疗不良事件的发生［2］。HFMEA能有效发现医疗流程中的漏洞，从而进行流程管理，达到对护理风险事件起到“事前预防”的目的。本研究的目的是通过HFMEA识别儿童PIVAS药物配置过程中可能存在的失效模式及造成失效的可能原因，针对高风险项目，提出并实施改善对策，评估改善效果，从而为儿童静脉用药的集中规范化配置和安全管理新模式的构建提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 确定主题 根据山东省某三级甲等儿童专科医院PIVAS静脉配置差错登记本统计差错种类及发生率，确定本研究的主题：运用HFMEA提高儿童PIVAS静脉用药配置质量，降低各环节差错发生率。

1.2 组建研究团队 根据研究主题确定研究小组成员纳入标准：本科以上学历，PIVAS工作3年以上；接受统一HFMEA培训并通过考核；对研究知情同意。最终确定项目组成员药师4人、护士16人。

1.3 修订静脉用药调配流程图 在原有儿童PIVAS静脉用药调配流程的基础上，以流程图的形式展开各个流程，项目组成员通过分析讨论，将儿童PIVAS静脉用药调配流程分为药师审方、药师或护士贴签排药、配制间内护士进行混合、仓外药师进行成品输液发放等4个主流程及12个子流程，其中审方、贴签排药及药物混合调配环节均经过双人复核，以确保药物的用法及用量正确，溶媒适宜，药物之间无配伍禁忌，液体及药物的种类、规格及剂量与医嘱一致。见图1。

图1 儿童PIVAS静脉用药调配流程图

1.4 危害分析

1.4.1 列出潜在失效模式及常见原因 项目团队所有成员根据“头脑风暴法”［3］，运用HFMEA的分析方法，列出儿童PIVAS静脉用药调配流程中可能出现的失效模式，并分析该失效模式产生的原因。

1.4.2 确定失效模式 由项目组成员对所列出的失效模式进行评估，采用的指标为优先风险数（risk priority number，RPN），即失效模式的严重度（Severity，S）、出 现 频 度（frequency of occurrence，O）及 不 易 探 测 度（likelihood of detection，D）的乘积。S、O和D通常采用1～5级评分法进行评分，RPN评分＞20分则认为该失效模式需要改进［4］。经过统计，项目组成员在11个失效模式中有10个失效模式RPN＞20分，分别为：（1）药物剂量及溶媒错误，存在配伍禁忌；（2）药品归位错误；（3）仓外排药时液体种类和量与标签不符；（4）仓外排药时，药品的种类和数量与排药单不符；（5）仓内混合时药品种类或剂量与标签不符；（6）仓内混合时液体量与标签不符；（7）药液内存在异物或不溶性颗粒；（8）违反无菌操作原则；（9）药液内存在异物未复核出；（10）液体的剂量错误未复核出。

1.5 制定控制方案 失效模式的控制方案及测量结果的方法见表1。

1.6 评价指标 比较HFMEA实施前（2016年7月至2016年12月）儿童PIVAS静脉用药配置流程中的差错情况与实施后（2017年1月至2017年6月）差错发生情况及HFMEA的作用效果。

1.7 统计学分析 采用SPSS 17.0软件进行统计学分析，采用Fisher检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

表1 流程中的失效模式及控制方案

续表1

2 结果

HFMEA实施后，儿童PIVAS静脉用药配置流程中各环节差错发生率明显降低（P＜0.01），见表2。

表2 HFMEA实施前后差错率比较

3 讨论

HFMEA可有效发现工作流程中存在的危险因素，从而在危险发生前采取有效措施。2003年，美国健康保健鉴定联合委员会规定美国的所有医院每年都应采用HFMEA理论对医疗工作流程进行风险识别，以降低患者的医疗风险。近年来，我国部分学者将HFMEA管理模式应用于医院安全管理中，排查护理工作流程当中的隐患，使护理工作中的风险得到减低，从而优化护理工作流程，保障患者的生命安全。如对口服给药［5］、跌倒［6］等方面进行质量改进。

本研究中，项目组成员在充分分析原有儿童PIVAS静脉药物配置流程的基础上，根据中心差错登记本记录的差错种类及发生率，对儿童PIVAS静脉药物配置流程进行修订并绘制流程图；项目组成员采用头脑风暴法识别流程中可能出现的失效模式及可能原因；经过分析，项目组成员列出11种失效模式，对其进行RPN评分后，发现其中10种失效模式RPN评分超过20分，最终确定为儿童PIVAS静脉用药配置流程中的失效模式；分析失效模式产生的原因，并制定针对性的控制方案；方案制定后严格按要求实施。方案实施后，各种差错的发生率明显降低（P＜0.01）。这与王金华等［7］的研究结果一致。这是由于采用HFMEA管理模式可有效识别出儿童PIVAS静脉药物配置过程中风险，从而及时采取措施，预防风险事件的发生。同时，由于一线工作人员工作量大、时间紧、任务重，需要耗费大量的精力和体力，极易发生差错，而通过HFMEA的实施，使一线人员明确了流程中容易出错的环节，使其将有限的精力投放到关键环节中，在提高工作效率的同时，降低差错的发生率。

［1］吴永佩，焦雅辉.临床静脉用药调配和使用指南［M］.北京：人民卫生出版社，2010：5.

［2］ oseph GR，Erik S， James PB.Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis：The VA National Center for Patient Safety's Prospective Risk Analysis System.Jt Comm J Qual ［J］.Improvement，2002，28 （5）：248-262.

［3］陈沁华.头脑风暴法在急诊科护理质量分析会中的应用［J］.齐齐哈尔医学院学报，2015，36（22）：3422-3423.

［4］伍永慧，施雁.应用失效模式与效应分析方法降低护理风险［J］.中国护理管理，2011，11（2）：67-68.

［5］蒋红，黄鸾，王桂娥，等.医疗失效模式与效应分析在医院口服给药安全管理中的应用［J］.中华护理杂志，2010，45（5）：394-396.

［6］蒋谷芬，彭丽丽.应用医疗失效模式与效应分析预防住院老年患者跌倒［J］.中华护理杂志，2011，46（3）：273-274.

［7］王金华，候疏影，薄红.医疗失效模式与效果分析用于静脉用药调配中心效果评价［J］.中国药业，2016，25（4）：107-109.