制药纯化水制备系统的风险评估

郭立中 郑明泽

摘要：采用定性描述，通过严重性、可能性和可检测性三个方面对纯化水制备系统的各个功能部件的风险进行评估，并给出合理建议，并决定适宜的控制方法。

关键词：纯化水制备；风险管理；风险评估

引言

在制药行业中，制药工艺供水可分为饮用水、纯化水和注射用水。纯化水作为制药生产过程中大量使用的工艺用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的，承担着制备注射水、洁净蒸汽的原料水以及化学试剂配制、设备清洁等重要用途。目前纯化水制备普遍采用反渗透法制备工艺。在新版的GMP中提出并引入“质量风险管理”，纯化水系统的确认和验证工作是要基于风险评估的基础上进行的。

风险评估方法

采用通用的FMEA的分析方法，使用定性描述（如“高”“中”“低”）来进行风险评估[1]。

严重性（S）

对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）

低（L）：预计会对产品质量无影响或很微小的影响（质量在标准之内）

中（M）：預期对产品质量具有较小的影响。（质量不符合标准要求）。

高（H）：预期对产品质量具有显著的影响（质量不符合标准要求）。

可能性（P）

描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。

低（L）：产品生命周期内不可能发生。

中（M）：产品生命周期内可能会发生。

高（H）：产品生命周期内将会发生多次。

可检测性（D）

描述故障的可检测性。

低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。

中（M）：可由操作人员很容易地查到或具有报警。

高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复措施。

风险评估

将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。 将采用如下方法来确定风险级别：

在此步将对风险优先性进行评价。在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。

风险优先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。

通过如下方式对风险优先性进行评价：