化学制药工艺优化方式与相关问题研究

摘要：随着医疗水平的不断提升，我国对药品的需求也越来越大。在这种情况下，近几年不断有假冒伪劣药品流入市场，给人们生命安全造成了严重的威胁，这一问题的根本原因是我国制药水平低下。有鉴于此，本文对化学制药工艺优化方式与相关问题进行了研究，并提出了合理的应对策略，旨在促进我国化学制药工艺的快速发展。

关键词：化学制藥；工艺优化；工艺要求；相关问题

在我国，制药企业众多，但是制药的水平却不是太高，主要是这些化学制药厂对自主创新的缺乏重视，导致市场上的化学药品同质化严重，没有创新就没有核心竞争力，企业的效益无法提高。在化学制药厂，制药车间都是封闭性的，这样是为了减少与外界的接触，避免因污染使药品变质。除了封闭性的生产，制药厂保持清洁也是很重要的，为了保持药品的清洁，需要一套科学的制药工艺。当然，不同的药品所使用的制药工艺是有一定差别的，面对如此复杂的加工过程，想达到较高的生产效率，而且还要保证药品的合格，制药工艺的优化就显得更为重要了。

一、化学制药工艺中潜在的问题和所面对的难题

化学药品的生产不合格的原因有很多，首先是对原材料的处理。一些化学制药厂为了节省开支，购买一些劣质的原材料，原材料不合格想生产出合格的药品是不可能的。原材料在经过加工制药之前还需要一些预处理，比如发酵产品的化学加工，首先要检测发酵产品的发酵程度，是否被其他的菌种污染，如若被污染，就很难提取出需要的化学成分，即使提取出来了也很难保证药品的安全性和有效性。一些化学制药厂偷工减料，减少加工程序都增大了药品不合格的概率。其次是生产设备比较落后，虽然我国化学制药的增长速度高于全球水平，但是我国化学制药的工艺水平却是低于全球水平的。一些化学制药厂还在使用陈旧的生产设备，甚至早已经被淘汰的设备。我们都知道药品直接关系到我们的身体健康，严重一点甚至关系到我们的生命，每年因服用的药品不合格导致的死亡事故数不胜数。陈旧的设备是很难保证药品的安全性的，而且生产效率比较低，应该尽早淘汰这些陈旧设备和不达标的设备，应该加大对生产设备的资金投入，引进先进的生产设备。现在一些优秀的制药设备不仅可以生产出高纯度的药品，而且保证了药品的安全性，这些设备在生产药物的同时对药物进行灭菌处理，减少了生产步骤，提高了药物的提取和合成的效率，使制药厂在如今竞争激烈的市场中取得优势。举个简单的例子，目前的大多数制药厂都是使用灭菌水、紫外光线进行灭菌，不仅限制了生产区域、增加了生产投入，更重要的是灭菌不彻底，从而增加了药品被污染的风险。如若把灭菌水和紫外线换成超声波这些问题就迎刃而解了，超声波具有超强的穿透力，灭菌更加彻底，而且可以直接装在机器上，节省了空间。有些陈旧的设备不能对药品进行全方面的检测，无法保障药品的质量。

还有一个较明显的问题就是生产药品的洁净度，化学制药对环境的要求极高，若遭到污染就代表前功尽弃，所有的付出都付诸东流，不仅是经济上的损失，还是时间上的损失。化学制药从生产加工到包装都需要清洁无菌的的环境，在化学制药厂有时一套设备可能是几种不同的药公用的，如果清洁不到位，特别容易引起杂菌的污染，导致药品变质。化学制药厂的清洁要求是全方面的，不仅要打扫干净，不放过任何角落，还要做到全面的灭菌比如抗生素的生产对环境的要求就很高，生产过程要求清洁，而且在包装时都要在无菌环境下，有些工厂卫生环境达不到要求，无法保证无菌环境，这是一个急待解决的问题。

我国化学制药厂的竞争力不够强，许多制药厂生产的药物大同小异，药品同质化太严重。因为经济效益的影响，对制药工艺的优化不够强，自主研发能力太弱，大多数制药厂都在吃老本，新药研发滞后，只注重营销而不注重研发，制药的科研人员太少，人才缺乏，丧失了核心竞争力。而且我国化工制药厂的规模相对较小，很难与跨国制药巨头相竞争，企业的经济效益相对较低。效益低就很难拿出钱去搞研发、购买先进的设备、没有能力去优化制药工艺，形成恶性循环，制药企业生存环境就更加艰难。

二、化学制药工艺的优化

在进行化学制药生产之前，应该制定一套完善的制药工序，保证制药的高效性、安全性、科学性。首先对一些设备进行调整和改进，换掉一些陈旧难清洗的设备，比如利用超声波灭菌代替灭菌水。当然可能因为资金的原因，无法做到都是先进的设备，我们也要充分的利用现有的设备，合理的布局调控，保证化学制药产品的安全性。当然一套完善的制药工序可以使工厂的生产效率提高，以便获得更多的利益，增强市场竞争力。然后就是对生产环境进行全方面的清洁，保持封闭性，减少与外界的接触，对地面的清洁可以使用消毒水，对空气的灭菌可以使用紫外线灭菌，对生产设备的清洁也是非常重要的，要全面清洗，特别是管道的转折处和焊接处。除了做好环境的清洁还要做好药品的灭菌，在制药过程中可以使用超声波灭菌，在包装时尽量采用高温灭菌和干燥灭菌。这样才能保障药品的安全性，让消费者放心使用。

我们还要注意对化学制药产生的废水和废料等进行有效的处理，其实在废水和废料中还含有一些可以再次利用的物品，直接排放不仅污染环境也是一种经济损失，所以在安全高效生产的同时，还要加大对科研团队的投入，研制出更加优秀的药品，找到更加高效的工艺优化措施，也有利于对废水废渣的处理和再利用，实现利益最大化。

对化学制药工艺的优化还有许多的方面值得我们探讨，目前我们需要加大对科研团队的投入，优化制药的工艺，生产出治疗效果更好的药品，提高我国化学制药企业的核心竞争力。对生产设备进行改新换代，保障生产效率和化学药品的安全。虽然我国化学制药厂的生产水平相对落后，但是我们有很好的发展前景，我们应该把目光放的远一点，找出生产工艺的缺点和不足，稳中求进就可以赶超强者达到世界先进水平。

参考文献：

[1] 李倩.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J]. 化工管理. 2016（02）

[2] 张学全.我国化学制药工业发展研究—深化改革化学制药工程教育[J]. 化学工程与装备. 2012（05）

[3] 杨波，吴英绵，卜欣立，王丽君.化学制药技术专业工学结合式教学[J]. 职业时空. 2007（22）

（作者单位：浙江普洛康裕制药有限公司）