长春地区汉族健康人群血细胞分析参考区间适用性验证

索朗卓嘎，周 琪，许建成*

(吉林大学第一医院 1.检验科；2.儿科，吉林 长春130021)

长春地区汉族健康人群血细胞分析参考区间适用性验证

索朗卓嘎1，周 琪2，许建成1*

(吉林大学第一医院 1.检验科；2.儿科，吉林 长春130021)

目的验证卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》，以判断该标准是否适用于本地区。方法按WS/T 405-2012的推荐方法，选20-79岁汉族健康体检者，每个性别每10岁取30例以上。使用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行血细胞分析检测。统计行业标准中18个血细胞分析参数在性别和年龄之间的差异，分析超出参考区间的个体分布情况。结果女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势，男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势，但各年龄段均值都在推荐参考范围内。男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%以上落在参考区间内，均通过了验证。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本地区汉族人群。

血细胞；参考区间验证；健康参考个体

(ChinJLabDiagn,2017,21:2122)

血细胞分析是临床常用的检验项目，有助于临床医生初步判断患者的身体状况。2012年12月25日卫生部发布了卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》[1]，对中国成年人血细胞分析参考区间进行了调整，该标准于2013年8月1日起实施，其发布实施对血细胞分析参考区间的建立和应用具有重要指导意义。但由于种族、地域、环境、遗传、饮食、年龄、性别等诸多因素的影响，美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件C28-A3[2]及我国卫生部卫生行业标准WS/T 402-2012[3]均要求医学实验室在应用新的参考区间时，应进行适用性验证。因此为保证临床检验项目的安全可靠性，本研究采用WS/T 405-2012[1]推荐要求以验证血细胞分析参考区间是否适用于本地区。

1 资料与方法

1.1研究对象参考个体均来自2016年7-10月吉林大学第一医院体检中心体检人群，按WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》附录A的要求，通过体格检查、实验室检查、影像学检查筛选出符合要求的健康个体。本研究筛选出20-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁的男性健康个体分别为30名、59名、44名、61名、31名、32名，女性健康个体分别为30名、81名、81名、37名、30名、30名。

1.2仪器与试剂Sysmex XE-2100全自动血液分析仪及配套试剂、质控物。

1.3标本采集采血前3天保持正常生活习惯，正常饮食。受检者空腹8小时后于上午7:30-9:30安静坐位自肘前静脉真空采集静脉血2 ml，常温送至检验科，采血管为广州阳普医疗科技股份有限公司生产的EDTA-K2抗凝管。

1.4标本检测排除采血量不足、肉眼观察有凝块、溶血、脂血、高胆红素、显微镜下有血小板聚集等不合格标本后，用自动模式上机测定。标本在2 h内测定完成。

1.5调查参数白细胞计数(WBC)、中性粒细胞绝对值(Neut#)、淋巴细胞绝对值(Lymph#)、嗜酸性粒细胞绝对值(Eos#)、嗜碱性粒细胞绝对值(Baso#)、单核细胞绝对值(Mono#)、中性粒细胞百分数(Neut%)、淋巴细胞百分数(Lymph%)、嗜酸性粒细胞百分数(Eos%)、嗜碱性粒细胞百分数(Baso%)、单核细胞百分数(Mono%)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)和血小板计数(PLT)。

1.6质量控制吉林大学第一医院检验科于2012年通过中国国家合格评定委员会(CNAS)医学实验室质量与能力认可。科室自2011年起使用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪，每日进行高、中、低3个水平的室内质控，室内质控的变异系数在允许范围内方进行实验。检测系统每年进行两次校准及性能验证。科室近年来参加的卫生部临床检验中心及吉林省临床检验中心的室间质量评价均合格。

1.7统计学分析使用SPSS 21.0统计软件进行分析。离群值检验采用WS/T 405-2012推荐的Dixon方法，数据中若有疑似离群值，则将疑似离群值与其相邻值的差D和数据全距R相除，若D/R≥1/3为离群值，应弃之。如有两个以上疑似离群值，将最小疑似离群值做上述处理，若D/R均≥1/3则应将所有点弃去。参考区间验证按照WS/T 405-2012推荐的方法：按筛选标准从本地募集参考个体20人，采样并测定，将20个测定值与卫生部颁布的行业标准比较，如落在参考区间外的测定值不超过2个，则验证通过。否则需重新筛选20人，重复上述操作。单样本K-S检验判断数据是否为正态分布。两组比较采用两样本t检验，多组间两两比较采用单因素方差分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1血细胞分析参数均值18个血细胞分析参数在性别间差异均有统计学意义(P<0.05)。女性各年龄段WBC值随年龄增长呈逐渐下降趋势。男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势，而女性各年龄段的均值相差较小。男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势，而女性各年龄段的均值相差较小，见表1。

2.2血细胞分析参考区间验证男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%-100%落在参考区间内，均通过了验证。长春地区汉族健康人群静脉血细胞分析的验证结果见表2。

表1 长春地区汉族健康人群18个静脉血细胞分析参数均值

3 讨论

临床检验项目参考区间是解释检验结果、判断疾病诊治、进行健康评估的重要依据，因此建立准确、合适的参考区间具有重要意义[4]。然而参考区间建立的工作量和成本巨大，对参考个体的选择也有严格要求，因此要求每个实验室的所有检测项目及不同检测系统均建立参考区间并不现实。在全国多中心研究项目努力下，2012年卫生部发布卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》，使我国有了全国性的血细胞分析参考区间。但由于参考区间受种族、地域、环境、遗传、饮食、年龄、性别等诸多因素的影响，加之各实验室使用的检测系统及检测方法不同，因此各实验室应验证参考区间的可靠性和适用性，以确认该参考区间是否可用于本地区人群[5]。

本实验室拟采用WS/T 405-2012推荐的血细胞分析参考区间。按照WS/T 405-2012提供的参考区间评估、验证和使用要求，验证的个体应在20例以上，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证。本验证选取的参考人群年龄范围为20岁-79岁，每个性别每10岁选取30例以上健康体检者纳入，共选取12个组分别进行验证。本研究发现18个血细胞参数均有性别差异，但男女均值都在推荐的参考范围内。WS/T 405-2012推荐的血细胞分析参考区间并未对年龄进行分组，但本研究发现多个参数在不同年龄间有差异。女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势，男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势，但各年龄段均值都在推荐的参考范围内。本研究根据参考区间建立时的分组分别进行验证，结果显示参与验证的所有项目超出参考区间的数据均不超过10%，因此卫生部发布的血细胞参考区间可用于本实验室。

参考区间是使用最广泛的医学决策根据，是判断个体是否健康的标准。参考区间不同，则对疾病判断结论不同。由于RBC计数、Hb、PLT计数的参考区间与此前的标准不同，因此在临床应用上如输血指标、贫血程度判断指标、出血判断指标等是否需要修改还需要进一步探讨。当采用的参考区间发生变化时应加强与临床沟通，告知新的参考区间值及其制定过程，增强临床医生的认可度及接受度。

[1]中华人民共和国卫生部.血细胞分析参考区间[J].北京：中国标准出版社，2012.

[2]Horowitz GL,Altaie S,Boyd JC,et al.The Clinical and Laboratory Standards Institute and IFCC.Defining,establishing,and verifying the reference intervals in a clinical laboratory;Approved Guideline-Third edition [S].C28-A3,CLSI,2008.

[3]中华人民共和国卫生部.临床实验室检验项目参考区间的制定[M].北京：中国标准出版社，2012.

[4]尚 红，陈文祥，潘柏申，等.建立基于中国人群的临床常用检验项目参考区间[J].中国卫生标准，2013，4(1)：17.

[5]Mu R,Chen W,Pan B,et al.First definition of reference intervals of liver function tests in China:a large-population-based multi-center study about healthy adults[J].PLoS One,2013,8(9):e72916.

ValidationforreferenceintervalsofcompletebloodcountforhealthyHanpopulationinChangchun

SuoLangZhuoGa,ZHOUQi,XUJian-cheng.

(TheFirtHospitalofJilinUniversity,Changchun130021,China)

ObjectiveThe aim of this study was to verify the standard WS/T405-2012 Referenceintervalsforbloodcellanalysisand determine whether the standard isapplicable to this area.MethodsAccording to the method recommended by WS/T405-2012,healthyHan reference individuals from 20 to 79 years old were selected as reference individuals and there were more than 30 cases for each sex in every 10 years old group.Theblood samples were detected by SysmexXE-2100 automatic blood cell analyzer.Differences between sex andage for 18 blood cell analysis parameters were evaluated and distribution beyond range in reference individuals was analyzed.ResultsThe value of WBC in different age periods offemale,and RBC,HGB,and HCT among different age periods of male was shown a downward trend.The value of MCV and MCHshowed upward trend with the age growth in male.However,the average value of groups was within the recommended reference range.Over 90% of verification for 18 blood cell analysis parameters in all 12 groups was in the reference range andall passedvalidation.ConclusionWS/T 405-2012 is suitable for healthy Han population in this area.

blood cells；verification of reference intervals；reference individuals

吉林省卫生厅重点实验室科研课题(2012Z059)

*通讯作者

1007-4287(2017)12-2122-03

R331.1

A

2017-09-10)