科学研判监管形势 精准打击会销市场镇海：构筑免费体验类医疗器械安全监管新机制

文 / 李东 吴红言

目前，以功能保健为目的的家用医疗器械经营市场异常活跃，不良经营者通过非法会议营销、免费体验等形式，对医疗器械功效性能进行虚假夸大宣传，诱骗居民群众特别是老年群众高消费购买和使用，群众反响强烈、社会危害性大。为此，镇海区市场监管局（以下简称“镇海区局”）科学研判医疗器械经营市场规律，积极探索，勇于创新，通过严把“三关”精准打击非法医疗器械会议营销行为，构筑免费体验类医疗器械安全监管新机制，取得明显成效。

严把质量关排查医疗器械经营安全风险

强化涉及会议营销、免费体验类医疗器械质量监管，直接关系到群众生命安全，直接关系到社会和谐稳定。镇海区局科学研判会议营销、免费体验点经营活动规律，精准把握其营销策略和特点，通过建立“抓点强面”工作机制，确保医疗器械经营主体及产品质量安全全部纳入监管视野。一是排点查面。通过对辖区开展医疗器械会议营销、免费体验点进行摸底排查，查明经营责任主体。建立各点位经营主体营销动态基础信息数据档案，内容包括设点时间、器械品种信息、营销方式、特定人群及范围等，并将所有会议营销、免费体验点相关经营规模及营销人员信息等纳入监管重点。实施重点区域和部位医疗器械异常经营零报告制度，对营销者可能会通过“打一枪换一个地方”方式逃避监管的行为，镇海区局能够随时发现，及时处置，真正做到底数清、情况明，不留监管盲区和死角。二是以点扩面。强化以会议营销、免费体验形式销售的家庭用医疗器械产品合法性普筛和审查；重点开展产品注册证批件及所宣称功效等内容真实性查验和延伸外调核查，并根据核查情况及产品使用质量安全状况视情实施监督；建立所有会议营销点及免费体验点所涉及的医疗器械产品合法性审查档案，做到一户一档。不仅如此，还要求经营者在免费体验点现场张贴产品相关批准证明文件，对医疗器械使用安全以警示牌形式广而告知。三是管点控面。对已开展的会议营销、免费体验点进行重点管控，责任到所、职责到人；对已售出的产品进行追踪检查，检查到店、回访到户。强化家庭自用医疗器械不良事件及广告监测，关注舆情导向，落实应急处置措施，做到严防死守，使之在社会层面的影响和可能发生的危害因素和风险始终处于监管的范围。

严把行为关整治医疗器械经营市场秩序

当前市场上以会议营销、免费体验形式销售的家用医疗器械，主要属于物理治疗器械，如温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁疗床等，其销售方式具有很强的隐蔽性和欺骗性，特别是不良商家通过现场试用等蛊惑性的方式宣传其疗效，诱骗老年人。为此，镇海区局严把“体验”行为关，大力打击以销售家用医疗器械为目的的非法诊疗活动。一是依法履职，精准定位。一些医疗器械免费体验场所，无论是免费体验医疗器械产品的功效性能，还是其“免费体验”行为本身，均符合 “理疗”行为的定性。根据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发〔2004〕373号），已明确认定从事“理疗”活动属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动，否则为非法行医。二是部门联动，精准打击。医疗机构使用医疗器械有明确的医疗操作规范，一般由相关专业技术人员进行操作和使用。而一些所谓的“体验场所”聘用无任何医疗资质的营销人员开展相关“理疗”活动，存在医疗器械安全使用的风险。为此，镇海区局加强与卫生行政部门的沟通协作和信息共享，及时通报免费体验点的经营及活动情况等信息，由卫生行政部门负责认定并查处免费体验点涉嫌非法诊疗活动，充分发挥政府监管的威慑力，有效挤压免费体验点开展所谓“体验”的活动空间。三是建立机制，精准研判。针对免费体验点推销产品形式具有很强的欺骗性、隐蔽性等特点，镇海区局积极研判家用医疗器械经营市场出现的新情况、新问题，按照医疗器械经营类别、营销方式和涉及人群范围，制定防控处置措施，严厉整治，分类监管。建立市场、卫生、公安等部门联动常态化会商制度和飞行检查工作机制，按照医疗器械经营风险等级，分类实施从严监管、重点监管和常规监管，严厉打击各种形式涉及理疗行为的虚假“体验”窝点和非法会销场所，有效整治了医疗器械经营市场秩序。

严把共治关净化医疗器械健康消费土壤

随着人民群众生活水平的提高，家用保健类医疗器械产品市场需求呈旺盛之势。一些不良经营者看到老年群众对健康的迫切需求，利用老年群众渴望健康的心理和缺乏医疗器械专业知识弱点，以会议营销、免费体验形式推销家用医疗器械，并诱骗其高消费购买。为此，镇海区局创新工作方法，积极走群众路线，通过“健康服务勤上门、动漫视频滚动播、用案说法天天讲”等形式，为老年人普及医疗健康知识，进一步增强老年群众自我防范意识。一是充分利用社区医院家庭医生签约服务平台。目前，社区医院家庭签约医生已走进千家万户，在呵护社区居民身体健康方面发挥积极作用，受到社区居民特别是老年群众的欢迎与信任。镇海区局加强与卫生部门协作，把老年群众购买自用医疗器械的愿望及需求，纳入家庭签约责任医生上门回访医疗咨询服务范围。责任医生根据签约老人健康状况，对是否确实需要购买家庭自用医疗器械等实际问题提出科学理性的消费建议，通过家庭医生，降低老年群众受骗上当的几率。二是广泛运用社区LED屏幕及多媒体平台。镇海区局专门制作《科学使用医疗器械 倡导市民理性消费》专题动漫视频，在社区健康论坛LED屏幕及多媒体平台滚动播放，向社会群众宣传违法违规销售医疗器械的行为，并公布举报投诉电话。定期开展进社区宣讲医疗器械安全使用常识，正确引导居民群众对医疗器械在预防、治疗和诊断人体疾病方面的作用认知。不定期在主流媒体和政府网站曝光受到查处的典型案例，通过曝光，严厉打击降低经营条件、虚假宣传、以次充好等违法违规行为，以提高老年群众安全使用医疗器械常识和对不正当销售医疗器械的防范意识。三是大力借助社区老年活动中心平台。聘请热心公益事业的老年志愿者，在社区老年活动中心等老年群众活动及聚集场所，开展老年群众经常性健康互助帮扶服务活动。通过建立老年朋友微信群，互动交流健康养生之道，并以亲身经历现身说法，用身边的人和事来揭穿会议营销及免费体验类医疗器械经营模式及惯用手段，增强老年群众识别医疗器械虚假广告的能力，做到自觉抵制，理性消费，共筑科学求医用械的环境。

经过整治，镇海辖区内医疗器械会议营销已成颓势，持有《医疗器械经营许可证》的免费体验点由原来的3家减少到1家，其他各类体验点也由原来的20余家减少到5家。随着老年群众理性消费健康产品意识逐步增强，会议营销及免费体验形式推销医疗器械行为已得到有效遏制。