基于医疗失效模式与效应分析建立危害药品防护流程

常惠礼，林杰茹

（广州医科大学附属第六医院药学部，广东 清远 511500）

基于医疗失效模式与效应分析建立危害药品防护流程

常惠礼，林杰茹

（广州医科大学附属第六医院药学部，广东 清远 511500）

目的基于医疗失效模式与效应分析（HFMEA）建立危害药品给药过程防护流程，提升医护人员及相关人员的安全防护水平。方法参考HFMEA方法，对现有的危害药品给药各环节进行危害程度评估，分析原因并提出改善方法。项目改善期间为2016年3月至7月，从危害药品给药各个环节流程中找出29项失效模式和20项失效原因，最后拟出14项失效模式与合并归纳缺乏危害药品验收入库及贮存防护流程、院内对医嘱开立未有明确分级管理制度以及缺乏该类药物摆药贴签核对管理规定等9项失效原因进行改善。通过要求供货商使用专用配送箱单独配送并明确标识，验收时佩戴双层口罩、手套、设立专柜单独贮存并有警示标志以及汇总数据写报告，交予药学部，向医务部提出申请分级管理等改善对策。结果改善对策实施后（2016年8月1日至12月31日），危害药品（静脉滴注类）集中调配率为100%，较改善前（2016年3月至7月）提高20%；各环节防护流程执行率为98%，较改善前（2016年3月至7月）提高78%，未出现危害药品给药过程的职业暴露事件。建立防护流程后，持续改进小组对失效模式又进行了一次危害程度评估，结果危害程度平均分由改善前的14分降至改善后的1分，效果明显。结论运用HFMEA方法，采取前瞻性风险评估，建立危害药品给药过程的防护流程，有效提高了危害药品的集中调配比例，医护人员安全防护意识大大提高，各环节防护流程执行率也随之提升，医护人员与相关人员的安全防护水平进一步提升。

医疗失效模式与效应分析；危害药品；给药过程防护

失效模式与效应分析（failuremode and effectanalysis，FMEA）是一种系统性、前瞻性的分析工具，用以确定潜在风险和安全隐患，是预防问题发生的风险管理手段[1]。美国退伍军人事务局（VA）改进传统FMEA并用于医疗卫生行业[2]，转化为医疗行业的风险管理。这种风险管理定义为，减少医疗差错确保患者安全的各种行动[3]。本质上，FMEA针对每一个故障评估其整个系统、设计、过程或服务产生的影响，使用优先矩阵评价法等方法以确认潜在失效模式及预测其产生的效应，并评估其发生率和严重度，从而计算出风险程度，最后采取改善方法，避免失效模式与效应发生[4]。

危害药品是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用，以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化学治疗药品和细胞毒药品[5]。曾有研究发现，肿瘤科护理人员在调配环磷酰胺的57 d内，所采集的30个尿液样本中有7个检出环磷酰胺。同年，Nikula等的研究报告指出，肿瘤科护理人员体内较高的机会发现染色体结构异常[6]。

我国2010年4月20日发布的《静脉用药集中调配质量管理规范》中提出，医疗机构对肠外营养液和危害药品静脉用药实行集中调配与供应，危害药品调配应当重视操作者的职业防护。我院虽已对危害药品的集中调配进行防护及规范，但未建立给药过程的全程防护。现借鉴FMEA的思路与方法，建立给药过程全程防护流程，以预防因危害药品防护不足导致不良事件发生。

1 对象与方法

1．1 研究对象

针对我院现有危害药品给药过程的各环节工作流程，参考2002年DeRosier的医疗失效模式与效应分析(HFMEA)的改善步骤[7]，寻找失效原因并提出改善方案。

1．2 方法

1．2．1主题选定

根据现有危害药品给药流程及《静脉用药集中调配质量管理规范》[5]，发现我院现有流程不完善，国家对此方面的规定不详细，故拟订本次的活动改善主题为：运用FMEA方法建立危害药品给药过程防护流程。

1．2．2现状分析

综合讨论：邀请医院感染控制管理科、肿瘤内科、药学部、护理部以及后勤保障部共同参与改善方案的讨论。根据现有危害药品给药过程防护流程，分别从危害药品验收入库及贮存保管、摆药及贴签核对、无菌调配、成品复核、输液输送、护理站交接、患者给药、给药后废弃物处理依照顺序，根据工作连贯性绘画出改善前的相关流程图。

危害程度评估：根据危害药品给药过程失效模式发生率（经常发生，记4分；偶尔发生，记3分；不常发生，记2分；罕见，记1分）与严重程度（严重，记4分；重度，记3分；中度，记2分；轻度，记1分）评分（分级定义详见表1）[8]，并进行二维计算。

表1 危害程度评估分级标准

失效原因分析及改善方案提出：运用问题树分析法，将危害指数评估12分以上、经常发生以及严重的项目列出，分别以问题树方法进行评估，针对现阶段流程无法避免不良事件发生的原因确认改善行动计划[9]。

2 结果

从危害药品给药各个环节流程中找出29项失效模式和20项失效原因，最后拟出14项失效模式，合并归纳9项失效原因，拟订改善对策（见表2）。

改善对策实施后（2016年 8月 1日至 12月 31日），利用医院信息智能统计分析（BI）系统数据统计出危害药品（静脉滴注类）集中调配率为100%，较改善前（2016年3月至7月）提高20%；同时通过执行流程查检记录（每个环节操作完毕后操作者填写记录，每天主班负责统计查检数据），各环节防护流程执行率为98%，较改善前（2016年3月至7月）提高78%，未出现危害药品给药过程的职业暴露事件。

通过项目改善、流程优化，再次对作业步骤失效模式进行危害程度评估，包括发生率、严重度，最后两者数据相乘，乘积为危害程度。结果改善后数据明显下降，危害程度评分平均值由改善前的14分降至改善后的1分，并且完善了各环节流程（见图1至图5，浅灰项注为新增加流程，深灰色项为修改流程）。

3 结语

实施研究项目的改善对策后，有效提高了危害药品的集中调配率，医护人员安全防护意识大大提高，各环节防护流程执行率也随之提升，保证了人员健康与环境安全。日常工作中，运用这种前瞻性的风险管理工具时，可通过对工作流程的安全隐患进行影响分析，从而评估、量化、确定高风险的失效模式，并制订预防改善措施加以控制，最终将风险完全消除或降低到可接受的水平[10]。尽管本研究运用的管理工有其局限性，如流程的缺陷评估方式主观性较强，行业暂未有广泛认同的统一标准[11]。但因这种管理模式用于风险的事前控制，故适合在静脉用药调配中心进行安全控制管理，以实现质量安全工作前移控制，从而有效地降低风险事件的发生

率；同时，也能对隐性的流程缺陷进行显性量化，利于管理控制；在改善的过程中，同样锻炼和培养积极思考解决问题措施的员工，提高员工参与质量管理工作积极性，亦为选拨管理人才奠定基础。我院完善的该防护流程，值得其他医疗机构参考。

表2 关键失效模式与原因分析表

图1 改善后药品入库验收贮存流程

图2 改善后无菌调配操作流程

图3 改善后输液成品输送流程

图4 改善后患者给药及废弃物处理流程

图5 溢出应急处理流程

[1]张 琼，张 际．失效模式与效应分析在我国医院质量管理中的应用[J]．重庆医学，2014，43（27）：3665－3666．

[2]成 岚，孙纽云，王 莉．英美加澳和中国台湾地区医疗风险管理方法与评估工具的比较研究[J]．中国循证医学杂志，2011，11（11）：1240－1246．

[3]刘碧瑶，沈 毅．“失效模式与效果分析”降低医院医疗风险的研究进展[J]．国外医学（卫生经济学分册），2005，22（2）：73－77．

[4]张幸国，楼 燕，羊红玉，等．失效模式与效应分析在医疗风险管理中的应用[J]．中国药学杂志，2013，48（10）：832－834．

[5]卫生部．静脉用药集中调配质量管理规范[Z]．卫办医政发[2010]62号．

[6]美国卫生系统药师协会编著，王晓波主译．药房管理规范（2012－2013版）[M]．北京：人民卫生出版社，2014：213－219．

[7]陈华鑫．运用HFMEA提升用药安全[J]．台湾药学，2012，31（4）：116－120．

[8]Wetterneck，TB，Skibinski KA，Roberts TL，et al．Using failure mode and effects analysis to plan implementation of smart i．v．pump technology[J] ．American Journal of Health－System Pharmacy，2006，63（16）：1528－1538．

[9]李 洋，杜 蕾，张立超，等．FMEA法在医疗风险管理中的应用现状与展望[J]．世界最新医学信息文摘，2015，15（51）：167－168．

[10]余 丽，付 琳．基于FMEA原理的静脉用药调配中心安全管理模型[J]．医药导报，2014，33（2）：268－271．

[11]吴玮哲，芩菡婧，丁春光．运用FMEA降低住院患者静脉用药治疗风险[J]．中国药房，2014，25（10）：938－941．

Establishment of Protection Process of Harmful Drug Based on Healthcare Failure M ode and Effect Analysis

Chang Huili，Lin Jieru
（Department of Pharmacy，The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，Qingyuan，Guangdong，China 511500）

Objective To establish the protection process of harmful drug based on healthcare failure mode and effect analysis（HFMEA）， in order to improve the safety and protection level of medical staffs and related personnels．Methods According to the HFMEA method，the damage degree of the existing drug delivery process was evaluated，the reasons were analyzed and the improvement methods were put forward．The duration of the project was from March to July in 2016，29 failure modes and 20 failure reasons were found out in the drug delivery process．At last，14 failure modes and 9 failure reasons(such as lack of protection process of acceptance and storage of harmful drug，no clear hierarchical management system for medical orders in the hospital，lack of administrative regulations to check the dispensing and labeling of the drugs)were drawn up．The suppliers were required to use special distribution boxes to distribute and identify them separately．At the time of acceptance，we should wear double－layer masks，gloves，set up separate counters with store warning signs and collect data，write reports，submit them to the pharmacy department，and put forward the improvement measures for the medical department to apply for classification management．Results After the implementation of the countermeasures（from August 1st to December 31st in 2016），the centralized allocation rate of harmful drug（intravenous drip） was 100% ，which was increased by 20% compared with before the improvement （from March to July in 2016）．The implementation rate of the protection process of each link was 98% ，which was increased by 20% compared with before the improvement （from March to July in 2016）．No occupational exposure events were occurred in the process of using harmful drug．After establishing the protection process，the continuous improvement team carried out an evaluation of the damage degree to the failure mode，the result showed that the average degree of damage changed from 14 points before improvement to 1 point after improvement．The effect was obvious．Conclusion The protective process for harmful drug is established by using the method of HFMEA and the forward－looking risk assessment，it can effectively improve the proportion of the centralized allocation of harmful drug，the awareness of the safety and protection of the medical and nursing staffs，and the implementation rate of the protection process in each link，in order to further improve the level of safety and protection of medical staffs and related personnels．

healthcare failure mode and effect ananlysis；harmful drug；protection of drug delivery process

R952

A

1006－4931(2017)24－0088－05

10．3969 ／j．issn．1006－4931．2017．24．030

常惠礼，男，大学本科，副主任药师，研究方向为医院药学和临床药学，（电话）0763－3113793（电子信箱）10057723＠qq．com。

2017－08－16)