2016年某院超药品说明书用药分析

冯桂梅，王曙光

（湖南航天医院药剂科，湖南 长沙 410205）

2016年某院超药品说明书用药分析

冯桂梅，王曙光

（湖南航天医院药剂科，湖南 长沙 410205）

目的了解医院门诊及住院患者超药品说明书用药情况。方法分层随机抽取医院2016年全年门诊处方及住院医嘱，参照药品说明书及相关内容，统计并分析超说明书用药情况。结果共收集用药记录7387条，超说明书用药169项，涉及药品47个；超说明书用药中药品种类主要集中在抗菌药物（39项，23．08%），中药注射剂（31项，18．34%），抗变态反应药（24项，14．20%）；给药剂量 （56项，33．14% ），给药频次（ 38 项，22．49% ），适应证（31 项，18．34% ），给药途径（25 项，14．70% ）超说明书用药占比近 90．00% ；美罗培南（31项，18．34%），头孢哌酮舒巴坦（20项，11．83%），奥美拉唑肠溶片（14项，8．28%）为该院 2016年超说明书用药率排名前 3位的药品；超说明书用药的风险最高人群为儿童（2～11岁），女性高于男性，中级和初级职称医师超说明书用药的风险均相对较高，差异有统计学意义（P＜0．05）。结论超说明书用药情况在该院普遍存在，要建立健全超说明书用药管理制度，以保障患者用药安全，需要药品生产、监管、使用等各环节工作者共同努力。

超说明书用药；用药安全；合理用药

超说明书用药（off－label uses）又称药品说明书外用药（outside of labeling）、药品未注册用法（out－oflabelusage），美国医院药师协会将其定义为药品使用的适应证、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用法，具体包括给药剂量、给药途径、适应证或适应人群的用法与药品说明书不同[1－2]。药品说明书是由药品监督管理部门审批核准、生产企业印制并提供的用以指导临床安全、合理用药的法定地位的文书[3]。但医生在实际用药中根据临床经验或各类指南，给予患者超说明书用药的情况普遍存在[4]。目前，超说明书用药在我国尚未明确立法，其法律风险和合理性一直广受争议，使医师开具处方及药师调剂审核处方时深受困扰[5]。本研究中以我院门急诊处方与住院患者医嘱为对象，分析我院的超说明书用药情况，旨在促进临床合理用药，减少医患纠纷，为政府部门制订超说明书用药政策提供依据。

1 资料与方法

1．1 一般资料

回顾性分析我院2016年1月至12月门急诊处方及住院病历，采用分层随机抽样法抽取门急诊处方1200张（每月100张）及住院病历2400份（每月200份），进行超说明书用药专项点评。

1．2 方法

根据最新版药品说明书中的项目对每张处方、医嘱的用药记录进行分析，若不符合说明书相关规定，则评价为超说明书用药，并根据卫生部发布的《医院处方点评工作规范（试行）》，参考《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》中相关点评标准及超说明书用药相关文献，按我院处方点评工作模式，成立专项点评专家组和工作组进行处方点评。

1．3 统计学处理

应用SPSS 21．0统计学软件处理数据，计数资料以百分率表示，依据文献方法[6]，应用Logistic回归模型对超说明书用药发生率与患者年龄、性别及医师职称的相关性进行分析。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 药品种类分布

本研究中共收集用药记录7387条，超说明书用药169项，涉及药品47个。结果见表1。

表1 超说明书用药的药品种类（n＝169）

2．2 超说明书用药类型

结果见表2。可见，超说明书用药常见类型主要有给药剂量、给药频次、适应证、给药途径超说明书。此外，不少于2种超说明书用药类型的有32项。

表2 超说明书用药类型（n＝169）

2．3 超说明书用药占比前10位药品

结果见表3。其中，多项被国内外指南、专家共识、国外药品说明书及临床专著或教科书收录等循证医学证据支持，有些药品同时存在至少2个证据。

2．4 超说明书用药发生风险的相关性分析

结果见表4。可见，超说明书用药风险最高的人群为儿童（2～11岁）；女性高于男性；中级和初级职称医师超说明书用药发生风险相对较高，差异均有统计学意义（P＜0．05）。

3 讨论

表3 超说明书用药占比前10位药品情况(n＝169)

本调查结果显示，我院超说明书用药情况广泛存在，涉及超给药剂量、超给药频次、超适应证、超给药途径、超适应人群、超禁忌证用药等类型，其中较常见的为给药剂量、给药频次、适应证、给药途径超说明书，与国内外同类研究结果一致[7－8]。我院儿童超说明书用药发生率和风险高于其他年龄组，其原因可能在于目前药品说明书普遍存在儿童用药信息、剂型或规格缺乏，医师常参照成人用药而导致。中级和初级职称医师的超说明书用药风险均明显高于正高、副高级职称，此结果与文献[6]不一致，其可能原因在于我院正高、副高级职称的医师更倾向于按说明书用药，保障患者用药安全。

表4 超说明书用药发生风险的相关性分析

药品说明书的更新速度远滞后于各类指南的更新速度，与临床实践难以保持一致，因而造成符合指南推荐的药物治疗方案与药品说明书要求不相符的情况。因此，超说明书用药具有一定的必要性和合理性[9－10]。临床实践发现，超说明书用药不能简单地判定认为不合理用药，因为一部分超说明书用药有可靠的用药证据，可见于国内外指南、共识[11]、专业教科书，如《药品超说明书使用循证评价（2015年版）》等。当然，有些临床常见的超说明书用药尚无循证医学证据支持，如庆大霉素注射液雾化用于呼吸道感染，2012年《成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家共识》已明确指出：“雾化吸入庆大霉素在我国临床应用较多，但其疗效及安全性尚缺乏充分的循证医学证据”。另外，氨溴索注射液雾化用于呼吸道感染（常见于外科术后化痰），虽然围术期使用氨溴索注射液可减少手术时机械损伤造成的肺表面活性物质水平下降，减少肺不张等肺部并发症的发生，但国内氨溴索为静脉制剂，不建议雾化使用[12]。超说明书用药在我国尚缺乏明确的立法规范，使得医疗机构和医务工作人员承担着高于常规医疗的执业风险[11，13]。

因此，政府职能部门应加快超说明书用药相应法规的出台，行业学会应积极参与超说明书用药指南的制订，为其提供可靠的依据。根据临床应用的最新进展，药品生产企业应及时更新药品说明书的内容，早日使部分超说明书用药合法化。临床实践中，医师应严格按照说明书要求，避免用药随意性。存在超说明书用药时，应确保患者的知情权，及时与患者及家属沟通，告知其超说明书用药的情况及风险，确保自身医疗行为安全。药师在审核、调配药品时，应依据药品说明书，谨慎对待超说明书用药，与医师充分沟通，了解超说明书用药是否有可靠的循证医学依据，进而对用药的合理性进行分析、判断，及时终止不安全、不合理的用法，以防控用药风险，保障患者的用药安全。

[1]张 镭，谭 玲，王少华，等．国内24家医疗机构超说明书用药现状调查与分析[J]．中国药学杂志，2016，51（2）：151－154．

[2]张 镭，谭 玲，陆 进．超说明书用药专家共识[J]．药物不良反应杂志，2015，17（2）：101－103．

[3]王丽华．某基层医院超说明书用药情况的横断面调查[J]．中国药房，2015，26（36）：5107－5109．

[4]李朵璐，赵松峰，张书伟，等．住院患者抗肿瘤药物超说明书用药医嘱点评方法探讨与应用评价[J]．中国医院药学杂志，2015，35（8）：746－750．

[5]唐 蕾，韦炳华，何秋毅，等．超说明书用药的现状及其法律风险[J]．中国药房，2014，25（45）：4225－4228．

[6]张伶俐，李幼平，胡 蝶，等．四川大学华西第二医院2010年儿科住院患儿超说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2012，12（2）：161－167．

[7]张伶俐，李幼平，黄 亮，等．四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J]．中国循证医学杂志，2011，11（10）：1120－1124．

[8]PandolfiniC，BonatiM．A literature review on off－label drug use in children[J]．European JournalofPediatrics，2005，164（9）：552．

[9]徐梦丹，周碧霞，党丽娟，等．医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J]．中国医药导报，2014，11（1）：100－104．

[10]芦小燕 ．超说明书用药的思考[J]．医药导报，2014，33（7）：977－979．

[11]邢 沫，郑秋实，张良辉，等．超说明书用药法律评价标准探讨[J]．中国医院管理，2015，35（3）：47－48．

[12]中华医学会呼吸病学分会《雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识》制定专家组．雾化吸入疗法在呼吸疾病中的应用专家共识[J]．中华医学杂志，2016，96（34）：2696－2708．

[13]朱安祥，汪 涛．超说明书用药的风险及其防范[J]．中国医院用药评价与分析，2016，16（1）：126－128．

Analysis of Off－Label Uses in 2016 in a Hospital

Feng Guimei，Wang Shuguang
（Department of Pharmacy，Hunan Aerospace Hospital，Changsha，Hunan，China 410205）

Objective To understand the situation of off－label uses of the outpatient and inpatients in our hospital．Methods The outpatient prescriptions and hospitalization orders in 2016 were stratified and randomly selected，and the situation of the medication of the super instructions was analyzed according to the drug instructions and related contents．Results A total of 169 off－label uses with 7387 medication administration records were sampled，and 47 kinds of drugs were involved．The off－label drug use of medicines were mainly in antibiotics （39 cases，23．08% ），Chinese medicine injection （31 cases，18．34% ），antiallergic drugs （24 cases，14．20% ）；drug dosage （56 cases，33．14% ），the frequency of administration （38 cases，22．49% ），indications （31 cases，18．34% ），route of administration （25 cases，14．7% ），the off－label uses accounted for more than 90．00% ．Meropenem （31 cases，18．34% ），cefoperazone sulbactam （20 cases，11．83% ），Omeprazole Enteric－coated Tablets （14 cases，8．28% ） were the top 3 drugs with highest component ratios of the total off－label uses．The children （2－11 years old） might have higher risk factors of off－label uses，and female patients were more than male patients，the incidence rate and risk of off－label uses of the prescriptions prescribed by doctors with intermediate and primary professional titles were significantly higher than those with vice senior and senior professional title （P＜0．05）．Conclusion The off－label uses of outpatient prescriptions and hospitalization orders is common in the hospital．It is necessary to establish and improve the management system for off－label uses，so as to ensure the safety of patients′medication，which needs the collective efforts of workers in pharmaceutical production，supervision and use．

off－label uses；safety of drug use；rational drug use

R969．3；R952

A

1006－4931(2017)24－0068－03

10．3969 ／j．issn．1006－4931．2017．24．023

湖南省长沙市科技计划项目[kq1602021]。

冯桂梅（1970－），女，主任药师，研究方向为临床药学，（电话）0731－88935367（电子信箱）Fengguimei788＠ sina．com。

王曙光（1988－），男，药师，研究方向为临床药学，（电子信箱）wander112358＠ 163．com。

2017－08－16)