药物警戒

FDA将去除戒烟药伐尼克兰的黑框警告

基于制药公司大规模临床试验的结果，FDA确定戒烟药伐尼克兰和安非他酮对情绪、行为、思维等方面的严重副作用风险低于预估。对于正在或曾经接受过精神疾病治疗的患者，大多数相关不良反应并不严重。试验结果肯定了这两种药物对于患者戒烟的益处大于风险。

FDA对临床试验结果的回顾分析也证实，相对于安慰剂，伐尼克兰、安非他酮和尼古丁贴片可以更有效地帮助人们戒烟。FDA正准备去除伐尼克兰标签上严重精神健康副作用的黑框警告，安非他酮标签上所示戒烟患者可能发生严重精神疾病副作用的警示也将被移除。同时FDA也将更新这两种药品说明书警告部分对情绪、行为、思维副作用的描述。这一决定与2016年9月FDA咨询委员会会议上外部专家的建议一致。患者用药指南中关于戒烟药使用的风险评估和降低策略将被删除。

FDA警告不要使用PNC-27产品治疗癌症

FDA警告消费者不要购买或使用PNC-27产品治疗癌症。FDA实验室在PNC-27吸入溶液样品里发现革兰氏阴性需氧细菌Variovoraxparadoxus。PNC-27产品是一系列人类癌症细胞致命因子，消费者使用被污染的此类产品会导致严重的、潜在的危及生命的感染风险，其中儿童、老人、孕妇和免疫系统损伤患者等为高危易感人群。

FDA没有批准任何一种类型的PNC-27产品用于治疗任何疾病，包括任何种类的癌症。FDA建议癌症患者应与正规有执照的医疗机构共同商讨治疗方案，若已网购使用PNC-27产品并且有用药相关疑问应尽快联系医务工作者。若发现相关不良反应可以上报FDA药物安全信息和不良事件报告系统。

MHRA提示溴莫尼定凝胶或加重红斑狼疮

一些患者可能存在使用溴莫尼定后红斑狼疮加重或反弹的症状。英国药品和健康产品管理局（MHRA）官网提示，基于药物耐受程度和治疗反应，从小剂量凝胶开始治疗并逐渐增加剂量是非常有必要的。

溴莫尼定凝胶是一种典型对症治疗成人酒糟鼻（面部红斑狼疮）的药物。有临床研究表示，16%以上的患者存在红斑狼疮加重的情况，加重可在用药后迅速发生。症状反弹也是常见的不良反应，但大多数患者的红斑潮红可在停药后消退。MHRA建议初始治疗从低剂量开始，至少一周再逐渐增加剂量，并告知患者如何正确使用凝胶，不要一下增加到最大剂量（1g）。

美国FDA警告吡格列酮具有增加膀胱癌风险

根据一项更新的审查结果，美国食品药品管理局（FDA）提示使用2型糖尿病药物吡格列酮可能与膀胱癌的风险增加相关。含吡格列酮药物的说明书已经包含了关于这种风险的警告，FDA已批准标签更新以描述所审查的其他研究。

根据一项10年流行病学研究的中期结果，FDA在2010年9月和2011年6月发布了吡格列酮类药物可能引起膀胱癌的风险警告，并在2011年8月更新了含吡格列酮药物的说明书，添加可能会增加膀胱癌风险的警告，还要求药企修改并继续进行这项研究。

吡格列酮被批准用于2型糖尿病成人患者的血糖控制，还需结合运动和控制饮食。它通过增加身体对胰岛素的敏感性起作用。胰岛素是一种有助于控制血糖水平的天然激素。2型糖尿病不经治疗控制，可导致严重的并发症，包括失明、神经及肾脏损伤和心脏病等。

对于糖尿病合并膀胱癌的患者，不推荐使用吡格列酮；对于有膀胱癌病史的糖尿病患者，在使用吡格列酮治疗之前，医务工作者应仔细考虑权衡利弊。患者开始服用吡格列酮后，如果出现血尿、新的或恶化的排尿冲动、小便时疼痛等迹象或症状，应及时联系医生，因为这可能是由于膀胱癌引起的。

TGA认为联合激素避孕药存在血栓栓塞风险

针对联合应用雌二醇和孕激素（联合口服避孕药）避孕的女性罹患血栓栓塞的风险，澳大利亚治疗商品管理局（TGA）完成了一项研究回顾分析。结果显示，静脉血栓栓塞风险（如深静脉血栓栓塞和肺栓塞）在女性中比较罕见但有增加趋势。目前可获得的数据显示，风险增加是因为联合激素避孕药中孕激素的不同。动脉血栓栓塞（如卒中或心脏病发作）也会在联合应用激素避孕时增加发生风险，但是其发生更加罕见。

基于现有数据，含有相同剂量雌二醇的联合激素避孕药引发血栓栓塞的风险与其中孕激素组成有关。TGA认为，为了保证血栓栓塞风险更清楚并且在相关避孕药品中保持信息一致，联合激素避孕药的产品信息和消费者药物信息文件应被更新。部分联合激素避孕药的厂商已经更新了相关信息，TGA正在与其他厂商沟通以更新其产品的信息。

如果女士考虑使用联合激素避孕药，请阅读相关药物信息，了解潜在血栓栓塞发生风险。如果存在一个或多个血栓栓塞高危因素，则不应使用联合激素避孕，并及时与医生沟通。医务工作者在给患者使用联合激素避孕药前，也应与患者及其家属充分说明相关药物信息和血栓栓塞发生的症状。

（本组稿件由北京大学药学院徐晓涵编译）