药包材监管须多管齐下—浅谈当前我国药包材行业监管现状及对策建议

文 / 袁飞

当前，我国药包材市场总体呈上升趋势。中国医药包装协会预计，“十三五”期间药品包装增速8%左右，到2018年我国医药包装市场规模整体将达1068亿元，产业集中度将进一步提高，产业结构更趋合理。不过，当前我国药包材市场还存在一些问题，不仅影响了药包材产业的可持续发展，还极易产生药品安全隐患。

四个问题困扰行业发展

从整体来看，我国药包材行业存在四大问题：

药包材生产管理水平不高 目前，我国有药包材生产企业近1700家，其中多数企业规模较小、经济效益一般，产品低水平重复、明显缺乏竞争力。由于缺乏必要设施设备，也很难引入高素质质量管理人才，为了生存，这些企业偷工减料、擅自降低生产标准、未经全检即出厂等不良现象屡禁不止。2017年4月，依据日常监督检查情况，浙江省台州市市场监督管理局公布了2016年度该市47家药品生产企业、23家药包材生产企业和4家医疗机构制剂室监督信用等级评定结果，其中4家失信企业均为药包材生产企业。

药包材产品层次有待提升 当前虽然我国部分药包材产品与发达国家相比并不逊色，但就整体而言，我国药包材行业整体水平较之国际标准，还存在不小的差距。无论是产品质量，还是行业对整个医药经济的贡献率，都明显低于国际水平。多数药包材产品缺乏核心竞争力，科技含量不高，性能一般，加上生产企业众多，其利润空间和发展前景可想而知。

药包材使用环节管理有待加强不少药品生产企业和医院制剂生产单位在购进药包材过程中，仅对其是否具备药包材注册证、价格是否优惠等进行审核和考量，而对药包材生产企业供应商的审计流于形式，对与质量相关的药包材生产质量控制、管理水平、半成品成品检验等情形不完全了解，极易产生药品质量隐患。当前，基于风险管理，监管部门要求药品生产企业购进原辅料后开展全项目质量检验（以下简称全检）；原国家食品药品监管局也曾于2012年8月1日专门下发《加强药用辅料监督管理有关规定》，明确要求企业对药用辅料进行全检。但是，监管部门对于药包材并没有这样明确的要求，因此在通常情况下各个企业可依据自身要求制定购进药包材产品的标准，不少使用单位仅将外观、物理性指标包括在内，并未将溶出物、溶剂残留量以及异常毒性等可能影响药品安全的指标列入。在购进药包材后，部分使用单位企业由于缺少检验相关指标的设施设备，无法对关键项目进行检验，也未委托有条件检验的机构开展；至于药包材与生产药品或医院制剂之间的相容性试验，在实际使用中更是缺乏应有的重视。

监管法规有待完善 目前，药包材监管呈现“重审批、轻监管”的特点。原国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，主要围绕药包材的审批注册进行相关规定，对于药包材取得注册证后的日常生产监管规定较少；在日常监管中，对企业在非洁净条件下生产、成品未经全检即出厂、批生产记录不全或弄虚作假、以及企业质量管理混乱等违规行为，缺乏警告、责令改正或召回等有效的监管处置措施。现行《药品管理法》及其实施条例中也缺乏对于生产、使用不合格药包材违规行为的处罚条款，而根据国务院下发的《关于贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》（国发〔1996〕13号），明确对经营活动中的违法行为，有违法所得的，设定罚款最高不得超过30 000元，没有违法所得的，设定罚款不得超过10 000元；超过上述限额的，应当报国务院批准。显然，这种处罚力度难以对生产企业和使用单位产生足够威慑力。

五大合力 规范药包材市场

加强日常监管，规范生产行为各级食品药品监管部门应将药包材监管列入本部门重点工作内容之一，制定年度监管计划。对于生产管理不规范的企业，要增加检查范围和频次，加大监管力度；建立健全药包材质量监督抽检制度，进一步强化产品的技术监督，增加抽检品种和数量，建立药包材质量公告制度，抽检结果定期向社会公开。针对药包材抽检不合格率较高的现状，一方面，对不合格药包材进行跟踪、查清其销售流向和数量，及时依法采取销毁、召回以及行政处罚措施；另一方面，对生产企业进行全面监督检查，查清原因，督促企业进行整改。

推动产品升级，提高质量标准政府相关部门应出台政策鼓励引导药包材行业实现提档升级。企业应积极增加资金投入，加大高科技人才引进和技改力度，主动逐步减少低附加值产品的生产，在充分了解使用单位和消费者需求的基础上，对最新药品包装技术进行研究，提高新型药品包装材料使用比例。监管部门也应重点加强各级药包材检测机构的能力建设，开展检验机构之间数据沟通对比，建立健全药包材产品质量评价体系和产品安全评价体系，适时对药包材产品标准进行补充、完善和提高，对质量风险大的产品进行淘汰。

推进审批改革，整合行业资源当前，药包材关联审评审批带来的供给侧结构性改革及对行业产生的整合洗牌效应正逐步显现。各级监管部门在进一步推进、完善关联审评审批改革的同时，还应下大力气提高药包材使用单位主动参与药包材质量管理全过程的积极性，强化“我是产品质量的第一责任人”观念，加强药包材供应商审计,对影响药品质量和安全的项目开展自检或委托检验，积极开展药包材与药品的相容性研究，防范药包材给药品质量带来的安全风险。

修订监管法规，健全监管制度建议修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》相关条款，明确企业取得药包材注册证书后不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚条款；借鉴欧美国家实施药品原辅材料登记备案制度（DMF）的成功经验，在修订《药品管理法》过程中，考虑取消药包材注册制；修改《药品管理法》中关于以劣药论处的情形，将使用不合格药包材的药品与使用未经批准的药包材的药品同样对待；加大对生产、使用不合格药包材行为的处罚力度，将其列入《药品管理法》或《药品管理法实施条例》的处罚条款，大幅度提高处罚标准，增强药包材使用单位和生产企业的责任意识。

完善诚信体系，发挥协会作用建议健全药包材生产企业信用等级评定制度，重点加强信用评定结果的运用，通过大众媒体、政府网站、企业信用信息公示系统等渠道和平台向社会公示、公开，实现政府部门、征信机构以及跨地区间的信息共享和交流，增加违规企业的信用成本；积极发挥药包材生产行业协会的作用，充分利用行业协会的专业优势、组织优势，加强行业内企业间的交流和沟通，协同开展药包材基础课题研究，共同防范药品质量安全风险；紧跟国际药包材发展潮流，拓宽药包材营销市场，鼓励国内优秀企业走出国门，开拓国外市场。