基于产品全生命周期管理我国医疗器械监管法规体系现状及未来

文 / 蒋海洪

医疗器械法规体系是对医疗器械行业产业进行依法监管的依据。体系的构建起始于2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施，发展于2014年《条例》及其配套法律规范性文件的修订。2016，我国医疗器械监管法规体系在此前基础上又更进一步，法规体系更加完整。尤其是《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA第18号令）的发布实施，标志着我国基于产品全生命周期管理的医疗器械监管法规体系终于初步形成。

医疗器械监管法规体系的特点

目前我国医疗器械监管法规体系呈现出三大特点：

（一）全程监管与过程管理共进

医疗器械管理制度具有鲜明的行业特色，它的发展离不开行业环境与土壤。在医疗器械产品全生命周期里，风险一直形影相伴，所以要从产品的研发直至召回的整个环节进行全程无缝监管。但是，对于每个环节的具体过程，也需要有针对性地进行有序管理。为此，不仅要针对医疗器械全程监管的各个环节制定对应的部门规章，而且要对重点环节下的具体过程发布具体的规范，以便兼顾医疗器械全程监管和过程管理的双重需要。

医疗器械全程监管包括了上市前管理和上市后管理两个阶段的多个环节。2000年《条例》实施后，尽管在上市前各环节中均有对应的管理文件作为监管依据，但是在上市后多个环节中相关规章却一直缺位，全程监管的要求并没有完全落实。2014年《条例》修订后，原有的《医疗器械召回管理办法（试行）》得到修订重新发布实施，使用环节管理规章的长期空白也被填补，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》也已于2016年12月公开向社会征求意见，即将发布。这些后续管理立法成果，平衡了此前偏重于医疗器械上市前监管的立法倾向，使全程监管理念在医疗器械管理实践中得到了贯彻。

此外，在借鉴药品管理经验的基础上，主管部门加强了临床试验、生产以及经营等几个事关医疗器械质量合规的重点过程的管理力度。其一，对于临床试验过程的质量管理，主管部门将此前的《医疗器械临床试验规定》修订为《医疗器械临床试验质量管理规范》，形成了临床试验的整个过程要求的严肃规范，为临床试验数据的真实性和合规性提供了管理依据。其二，对于生产过程的质量管理，我国在2009年发布了首部《医疗器械生产质量管理规范》，并从2011年正式实施。《条例》于2014年修订后，《医疗器械生产质量管理规范》也做了相应修改并于2015年3月重新发布实施。其三，对于经营过程的质量管理，我国在2014年底发布了首部《医疗器械经营质量管理规范》，首次对医疗器械经营环节的质量管理作出了规定。由此可见，这些规范都是过程性管理规范，践行的就是医疗器械过程管理的理念。

（二）风险管理与社会共治并重

医疗器械管理是以风险管理为基础的，所有的医疗器械法规文件都是为了控制医疗器械的风险，确保医疗器械使用安全。医疗器械的安全有效，其前提就是风险可控可受。但是，缺乏风险管理之“皮”，安全有效之“毛”焉能存乎？为此，2017年5月新修订的《条例》对2014年版内容进行进一步强化，一是开门见山强调了风险管理在医疗器械全程监管中的极端重要性；二是开篇即重点强调了风险管理在创立制度、确定规则中的地位和作用。同时，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》根据产品风险程度的高低，将原来第一类医疗器械的注册和第二类医疗器械的经营均调整为备案管理，但保留了第二类、第三类医疗器械的注册许可管理和第三类医疗器械的经营许可管理。另外，根据风险管理的要求，第一类医疗器械不需要进行临床试验，部分第二类、第三类医疗器械只要符合条件的还可豁免临床试验。但是，对部分第三类医疗器械对人体具有较高风险的临床试验却实行严格的审批管理。可见，新的医疗器械管理规制管放结合、宽严有别，既对高风险产品提高门槛进而对高风险医疗器械生产经营企业“加压”，又对低风险产品简化手续起到“松绑”作用，进而促进医疗器械产业的良性发展。

医疗器械的全程监管任重道远，仅靠政府监管部门一己之力不能胜任这一艰巨任务，为此本届政府提出了社会共治的理念。在《条例》修订过程中，社会共治的思路也被贯彻吸收。现行《条例》多个条文直接体现了医疗器械监管的社会共治思路。另外，《医疗器械经营监督管理办法》对第三方物流企业放开了从事医疗器械贮存与配送的限制，允许更多优质社会资源流入医疗器械经营流通环节。《医疗器械检验机构资质认定条件》也对第三方检验机构敞开了大门，有利于符合条件的社会机构成为医疗器械检验机构。这些都表明社会共治已经成为医疗器械管理规制夯实医疗器械质量安全格局的重要手段。

（三）严格责任与突查快处合力

现行医疗器械法规对违法行为追究严格责任，一是细化处罚情形，对此前医疗器械法规没有规定处罚的违法情形进行了规定，大大压缩了法规的空白空间，使绝大部分违法行为的处罚都有法可依；二是调整处罚幅度，同样性质的违法行为，现行《条例》规定的处罚幅度要高很多。如对经营无注册证的医疗器械违法行为，新《条例》规定的罚款最大幅度是涉案货值金额的20倍，而此前《条例》规定的罚款最高幅度是违法所得的5倍。三是增加了处罚措施，如对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的行为，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。现行《条例》不仅在诸多条款中强调了医疗器械生产经营企业以及使用单位的责任，而且系统规定了医疗器械临床试验机构、检验机构、技术审评机构、不良事件监测机构以及食品药品监管部门的责任。

纸面的法律要落实为行动中的法律，需要做到违法必究。为此，现行医疗器械管理法规中规定了对违法行为的突击检查和快速处理的内容。如2015年9月1日新实施的《药品医疗器械飞行检查办法》就对药品和医疗器械领域的研制、生产、经营、使用等环节开展不预先告知的监督检查，加大了药品和医疗器械领域违法行为的查处机率。飞行检查现已成为主管部门日常监管的常态手段，有利于对违法行为的突查快处，提升了现行医疗器械法规的执行力和威慑力。另外，主管部门还大力推行随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制，减少了医疗器械管理过程中的权力寻租行为，对于营造公平竞争的市场氛围也极为重要。

我国医疗器械监管法规体系的未来

2014年6月1日《条例》的修订实施，是医疗器械法规体系建设取得重大进展的标志性成果。为了落实《条例》的许多新规定，国家陆续出台实施了众多配套规章，并发布了一系列公告、通告和通知规范性文件。这种大规模的法规体系调整和法规建设在我国医疗器械立法史上是罕见的，有力地体现了国家对原法规体系进行深度重塑的力度，也表明了国家提升医疗器械产业、净化行业发展环境的决心。

尽管医疗器械法规体系初步形成，但远非完善。制约医疗器械行业创新发展的根本性问题还没有在法规层面有所突破。当前，首先应该利用《药品管理法》修订的机会，推动医疗器械特别规定写入《药品管理法》，弥补医疗器械法规体系没有人大相关法律规定的缺陷。这样，可以在法律的层面出台一些规定，解决那些限制行业创新发展的机制问题。

其次，还要加快立法，完善医疗器械法规体系。第一，要加快医疗器械注册审评体制改革，借鉴其他国家医疗器械上市许可和我国药品注册管理模式，集中上市审批权限，由目前的三级审批改变为全国集中审批（至少对第二类、第三类产品），必要时可在全国设立一定数量的分支机构，承担相关技术审评工作。第二，变革临床试验机构管理。目前，医疗器械临床试验机构在朝着备案制的方向发展，这有利于释放社会力量，充实临床试验机构实力，但备案制下临床试验质量怎么管理还需要探索，在临床试验安全有效性评价等方面还要继续制定针对性的规范性文件。第三，要加强医疗器械分类管理研究，推进医疗器械全程追溯管理的立法进度。同时加强医疗器械命名数据库、医疗器械编码规则的建设。

再次，要加强法规的实施，严格依法办事。法律的生命在于实施，只有严格做到有法必依，付出巨大立法成本的立法活动才有意义。为此，要加快职业化、专业化医疗器械检查员队伍建设，提升整支队伍的法律素质。同时，还要尽最大可能普及已有的法律规定，让执法者掌握最新的立法内容，使之能在立法目的、立法内涵以及立法原则的指引下去适用法规，而不是机械地援引法条规定去做案件定性和处罚。