PIVAS质量管理体系的构建及实践

梁萱

（兰州军区兰州总医院静脉药物配置中心，中国 兰州 730000）

PIVAS质量管理体系的构建及实践

梁萱

（兰州军区兰州总医院静脉药物配置中心，中国 兰州 730000）

目的：探讨兰州军区兰州总医院以静脉用药配置中心（PIVAS）“八审八核”工作流程和质量管理体系的效果和意义。方法：通过对兰州军区兰州总医院PIVAS构建“八审八核”工作流程和质量管理体系前后静脉用药不合理情况进行分析，考察以PIVAS为平台“八审八核”工作流程和质量管理体系对静脉用药审核的实践效果。结果：PIVAS构建“八审八核”工作流程和质量管理体系后，明显提高了患者用药的正确率和工作效率，降低了不合理用药率。结论：实践表明PIVAS“八审八核”工作流程和质量保证体系显著提高了静脉合理用药水平，最大程度规避了不合理处方的安全隐患，规范了药品配置输送过程，保障了患者用药安全，有利于更优质的为患者提供药学服务，为医院临床药学的发展提供可借鉴的经验。

八审八核；工作流程；管理体系；静脉用药配置中心；构建及实践

1969年，世界上第一所静脉药物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）建立于美国俄亥俄州州立大学医院[1]。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立起自己的PIVAS。据统计1982－1992年，79%的美国非政府医院建立了PIVAS。1993－1998年，89%的美国联邦政府医院设有PIVAS[2]。截至目前，93%的美国盈利性医院、100%的非盈利性医院都建有不同规模的PIVAS[1]。上海市静安区中心医院是我国第一个建立PIVAS的医院[3]，随后，广州、上海等省市医院也相继建立了PIVAS。2002年原卫生部和国家中医药管理局通过卫医发〔2002〕24号文件颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗等静脉液体调配中心（室），实行集中调配和供应[4]”。标志着我国推广开展静脉用药实行集中调配和供应推广和实施。2010年国家原卫生部颁布了《静脉用药集中调配质量管理规范》，规范中包括静脉配置中心建设的基本要求，并对其操作流程进行了阐述[5]；2011年原卫生部颁布的《医疗机构药事管理规定》指出，医疗机构应根据需要建立静脉配置中心，实施集中调配供应机构应根据实际需要另行增加药学专业人员数量。随着规范、制度的执行，极大地推动了我国PIVAS的快速发展，目前，国内越来越多的医院正在建立静脉配置中心[6]。因此，关于PIVAS质量管理体系和运行模式也成为医药研究的热点问题之一。

兰州军区兰州总医院是一所融医疗、科研、教学、预防为一体的大型综合性三甲医院，2015年成立了PIVAS，PIVAS的成立首先增加了药师参与审方的静脉配置工作流程，建立了静脉用药医嘱（处方）药师审核制度，从源头上保障了患者用药的安全性和合理性，使医院药学由传统的“保障供应型”向现代的“技术服务型”转变[7]。其次将护士配液改为药师配液。第三改变了传统的用药方式，医生开好处方单后先由药师核对检查其用药的合理性后，再严格按照无菌配置技术配置药物，保证提供给患者正确的输液、正确的浓度、正确的给药持续时间，极大地提高了对患者的诊疗和服务质量。

1 传统的静脉配置中存在问题

传统静脉配置过程中存在的主要问题：①由于环境及空气的不洁净，难以避免药物受到污染；②由于在开放的空间配药，难以避免药物对环境的污染及医护人员的健康伤害，特别是肿瘤化疗药品和细胞毒药品，通过皮肤接触或吸入等方式即使摄入低剂量都能对泌尿、生殖及肝肾系统造成毒害，且具有致癌、致畸、生殖毒性[8-9]；③护士在病区治疗室加药随机性和加药程序的不连贯性，难以避免用药的安全隐患，而且护理人员几乎无药学背景，在药物配置中往往根据处方或凭经验，对不合理用药无法起到干预作用[10]；④药物配置前缺少药学专业人员的审核，易造成使用不当；⑤分散于各病区的零散配置，增加了出错的几率；⑥病房护理人员配药，无疑增加了护理人员的工作量，这样就相应减少了对患者的护理。

2 PIVAS成立的必要性及作用

①规范配制，减少污染，提高安全规范配制。一是可以防止药物受到细菌污染，给患者提供安全高品质药物；二是有效控制医源性污染，减少医护人员的职业健康风险[11]；三是使用封闭的非空气依赖系统袋装输液，无外界空气或气载污染物进入容器，可有效控制污染。

②发展临床药学，推广合理用药。一是建立药师与临床医生探讨合理用药的途径和密切联系的良好机制，使临床药师能更好地发挥监督合理用药的作用；二是进一步提高药剂科在医院中的地位；三是适应了当前医院药学由保障供应型转向药学服务型的趋势。

③减少药物浪费，降低医院成本。一是药品集中管理，防止药物过期浪费；二是有些药品可进行拼用，节约资源，降低患者医疗费用；三是在同种药物、同种溶媒的情况下共用注射器和针头，减少耗材使用。

④便于强化管理，提高用药安全性和工作效率。一是通过药师审方、调剂、复核、冲配、复核和包装复核等多个环节的严格控制[12]，最大限度地减少用药错误，保证患者用药安全；二是统一的集中配置，使人、财、物各种资源相对集中，有利于减少损耗，避免重复和提高工作效率。

⑤有利于提高对患者的护理质量和护理工作效率，减轻了病房护理人员从事非护理工作的任务，真真做到“把时间还给护士，把护士还给病人”，为患者提供更多直接护理服务[13]。

⑥使医护人员及相邻工作人员的职业防护得到保障[14]，PIVAS的成立改变了过去在开放的空间、多科室护理人员的配药方式和随机性配药方式为现在密闭的空间集中配药，最大限度地避免了医护人员通过空气等途径接触肿瘤化疗药品和细胞毒药品。

3 PIVAS质量管理体系的构建

3.1 PIVAS“八审八核”工作流程

为了提高效率，规范配置输送过程，减少差错率，我院在借鉴其他医院PIVAS工作流程的基础上，构建了“八审八核”PIVAS工作流程，见图1。“八审”是指在药物配置前，对医生的处方从八个方面进行审核，即配伍禁忌、使用剂量、用药对象、药物使用方法、潜在危险、是否需要皮试、同药异名及书写是否规范；“八核”是指从接到医嘱、摆药、分药、入仓、配药、出仓、打包下送、病区接收、到患者用药前经过八次检查八次核对。

3.2 PIVAS质量保障体系

根据PIVAS工作性质和特点，我院PIVAS在规范工作流程的基础上，为了防止用药过程中出现突发事件，制订了PIVAS用药质量保障体系，见图2。

图1 兰州军区兰州总医院PIVAS工作流程

图2 PIVAS质量保障体系

4 PIVAS质量管理体系的实践效果

①经过两年的实践，促进了合理用药，减少了用药差错，以2016年8月－2017年2月肝胆外科7个月的用药为例，其不合理用药逐月减少，具体变化如图3所示。

图3 兰州军区兰州总医院肝胆外科2016年8月－2017年2月用药差错率变化

图3表明，随着静脉药品统一配置及PIVAS质量管理体系的实施，不合理用药明显减少。

②保证了患者用药质量，同时药品集中管理和储存可以防止药品意外损耗、丢失，加快药瓶周转，此PIVAS质量管理体系的实施以来未发生过出现过效期或近效期药品的现象。

③保证了及时发现注射剂药品质量方面的一些问题，减少药物浪费，节省耗材，实现资源利用最大化提高了物料的使用效率。

④减轻临床工作量，避免了护士把大量时间花费在药品的领取和核对上，将护士从繁忙的配药中解脱出来，使其有更多时间对患者进行护理。

⑤减少细胞毒类药物对医护人员的损害，减少了抗菌药物的污染，有利于医疗垃圾的管理。

⑥拉近了药学服务与临床治疗的距离，使药学服务从药房走进了药学咨询，提高了药学人员的责任心和使命感，减少了不合理的药物配伍，规范了不合理的药物使用剂量和频率，防止使用不合理的溶媒或不合理溶媒容量，减少热源反应的发生。

实践证明，PIVAS“八审八核”工作流程和质量保障体系，有效降低了不合理用药，显著提高了静脉合理用药的水平和PIVAS工作效率，发挥了医药护互助互补的作用，最大程度避免不合理用药的安全隐患，最大限度地保障了患者用药安全，提高了医院对患者的服务质量，为医院临床药学的发展提供新平台和可借鉴的经验。

[1]王小乐,陈盛新.静脉输液混合加药服务[J].药学实践杂志,2007, 25(2): 124-127.

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[6]路俊华.静脉用药调配中心药品说明书标注内容分析与建议[J].中国药业, 2012,21(6): 66-67.

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[13]陆新容,于红静.静脉药物配置中心对临床护理工时影响的量性研究[J].中国实用护理杂志, 2007, 23(9): 7-8.

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Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代偿性肝硬化的丙型肝炎病毒感染患者有效

《柳叶刀传染病》杂志于2017年10月第17卷第10期发布了一项关于Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代偿性肝硬化的基因1，2，4，5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染成人的Ⅲ期临床试验内容。

Glecaprevir和Pibrentasvir组成的复方制剂在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中显示高持续病毒应答率。本项试验旨在评估Glecaprevir和Pibrentasvir用于伴代偿性肝硬化的HCV感染成人治疗12周的有效性和安全性。

本项试验为单臂、非盲、多中心试验。试验的首要疗效终末指标为治疗后12周持续病毒应答（HCV RNA＜15 U/mL）。

试验结果显示，治疗12周后，99%受试者达持续病毒应答，其中1%在治疗后8周复发。不良事件发生率为69%，其中64%为轻度不良事件。最常见的不良事件为疲劳和头痛。8%受试者出现严重不良事件，与药物无关。无受试者丙氨酸氨基转移酶升高，也无受试者因不良事件永久停药。

总体而言，Glecaprevir和Pibrentasvir合用于伴代偿性肝硬化的HCV成人达持续病毒应答且安全性较好。

（来源：http://www.thelancet.com/）

Construction and Practice of PIVAS Quality Management System

Liang Xuan
(Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy Intravenous Drug Dispensing Center, Gansu Lanzhou 730000,China)

Objective：To explore the effect and significance of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” in pharmacy intravenous drug allocation center (PIVAS) of Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy.Methods：Based on the analysis of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” in pharmacy intravenous drug allocation center(PIVAS) of Lanzhou Military Region General of Lanzhou Hospital Pharmacy, to explore the practice effect of work flow and quality management system of “the eight examination and the eight check” on intravenous medication.Results：After the construction of the “the eight examination and the eight check” work flow and quality management system, PIVAS improved the accuracy and efficiency of drug use of patients, and decreased the rate of irrational use of drugs.Conclusion：The practice shows that “the eight examination and the eight check” work workflow and quality assurance system significantly improve the level of rational use of drugs. This method can avoid the security risks of unreasonable prescription, regulate the drug allocation transfer process, ensure the safety of patients, is conducive to better for patients to provide pharmaceutical services, provide the experience for the development of clinical pharmacy in hospital.

The Eight Examination and the Eight Check; Workflow; Management System; PIVAS;Construction and Practice

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.10.025

2017 - 06 - 05

梁萱，女，药师。研究方向：药物分析及临床用药。E-mail:lxhappy2016@63.com

本文编辑：鲁守琴