医学装备质量控制与安全管理实施路径研究*

——曹红儒 李帅帅 高敬龙 韩 伟 张恩科 刘 健

医学装备质量控制与安全管理实施路径研究*

——曹红儒1李帅帅2高敬龙2韩 伟2张恩科2刘 健3*

分析了医学装备质量管理存在的问题：认识有待提高，缺乏规范标准，政府主导与医院实践业务脱节等，指出了建设医学装备质量控制体系的重要性。同时，从健全质量管理规范，业务流程与工作报告，信息报告与处理通路，分析、评价与干预4个方面介绍了医学装备控制的运行机制。

医学装备；质量控制；安全管理

医学装备大量应用于医疗实践，极大地促进了医疗水平的提高和医院业务的发展。但与此同时，医学装备的临床应用带来的医疗安全风险和问题也越来越突出，成为主管部门和医疗行业无法回避的问题。近年来，媒体曝光的医学装备损害事件层出不穷。在我国，由医学装备引发的医疗伤害事件约占17%[1]。当前，世界各国均已开展医学装备质量管理工作,美国等国家已经建立了良好的医学装备控制机制，然而我国的医学装备质量管理工作起步较晚，相关研究尚处于起步阶段[2]。

1 质量管理问题分析

1.1认识有待提高

《三级综合医院评审标准(2011版)》[3]第九章 医学装备管理部分6．9．8条规定：“科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、质量安全指标，落实全面质量管理制度，定期通报医疗器械临床使用风险监测结果”。本条规定有两条要求：一是成立科室医学装备质量与安全管理团队；二是有明确的质量与安全指标，科室能定期开展评价活动，并有持续改进记录。

从医疗机构的执行层面看，当前多数医院较重视配置先进的医疗设备，却较少关注医疗设备的质量控制工作。

1.2缺乏规范和标准

2008年，国家食药监总局和国家卫生计生委联合颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《管理办法》)。但该《管理办法》属于政策指导大纲，缺乏基本的医疗器械不良事件监测规范和技术标准规范。等级医院评审专家对《管理办法》的理解和掌握也存在主观性[4-6]。

图2 医学装备质量控制运行机制流程原理图

1.3政府主导与医院业务脱节

目前，我国把医学装备的质量检测纳入到各级政府的质量监督部门，医疗机构必需对要求的强检设备进行合格认定。因缺少垂直管理造成医院积极性不高，且收费过高，容易造成监督单位与医疗机构的矛盾。同时，鉴于技术层面的障碍，计量检测形式大于内容，质量安全控制的实际效果不佳。

因此，从医学装备应用单位的实践中寻求对策和方法，才能获得满意的效果，达到提高医学装备质量的目的。

2 医学装备质量控制体系

根据《三级综合医院评审标准》和国家卫计委颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》相关规定，医疗机构应开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作。

构建医学装备安全管理体系需要完整的理论基础，必需围绕降低医学装备安全风险这个核心，业务操作分为风险分析、风险评价、风险控制以及产时和产后信息4个环节，如图1所示。

图1 医学装备质量控制体系架构图

风险分析是基础和前提，是对过程进行全面认识，找出所有潜在风险点；风险评价是判断潜在风险点一旦发生的可接受程度；风险控制则是对风险因素进行处理，降低风险发生的可能性；产时和产后信息主要是指收集、整理、评价医学装备使用中的各类信息。以上环节可通过PDCA循环实现更好的管理效益。

医学装备质量控制的目的是提高医学装备使用的安全性，降低风险发生。按照系统工程的理论，其主要内容包括组成要素、组织架构、运行机制。

(1)质量控制体系的核心要素是医护人员。必须对医护人员的进行培训，使之认识到医学装备的质量控制是临床医疗质量管理的重要组成部分，增强风险控制意识，提高医疗质量与安全文化水平。

(2)建立质量控制体系管理组织架构。成立医学装备质量与安全管理团队或小组。可以临床科主任、主管工程师和计量管理员等为核心组成，突出管理成员不同的专业特长，负责对装备立项与筹购、运行与维护、环境与配套等多方面进行安全风险评估。

(3)应着重在医学装备的生命全周期，开展标准化、规范化、制度化建设。这包括医学装备采购、医学工程保障以及临床效果实现3个环节。

3 质量控制运行机制

按风险管理的级别分5个方面进行运行机制设计：(1)特种装备。主要包括高压氧舱、蒸汽灭菌器、放射治疗等装备。(2)大型关键设备。主要包括放射影像装备。(3)重点科室装备。主要包括急诊抢救室、重症医学科、新生儿科、消毒供应室、手术室等重要部门的装备。(4)生命支持装备。泛指监护仪、输注泵、除颤起搏仪等。(5)常规普通设备。分别对5类设备建立相应的质量管理规范和工作报告标准，构建信息报告与处理通路，完成装备质量控制的分析、评价与干预控制。图2为医学装备质量控制运行机制流程原理图。

3.1健全质量管理规范

涉及医学装备的全流程管理及承担管理与服务职能的部门规章制度、员工岗位职责以及工作要求、考核标准、效果评价、奖惩措施等，质量管理规范必须面向基层。

3.2业务流程记录与工作报告

管理过程需要对各种业务流程进行登记并对工作要素进行报告，按照质量控制体系的实施对象可以分为三个方面：一是医学装备筹购和引进阶段需求评估，制定计划、选型论证、招标采购以及售后服务措施等。二是在医学装备使用领域，应当真实、完整、准确地记录装备日常运行状况，按常规进行日常保养、计量检测和处理运行故障，并健全意外应急预案。除此之外，应该严格把控操作应用质量关，操作人员须培训合格后方可上机操作。特殊医疗设备的操作人员须持证上岗，操作人员须按操作规程使用医学装备，同时应重视操作人员的继续教育。三是医学装备运行保障中的质量控制，包括场地工程规划、设备安装、调试验收、维修与保养、现代物流供应、内外部培训等。

3.3信息报告与处理通路

传统的质量管理方法是通过质量管理小组人工传递信息。其优点是灵活性较强，缺点是管理成本高，方法较难统一，主观性特征显著，往往流于形式。信息技术发展促进了系统智能的出现并逐渐普及，运用模糊聚类、基线评估等技术，对面临的威胁、存在的弱点进行分析统计，均可形成完整的应用体系，其结果可用于质量因素分析、风险评估，并对风险进行提前干预，避免不良事件发生。

3.4分析、评价与干预

《三级综合医院评审标准(2011版)》对医学装备质量风险评估的要求是非常明确的。分析、评价与干预是处理风险的三大法则，风险因素的发展和量变过程存在不确定性，所涉及的分析评价技术也较为广泛。现代管理技术的发展方向是大数据，而医学装备的质量管理和风险控制过程必然会产生大量的数据和信息，会涉及到医学装备的内源性不足、运行与维护状况、环境与配套安全、检测计量合格性、临床医疗的特定条件、技术操作能力、使用寿命等多个方面，需要对数据信息进行统筹分析和价值挖掘，才能获得可靠的干预结论和方法依据。

建立科学化的医学装备质量控制体系与运行机制，为医学装备质量管理工作提供了指导标准，可降低医学装备应用中的安全风险，间接提高医学装备的使用效率和应用效果，推动医疗新业务和新技术的开展，对医院健康可持续发展具有积极意义。

[1] 武振虎，李雪源. 浅谈如何做好在用医学装备的质量控制[J].医疗卫生装备，2015，36(1)：127-129.

[2] 李晓健.加强医院管理,提高经济效益和社会效益[J].临床医药实践,2011,20(1):78-79.

[3] 中华人民共和国卫生部.三级综合医院评审标准实施细则(2011版)[S].中华人民共和国卫生部,2011.

[4] 郑理华,何兴国,陈宇珂,等.三级综合医院医学装备质量与安全管理指标探讨[J].中国医疗设备,2013,28(8):89-90,131.

[5] 汤黎明,吴 敏,王星星,等.等级医院评审对医院医学工程发展浅析[J].中国医疗设备,2013,28(3):102-103.

[6] 李树丰.浅析医学装备管理部门等级评审要点[J].中国医疗设备,2012,27(12):17-21.

刘健延安市人民医院设备科主任

E-mail：yuzhousnow@163.com

2017-02-00

修回日期：2017-03-08

责任编辑：姚涛

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CAOHongru,LIShuaishuai,GAOJinglong,etal.//

ChineseHealthQualityManagement，2017,24(6):94-96

The problems in the quality management of medical equipment were analyzed, which included the awareness needing to be improved, the lack of standards, the disjunction between government leading business and hospital practice, etc. The importance of construction of the medical equipment quality control system was pointed out. Furthermore, the operation mechanism of medical equipment control was introduced from four aspects, including the sound quality management standards, the business process and work report, the information report and processing pathway, the analysis, assessment and intervention.

Medical Equipment; Quality Control; Safety Management

10.13912/j.cnki.chqm.2017.24.6.30

陕西省科技统筹创新工程计划项目——基于大数据的医学装备配置决策与运行保障云平台研究与示范(2016KTZDGY04-06-02)

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刘健

1 咸阳市中心医院 陕西 咸阳 712000 2 陕西省人民医院 陕西 西安 710068 3 延安市人民医院 陕西 延安 716000

First-author's address Central Hospital of Xianyang City, Xianyang,Shaanxi,712000，China