糖尿病患者“开源”自救

Jo+Best+沈建苗

多年来，糖尿病患者一直在等待更好的技术来管理疾病。有些人厌烦了等待，搞出一套开源软硬件解决方案。

多年来，1型糖尿病患者被告知技术才是他们的救星，合理的软硬件组合可以化解日常的疾病管理难题。这一天很快会到来，但迄今还未到来。

本身是技术专家的1型糖尿病患者Scott Hanselman去年在个人博客上写道：“糖尿病患者极惨，而提供给我们管理糖尿病的技术极差，我们厌烦了一味的等待。我们被告知，5年后会有‘疗法。在过去25年，有人每年都这么跟我说。”

情况开始发生了变化，糖尿病技术专家已不再等别人开发他们需要的技术，而是开始自个动手搞。

“我们绝不坐等”运动

人造胰腺设备有望明年面市。但如果你是现在就亟需这项技术的1型糖尿病患者，该如何是好？是坚持每天给自己注射6次胰岛素，还是利用已有的IT技能自行搞个设备？

对于参与“我们绝不坐等”（We Are Not Waiting）运动的糖尿病患者来说，他们认为自行组装软硬件来管理这种慢性病才是出路。这个运动诞生于沮丧的情绪，尤其是在孩子患有1型糖尿病的父母当中，有望彻底改变其生活的技术正迅猛开发出来。

糖尿病是一种相对常见的疾病，但日常管理绝非易事。就1型糖尿病而言，人体无法分泌足够的胰岛素（这是让血糖保持在正常范围内所需的化学物质），或者对人体生成的胰岛素毫无反应。对于糖尿病患者来说，这种病意味着通过指尖测试，定期监测自身的血糖水平，然后通过频繁地自行注射胰岛素来调整胰岛素水平。

对于成年人来说，这个过程费时又费力。对于孩子来说，完全是另一回事：父母要在晚上叫醒他们（晚上孩子的血糖水平通常会下降），监测血糖水平，并相应地注射胰岛素。这让孩子及其父母都备受折磨。

1型糖尿病患者控制血糖水平的一个方法就是使用胰岛素泵，其可以将这种激素直接打到佩戴者体内，而不是让患者手动注射。它还可以通过改变激素的剂量和注射间隔时间，更精确地注射胰岛素；并且有助于让血糖更精准地保持在所需的范围内，但也意味着胰岛素泵用户比以前更频繁地测试血糖。

解决这个问题的办法就是使用动态血糖监测仪（CGM），每5分钟读取一次用户的血糖水平，让用户近乎实时地观测血糖水平的变化，帮助改进胰岛素泵的使用。但是，有了监测仪和泵，用户可能发觉因信息过载而不知所措——数据实在太多了，他们无法将数据派上用场。

1型糖尿病患者、IT顾问兼医疗创客Tim Omer说：“泵的问题在于它让你获得极大的控权制，但可能有点过犹不及。你拿到泵后，人们说‘哇，你得救了，但我的病情已变得复杂了十倍。如果我投入时间学习如何使用泵，针对自身情况来定制泵，它有所帮助。我仍得管理泵、操作泵。”另一个缺点是，这种设备购买和运行成本高昂。

诞生于“我们绝不坐等”运动的一个项目是Nightscout，开发这个开源系统的初衷是为了让糖尿病孩子的父母可以远程查看孩子CGM上的读数，从而更好地控制孩子的病情。

只需将安装有Nightscout应用程序的手机连接到CGM的接收器部分。然后，可以通过Nightscout网站或任何可以上网的设备查看来自CGM的数据。虽然Nightscout旨在帮助父母不在家时可以监测孩子的病情，但它也被成年人糖尿病患者用来更方便地显示血糖数据。

完成闭环

“我们绝不坐等”运动还将注意力转向闭环系统，血糖监测仪和胰岛素泵能够彼此联系，让佩戴者的血糖更保持在正常范围内。

OpenAPS（APS代表人造胰腺系统）就是这样一个项目，联合创始人Dana Lewis是一名1型糖尿病患者。她发现，如果睡觉时血糖水平过低，CGM上的警报声不够响根本唤不醒自己。她想要来自设备的数据，于是动手组装了一个警报声足够响的设备。

与另一位糖尿病患者共享代码后，她得以从CGM获得实时数据，并使用手机和电脑组装了一个声音更响亮的警报系统。之后她又开发了一款工具，如果某些血糖指数出现异常，会向亲朋好友发出警报。

之后，Lewis又研制了一种算法，可以根据实时数据对未来可能发生的情况作预测性建议，然后又找到一款工具，让该数据可以传送给胰岛素泵，因而开发出了闭环人造胰腺系统OpenAPS。

OpenAPS使用佩戴者的食物中碳水化合物和血糖水平方面的数据，运用个性化算法处理数据，确定未来需要多少胰岛素才能让血糖保持在合适水平。

Lewis说：“这个的优点是使用实时数据实时提供建议。糖尿病患者可能每天估算十多次，该系统每5分钟就估算一次。如果真开始出现异常，系统能够比人极早地作出反应、给出建议，不然人可能注意不到异常，采取行动也就无从谈起。”

OpenAPS系统可以将糖尿病患者的基础代谢率数据发送给泵，这意味着它完全能对胰岛素剂量进行小幅调整，如果需要的话，用户可以撤销这种小幅调整。这个技术不仅帮助成年人更好地管理疾病，一些孩子也在使用它。

由于父母可以远程查看孩子的系统发来的数据，一旦出现异常，他们可以呼叫老师或护士，及早处理问题。来自孩子和成年人的数据可以与临床医生共享，帮助医生更清楚地了解个体在如何管理糖尿病，可能为新的糖尿病患者改善基础代谢率。

这个全新的医疗创客界也有自己要面对的问题。比如它在传统的、受监管的医学界的体系之外。用来管理或治疗疾病的商业设备和软件常常经历漫长的临床试验，以评估安全性和效果，并受到美国食品药物管理局（FDA）的监管。这意味着它们要花更长的时间才能面市，因而价格贵得多。这也意味着用户对它们在安全方面有着合理的期望。

对于自行研制家用设备的人来说，根本不存在上述问题。编写代码、如何构建系统方面给出建议的人员并不受监管，但他们分发的硬件或软件免不了违反监管部门的规定。虽然他们可以发布源代码，向别人提供如何构建设备方面的提示和建议，但他们能做的也就这些。

这意味着任何想要这种设备的人都得在家里自行构建――他们要相信设备有多安全，还要确信自己有必要的技能来这么搞。另外他们还需要能弄到合适的硬件。

眼下，FDA对自行开发的糖尿病技术持观望态度，实行所谓的“执法自由裁量权”（Enforcement Discretion），留意医疗创客，关注动向，选择不采取任何行动。这并不是说监管部门对自行开发的技术就没有顾虑。比如，如果系统坏掉，之前不必注射胰岛素的用户不太清楚要不要注射，该如何是好？但是FDA还没有对于如何构建设备方面发布指导说明的那些人采取任何行动，并一直与DIY界保持密切联系。

FDA还在与竭力将人造胰腺系统推向市场的那些医疗硬件公司合作，这些公司要经历DIY一族没必要经历的监管环节。与之相仿，这个监管部门似乎在采取一种务实的做法，好让商业硬件投放到市场上，并容忍一定程度的风险，确保系统可以成功发布。

由于1型糖尿病患者的总体健康状况因这种病而面临固有的风险，加上血糖未得到妥善管理，FDA准备接受存在一定风险的系统。如果一切进展顺利，人造胰腺有望在2017年获得FDA的批准，商业设备会在明年上市。这意味着觉得自己缺乏自行构建设备的技术技能的那些人多了一种选择，医疗服务机构能够为进入到全球各地的糖尿病患者手里的那些設备提供资助。

那是否意味着“我们绝不坐等”运动就此划上句号？可能不会。毕竟，世界上不发达地区的糖尿病患者仍在等待他们买得起的系统，而早期版本的商业人造胰岛素毫无帮助。其他人可能想要商业系统所缺乏的功能，或者以厂商不允许的一种方式导出数据。

相反，就像软件界一样，大多数人可能更喜欢某一家商业厂商提供的黑盒子系统，厂商提供以后需要的支持和更新。然而，其他人仍是开源社区的一分子，组装新系统，并与志同道合的其他人共享。尽管面临风险，因为他们等待传统渠道帮助自己等得太久了。endprint