口腔门诊HACCP体系在感染风险控制中的应用

马晓东，马丽娟，张 佐，尹 东，袁晓超，马坤宁

·经验交流·

口腔门诊HACCP体系在感染风险控制中的应用

马晓东，马丽娟，张 佐，尹 东，袁晓超，马坤宁

目的对口腔诊疗器械消毒操作流程建立危害分析关键控制点HACCP体系，以保证口腔诊疗器械的质量安全。方法应用HACCP 原理和程序对口腔科门诊中器械感染风险控制进行研究分析,确定关键控制点，制定控制阈值和关键控制点失控时采取的措施。结果口腔门诊消毒室医疗器械回收、刷洗、检查、消毒、装配、打包、灭菌前准备、灭菌操作、无菌物品卸载被确认为9个关键控制点。建立了 HACCP 体系，并对其运行情况进行有效验证,应用HACCP体系前后数据统计显示器械清洗合格率上升8.6%，器械耗损率下降5.0%， 应用HACCP前后器械清洗合格率、器械耗损率比较差异有统计学意义。结论口腔门诊消毒室在消毒全过程中运行HACCP系统，能够提高重复使用的医疗器械质量安全，通过了解口腔门诊消毒室运用HACCP 体系后，监督员可以重点监督关键控制点、提高监督效率。

危害分析和关键控制点；口腔门诊；感染控制；质量

医院是一个病患细菌与病毒高度集中的公共场所，容易发生医源性感染,尤其是口腔科门诊[1-2]。危害分析和关键控制点体系(HACCP)最早是运用于鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的一种体系，随着HACCP体系的成熟与发展，运用行业不断扩大[3-6]。本实验研究通过在宁夏人民医院口腔门诊器械消毒流程中设定HACCP体系，对口腔门诊医疗器械消毒灭菌的各种危害因素进行全面和系统的分析，确定关键控制点。

1 资料与方法

1.1 一般资料：本研究以宁夏人民医院口腔门诊器械消毒感染风险控制为对象，自 2015年1月开始在宁夏人民医院宁南医院口腔门诊运行 HACCP 系统，并收集了 2015年10月-2016年3月在宁夏人民医院宁南医院口腔门诊的器械清洗质量和包装灭菌质量的相关数据。对口腔门诊消毒、灭菌和储存操作流程中影响诊疗器械质量的危害因素进行分析、控制。

1.2 研究方法：应用 HACCP 原理和程序进行研究分析，具体方法如下。

1.2.1 确定并验证口腔门诊诊疗器械消毒操作流程图。

1.2.2 危害分析：HACCP 工作组依据口腔门诊诊疗器械消毒操作流程图，结合相关文献资料、现场调查资料、专家意见，将可能对消毒灭菌物品的质量产生危害的因素进行全面分析，并确认显著危害。

1.2.3 制定 HACCP 计划流程:在危害分析的基础上，根据美国微生物标准建议委员会推荐的决定树确定每个关键控制点并计划制定干预措施，完成 HACCP计划表。

1.3 危害分析：分为3类(生物性、化学性、物理性危害)，对此3类危害进行分析、确认、评估。

1.3.1 生物性危害：非一次性器械在使用后回收利用，清洗不干净、会残留一些污染物，例如人体脂肪、组织、血液、分泌物、排泄物以及生物蛋白膜形成等[7]，器械消毒不彻底，这些对于重复使用的器械带来很大的危害。

1.3.2 化学性危害：在口腔临床工作中，常使用一些化学剂，若器械消毒灭菌过程中化学剂消除不彻底，将导致人体以及器械造成严重受到危害。

1.3.3 物理性危害：主要产生来源有二种：①器械在回收、清洗过程中的损毁、缺失；②装配过程中器械包装的种类、规格、数量和状态不正确，器械的组装不正确等。

1.4 HACCP 计划：根据确定的9个关键控制点，制定完善的HACCP计划。从CCP1- CCP9关键点监控，保证每个指标在监控范围内，制定纠偏行动，当监控指标不规范，应重新回收进行纠偏。验证程序是根据宁夏人民医院宁南医院口腔门诊消毒室的实际情况而进行。

2 结果

2.1 HACCP应用消毒规范化管理前后口腔诊疗器械清洗质量合格率的比较：器械消毒过程中器械清洗合格率较实施前上升8.6%( χ2=31.88，Plt;0.05)，见表1。

2.2 HACCP应用消毒规范化管理前后口腔诊疗器械耗损的比较：器械消毒过程中器械耗损率较实施前下降5.0%，前后对比差异有统计学意义(χ2=19.05，Plt;0.05)，见表2。

表1 HACCP应用消毒规范化管理前后口腔诊疗器械清洗质量合格率的比较

表2 HACCP应用消毒规范化管理前后口腔诊疗器械耗损的比较

本研究显示，2015年10-12月口腔器械清洗总件数15 360件，清洗后器械经目测和放大镜的检查后，存在血迹、污迹、锈迹等合格件数是13 887件,合格率为90.41%；2016年1-3月清洗总件数16 478件，合格16 315件，合格率为99.01%,合格率上升8.6%，差异有统计学意义(Plt;0.05)。

3 讨论

口腔科的工具精细、细小，与人体接触操作比率大、使用频率高,口腔内丰富的血液、唾液，使得传染性病毒传播概率较大。医源性感染高发地区，充分利用HACCP 计划在口腔消毒室中的应用，在传统口腔医用器械管理基础上更加规范化、程序化、标准化，保证了器械的清洗、维护、包装、灭菌质量[8]。

根据制定的HACCP 计划，口腔器械清洗质量合格率上升，HACCP计划实施前后器械清洗质量合格率差异有统计学意义(Plt;0.05)。HACCP计划实施前后装灭菌过程中发生器械缺失、器械功能不完好、器械耗损的发生率有所降低，差异有统计学意义(Plt;0.05)。

HACCP强调所有潜在的风险，关键控制点在对物理、化学、生物的危害，在进行分析的基础上确定哪些是显著的危害，并找出关键控制点，重点是在口腔器械消毒过程中容易发生安全隐患的关键上加以控制。资源合理配置存在的问题，重点是解决关键问题。

在HACCP计划当中，口腔器械回收分类过程重点监督指标：将口腔器械回收，用带有盖容器运输至去污区，进行初步去污，回收放于封闭的容器中，松散被污染的器械应该归纳、最小化处理，在去污区进行口腔器械的清点、核查和分类。这些完整的操作步骤由消毒员检查、专业监督员监督，若出现操作流程不符合规定，返回重新按操作步骤进行，由抽查人员抽查消毒员的操作步骤以及验证器械分类质量。检验该项工作是否合格是通过每周固定时间点随机抽取清洗器械，检测质量来观察。器械利用高温消毒时，要求消毒温度不低于90 ℃,消毒时间不低于5 min，消毒工作完成后，还需不少于60 s的灭菌处理[9],消毒的整个过程才算合格。检查验证此工作流程质量的方法是由专业人员在每周规定时间内随机抽取器械装配样本，检测其质量。风险管理中的每一个环节都很重要，都应受到关注和重视[10]，HACCP在药品管理中也有应用[11]。

上述描述的各项措施，实施起来会增加经济成本，数据统计显示极高地提高了口腔器械的口腔器械消毒合格率，降低了器械消毒产生的损坏，极大地缓解了患者对医院感染的顾虑，使患者的安全有了一定保障，避免院内交叉感染，增加了患者对医院的信任和满意度。

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10.13621/j.1001-5949.2017.10.0949

R197

B

宁夏卫计委重点科研项目(2014-NW-030)；宁夏科技惠民计划项目(201401)

宁夏人民医院，宁夏 银川 750002

张佐，Email:yyzhz6983109@163.com

2017-02-03责任编辑李 洁