医保药品支付标准中的差比价规适用分析

丁锦希 谢 睿 李 伟 潘 越

（中国药科大学 南 京 211198）

医保药品支付标准中的差比价规适用分析

丁锦希 谢 睿 李 伟 潘 越

（中国药科大学 南 京 211198）

在医保支付方式改革大背景下，科学合理地制定医保药品支付标准是改革成功的重点。本文在研究药品定价中差比价规则应用的基础上，探讨运用差比价规则制定支付标准的适用方案，以期为制定我国民营医院和社会药店医保药品支付标准提供参考依据，有效实现医保支付方式改革的全方位控费目标。

差比价规则；医保支付标准

2017年6月底，国办印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号），指出医保支付是基本医保管理的重要环节，要求科学合理确定医保支付标准，到2020年医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务。

现在，国家人社部已发出《基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），浙江、安徽等省份也对药品支付标准改革开始了探索工作，并取得一定成效。可见，作为医保支付方式改革的一项具体措施，完善当下医保支付标准制定方法具有重大理论与实践意义。

为了获得药品的市场真实价格，保证药品支付标准测算结果的合理性，推进医保支付方式改革，实现基本医保的全覆盖，本文将对支付方式改革中引入差比价规则的必要性与可行性进行探索研究，旨在提高医保支付方式改革对民营医院和社会药房的覆盖面和影响力，全方位引导药品价格市场合理形成。

表1 数据来源于采购平台的典型省份示例

表2 药品零售价格与采购平台价格对比

1 必要性分析

1.1 医保药品支付标准是支付方式改革的重点

医保药品支付标准是指医保基金和参保人就某一药品向供给方（定点医疗机构和药店）结算费用基准，引导整个药品市场的药品价格合理形成，体现药品的质量和疗效价值[1]。医保支付标准制度的实施不仅会影响医保基金和参保人，也会影响定点机构的采购品种、医生的处方行为，甚至会改变医药企业的生产研发和销售经营模式。可见，医保支付标准制度将成为我国新一轮医保支付方式改革的重点问题。

1.2 医保药品支付标准制度改革中亟待解决的矛盾问题

医保药品支付标准并非“制定价格”，而是依托来自真实市场中的大数据“发现价格”。目前制定支付标准的主流模式数据来源于省级药品集中采购平台，主要参考采购平台采集到的医疗机构实际交易信息，包括实际采购价格、实际入库量等关键价格和市场信息。

现阶段，我国各省的药品集中采购平台都已经基本建设完成，能够实现药品采购服务与管理功能和数据的对接联动功能。因此，各省使用采购平台数据根据各省自身情况采取不同的测算方法制定支付标准，简单方便、易于操作且数据来源可靠，系医保药品支付标准测算形成的主要数据来源（见表1）。

在全民医保制度已初步建立的情况下，随着城乡居民医保统筹的推进及“两险合一”的逐步实现，医保药品支付标准将覆盖整个基本医保用药，不仅仅应用于公立医院，亦适用于民营医疗机构和医保定点零售药店。

但是，支付标准制定面临着数据来源局限性与医保支付方式覆盖全面性之间的矛盾：一方面，公立医院使用的所有药品（不含中药饮片）通过省级药品集中采购平台采购，因此，公立医院所使用的医保药品在采购平台都有招采信息，而多数省份的民营医院和社会药店没有参与省级药品集中采购，所销售使用的医保药品没有相关招采信息，无法获得制定支付标准的市场大数据；另一方面，民营医院和社会药店采购量相对较小，缺乏与制药企业的议价能力，因此其采购价格往往高于招采平台的中标价格（以天津市为例，见表2），而将零售价直接作为民营医院和社会药店的医保支付标准，将不利于医保费用支出的有效控制。

为解决上述问题，笔者认为可对数据采集渠道不通畅、定点机构上报平台尚未建立等情况下无法取得市场大数据的药品品种，尤其是省级集中采购平台无法覆盖民营医院和社会药店的采购品种，应引入差比价规则制定支付标准。国家人社部征求意见稿中亦规定，“同一通用名称（相同剂型、规格）的药品，按最小计量单位制定该通用名称下不同剂型、规格药品的支付标准，有关规则可参照药品差比价规则执行”。

2 适用条件与适用情形

2011年国家发改委印发《药品差比价规则》（以下简称《规则》），差比价规则[2]是指从临床治疗效果、生产技术水平、质量、使用方便程度和产业发展方向等因素出发，比较和评价同种药品的不同剂型、规格和包装材料之间的差价和比价关系。《规则》实施以来，在药品价格管理的实践中取得了明显成效，提高了定价的科学性和透明度，对规制政府定价及政府指导价的药品，抑制企业通过改变规格、剂型、包装等手段间接提价的行为发挥了积极作用。

表3 药品差比价规则适用类别

虽然发改委于2015年取消了政府对药品的定价管理，但并未废止《药品差比价规则》，差比价规则依旧具有生命力。并且，在国家人社部《征求意见稿》中亦提到了运用差比价规则制定支付标准的相关内容。

2.1 适用条件

一般情况下，为了使药品与代表品之间具有较高的可比性，能够适用药品差比价规则，不同包装材料、规格和剂型的同种药品需具备以下“三同”特征[3]，三者缺一不可：

一是相同的适应症[4]：适应症指根据药品的用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。适应症不同的药品之间无法适用差比价规则。

二是相同的通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称，通常是同一成分或相同配方组成的药品。例如注射用的氯唑西林钠，有粉针剂、溶媒结晶粉针剂和冻干粉针剂等不同剂型，但通用名相同，即为氯唑西林钠。

三是相同的给药途径：常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。剂型的分类相对给药途径，范围更窄一些，例如口服给药途径下的药品剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂等，这些同给药途径下的药品不同剂型之间可以进行差比价换算，即不同剂型之间进行差比价换算的条件之一是药品与代表品具有相同的给药途径。因为有些药品会因给药途径不同而表现出完全不同的药理作用，所以不是全部的剂型之间可以适用差比价规则。例如硫酸镁口服有泻下作用，而注射有抗惊厥作用。

2.2 适用情形

药品差比价的计算是指同种药品不同剂型、规格、包装之间的价格换算。以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。其中药品差比价关系按照评价的内容分为包装差比价、规格差比价、剂型差比价三大类（见表3）。

2.2.1 包装差比价

包装差比价是指同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。

以包装数量差比价为例，口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下公式计算：

非代表品价格=代表品价格*包装数量比价值

包装数量比价值：

例如，复方红豆杉胶囊代表品1 2粒装和非代表品2 4粒装，其中X=2，包装数量比价值K=1.95log2X=1.95。

2.2.2 规格差比价

规格差比价指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。需要特别说明的是，规格差比价不适用于含量或装量变化而导致适应症变化的药品，不符合同种药品中“三同”的规定。

以含量差比价为例，含量差比价是指药物制剂最小剂量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量不同所造成的价格差额或比值。适用于药品标示的含量与日治疗量（按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值）存在明确比例关系。

非代表品价格=代表品价格*含量比价值

含量比价值：

例如，已知注射液美士林1.0g为代表品，价格为120元，0.5g非代表品的含量比价值K=1/1.7（含量比价系数按最高1.7计），价格为120*1/1.7≈70.6元。

图1 《规则》附表一（剂型差比价换算示例）

2.2.3 剂型差比价

剂型差比价指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。在《规则》的附表一和附表二分别对应了化学药品与生物制品、中成药与天然药两个部分药品的常用剂型差比价关系，可根据附表给定的差比价值进行计算（见图1）。

由上表给出的差比价关系以及差比价规则适用条件中的“三同”特征可知，剂型差比价的前提是同给药途径，例如同口服或者同注射给药，再者附表中口服与注射药品之间无明确的差比价关系，因此无法适用差比价规则进行计算。

例如，根据附表肠溶片和片剂、冻干粉针和普通粉针的差比价关系，非代表品肠溶片价格=代表品片剂支付价格*1.1，非代表品冻干粉针价格=代表品普通粉针价格+2.5。

国际上亦有许多国家将“差比价规则”作为制定其医保支付标准的补充措施。如德国，将“差比价规则”作为换算非标准包装药品的医保支付标准主要方法[5]。其标准包装药品的医保支付标准采取累计量分位法计算而得。而对于非标准包装药品的医保支付标准，则参照标准包装的支付标准结合回归分析模型计算得出。回归分析模型目的是为了测定不同药品规格或容量与支付标准之间的影响关系。回归模型和计算公式如下：P=a*wb*PKC

非标准品的医保支付标准=P*标准品的医保支付标准

其中，P代表相对价格，a、b、c分别表示倍增因子、效力指数、包装大小指数，是根据标准品和非标准品的市场价格数据计算出来的具体系数值，w表示药品规格（每片药品的含量）或者是换算而得的相当活性成分，PK表示每一包装的大小（计数单位）。相当活性成分=剂量/相当成分，相当成分=目标活性成分平均日剂量/参照对照物活性成分的平均日剂量。

3 适用方案设计

综上，本文将对差比价法制定支付标准的适用范围、适用流程、以及适用例外这三个方面展开探讨，逐步解决无法获得市场大数据所带来的问题。

3.1 适用范围

在满足药品差比价规则“三同”条件的前提下，可根据获得市场大数据的情况，一方面运用差比价规则对无法采集到市场大数据的药品进行支付标准的测算，将其作为一项测算支付标准的兜底政策；另一方面对可采集到市场大数据的药品进行支付标准的校准。

3.1.1 无市场大数据来源的测算

民营医院和社会药店没有参与省级药品集中采购，从而无法获得测算医保支付标准的市场大数据。但这类药品同样也是我国药品销售的重要渠道，其药品销售占整个药品市场份额的大约20%左右[6]。因此，可首先依据公立医院通过集中招标采购平台采购的药品量价数据测得代表品的医保支付标准，然后按照差比规则和换算比制定社会药店和民营医院采购药品的支付标准。如此，在市场价格采集体系尚未完成建立之前，运用差比价规则测算支付标准可有效弥补替代因数据缺乏而无法有效适用主流测算模式的状况。

图2 制定支付标准的差比价规则适用流程

表4 不适用差比价规则的情况

表5 不同规格对应不同适应症的药品示例

3.1.2 有市场大数据来源的校准

有市场大数据来源的药品不通过差比价规则进行测算支付标准，而是对数据采取加权平均、中位数或者分位数等方法制定医保支付标准。当通过校准机制发现本年度医保支付标准与上一年度支付标准差距过大时，差比价规则可以作为一项辅助核准措施对本年度支付标准进行校准，保证支付标准的合理性。

3.2 适用流程

运用差比价规则制定非代表品的支付标准，应首先选择代表品（具体到包装、规格与剂型），根据主流测算模式测算出代表品的支付标准后，进而依据非代表品与代表品之间包装、规格或剂型的不同确定差比价类别，最终按《规则》中计算不同差比价类别的公式得到包装、规格或剂型的差比价系数，测算出非代表品的支付标准（见图2）。

3.2.1 代表品的选择

代表品是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种，是作为其他剂型规格品支付标准计算基础的剂型规格品。从数据的可获得性、临床和实际采购需求等因素考虑，笔者认为应该选择从同适应症、同通用名、同给药途径的药品中优先选择有数据来源、临床采购需求量大的药品，将其作为代表品[7]。同时，根据《规则》的要求，选择代表品时应先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格以及代表包装。

①代表剂型的确定：同种药物根据不同的临床需要可制成不同的剂型。通常情况下，按给药途径分类的口服固体制剂和注射剂分别以普通片剂和小容量注射液为代表剂型。没有普通片剂和小容量注射液时，以普通硬胶囊剂和普通粉针为代表剂型。具体可参考中国药典收录的剂型或原料药国家标准所包含的剂型作为代表剂型。

②代表规格及包装的确定：按照临床常用、价格合理、国际通用的原则，在已批准上市的规格中，通常选择含量或装量与常用单次剂量相匹配、且包装数量适中的产品为代表品。例如市场上通用名为阿托伐他汀钙胶囊的规格有10mg/粒和20mg/粒两种，包装有7粒装和10粒装，根据临床使用和销售的情况，通常选择20mg*7粒装为代表规格包装。

3.2.2 确定差比价类别

选择好代表品后，其他非代表品以代表品的支付标准为基础，按照规定的差比价关系制定支付标准。根据《规则》的内容，主要的差比价类别有包装、规格、剂型三大类。

3.2.3 支付标准的测算与校准

确定好差比价类别后，需按照包装、规格、剂型类别计算非代表品与代表品之间差比价系数的大小。差比价系数的计算可参考《规则》中包装数量比价值、含量比价值、装量比价值、剂型比价值等计算方法。统一的计算公式如下：

非代表品支付标准=代表品支付标准*差比价系数

表6 含量差异大于8倍的药品示例

3.3 适用例外

为了更明确地规范药品差比价相关各系数的制订，使得药品差比价的计算更加科学而全面，充分反映成本与效用的关系，保障药品供应，引导医药产业的健康发展，需要对具有特殊性、不适用差比价规则的药品单列代表品。

征求意见稿提到，运用差比价规则制定仅限儿童使用的药品医保支付标准时应单列代表品。基于此，本文结合《规则》中有关单列代表品的规定，补充了几种典型的不适用差比价规则制定支付标准的情况，并对常见的不适用类型进行了说明（见表4）。

3.3.1 非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的情况（不包括适应症或功能主治增加或减少）。例如，阿司匹林片的代表品与非代表品给药途径和剂型均相同，但规格不同，导致其适应症也完全不同（见表5）：

对于这些适应症不同的药品不单列代表品、使用同一通用名同一支付标准，一方面将影响企业研发创新的积极性，也不利于药品质量疗效的提升，并导致“劣币驱逐良币”现象；另一方面，一定程度上也会导致某一规格或者剂型药品短缺的情况出现。因此，运用差比价在测算支付标准时，对非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，适应症或功能主治完全不同的药品需单列代表品进行测算。

3.3.2 非代表品与代表品含量差异大于或等于8倍的情况。笔者认为，含量差异大于或等于8倍，一方面，会引起适应症和功能主治的变化，不符合差比价规则的适用范围，例如甲羟孕酮片规格为4mg和100mg的每片含量差异大于8倍，导致适应症发生变化（见表6）；另一方面，含量差异大也会引起生产工艺、制作成本、患者使用的方便程度等不同，影响差比价关系的因素较多，因此考虑到差比价规则制定支付标准的科学性，需对含量差异大的药品单列代表品。

4 结论

综上所述，为了发现市场真实价格，充分发挥医保药品支付标准制度控费效应，可引入差比价规则，将其作为无法取得市场大数据药品品种（尤其是民营医院和社会药店的采购品种）支付标准制定过程中的一项过渡性措施。

一方面，在定点医药机构上报数据平台尚未建立之前，因主要依赖省招采平台数据测算形成支付标准，而民营医院和社会药店未参加集中采购，故部分产品只能适用差比价规则，随着市场价格数据采集体系的完善，药品支付标准将普遍根据采集到的市场大数据，不再使用差比价规则，另一方面，造成我国药品规格多、剂型多的主要原因是我国药品尚未建立参比制剂与上市药品目录集制度，常常存在企业通过改包装、改规格或者改变给药途径等方式变相提高药品价格的现象。

随着两项制度建设不断推进，今后这种现象也会得到较大程度的改善。即当仿制药申请上市时，其需要对照上市药品目录集确定参比制剂，并证明其与参比制剂实现化学相同（活性成分相同、剂型相同、规格相同）、用法相同（给药途径和适应症相同）和生物等效。如此，采购平台与非采购平台的药品规格、剂型逐渐统一，届时差比价规则将逐步退出历史舞台。

[1]董朝晖. 对于医保支付标准形成机制的展望[J]. 中国医疗保险,2015(07):21-23,29.

[2]陈燕平,王国华,李金生. 药品差比价规则与药物经济学评价比较[J]. 价格理论与实践,2008(02):36-37.

[3]中国价格协会《药品差比价问题研究》课题组. 药品差比价问题研究[J]. 中国药物经济学,2011(02):4-61.

[4]王玉珠,萧惠来. 处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析[J]. 药物评价研究,2015,38(01):17-22.

[5]常峰,张子蔚. 市场圈定条件下“药品差比价规则”分析[J]. 软科学,2009(09):64-68.

[6]国家发改委经济研究所课题组,臧跃茹,孙学工,王蕴,黄卫挺. 深化中国药品流通体制改革的对策与建议[J]. 经济研究参考,2014(31):51-71.

[7]顾雪非. 医保药品支付标准该如何定?[J]. 中国卫生,2016(06):54-56.

The Application of Differential Pricing Rules in the Formulation of Health Insurance Payment Standard

Ding Jinxi, Xie Rui, Li Wei, Pan Yue(China Pharmaceutical University, Nanjing, 211198)

In the context of health insurance payment reform, scienti fi c and reasonable health insurance payment standard is the key to successful reform. Based on the study of the application of di ff erential pricing rules in drug pricing, this paper discusses the application of the di ff erential pricing rules to make payment standard, so as to provide reference basis for the formulation of the health insurance payment standard for private hospitals and pharmacies in China, and e ff ectively implement the goal of all-round control of the reform of health insurance payment.

di ff erential pricing rules, health insurance payment standard

F840.684 C913.7

A

1674-3830（2017）11-14-6

10.19546/j.issn.1674-3830.2017.11.009

2017-10-25

丁锦希，中国药科大学国际医药商学院副院长，教授，博士生导师，主要研究方向：医药政策法规与药物经济学。

2017年国家人力资源和社会保障部项目“基本医疗保险药品支付标准制定及实施有关问题研究”。