基层药品不良反应监测有效性仍待提高

文/王希彬 顾晶晶

1 山东省淄博市周村区食品药品监督管理局

2 山东省淄博市第四人民医院

药品不良反应（ADR）报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。由于药品的特殊性，上市前所能做的研究非常有限，需要通过广泛的临床应用才能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在风险，并评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，才能保护公众的用药安全。笔者结合自己在工作实践中遇到的问题，就基层药品不良反应监测问题进行分析并提出对策。

报告信息应保证完整真实

报告的真实性存疑 目前一些地区的ADR 监测网络已经覆盖到乡镇一级的卫生单位，为推进药品不良反应监测工作，这些地区每年会给监测单位制定一定的计划。一些基层单位的医护人员为完成任务，编造虚假的ADR 信息。虚假信息主要涉及：同一报告同一患者药品相同、不同报告描述相同、同一报告不同单位患者联系方式相同、同一报告同一单位同一患者反复上报。一般来讲，这样的报告很有可能是虚假报告。虽然通过国家药品不良反应系统中的查重功能就能筛选出虚假信息，但因为报告数量太多，其真实性没有被一一核实。各直报人员做不到对每一例上报报告通过电话回访等方法，核对每一个信息，询问每一个环节，不漏掉每一个细节，以争取保证每一例报告都真实完整。

报告的完整性和准确性有所欠缺 报告类型可分为新报告、严重报告、一般报告。其中新报告的“新”具体是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重时，应按照新的药品不良反应上报。出现错填的原因是临床医师对“新”的概念不理解、没有仔细与药品说明书核对。

药品信息填写不规范。药品商品名称和通用名称填写不规范、不写全称，如“氨苄”等；生产厂家没有填写药品生产企业的全称，如“白云”、“新华”等；药品不良反应报告批准文号空缺。有的直报人员因为粗心，会发生填报的时间错误，填报的内容不符合逻辑，或是药品剂型选错，新的严重药品不良反应报表忘记填写、并用药品等问题。

不良反应事件填写不准确。例如不良反应事件都填写为过敏反应，名称过于笼统，不够具体。对明确为药源性疾病不良反应填写疾病名称时，没有明确填写ADR 中最主要、最明显的症状，且没有使用医学术语。例如“新生儿尿道下裂”不应填写为“致畸”。

不良反应事件描述应该以时间为线索，记录不良反应的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。要做到“三个时间、三个项目、两个尽可能”。有些报告的过程描述及处理情况填写过于简单，如涉及皮疹的报告，没有描述皮疹的发生部位、大小、数量；严重的药品不良反应没有具体描述，如涉及呕吐的报告，没有描述恶心的程度，吐了几次；三个不良反应时间标示不明确。不良反应开始及变化过程，特别是用药时间、出现不良反应时间、痊愈或住院及出现其他情况时，均需注明具体时间，如某年某月某日，不能写“入院后第几天”，“用药后第几天”等；还有一些报告没有相关的辅助检查结果。

其他信息缺失和不准确问题。如患者年龄、性别、联系方式、既往和家族过敏史、病例门诊号等信息未填写。原患疾病一栏应填写患者所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能填写“ALL”。

报告的时效性不强 一些基层单位收到报告后没有立即上报，而是积累到一定数量才一次性上报。有的单位因为收集报告的中间环节较多，不能保证每天将报告上报给直报人员，导致有的报告因为超期，而无法录入到系统中。

对基层药监认识模糊 法律约束力不强

对基层药监认识模糊并存在误区 首先是有些基层医疗机构的主要领导不重视药监问题，认为收集上报ADR 需要花费人力、物力和大量的财力，是赔钱的买卖，对上报ADR 的工作敷衍了事。其次是医护人员不重视。当医疗护理工作量繁重时，病人输液时医护人员观察巡视较少，往往依赖于患者及其家属的观察，无法对患者用药后的不良反应做出及时、详细的记录，导致ADR 报表过程描述不全，资料缺乏准确性、完整性和科学性。一旦患者出现严重的不良反应，医护人员就会把药品不良反应与医疗事故和药品质量问题相混淆，因为害怕产生医疗纠纷，而拒绝上报严重的不良反应，只敢上报一般常见的不良反应。

宣传、培训、继续教育滞后 广大基层医务工作者没有充分认识药品不良反应的危害和药品不良反应监测报告的必要性，没有意识到上报药品不良反应病例是自己的职责、义务；监测知识不够普及，忽视相关法律法规知识和监测技能培训及考核。没有让医护人员真正明白什么样的应该上报，什么样的不应该上报，从而出现将器械、消毒产品上报的情况。

现有法律法规约束力和追究力度不强 《药品管理法》对药品不良反应的报告和监测虽然作出了规定，但未制定相应的处罚条款，《药品不良反应报告和监测管理办法》则过于笼统且可操作性不强。由于法律法规对责任人约束力弱，报表全凭自觉填报，填报人缺乏主动性和积极性，导致ADR 报表数量和质量均较低。

加强专业化人才培养 完善制度

加大培训宣传力度 普及药品安全使用常识，提高公众自主识别风险的能力。 一方面通过电视、宣传手册、网络等多种媒介向广大群众宣传涉及药品不良反应的基本常识，提高公众对此项工作的知晓度，营造良好的社会氛围。另一方面，对基层医务人员采取继续教育、专题讲座、现场督导检查、创建QQ 或微信交流群等形式，开展ADR 以及合理用药的培训与宣传，消除对ADR 认识上的误区，充分认识药品不良反应的危害性和监测报告的重要性。开展ADR 报告工作有利于促进基层医护人员专业素质的提高，使ADR 报告与监测成为日常工作的一部分，要充分调动医护人员的积极性和主动性，确保ADR 监测及时、准确、真实、完整。

设立专职人员 ADR 报告与监测工作是一项专业性很强的工作，ADR 的收集、上报、评价是一个复杂的过程，需要进行全面、客观、科学的分析与评价。因此，需要责任心强，经过专业培训，具备临床医药和药学知识的专职人员从事这项工作。专职人员应对临床各科室有检查监督权和处罚权，当科室有ADR病例发生时，他们便会接到报告，根据临床症状分析、评价ADR 发生的可能原因，及时填写ADR 报表上报，每周或每月统计分析发生ADR 的药品种类，及时反馈给各临床科室，指导临床合理用药。

完善奖惩制度 奖惩制度是基层管理的重要手段，只有建立长效机制，修订和完善奖惩办法，每年对ADR 监测工作进行表彰，将ADR 监测工作列入各单位的年度工作考核目标和选优评先的重要内容，并作为职称评定的依据之一。以罚促奖，奖惩结合，同时建立责任制和责任追究制，提高医护人员的积极性。

完善法律法规，加大处罚力度 应完善相关的法律法规，加大处罚力度，通过提高对责任人的约束力，促进药品不良反应报告上报的积极性和主动性。出台有利于执法人员执法操作的法律法规，让执法人员掌握主动权。当有人不上报药品不良反应时，执法人员就可以利用教育和罚款相结合的办法来督促药品不良反应的上报。

基层药监 责任重大

我国为了让人民吃上放心药，在药品不良反应监测方面投入了大量的人力、物力、财力，笔者身为一名工作在基层一线的ADR 监测工作人员，深知自己的责任之大，希望药品不良反应监测能真正发挥技术支撑作用。