北京市食品药品监督管理局2016 年下半年北京市医疗器械质量安全公告的公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益，我局根据《2016 年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求，对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。

2016 年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592 批次，不合格产品25 批次（不合格产品信息详见附件）。

对本公告中涉及的不合格产品，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。

特此公告。

附件：2016 年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

北京市食品药品监督管理局

2017 年3 月21 日

附件：2016 年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业名称 产品商标 产品规格型号 产品的生产日期/批号/编号 判定结果 主要不合格项或主要问题 序科技有限公司 / TY-27 型 1511434 不合格 1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。 13 超声经颅多普勒血流分析仪 12 TY 系列腿浴治疗器 北京天人信医疗保健科技有限公司 北京天人信医疗保健000438 不合格 1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。 14 一次性使用无菌手术衣 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司 / ORY9900 ORY-2013-北京联科中医肾病医院 冀州市康复医疗器材厂 图形+文字 / 20151210 不合格 无菌 15 超声光散射乳腺诊断系统 新博医疗技术有限公司 新博医疗技术有限公司 / OPTIMUSIL01 M010160119-0019 不合格 外部标记 16 原子吸收光谱仪 北京普析通用仪器有限责任公司 北京普析通用仪器有限责任公司 / MB5 25-9000-01-0043 不合格 乙炔检测装置标识、电源 17 高压电位治疗仪 北京德馨康益生物科技有限公司 北京德馨康益生物科技有限公司 / DX-12000A H07150001A 不合格 指示灯和按钮 18 注射泵 北京东方诚益通科技有限责任公司 北京东方诚益通科技有限责任公司 / CTN-W100 W1016090001 不合格 外部标记 19 纯音听力计 北京必拓必达技术发展有限公司 北京必拓必达技术发展有限公司 / TD-5000 CY-160420008 不合格 符号 20 微波手术刀 北京恒福思特科技发展有限责任公司 北京恒福思特科技发展有限责任公司 图形+文字 SurgiNeer M120 1101163201 不合格 治疗时间 21 射频消融治疗仪 北京市雷特立技术开发公司 北京市雷特立技术开发公司 / RFG-2000B 型 1505/2016.3 不合格 熔断器（可触及的，标明型号和标称） 22 高频电刀 北京格瑞朗博科技发展有限公司 北京格瑞朗博科技发展有限公司 / RFS-4000K R1503002 不合格 输入功率；分类；电介质强度；连接-概述 23 远程心电监测仪 中卫莱康科技发展（北京）有限公司 中卫莱康科技发展（北京）有限公司 / LC-E102C BL15010012240 不合格 内部电源设备的外部标记 24 强脉冲光治疗仪 北京信天嘉华科技发展有限公司 北京信天嘉华科技发展有限公司 / APOLLO-II AX50160101 不合格 传导发射项和辐射发射项 25 输液泵 史密斯医疗器械（北京）有限公司 Smiths Medical ASD, Inc. 图形+文字 6400 407072 不合格 1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。