关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

王辉,刘立科,张成,刘东鸣

陕西省医疗器械质量监督检验院(西安，712046)

关于现阶段区域性在用医疗器械质量监督的探讨

王辉,刘立科,张成,刘东鸣

陕西省医疗器械质量监督检验院(西安，712046)

该文基于现行法律法规的变化， 介绍了现阶段我国在用医疗器械发展的基本形势， 并结合2016年度对本省各地市医疗机构部分在用医疗器械使用情况的调研结果， 对在用医疗器械的现状进行了分析， 最后就在用医疗器械监管提出了几点建议。

在用医疗器械； 安全与性能； 医疗器械监管

0 引言

医疗器械， 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、 器具、 体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件[1]。在用医疗器械， 是指处于医疗使用状态的医疗器械， 包括多次使用和一次性使用， 直接接触病人和不直接接触病人的医疗器械[2]。

近年来， 医疗器械产业发展迅猛， 逐渐成为经济最为活跃的领域之一。随着新的知识与技术的广泛应用， 各类医疗器械在各大医疗机构中的使用数量日渐增多。然而， 在用医疗器械行政监管在法律法规与技术层面的支撑度却具有相对滞后性[3]。我国对于监管体系建立较晚， 在医疗器械质量与安全方面存在许多的监管盲区， 尤其是对于使用环节中的在用医疗器械。在2000年4月1日起实行的《医疗器械监督管理条例》中， 并没有具体地规定， 更缺少可操作性的体系支持， 因此形成了卫计委、 工商、 食药监等部门的多头管理[2]。且由于其各自的切入点与监督检查的侧重点各不相同， 或多或少会形成一定的监管真空地带， 对于医疗机构使用医疗器械的风险没有得到有效地降低[4]。

由于新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)[5]经国务院第39次常务会议修订， 于2014年6月1日起实施。2015年10月21日国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)第18号令公布， 《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)[6]共6章35条， 于2016年2月1日起施行。故作者根据现行医疗器械相关法律法规的变化， 以及陕西省食品药品监督管理局(以下简称省局)2016年度对全省11地市医疗机构在用医疗器械调研的结果， 对现行在用医疗器械的现状做出以下分析与讨论。

1 目的与意义

使用环节的医疗器械质量安全对于确保用械安全至关重要， 而根据新版的《条例》和《办法》， 对在用医疗器械实施严格监管的要求而制定的管理， 旨在提高在用医疗器械质量安全控制水平， 加强在用医疗器械监督管理， 提供保障消费者安全的技术指南[7]。因此， 省局在2016年度对在用医疗器械进行的调研性检验， 对于了解本省医疗机构在用医疗器械质量状况， 增强医疗机构对在用医疗器械的安全管理、 使用意识具有重要作用， 并保证其所使用的医疗设备符合规定的产品标准和技术要求,使在用医疗设备随时处于安全、 有效的工作状态。

2 开展在用医疗器械检验的必要性

近年来， 我国医疗器械不良事件报告数量持续增长， 根据2015年医疗器械不良事件监测年度报告已突破32万份， 百万人口报告数全国平均达240份， 较2014年增长了21% 。国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份， 严重伤害可疑不良事件报告47 065份， 共计47 249份， 比2014年增长了15.2%[8]。可见， 诊断结果的准确与否， 在用医疗器械的安全与否， 都与公众的生命健康息息相关。

实际使用中， 不少医院会忽视医疗器械的安全与性能问题。例如有些医疗器械图像分辨力降低， 甚至无法区分病变组织与正常组织， 但由于缺少有效的检验与监管手段， 导致不少仪器仍处于"带病"状态运行， 使仪器的质量存在大量的隐患。虽然质监部门会对在用医疗器械的计量指标进行强制性检测， 但重点仍是处在计量结果的准确性上， 对于在用医疗器械的安全与性能问题却没有涉及， 因此即使经过计量检测的在用医疗器械其安全与性能问题依然不能得到有效的保证。

3 检验项目与结果

3.1 检验项目

本次调研的检验项目选择， 本着使用量大和涉及面广、 公众关心与不良事件发生率较高、 现场检验可操作性强的原则[9]， 针对在用的直接数字化X线摄像系统(DR)或C型臂X光机、 CT(计算机断层扫描系统)、 高频电刀的部分项目进行了现场检验， 并对抽验设备资料进行核查， 具体检验项目如表1所示。

表1 检测产品与项目Tab.1 Testing products and projects

3.2 结果分析

3.2.1 直接数字化X线摄像系统(DR)或C型臂X光机

2016年全省总计检验X射线摄影设备类检品29批， 含种类2种， 涉及生产企业15家， 涉及使用单位29家。

本次检验采用的标准为YY/T 0106-2008。不合格8批次， 不合格项目8项， 分别为X射线管电压4项， 加载时间4项。

X射线摄影设备类检品总体不合格率为27.6%。

3.2.2 CT(计算机断层扫描系统)

2016年全省总计检验CT类检品31批， 抽样涉及品牌4类， 涉及使用单位31家。

本次检验采用的标准是YY 0310-2005。不合格7批次， 不合格项目28项， 分别为空间分辨率2项， 低对比度分辨率6项， 切片厚度6项。

CT类检品总体不合格率为22.6%。

3.2.3 高频电刀

2016年全省总计检验高频电刀类检品41批， 涉及型号28种， 涉及使用单位25家。

本次检验采用的标准是GB 9706.4-2009。其中功率输出超标17台， 不合格率41%； 电极高频漏电流超标15台， 不合格率38%。

3.3 存在问题

此次针对陕西省11地、 市在用医疗器械调研所选取的医疗机构， 按照医疗水平和医疗管理分类， 均属于区域性的重点医院。然而根据本次在用检验的实际分析结果， 却不尽如人意， 检验项目均出现较高的不合格率。因此， 加强在用医疗器械质量安全控制与监督管理是刻不容缓的。同时作为医疗器械的管理与使用主体的医疗机构， 对在用医疗器械的安全与性能重视度不够， 导致出现种种风险， 并存在如下问题：

(1) 使用人员结构单一 ，医务人员居多， 缺乏熟悉标准与器械专业知识的技术人员；

(2) 使用年限较长的在用医疗设备， 其参数可能已改变或存在漂移， 而在临床使用中则容易被忽视；

(3) 医疗机构缺乏完善的医疗器械管理制度， 多数医疗机构设备档案管理混乱；

(4) 医疗器械维修渠道多样， 医疗机构往往只注重维修后的使用性， 而忽略了维修后设备的安全性与有效性。

4 相应问题的分析与对在用医疗器械监管的建议

4.1 监管机构的职责需要进一步明确

随着新版《条例》的出台， 对在用医疗器械较为宏观的监管体系正在逐渐形成， 各部委部门应按照职责详细分工， 防止出现监管真空地带。根据新版《条例》， 卫计委应负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、 维护与管理； 质检部门需负责对带有量程的医疗仪器进行计量， 确保所出具数据的准确性； 食药监部门则需负责对在用医疗器械的安全性与有效性进行监督管理[10]。

4.2 监管的力度需要进一步加大

通过本次对陕西省11地市一些具有代表性的医疗机构的调研性检验， 可以看到几类在用医疗器械安全性与有效性的不合格率均处在较高的状况。而如果进一步扩大调研范围的广度与深度， 加入三甲以下以及乡镇一级的医疗机构， 可以预想到不合格率将会进一步增大， 因此增强在用医疗器械在安全性与有效性方面的监管力度刻不容缓。

4.3 建议

(1) 将在用医疗器械检验作为常规性检验列入本省每年的省抽计划， 选取原则包括：

① 使用量大与分布面广的在用医疗器械， 例如心电图机、心电监护仪等；

② 公众关心与不良事件发生率高的在用医疗器械， 可在省局官方网站设立在用医疗器械的调查窗口选取民众关心与关注度高的在用医疗器械和参考本省每年医疗器械不良事件的监测报告进行选取；

③ 现场检验可操作性强的在用医疗器械， 由于大部分在用医疗器械的检验项目众多且一些大型医疗器械在安装后并不易于移动， 但是对于大众疾病的诊断与治疗却必不可少， 因此可以选择偏向于在诊断与治疗方面发挥较大作用的部分项目或不会对在用医疗器械产生安全和性能方面不利影响、 不需要拆卸即可检测的部分项目。

(2) 引入风险评估检查系统。对于各地市医疗机构的在用医疗器械， 应在质量管理的基础上， 引入使用年限与使用频次作为参考条件， 建立风险评估检查评分标准与系统，定期对检查方案的有效性进行评估。各区县一级食药监部门应配合省局对辖下各大医疗机构在用医疗器械的使用情况， 收集汇总并登记成册， 录入风险评估检查系统，省局应从系统中选取评价风险分值较高的在用医疗器械作为每一年度省抽计划重点选取的在用医疗器械。

(3) 创新更适用于现阶段现场检验的“在用检验方法”。本次检验所依据的标准为国标、 行标所规定的相关医疗器械的检验标准， 但随着使用时间的增加， 在用医疗器械产品的相关技术指标会发生变化， 而其中的一些指标是否还适用于出厂时的检验标准仍有待商酌。

① 建议在原技术指标的基础上， 对比新装机或新启用的设备按时间段(超过质保期后1～2年， 2～5年， 5～10年)划分后， 且在不影响治疗与诊断的前提下， 将指标的允差或上下限降低3%～10%， 此类指标应主要包括对在用医疗器械在治疗与诊断方面影响较大的性能性指标， 而对于人体安全较大的安全性指标则应排除。

② 建议研制具有便于移动与分类整理功能的快检运输台和能模拟调节在用医疗仪器运行环境与检验环境的快检车。由于进行在用医疗器械检验需要到使用单位进行相关检验工作， 考虑到医疗机构预期使用的检验场地有限， 检验条件或检验样品可能会随场地的变化而引起检验结果的不可靠性增加， 因此研制一种便于搬运与移动的快检运输台和能够模拟在用医疗仪器运行环境的快检车将具有较大意义。

快检运输台应当具有一定的密闭性， 防止人员搬动被检设备时或被检设备在移动过程中造成交叉感染， 且可以帮助分类整理放置检测设备与被检样品， 一次性运送检测设备到检验场地或运送被检样品到快检车， 免去多次运送与多人运送的时间， 加快检测效率。

对于检验场地有限或不适宜在原使用场地检验的医疗机构， 可以通过快检运输台搬运被检设备到快检车， 并使用快检车对被检设备运行环境和检测设备检验环境进行模拟， 防止由于检验条件或检验样品由于场地的变化引起的检验结果的改变。

(4) 加强医疗机构对于在用医疗器械安全性与有效性的重视程度。目前各医疗机构对于在用医疗器械好坏标准的判断仍停留于仪器是否能够正常使用， 因此大量性能下降的医疗仪器“带病”工作， 导致医疗风险与不良事件发生概率大幅度提升。因此， 食药监部门在对医疗器械安全性与有效性进行监管的同时， 也应加强对各医疗机构的宣传教育与监督管理， 提高各医疗机构对于在用医疗器械的重视程度。

① 加强法律法规的宣传。可以建立临时性的法律法规宣传小组， 从省局开始至各地市再至各区县层层设立， 分级管理， 小组设立时间为1-2年， 任务在于将新颁布的《条例》与《办法》在各食药监管部门内部人员与各大医疗机构之间进行普及宣传， 提高各食药监管部门内部人员对于新法律法规下自身监管职责范围的认识， 加强各医疗机构对于在用医疗器械的重视程度。

② 建立医疗机构在用医疗器械安全性与有效性的评价机制。为加强医疗机构对于在用医疗器械的重视程度， 省局可协同各地市食药监部门对全省医疗机构进行分级评价， 评价标准根据每年度各大医疗机构自身在用医疗器械不合格情况与不良事件发生频率设定， 对于等级信用偏低的医疗机构则加大加强检查力度。

[1] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2000.

[2] 郑彦云，李丹荣，胡正路.关于构建在用医疗器械监管体系的几点思考[J].中国医疗器械信息，2012，26(10)：30-35.

[3] 赵军辉，张志清，赵恒.浅谈在用医疗器械的监督检测[J].中国医疗器械信息，2009,15(3)：54-55,72.

[4] 范雅文，黄鸿新.医疗机构在用医疗器械监督抽验的探讨[J].中国医疗器械杂志，2011，35(3)：218-221.

[5] 国务院.医疗器械监督管理条例[S].2014.

[6] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械使用质量监督管理办法[S].2016.

[7] 马莉，杜堃，叶岳顺.在用医疗仪器设备现状及监管对策思路[J]中国医疗器械杂志，2014，38(4)：295-298.

[8] 国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度).[2016-05-27]. http://www.gov.cn/ xinwen/2016-05-27/ content_5077333.htm

[9] 杨振.我国《在用医疗器械检验技术要求》编制构想[J].中国药事，2016，30(1)：54-58.

[10] 李静莉，郑佳，余新华.在用医疗器械科学监管的形势分析与建议[J].中国医疗设备，2015，30(1)：68-70.

Discussion on the Quality Supervision of Regional in-use Medical Devices

WANG Hui, LIU Like, ZHANG Cheng,LIU Dongming

Shaanxi Institute of Medical Device Quality Supervision and Inspection (Xi’an, 712046)

Based on the change of the current laws and regulations, this paper introduces the basic situation of the development of medical devices in China at present. Combined with the research results of in-use medical devices in the medical institutions between cities in Shaanxi province in 2016, analyzes the present situation of in-use medical devices, and finally some suggestions on the supervision of medical devices are put forward.

in-use medical device，safety and performance，medical device supervision

10.3969/j.issn.1674-1242.2017.03.015

王辉，E-mail：wwhha@163.com

TH77

A

1674-1242(2017)03-0185-04

2017-05-12)