化积片治疗小儿厌食30例的安全性临床观察

张敏涛 郭晶

化积片治疗小儿厌食30例的安全性临床观察

张敏涛 郭晶

目的本次设计观察化积片治疗30例小儿厌食患者的疗效与安全性。方法采用随机、单中心的试验方法，选择30例小儿厌食的患者入组，服用化积片，4周。观察患儿口服化积片治疗小儿厌食的安全性及有效性。结果口服化积片4周后，30例患儿实验室检查未出现异常，出现2例不良事件，无不良反应。结论化积片治疗小儿厌食，安全性好。

化积片；小儿厌食；安全性；随机

小儿厌食（children anorexia）指较长时期厌恶进食，有饮食不节、喂养不当等相关病史，食量较正常同龄儿童减少1/3以上的一种疾病，是儿科的一种常见疾病。各年龄的少年儿童均可发病，尤其在1～6岁的小儿多见。曾有国际流行病学研究指出，小儿厌食、拒食等现象的发生率为12%～34%。

厌食症属于小儿消化功能紊乱范畴。其病因多种多样：（1）全身性疾病的影响（包括胃动力不足-功能性消化不良引起的厌食）；（2）药物影响；（3）微量元素锌、铁、硒缺乏；（4）某些内分泌素不足（如甲状腺功能低下、肾上腺皮质激素相对不足）；（5）气候影响；（6）喂养不当；（7）神经性厌食（不属于消化功能紊乱症）等。若厌食时间过长，营养摄入不足，可见患儿体重不增，甚则生长发育迟缓、多种维生素与微量元素缺乏、贫血、营养不良、佝偻病等，给患儿的健康和家庭带来很大的负担。

中医学认为，厌食是小儿时期常见的一种脾胃病证，多由平素饮食不节，或因喂养不当，或长期偏食等伤及脾胃，致使脾胃运化失常所致。本病可发生于任何季节，但夏季暑湿当令时，可使症状加重。各年龄儿童皆有发病，城市儿童发病率较高，以1～6岁的小儿为多见。患儿除食欲不振外，一般无其他明显不适，预后良好[1]。

作者单位：西安市中医医院儿科，陕西 西安 710021

本次设计观察化积片治疗30例小儿厌食，结果显示化积片治疗小儿厌食疗效确切，同时观察到化积片治疗小儿厌食安全性较好，现将安全性结果进行下列描述。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次试验纳入西安市中医医院自2016年3月—2016年7月门诊收治的小儿厌食患儿30例作为研究对象。纳入患儿年龄、身高、体质量、一般生命体征、过敏史、既往本病治疗史、既往治疗史及合并用药均无异常。具体见表1、表2所示。

1.2 研究方法

随机、开放、单中心临床研究，纳入患儿后，口服化积片3片/次，2次/d，服药4周。服药前与服药结束观察实验室检查项目，试验过程中观察不良事件、不良反应的发生。每次访视观察患儿的生命体征。化积片由承德新爱民制药有限公司生产。

1.3 评价方法

（1）临床不良事件/不良反应的发生率；（2）实验室检查：血、尿、便常规，肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、BUN、Cr），心电图。基线、用药结束后检查；（3）一般体检项目：体温、心率、呼吸、血压，各访视点检查。以临床不良事件/不良反应的发生率为主要评价指标。

1.4 统计学方法

对定量数据，以均数、标准差、例数、最小值和最大值，或加用中位数、上四分位数（Q1）、下四分位数（Q3）、95%可信区间做描述性分析。对定性数据，以频数表、百分率或构成比做描述性统计分析。采用SAS V9.3做统计分析。除特别标注外，假设检验统一使用双侧检验，取α=0.05。

2 结果

2.1 实验室检查结果

治疗前后血、尿、便常规、肝肾功能、心电图检查无明显异常。具体见表3、表4。

2.2 不良事件

出现2例不良事件，无不良反应发生。具体见表5。

表1 年龄、体质量、身高、治疗前生命体征分析

表2 药物过敏史、既往治疗及合并疾病分析

表3 治疗前后实验室检查指标正常异常情况

表4 治疗前后实验室检查结果

表5 不良事件发生率分析（n，%）

3 讨论

小儿厌食属于祖国医学脾胃病领域，小儿脏腑较娇嫩，行气未充，脾常不足，且冷暖不能自我调节，乳食不知自节，再加喂养调护失当，内外合因，很容易导致脾胃不和、受纳运化失司而发为本病。现代医学对小儿厌食的认识，其致病因素，目前公认的有以下几点：（1）喂养不当；（2）体内微量元素不足；（3）胃肠动力障碍；（4）胃肠激素紊乱；（5）消化酶的缺乏；（6）其他因素[2]。

化积片由焦山楂、炒麦芽、六神曲、炒槟榔、炒鸡内金、炒牵牛子组成。山楂味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞证等。山楂能够开胃促进消化，山楂所含有的脂肪酶也能够促进脂肪的消化。山楂可单味应用，亦可与神曲、麦芽、莱菔子等配伍，加强消食化积之功。焦山楂消食导滞作用增强。六神曲健脾和胃，消食调中，用于脾胃虚弱，饮食停滞，胸痞腹胀，小儿食积。焦山楂、六神曲、炒麦芽俗称“焦三仙”，具有消食导滞之效。炒鸡内金富含消化酶，可促进食欲，健脾消积，助其纳运；炒槟榔善行气消胀，对乳食停宿肠胃所致腹部胀满、大便不畅等积滞证有行气推荡的作用；炒牵牛子为泻下药，可通利大便荡涤实热，与炒槟榔合用，可行气、消积、导滞，对于食滞久积而成痞结者，有消痞除胀之功。诸药合用有消食化积、行气导滞作用，对治疗小儿积滞中乳食内积证具有较强的针对性[3]。

本次试验观察化积片治疗小儿厌食有效性的同时，安全性结果显示无实验室异常变化，无药物不良反应发生，安全性好，这与之前期的文献结果相一致[3]。目前，国内关于治疗小儿厌食临床试验的安全性观察数据较欠缺，王雯雯[4]等收集近30篇的中医治疗小儿厌食的文献，其中只有两篇有安全性数据。但也有文献[5-8]报道中医治疗小儿厌食的安全性较好。本文重点描述化积片治疗小儿厌食的安全性，具有较高的临床意义。但本次试验观察的样本量较少，可以扩大样本量进一步观察。

[1]中华中医药学会儿科分会临床评价学组.小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南[J].药物评价与研究，2015，38（3）：244-250．

[2]杨阳.调脾和中颗粒治疗小儿厌食（虚实夹杂证）的临床研究[D]．西安：陕西省中医药研究院，2015：12．

[3]邓吉华，郭红飞，孔庆芳，等.化积片治疗小儿积滞100例小结[J].江西中医药，1999，30（5）：59．

[4]王雯雯，吴琛，谢成龙，等.中医药治疗小儿厌食症临床有效性和安全性的Meta分析[J].中华中医药学刊，2013，31（12）：2780-2786．

[5]高有桂，孙海军，高汉媛，等.醒脾养儿颗粒配合针刺四缝穴治疗小儿厌食症临床观察[J].新中医2017，49（1）：150-152．

[6]刘映玲，郑敏，郑艳萍，等.悦脾乐食汤治疗小儿厌食症的临床观察[J].光明中医，2014，29（7）：1397-1399．

[7]张邓莉.健脾消疳汤治疗小儿厌食症临床研究[J].实用中医药杂志，2017，33（6）：622-624．

[8]彭玉，邢凤玲，冷丽，等.运脾散干预脾运失健小儿厌食症的疗效评价[J].时珍国医国药，2015，26（5）：1162-1164．

Clinical Observation of 30 Cases of Anorexia in Children Treated With Modified Tablet

ZHANG Mintao GUO Jing Pediatrics Department, Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xi'an Shanxi 710021, China

ObjectiveThis design observed the curative effect and safety of 30 cases of anorexia in children treated with modified tablet.MethodsA randomized, single center trial was conducted to select 30 children with anorexia and to take the tablets for 4 weeks. To observe the safety and efficacy of oral tablets in the treatment of anorexia in children.ResultsAfter 4 weeks of oral deposition, there were no abnormalities in laboratory examinations in 30 children, and 2 adverse events occurred. No adverse reactions occurred.ConclusionTreatment of anorexia in children with huaji tablets, and it has good safety.

huaji tablets; infantile anorexia; security; random

R272

A

1674-9308（2017）21-0194-03

10．3969/j．issn．1674-9308．2017．21．102