婴幼儿辅食新规：企业不得分装生产婴幼儿辅食

婴幼儿辅食新规：企业不得分装生产婴幼儿辅食

继我国对婴幼儿奶粉生产实施审查制后，审查制度推广至婴幼儿辅助食品。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）》（以下简称《婴辅细则》）的要求，企业生产婴幼儿辅助食品时，不得以分装方式生产；单纯生产婴幼儿辅助食品大包装产品，而不生产最终销售包装产品的，不予生产许可。同时，细则还要求企业对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告。

业内人士表示，该规定进一步提高了婴幼儿辅助食品的生产许可门槛，有利于净化婴儿食品生产行业，重建国内消费者信心。

新规1 提高研发和检验“门槛”

据了解，该细则所指的婴幼儿辅助食品，是指供给6～36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6～36月龄婴幼儿、37～60月龄儿童食用的辅食营养补充品，不适用于婴幼儿配方食品。

《婴辅细则》共有75条新规定，对企业在生产场所、生产方式、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度等方面均有详细、具体的要求。其中，在生产方式上，新规指出，不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

新细则里对企业的研发和检验能力特别看重，这一点与婴幼儿奶粉生产许可的审查细则相同。新规要求企业建立产品研发管理制度，应有自主研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。“研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施。”上述细则要求企业对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料；企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。

业内人士认为，该细则实施后，对行业里的中小企业将带来较大影响，这些中小企业本身就缺乏研发和检验方面的“软硬件”，没有资金、人才和精力投入其中；而对大型企业则很有利，国内很多大型企业早已具备这两方面能力。

新规2 要求对供应商实施审核

我国对婴幼儿辅助食品生产许可审查细则中，还特别提到要强化管理制度。其中包括要求企业制定原辅料的采购管理制度，主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。

采用独立包装营养素搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核。并要求婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地提供的农业投入品（农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等）使用记录。

而采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明。

解读新规定比旧版适用许可范围更宽

据了解，此前我国对婴幼儿辅助食品亦出台有多个国家标准，此次再颁布生产许可审查细则，是否会有冲突？

对此，国家食药监总局称，《婴辅细则》是在整合《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）》中有关婴幼儿谷类辅助食品有关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅助食品和辅助营养补充品等相关食品类别等内容，经研究制定并发布的。

“《婴辅细则》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，其对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容进行细化与补充，统一婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进一步严格食品生产许可条件。”食药监总局指出，该细则也为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供技术支撑，确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。

《婴辅细则》与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则（2006版）》相比，主要有哪些变化？

国家食药监总局解释称，新变化是适用许可范围更宽，《婴辅细则》覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。

同时增加相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求，并提高生产许可要求。《婴辅细则》明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产；同时要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力。

此外还强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。

业内人士认为，婴幼儿属于特殊、敏感分别体，他们的食品安全受到国民高度关注。过去经验显示，往往这一类食品安全事故发生，对国内消费者的消费信心都会带来较大负面作用。此次监管部门加码严管婴幼儿食品生产，对净化、促进行业健康发展有很大促进作用。（华）