《肿瘤中医诊疗指南》临床应用评价研究

史楠楠　刘孟宇　刘玉祁　王跃溪　王丽颖　宇文亚　赵学尧　卫东锋　寇爽　韩学杰　王燕平

[摘要] 評价《肿瘤中医诊疗指南》的适用性和临床应用情况。评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，评价《指南》熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等；应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法，评价《指南》临床应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法。适用性综合性评价结果显示，《指南》内容完全适用和基本适用者为63.03%，不适用者4.24%；应用性综合评价结果显示，《指南》“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“在临床实践中的适用性”较好的累计统计分别为85.46%，80.43%，69.40%。该研究表明基地单位医师对《肿瘤中医诊疗指南》的认知度较高，低年资医师是主要使用群体，临床指南总体临床适用、临床应用符合度较好，但《指南》的诊疗方案的质量和适应性等尚需改进。指南在支持证据、方法学规范及临床使用性上有所欠缺，应尽快通过修订进一步提高质量。

[关键词] 肿瘤； 中医临床诊疗指南； 应用评价

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine

SHI Nannan， LIU Mengyu， LIU Yuqi， WANG Yuexi， WANG Liying， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WEI Dongfeng，

KOU Shuang， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）

[Abstract] This study aims to evaluate the adaptability and applicability of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine. The assessment methods included adaptability assessment and applicability assessment. The adaptability assessment was based on the questionnaire survey to evaluate the familiarity， utilization， quality， and clinical application of the Guidelines； applicability assessment was based on the prospective observation of 853 clinical cases to investigate the applicability and effect of the Guidelines， including effectiveness， economy and safety. Statistical analysis for basic description， construction of different comparison groups for cross or hierarchical statistical test， multifactor analysis， and confounding factors were used in the study. Adaptability assessment results showed that 63.03% of TCM doctors considered guidelines as good or very good applicability and 4.24% of TCM doctors considered guidelines with very poor applicability in clinical practice. For the applicability evaluation， TCM doctors considered that the "overall efficacy and technology level"， "satisfactory degree" and "adaptability in clinical practice" of the guideline were 85.46%， 80.43% and 69.40% respectively. The results showed that guideline was well known among TCM doctors， especially junior TCM doctors. Adaptability and applicability of Guidelines were totally good but the quality and adaptability of the intervention schemes were still week， so the quality of Guidelines should be improved by revision.

[Key words] cancer； traditional Chinese medicine guideline； application evaluationendprint

临床实践指南是通过科学合理的诊疗行为得到最佳的医疗质量的有效手段[1]。随着中医药国际化、标准化进程的加速，临床实践指南也被引入到中医领域，用以规范中医诊疗行为、促进中医药推广应用[2]。自“十一五”至今，在国家中医药药管理局的支持下，中医药相关行业学会围绕常见病、多发病、重大疾病的防治制定了一批中医临床实践指南，极大的推进了中医临床实践指南基础体系构建进程。

随着中医临床实践指南数量的增多，中医临床实践指南的质量及其对临床诊疗行为的影响也逐渐成为关注热点，但目前中医临床实践指南在临床的应用情况尚不清楚。本研究以2008年中華中医药学会发布的《肿瘤中医诊疗指南》（含大肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5个病种）为对象，依托“2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目”，调查《指南》在国家中医药管理局组织全国42家中医药标准研究推广基地的临床应用基本情况，发现中医临床实践指南在实际使用中存在的问题，在此基础上提出修订建议，为提高中医临床实践指南的质量、发挥中医临床实践指南的实际效益做出有益探索。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究对象为2008年中华中医药学会发布的《肿瘤中医诊疗指南》（标准号ZYYXH/T1361562008）。含大肠癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5个病种。

按照国家中医药管理局印发的《2012年公共卫生专项资金中医临床实践指南应用评价项目实施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在9家中医药标准研究推广基地（试点）建设单位（以下简称基地建设单位）参与评价，分别为：广东省中医院、湖南中医药大学第一附属医院、广州中医药大学第一附院、湖南省中医药研究院附院、陕西中医学院附院、浙江省中医院、山西省中医院、上海中医药大学附属龙华医院、江苏省中医院。参加《肿瘤中医诊疗指南》适用性评价的临床医生人数共计165人。收集《肿瘤中医诊疗指南》应用性评价病例共853例。

1.2 评价方法

评价包括指南适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法，由临床医生独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》，主要评价《指南》的熟悉使用情况、质量水平、临床适用情况等；应用性评价是采用前瞻性病例调查分析方法，按《指南》病种开展病例观察，由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》，主要评价其应用符合度和应用效果（包括疗效、安全性、经济性）。均采用4级评分标准，较好的比例=（4+3）分的病例数/应用性评价病例总数×100%。

1.3 统计学方法

采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法进行多角度的深入分析，交叉探讨中医诊疗指南的质量水平和临床应用效果。

2 结果

2.1 适用性评价

2.1.1 熟悉使用情况 调查评价人员整体，有79.39%对《指南》比较熟悉，44.24%使用过。按照评价人员职称分类，熟悉《指南》数量最多的是中级职称人员（84.91%），最少的是初级职称人员（70.00%）；使用最多的是初级职称人员（50.00%），最少的是副高职称人员（39.39%）。不同职称人员中熟悉和使用情况见图1 。

2.1.2 质量水平 《指南》质量水平评价主要包括两方面内容，一是范围、术语使用的合理性，二是辨证论治内容，包括诊断要点、辨证分类、治则治法、组方用药、其他治法、调摄预防。评价“指南范围”和“术语使用”合理的比例分别为84.85%，88.48%；辨证论治相关内容中，评价合理性高的为治则治法（82.42%）、辨证分类（80.61%）、诊断要点（80%）；合理性较低的为调摄预防（50.3%）、其他治法（56.97%）、组方用药（72.73%），见图2。

2.1.3 适用情况 评价《肿瘤中医诊疗指南》的内容、结构，对比其他相关诊疗方案，得分较好的是“结构合理完整性”（73.94%），得分较低的是“与其他诊疗方案比较”（53.94%）；预估《指南》实施效果，安全性得分最高（88.48%）、其次是经济性（70.3%）、疗效（61.82%）；《指南》使用“简便性”和在“医疗实践中的规范作用”方面评价较好的比例分别为76.36%，62.42%，见图3。

2.1.4 综合评价 《肿瘤中医诊疗指南》内容的综合性评价结果显示，内容完全适用和基本适用者为63.03%，不适用者4.24%，见图4。

2.2 应用性评价

2.2.1 应用符合度 应用符合度评价《指南》与临床实际应用的一致性，主要考察内容包括：中西医诊断要点、证候分类、治则治法、组方用药、其他治法和调摄预防。符合度较高的为“西医疾病诊断”829例（97.19%）、“中医疾病诊断”782例（91.68%）；较低的为“其他治法”471例（55.22%）、“调摄预防”429例（50.29%），见图5。

2.2.2 应用效果 效果评价包括疗效、安全性和经济性，结果显示，评价较好以上的（包括很好和较好）比例：疗效36.58%，安全性98.59%，经济性93.90%，见表1。

2.2.3 综合评价 应用性综合评价的内容包括：《指南》总体疗效与技术水平、满意度、临床适用性3方面内容。按照0～10分（极差到极好）的分级标准进行评价。 2012年“总体疗效与技术水平”、“满意度”、“临床适用性”综合评价结果显示：选择10分的分别为7.85%，10.43%，9.38%；选择7～9分的认为评价较好，累计统计分别为85.46%，80.43%，69.40%，≤3分的认为评价较差，累计均占0%，见表2。

3 讨论

3.1 《指南》临床认知度较高，低年资医师是主要使用群体

临床医师作为《指南》主要使用群体，对其认知度较高。研究结果显示，参加调查的临床医师对《肿瘤中医诊疗指南》有了解并在自己临床工作中使用的比例为79.39%，其中具有初级、中级职称的临床医师熟悉度和使用率最高，具有高级职称的临床医师了解和使用程度较低，提示了《指南》在临床医师中的主要使用人群是低年资医师，与前期的研究结果一致[3]。endprint

3.2 《指南》总体临床适用度较高，诊疗方案的质量和适应性有待提高

临床医师对《指南》内容的适用性认可度总体较高（63.03%），范围、术语使用、治则治法、辨证分类、诊断要点等内容的适用性认可度均达到80%以上。但是，临床医师对内容中与临床干预措施密切相关内容的适用性评价较低，主要集中在调摄预防、其他治法、组方用药3个部分，此外，临床医师对预估的实施效果、在医疗实践中的规范作用等方面的评分也相对较低，提示了《指南》提供的诊疗方案等核心内容的适用性还不能滿足实际临床需求。

3.3 《指南》的总体应用效果较好，诊疗方案临床的临床使用情况相对较弱

应用性评价结果显示临床医师对《指南》的安全性和经济性评价较高，对疗效和技术水平评价相对较低。应用性评价的结果显示临床医师的实际诊疗行为与《指南》的符合程度在西医疾病诊断和中医疾病诊断2个部分具较高，符合度达到90%以上。组方用药、预防调摄、其他治法的符合程度相对较低。这与适用性评价结果相符，同时也提示诊疗方案部分存在较多问题。

3.4 《指南》的不足之处

3.4.1 缺乏支持证据 引用循证证据支持的临床实践指南更加具有科学性和权威性[4]，但中医临床诊疗特点决定了不能完全依靠循证证据制定中医指南，如缺乏RCT试验的中医特色疗法很难纳入现行证据体收入《指南》，应考虑多种证据来源的综合证据体，为中医临床实践指南提供更证据支持[5]。《肿瘤中医诊疗指南》是基于专家共识形成的指南，仅依靠单一来源的具有较高偏倚风险的共识意见，其总体权威性受到质疑。

3.4.2 缺乏规范的制定程序 使用规范的制定，标准化中医临床实践指南制定的重要环节，是确保中医临床实践指南质量的重要方法之一。本次研究中选取的《肿瘤中医诊疗指南》属于共识性指南的范围，但共识方法的选择、共识程序步骤等指南制定核心要素在指南中几乎没有明确描述，《指南》内容的可能存在潜在偏倚，影响指南质量。

3.4.3 内容临床适用性欠缺 中医具有人文科学和自然科学的双重属性[6]，其临床诊疗具中辩证诊断、选房用药都具有十分显著的地域性，不同临床使用背景下中医医师的诊疗行为差异化更加显著[7]，在本研究中，《肿瘤中医诊疗指南》中涉及诊疗方案部分的内容在适用性评价、应用性评价中的评分都不高，反应了临床医师实际诊疗行为和提供的诊疗方案存在较大差异。这一方面是由于的方法学质量问题造成的推荐诊疗方案存在偏倚，另一方面是由于制定者没有充分考虑临床适用性因素。

3.5 针对《指南》的修订意见

3.5.1 《指南》内容的重点修订部分 在本次研究中《肿瘤中医诊疗指南》的诊疗方案部分评价结果相对较差，包括组方用药、预防调摄、其他疗法等部内容，应作为修订的重点内容。

3.5.2 增加综合证据支持 在修订过程中应增加循证证据、数据挖掘信息等综合证据的获取，结合专家共识意见为《指南》提供证据依据。同时应考虑临床适用性的因素，并对证据进行相应的调整。

3.5.3 规范方法学 在修订过程中应规范使用方法学工具，循证证据的确定应通过国际通行的方法进行文献检索、文献评价，证据分级体系也应综合考虑现有证据分级选择，共识意见的更新应通过正式共识方法获得。

4 展望

实践中的应用是发挥临床实践指南作用的关键，也是检验《指南》质量的最佳手段。通过本次研究显示，《肿瘤中医诊疗指南》的总体水平较好，但还存在诸多问题，应加快对该指南的修订。此外，未来应通过加强《指南》的评价促进其修订，建立相关评价规范方法和评价制度，提高中医临床实践指南质量。

[参考文献]

[1] 刘建平. 循证中医药临床研究方法[M]. 北京：人民卫生出版社，2009： 310.

[2] 赵静，韩学杰，王丽颖，等. 中医临床实践指南制定过程中存在的问题及对策[J]. 中医杂志，2010（2）：119.

[3] 史楠楠，韩学杰，刘兴方，等. 404名中医医师高血压病中医临床实践指南使用情况的调查研究[J]. 中华中医药杂志，2012（12）：3067.

[4] 詹思延. 临床实践指南的制定应当科学、规范[J]. 中华儿科杂志，2009，47（3） ： 163.

[5] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased Chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015，doi：482706.

[6] 王永炎.中医药学学术方向的变革与发展[J].中医杂志，2015（24）：2071.

[7] Margaret B，Harrison R N，France Légaré，et al. Adapting clinical practice guidelines to local context and assessing barriers to their use[J]. Can Med Assoc J， 2010，182（2）：E78.

[责任编辑 张燕]endprint