完善实验室测量设备管理规范的探索

文/叶倩慧

完善实验室测量设备管理规范的探索

文/叶倩慧

符合产品检验要求的测量设备是保证质检水平的最重要条件之一。本文对目前一些实验测量设备管理过程中容易忽视的计量问题进行了罗列，并依据相关标准，对其重要性和要求进行了阐述；最后，对如何进一步提升检测实验室测量设备管理效率等工作提出了建议。

量值溯源 计量仪器 检定 校准 期间核查 标示管理

质量检验机构（以下简称“质检机构”）是对产品质量进行检验把关的检验部门。近年来，随着我国各级质检机构的测量设备技术性能、人员素质的提高，一部分质检机构已达到国内领先水平甚至国际先进水平。如何进一步发挥质检机构人员和测量设备的优势，全面提升产品质量检验工作水平和效率是急需解决的问题。其中，确保测量设备的计量性能，是保证质检水平的必要条件之一。完善、科学的测量设备涵盖的计量仪器仪表（以下简称“计量仪器”）管理制度，是提升质检水平能级的可靠保证前提之一。

一、质检机构目前的现状及分析

通常计量仪器是实验室和社会经济发展的基础资源之一，使用准确的计量仪器是保证相关数据的准确性前提之一。为保障计量仪器的准确性和完整性，需要加强对质检仪器的监督管理。随着市场经济的发展和实验室资质认定工作的进一步深化，也对质检机构计量仪器的管理提出了进一步要求，繁重的检测任务面前，有些检测实验室会出现注重检测任务，忽视实验室计量仪器等检定、校准等管理。

1. 量值溯源

所谓量值溯源，是指通过一条具有规定不确定度的、不间断的比较链，使测量结果或测量标准值能够与规定的参考标准（通常是国家计量基准或国际计量基准）联系起来的特性。要做好检验测量设备的量值溯源不容忽视以下几个方面：

① 计划制定

GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.6.1规定：“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。”因此，质检机构的实验室应按照检验规定的要求，确定所需仪器控制范围，制定年度检定/校准计划。实验室的仪器由于预期使用目的不同，检测规定要求也不同。仪器控制范围过大，则资金投入大；控制范围过小，则可能满足不了检验规定的要求。因此，实验室合理制定检定/校准计划，应根据仪器预期使用目的和检验规定的要求制定，包括遇到突发性事件诸如仪器故障时，能覆盖本次试验需求的备选仪器或选择有资质的分包实验室，来确保检验仪器在检定/校准有效期内使用。

② 检定/校准分类实施

有些检测部门，新仪器未经检定校准，直接用于检测；有的忽视仪器的周期检定。

检定/校准的分类实施分为首次检定/校准和周期性检定/校准。所谓首次检定/校准，是指购买测量设备后，对未曾检定过的新计量仪器进行的一次检定/校准。新购置的计量仪器，虽然具有CMC标志和合格证，但CMC标志只是证明生产厂家具有生产检验计量仪器的资格，并不证明每台计量仪器符合规定要求。合格证不具备法律效应，仅表示该仪器已做过出厂检验，符合生产商所声明的技术要求。计量仪器经过包装、运输、贮存等环节，计量特性有可能已发生了变化。因此，新购置的计量仪器在使用前应申请检定/校准，并经法定计量和取得检定部门检定/校准合格后方可投入使用。

周期性检定/校准是指按时间间隔和规定的程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。计量仪器在使用中会随着时间变化而发生偏移，不可能始终保持在某一误差范围内。为了保证检验质量，国家规定经过一定的周期，属于强检的计量仪器，要进行强制性周期性检定，确认计量仪器是否满足要求，是否始终处于受控状态。在周期性检定/校准有效期内的检验仪器，在使用过程中出现故障、失准或维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后，方可投入使用。

③ 特殊情况特殊对待

实验室对暂时不能溯源到国家计量基准的检验仪器，可以通过执行实验室间的比对和能力验证计划，来提供满足检验规定要求的证据。有些计量仪器可以采用国家基准的标准物质作为溯源依据，来确定该仪器是否满足检验规定要求。

对无法一一送检的玻璃量具可以自校准，但必须满足以下条件：一要有检定合格的计量器具作为依据；二要有经过法定计量部门培训合格的自校人员，持证上岗；三要有自校准作业指导书。

2. 期间核查

对于计量仪器，期间核查容易被忽视。期间核查是指在计量仪器两次检定/校准的期间对仪器进行校准。作为对检定/校准的重要补充，期间核查可以保持计量仪器校准状态的可信度，有利于实验室日常工作中保持检验仪器的计量特性，便于及时纠正偏移，避免由于不符合计量要求给检验结果带来的风险和后果。要做好计量仪器的期间核查需要注意以下几个方面：

① 制定计划

检验计量仪器期间核查计划一般制定在两次检定/校准之间，当需要时也可缩短时间间隔。如遇到检验计量仪器导出数据异常，或经过维修、改装、搬迁，还应及时对其技术指标进行核查。由检验科室根据计量仪器自身性能、使用的环境条件、频繁程度及稳定性，制定期间核查计划，报实验室技术负责人确认。

② 确定方法

根据需要，确定期间核查的方法。一是采用有证标准物质进行核查。结果依据标准样品的标准值和不确定度进行评价，根据测定值的偏差来判定计量仪器期间核查合格与否。二是采用高精度等级的计量仪器或等精度的计量仪器进行对比核查，适用于型号相同或型号不同，但功能和准确度等级相近的测量仪器之间的相互比较。

③ 标准物质检查

标准物质包括基准物和标准物。基准物包括基准溶液、定值物、校准物和质评物等。要用作实验室的校准工作或绘制校准曲线。对于基准物，需填写《基准物使用情况表》。标准物包括标准溶液、非定值校准物和质控物等。用于控制检验分析的质量，开展室内质量控制。验收后，由质量管理组交付使用人员，在日常工作使用后填写《标准物使用情况表》。

④ 结果评定

根据上述介绍的期间核查方法，一般使用的评价方法如下：

• 使用有证标准物质的判别依据公式 （1）：

式中：

x = 测量值；

X = 标准值；

Ulab= 被核查仪器的测量不确定度；

URef= 标准物质的测量不确定度。

• 不同仪器之间的比对核查判别依据公式（2）：

式中：

x1= 被核查计量仪器的测量值；

x2= 高精度仪器的测量值；

Ulab= 实验室核查结果的测量不确定度；

U0= 高精度仪器的测量不确定度。

若测得的En＞ 1，则表示仪器可能存在问题，需要进一步排查整改，同时要对上一次核查通过到本次核查日期之间的测试数据进行记录追溯。

3. 计量仪器标识管理

计量仪器除了上述的确保数据准确性的情况，有的检验部门的相关检测人员对标签上的信息有视而不见的现象，一旦该计量仪器处于非正常状态，这有可能导致检测的徒劳和时间、费用等不必要的损失。

每台计量仪器必须贴有明显标识，标识上有仪器编号、本次确认时间、下次确认时间（即有效日期）、检定员及负责人姓名。标识分为：绿色标识、黄色标识和红色标识。绿色标识表示为检定合格；黄色标识表示为仪器准用、限用标识，代表仪器只使用仪器的部分功能；红色标识表示为仪器停用标识，表明停用日期和批准人。计量仪器不能正常运行时，应立即停止使用，并贴有停用标识，禁止使用。计量仪器有效期到期时，及时检定校验计量仪器，并更换标识。

4. 计量仪器维护和档案管理

为保证计量仪器经常处于良好的技术状态，随时可以投入运行，减少故障停机日，提高机械完好率、利用率，减少机械磨损，延长机械使用寿命，降低机械运行和维修成本，确保检验，必须强化对计量仪器的维护保养工作。

计量仪器档案，是计量仪器制造、使用、管理和维修的重要依据，为保证计量仪器维修工作质量、使计量仪器处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥计量仪器档案资料为日常计量仪器管、修、用服务的职能，必须加强对公司计量仪器档案的管理。计量仪器档案资料应当包括下列内容：

② 制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书和装箱单；

② 计量仪器安装验收移交书；

④ 计量仪器附件和工具清单；

⑤ 仪器大、小修理施工记录，竣工验收单和修理检测记录；

⑥ 精度校验和检验记录。

计量仪器档案资料由设备管理部门所属资料室负责统一集中管理，保管计量仪器档案资料。

5. 共用计量仪器的资源浪费

实验室涉及的检测项目一般覆盖面较广，通过每一年的扩项、变更，都会对计量仪器进行调整。在这个过程中，不可避免的会出现有些共用计量仪器的资源浪费。比如，检测A项目的计量仪器在前一年进行购置，那么可能会将计量仪器安放在检测A项目的楼层，当新项目在另一个楼层需要此共用计量仪器时，就会发现使用不便，可以通过对设备的统一管理，专管共用来优化此类仪器的管理。

二、进一步提高质检机构的计量仪器管理水平的一些建议

1. 对仪器制定检定/校准和操作使用规范

针对每一台仪器制定检定/校准和操作使用规范，其中，对检定、验证、校正周期、有效期等管理作出明确的规定，并责任到人；实验室合理制定检定/校准计划，应根据计量仪器预期使用目的和检验规定的要求制定，包括遇到突发性事件诸如计量仪器故障时，能覆盖本次试验需求的备选计量仪器或选择有资质的分包实验室，来确保计量仪器在检定/校准有效期内使用。定期维护保养，可以经常开机，检查仪器是否正常运行，定时清洁、加油，一年可以增加多次保养，有问题也可以及时报修；另外，还可以加强实验室内部的监督管理，及时对ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的2017版目前正在修订中，应及时关注其标准发布情况。依据标准，完善质检机构计量仪器管理规范。

加强实验室管理，对计量仪器的使用规程，原始记录等进行严格的审核，保证测试数据记录的准确性和科学性。检测标准更新和扩项时要识别标准对计量仪器的要求，科学规范管理。

2. 统一管理，专管共用

基于检验检测计量仪器品种多、规格繁杂、数量大的特点，应实行统一管理，专管共用。仪器购置后，除了发放到各部门和个人外，其他专管共用计量仪器均应存放于仪器设备库，由设备管理员统一保管。为了检验员外出检验时计量仪器存取方便，仪器设备库宜设置在一层，应满足计量仪器存放要求，防火、防潮、防尘、防热、防震。

计量仪器入账时，每台计量仪器统一给出唯一编号，发放给检验员的检验工具箱，箱内的计量仪器都应分别设编号。同时，为了便于管理，每台计量仪器编制一个条码。通过扫码器识，读计量仪器条码，能方便快捷地获取计量仪器的相关信息。计量仪器入库时，按照设备类别分别存放于设备架上。计量仪器类别可分为机电类、承压类和通用类，同一类别的计量仪器按照下重上轻存放，定格、定位，平稳放置，陈列整齐。每台计量仪器贴上设备信息标签（标签应防水、粘性好），并挂计量仪器状态标识牌。设备架上对应贴上（或插上）相应的计量仪器信息标签卡。计量仪器状态采用“三色”标识管理，绿色为合格，黄色为准用，红色为停用。所有计量仪器要做到账，物、卡相符。

3. 加强培训、提高计量仪器检测人员操作水平

配置了先进、高精的计量仪器，需要与之相匹配的检测水平人员。所以，加强检测人员的操作技能水平的提升非常重要。有些进口的计量仪器，纯英文的操作界面和存储数据，操作难度较高，而检测员水平高低不一，故在检测员上岗前，必须做好检验检测仪器操作的培训。能力测试通过，才能持证上岗。同时，在引入新计量仪器时，所有在岗的操作检测人员也必须做好关于新仪器的操作说明、技巧及注意事项的培训。检测人员的操作技能水平提高了，那么现代化计量仪器的利用率，作用和价值也就随之提高，质检水平也就相应地提升了。

4. 无纸化推进+云数据结合

质检行业涉及的产品众多，计量仪器也是多种多样，不同产品的实验室应该依据自身检测计量仪器的特性进行科学管理，制定更合理的计量、校准、核查、维护保养计划，同时利用云数据，“互联网+”的概念，把这些数据无纸化，同步运用到整个检测流程中去。微机应用已成为现代计量仪器管理的重要手段。利用计算机技术和条码技术相结合，建立计量仪器管理数据库系统，实现信息共享，快速、高效地处理计量仪器管理中的各类账表，自动生成作业计划并予以监督实施。

手机APP、电脑客户端、一个账号登录，所有的计量仪器权限和相关计量、校准周期，全部主动提醒，甚至可以和标准条款结合，在标准变更的同时，也会有相应的大数据支持。通过对计量仪器的科学管理，相信可以高效、高质量地保证质检机构对产品质量的把关。

In this paper, some problems in the management of testing metrological instruments, which are easily neglected, are listed, and the importance and requirements are expounded according to the relevant standards. Finally, the paper puts forward some suggestions on how to improve the efficiency of metrology laboratory management.

Traceability; Metrological instruments; Verification; Calibration; During the verification; Mark management

（作者单位：上海市质量监督检验技术研究院）