电子数码听诊器的性能及其在心脏疾病体内音分辨的临床研究

罗狄锋肖伟君吴贺勇、3班晟

1.广东顺德西安交通交通大学研究院 西安交通大学；2.佛山市顺德区核德隆电子科技有限公司；3.佛山市顺德区北滘医院

电子数码听诊器的性能及其在心脏疾病体内音分辨的临床研究

罗狄锋1肖伟君2吴贺勇1、3班晟2

1.广东顺德西安交通交通大学研究院 西安交通大学；2.佛山市顺德区核德隆电子科技有限公司；3.佛山市顺德区北滘医院

心脏病是严重威胁人类健康和生命的主要疾病之一，为了能够准确地对心脏疾病进行诊断，人们发明了很多先进的医疗设备如心电图、CT、心脏彩超等，但是往往容易引起大家忽视的听诊确实是最快、最便捷的心脏疾病诊断工具，它具有心电图、超声心电图不可取代的优势[1]。

自200年前法国医生Laennec研究发明第一台听诊器后，医生们拥有直接有效的辅助诊断工具，使得医生对疾病的诊断能力不断提升[2]。为了获得更好的听诊效果，多年来各国医生、科研人员对听诊器进行了反复的研究和改进，1999美国 3M公司科研人员利用现代电子数码技术成功研制并生产出第一台电子听诊器[3]，它降低了传统听诊器的干扰噪声，且能将脏器等发出的微弱生物声放大数十倍而保持清晰不失真，这引起了全球在电子听诊器方面的开发热潮。我国也有多个高校以及科研机构研究了多种类型的电子听诊器[5]，但目前根据国家食品药品监督管理局资料显示，目前我国只有两个产品获得注册证，一个来至于美国3M公司的Electronic Stethoscope（国食药监械（进）字2013第2213705号）；另一个是佛山市顺德区雅富电子有限公司的电子听诊器 DS32a（粤食药监械（准）字 2014第 2201072号）[6]。本文我们将针对佛山市顺德区雅富电子有限公司生产的电子听诊器 DS32a的相关性能及其与传统钟形听诊器在心脏疾病中的听诊进行对比临床研究。

1.产品性能

1.1 工作原理

该电子听诊器的工作原理是声音通过振膜传输之后放大，并对放大后的声音进行选择性的输出（有铃声和鼓膜声〕，可以清晰辨识难以听诊的心音和其他体器官在体内活动时声音的变化。

1.2、结构组成及主要性能参数

（1）该产品由听诊头、耳环、三通导管、电子开关、电源等作为主要组成部分，工作电源3V，听诊器的音量可调节，将数据线插入心音图输出口，连接电脑可观察心音图。

（2）开启电子控制器电源开关后用耳测听声音应清晰，2min后控制器电源开关自动关闭；

（3）传感器声音的采集范围在20Hz-1200Hz之间范围内，在心、音频率范围100-5000Hz之间选取了5个点与声源作频响曲线测试，其最高衰减为8db，在肺音频率范围600-1000Hz之间选取了5个点与声源作频响曲线测试，其最高衰减为15db。

频率 100Hz 200Hz 300Hz 400Hz 500Hz衰减清况 1db 8db 2db 5db 6db频率 600Hz 700Hz 800Hz 900Hz 1000Hz衰减清况 9db 11db 12db 14db 15db

（4）在频率为300Hz的情况下作总谐波失真度测试，失真率为1.2%。

2、临床试验资料与方法

2.1 一般资料

在北滘医院门诊中随机选取急诊心脏病患者60例，其中男性26例，女性34例；年龄14-76岁；其中冠心病33例，高血压心脏病19例，肺心病3例，冠心并高心1例，冠心并肺心2例，心肌病1例，先天心1例，甲亢心0例，贫血性心脏病0例，轻重合并心内膜炎0例，心血管神经官能症3例。

2.2 方法

由接诊医生分别用传统钟型听诊器和电子数码听诊器（雅富电子的DS32a）对患者心脏听诊，分别在心音的五个听诊部位进行心音采集并根据《实用内科学》杂音分级分别对两种听诊器的采集情况进行记录杂音及分级、并用 x2检验比较两者阳性率。

心音听诊部位

A：主动脉瓣听诊区；T：三尖瓣听诊区；M：二尖瓣听诊区；

E：主动脉瓣第二听诊区；P：肺动脉听诊区

2.3 心脏杂音分级

参考 《实用内科学》 杂音分级：1级轻柔，一般情况下难听及；2级柔和，容易听及；3级响亮，无震颤；4级有震颤，探头离开胸壁不能听及，5 级无需听诊也可听及；6级无需听诊器可听到响亮杂音。

2.4 结果：

表一：传统听诊器与数码听诊器采集患者的情况结果

表二：传统钟形听诊器与电子听诊器在患者心音采集情况的对比

在利用传统听诊器进行心脏杂音听出率是 95%；电子数码听诊器心脏杂音听出率为100%。

传统听诊器未能听到的 7例病例中，电子数码听诊器能听到 1级的有6例，2级的有1例；传统听诊器听诊为1级的30例中，电子数码听诊器有23例为2级，有2例为3级；在传统听诊器采集时为2级的18例中，电子听诊器听诊为2级的3例，3级的9例，3级以上的6例；在传统听诊器采集为3级的5例中，电子听诊器采集为3级的1例，3级以上的为4例。

2.5 结果讨论

听诊器是医生最常用的检查工具，但传统听诊器用途简单传音效果差，难以发现轻微心脏病变，且容易受肥胖或COPD等病人体型上听诊干扰，对心率及附加心音的改变难以分辨，而 DS32a电子数码听诊器的主要是提供一种结构合理、功能较多、抗干扰性更强的医用听诊器，能够通过电子工程技术处理，把更细微的体内声音进行放大处理，帮助医生发现患者体内更细微的变化，还可以把患者的声音片段进行存储查备以及分享研究。因此，其创新技术得到了相关科研单位以及专家的认可，也必然会受到广大医务工作者的喜爱。

[1]曾昭耆.听诊的重要性[J].中华全科医生杂志，2011 10（10）：766-768

[2]刘应龙.医用听诊器的类型及特点[J].中国实用乡村医生杂志，2012，19（4）：23-25

[3]洪城，王玮，钟南山，刘远明.听诊器的发明与发展[J]中华医史杂志，2010 40（6）：10-12

[4]袁志会，赵景焕，陈晓电子听诊器技术的专利申请分析[J]广东化工，2016 13（40）：108-109

[5]李阳军，任重丹，李天华，黄海深电子心音听诊器的研制信阳师范学院学报：自然科学版，2015 3（28）：416-419

[6]国家食品药品监督管理局，http：//www.sda.gov.cn/

R421.3+86

A

1672-5018（2017）02-002-1

本项目受到广东省公益研究与能力建设专项支持，项目编号：2016A020220004