中药片剂工艺技术和质控方法的研究进展

苏盼

贵州理工学院 贵州贵阳 550000

中药片剂工艺技术和质控方法的研究进展

苏盼

贵州理工学院 贵州贵阳 550000

中药片剂是我国药品的重要组成部分，其在近年来取得很大程度的发展，在众多的成药制剂中，片剂所占的比重是最大的。中药的剂型比较多，其中以丸剂和片剂最为常见。本文对中药片剂工艺技术的研究进展进行分析，并对其质控方法的研究进展进行探讨，希望能够促进我国中药片剂更快更好的发展。

中药片剂；工艺技术；质控方法；研究进展

从新中国成立以来，我国的中药片剂总产量在逐年增加，且发展速度非常快。中药片剂的发展主要取决于其工艺技术和质控方法的进步。为促进我国中药片剂更好的发展，就需要对其工艺技术进行优化，并不断的改进其质控方法，以提高中药片剂的药效。

一、中药片剂工艺技术研究进展

（一）中药泡腾片工艺技术

中药泡腾片是将药片作为主药，并在其中添加枸橼酸和碳酸氢钠，使其混合均匀再压制成片剂，当二者溶解在水中时会释放出二氧化碳气泡，在气体的作用下能够加快药片崩解的速度。比如，在治疗霉菌性阴道炎时，可使用百花泡腾片，在用药时，由于药片吸收体液会产生二氧化碳泡沫，泡沫将阴道腔填充满就能将药物的疗效发挥出来。又如，在制作葛根、甘草、滑石粉等止泻泡腾片时，是将四种原药材进行粉碎处理，再添加滑石粉进行120目筛，在制粒时所使用的粘合剂是糖液，在糖液干燥后将1%的枸橼酸和1%的碳酸氢钠加入其中再过100目筛，在各原药材混合均匀后再将其压片。

（二）体外释放度工艺技术

通过体外释放度试验能够得到相应的试验结果，在中药片剂的生产过程中，利用试验结果可对中药片剂的生产进行指导，这是中药片剂工艺技术的一大进步。曾有研究者利用3种不同的工艺，以及5种不同的处方，对全叶青兰进行体外释放度测定，根据测定结果，将总黄酮片、浸膏片和半浸膏片进行对比，发现前者的体外释放速率是最高的。在对累计释放百分率进行对比时，发现虽然处方不同，但累计释放百分率的差别并不大。其中，将淀粉做为填充剂时，其制作工艺是最简单的，且制作成本也是最低的。

（三）二次回流提取工艺

利用二次回流提取工艺制作中药片剂，能够得到质量更好的膏体，且膏体中的油脂和树脂含量都比较少，所制成的片剂中，不仅总有效成分的含量足够，且不会出现松片、崩解迟缓等问题。干颗粒的水分能够控制在 4%-5%的范围内，而糖衣片的干燥失重则不超过 5.5%，如果达不到这些标准，在重要片剂的储存中就会出现阴暗的花斑。而在低温环境下将粘冲颗粒进行烘干处理，再在颗粒上喷洒酒精后进行压片，就能避免出现粘冲现象。喷洒的酒精应将乙醇浓度控制在 30%-50%，如果粘性颗粒比较大，浓度可高些，如果粘性颗粒比较小，浓度可适当的低些。

二、中药片剂质控方法研究进展

（一）含量测定方法的进展研究

三黄片的生产厂家比较多，邯郸制药厂生产的三黄片出口数量比较多，且研究者对其中的含量进行测定，并利用定性的方法对含量进行分析，使得三黄片的质量有所保障。而其他的研究者则分别对映山红片中的总黄酮含量、当归浸膏片中的阿魏酸含量、牛黄解毒片中的冰片和结合蒽醌含量进行了测定。研究者许宏亮利用纸上层析法进行分析，在测定复方抗结核片中的岩白菜素含量时，将甲醇作为洗脱剂，然后利用紫外分光光度计作为含量的测量工具。此外，还有大量的研究，利用气相色谱、薄层扫描、薄层层析等方法，分别对复方丹参片中的冰片和丹参酮等含量进行测定、对牛黄解毒片中的胆酸含量进行测定。经过大量的研究表明，最适合对中草药浸膏片崩解时限测定方法进行研究的是人工胃液。

（二）药品生物利用度和中草药浸膏片释放速率的研究进展

研究者孙永珠等利用杯法，借助80-1型固体药物释放测定仪，分别测试毛冬青片和胶囊的释放速度。测试结果显示，片剂与胶囊不仅在释放速度上存在明显的差异，在释放量上也存在很大的差别。毛冬青片在30分钟内与胶囊剂字2分钟内的释放量比较接近，而在50分钟时，胶囊剂的释放量能达到片剂的2.2倍。这就说明胶囊剂的释放速度和释放量都超过片剂。而李根娣在对牛黄解毒片的释放度进行研究时，所采用的指标为黄苓素，由于糖衣片在释放时会经历糖衣剥落的过程，所以在开始释放的时候其速度会比较慢，释放的积累曲线呈现出S型，且崩解时限和释放度之间能表现出明显的相关性极。也就是说，如果崩解的相差度比较大，崩解快药物释放度一般都比较好，但崩解时限合格并不代表释放度就好。由于中药浸膏片或者半浸膏片在吸收水分后会分散，并逐渐变成稠状的物体，会将样品上方的筛网堵塞，使得流量随之而变慢，所以在对中药浸膏片进行测定时，最好不选用循环法。张余生在对野马追片的体外释放度进行研究时，发现其在人工胃液中第120分钟的释放量为76%，在第70分钟和53分钟时，其释放量则取决于剂型和浸膏颗粒的大小，散剂的释放量比片剂更高。如果将释放时间作为标准，将80目的释放度与24目的释放度进行对比，可以发现前者能达到后者的6倍，而与糖衣片相比，其能高出10倍。并且，释放度受工艺的影响比较大。如果对干浸膏颗粒的直径进行适当的调整，或者在颗粒间和颗粒中加入适量的崩解剂，或者加入适量的表面活性剂，就能使全浸膏片的崩解度得到很大程度的改善。

结束语：

综上所述，为提高中药片剂的药效，需要改进的浸膏的提取工艺，并制定中药片剂的审定标准，加强对颗粒工艺的研究力度，通过改进制粒工艺来提高中药片剂的质量。只有对中药片剂的工艺技术和质控方法进行不断的优化，才能够促进我国重要片剂的进一步发展。

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1672-5018（2017）05-179-01