国内市场一次性无菌手术衣生产现状和阻湿态微生物性能因素分析

魏聪++周静++张丹丹++徐玉茵++柳小军

摘 要：手术衣在无菌手术中起到关键作用，主要是其阻隔功能。其对颗粒物质、微生物有屏障作用，尤其是对微生物的阻湿态有穿透作用。本文对手术衣的主要相关标准做了简单介绍，并整理了一次性使用手术衣的材料发展及应用。由最初的重复使用棉布类手术衣到一次性使用无纺布手术衣。手术衣满足日益增长的综合性能需求，并考虑到穿戴方便性和适用性等其他功能，不断对其做出改善，更加适应当前需求和应用。

关键词：手术衣；标准；无纺布；阻湿态

中图分类号：R197 文献标识码：A

60年代无纺布的出现，使得一次性无菌手术衣迅速发展，逐步取代传统棉织布类手术衣。因其良好的防护性能，特别是阻湿态微生物穿透的屏障性能，以及防水性在手术中对血液，污物具有良好的屏障作用。尤其是当前手术过程中存在多种血源性传播疾病，例如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等血源性传播疾病病原体。手术过程中医务人员及患者采取的防护措施也越来越严格。还有传统棉织布类有落絮产生，在手术过程中会增加环境尘埃粒子，这些颗粒物最容易附着病原物，在整个洁净系统中循环污染手术、试验环境，造成伤口感染引起并发症，影响术后伤口恢复。一次性无菌手术衣在这两方面具有显著优势，其对颗粒物质、微生物具有良好的屏障作用。尤其是对微生物的阻湿态穿透作用。本文介绍了一次性无菌手术衣性能要求，还有相关标准要求以及无纺布材料的发展与应用。

一、手术衣主要相关标准要求

1.美国：标准号： ANSI/AAMI PB70-2012。

2.欧洲标准：标准号：EN 13795-2011+A1-2013。

3.国内标准：YY/T0506系列。

二、手术衣材料应用发展

1.手术衣材料的使用随着应用是一个发展的过程。从最初的可重复使用的棉布类，到一次性无纺布材料。

2.无纺布出现之前，手术衣主要由棉织布生产，并且能多次使用。棉织布由原始的织布工艺生产。最早使用单层的棉布，后来在结构和材料方面有了改进。增强织物紧密度。几种材料混合改变使用性能。手术衣材料有了进一步发展，不再是百分百棉布，混合涤纶生产出密度大的面料。在架构上增加支线等多种手段生产各种棉类复合面料。

3.无纺布为常见一次性使用材料，又称为非织造布。顾名思义区别于传统纺织工艺，不需要纺织纱布，采用物理性或者高温热轧、粘合等方法把料材拉成长短纤维再定向或者随机成列，形成网状结构。

“非织造布”一词译名自“nonwovens”。当前更为大家通用称为无纺布。因其生产特性具有轻便、断裂强度大、且防水并对微生物具有较大阻隔功能。因其生产工艺简单、流程短，原料丰富，能够大量生产。成本相应的也更为低廉，具有广泛的用途。

生产工艺主要为纺粘与熔喷两种，两者并相应复合生产SM，SMS，SMMS等复合无纺布。S 即spunbond， 表示纺粘法成网；M 即melt-blown ， 表示熔喷法成网。复合非织造布的强力取决于其中S层。SMS 复合非织造布中M 层提供了防护性能和透气性。

无非织生产原料多为高性能合成纤维，主要是丙纶（PP）、涤纶（PET）。此外，还有锦纶（PA）、粘胶纤维、腈纶、乙纶（HDPE）、氯纶（PVC）。 具体的生产原料会在生产工艺上有不同的变化。生产各种类型无纺布，其中有些为了满足如对液体类、污染物、无机化学类试剂的防护性能，可以相应添加特殊处理，处理后的产品能很好地防水防血液微生物渗漏。避免酸、碱腐蚀性。还能降低可燃性，对紫外线也有一定的防护作用，是产品满足在临床、实验室使用，避免互相污染，防止人员感染。在生物医疗安全防护中起到很好的作用，确保使用者的安全健康。

大部分传统的医用材料逐步被非织造材料所取代。非织造布因其工艺流程短、产量大、效率高、成本低、产品性能好卫生领域的应用有了广阔的发展空间。尤其是熔喷法非织造布采用熔喷技术生产。熔喷布主要以聚丙烯为原材料。它的主要特点就是在高温、快速气流条件下形成的纤维非常纤细，直径可以小于1μm。这些纤维随机分布形成熔喷布过滤材料，比表面积更大，孔隙率也比普通材料更高。比一般无纺布阻隔功能更强大。因此对固体颗粒、微生物颗粒具有更大的过滤性。由此制作的一次性手术衣在使用中可以防止液体喷溅、阻隔血液等污物中微生物透过造成醫护人员和患者的交叉感染，并且无纺布较棉织布有一个更大的优点就是质量稳定，不需要重复洗涤使用，也避免了落絮产生。不会产生绒毛脱落增加了洁净空气中的尘埃粒子而造成伤口感染。

随着无纺布的广泛应用，除了对洁净度颗粒、微生物的屏障性能、降低成本等方面的考虑，把舒适性也列入手术衣性能测试的一项重要指标。一般舒适性会考虑材料的透气性和可穿性。但是透气性的提高会相应降低微生物的阻隔能力，反之亦然。SMS 中M 层跟阻隔性能成正相关，同时造成透气性低。影响穿着的舒适性。这就需要对无纺布性能充分分析应用，在不同部位利用不同的SMS 。还可以整理功能经过特殊处理无纺布，改善其防护性能和透气性。保障基本性能同时满足不同需求。

三、手术衣阻湿性能要求

我国手术衣相关标准为YY/T0506系列，规定了手术衣、手术单、洁净服的性能要求和性能水平，并规定了液体和微生物阻隔性能。其中YY/T 0506.2-2016、和YY /T 0506.6-2009对阻湿态微生物穿透做了性能指标和试验方法的要求。

因手术类型、时间和手术区域的湿化程度、材料受机械应力的程度和病人易感染性都有所不同，病人、医务人员和器械的覆盖物品所需的性能有所不同。分为高性能手术衣和标准性能手术衣。

前者适用于手术过程中存在传染性病毒或不确定存在有传染性病毒的手术。用作医在创伤手术过程中各种特性列为加严性能要求的分类。

后者适用于确定手术过程中不存在传染性病毒的手术。用作医在创伤手术过程中各种特性列为最低性能要求的分类。

因手术衣上部位的不同以及感染原向创面或从创面传播的风险的不同而也有所不同，将手术衣划分为关键区域和非关键区域。产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。关键区域为主要防护区域须使用防护性能更高的材料。

YY/T0506系列在考虑到手术衣的各项综合性能指标同时还考虑了手术衣的舒适性。致力于提高手术衣舒适性，同时对手术衣的防护性能也提出了更高要求。保障手术衣使用的安全性。

在医用卫生方面对高防护性能的手术衣需求不断提高，它们的阻湿态微生物穿透性能越来越受到重视。对手术敷料进行有效的质量控制与管理，可防止医护人员与患者的交叉感染，保障手术成功性，是外科手术技术成功实施和发展的后盾。

手术衣辅助建立无菌环境，作为患者和医务人员之间的重要屏障，防止微生物穿透，已经广泛应用。在相关标准中综合考虑了各项性能要求，尤其是微生物防护性能、产品强度还有穿着舒适性方面。当今医疗卫生越来越发展，会对产品需求更高，一次性手术衣会面临大的挑战同时会不断更新发展。

参考文献

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[2]孟令坤.手术衣热舒适性及洁净性能初步研究[D].哈尔滨理工大学，2015.

[3]YY/T 0506.2-2016，病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法[S].endprint