浅析藏药临床研究的方法与标准化研究现状

【摘要】本文以临床研究的发展阶段简要阐述了藏医临床研究工作的现状以及在现代医学和中医药学理论指导下的藏医临床研究工作的现实问题，并简要阐述了制定藏药临床研究指导原则和标准化方案指定的必要性。

【关键词】藏医；临床研究；标准化

【中图分类号】R265.3

【文献标识码】B

【文章编号】2095-6851（2017）08-238-02

1 以临床研究发展阶段阐述藏药临床研究工作的必要性

20世纪早期，美国、加拿大等欧美地区相续因临床研究而出现了震惊世界严重问题及缺陷，例如1938年的“磺胺”事件、1947年的“纳粹医生审判”事件、 60年代发生的反应停事件等，当发现存在这些严重问题后，各国政府全面监督和监视临床研究工作，并相续出台了一系列相关的法律法规，并严格落实。例如《纽伦堡法典》 、1964年，世界医学会在芬兰发表的国际上最著名的文件《赫尔辛基宣言》1974年由美国国会通过的全国研究法案《人类受试者研究保护应遵循的伦理学原则》等，这些事件能足够证明20世纪初在欧美地区从政府部门的监管、研究医生的实施、广大受试人群对临床研究的接受等各个层面都有严格的实施方案和法律的依靠，并且《赫尔辛基宣言》的出台，是国际临床研究工作规范化、标准化的一种表现。

20世纪60年代以来，随着我国医药体系的迅速发展，临床研究的相关法规和管理制度建立也与国外的发展历程相似。1963年开始，我国逐步形成了临床研究的相关法律法规，例如《关于药政管理的若干规定》、《新药管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《临床试验指导原则》、《药品临床试验管理管饭》、《中药新药临床研究指导原则》等一系列管理法规，其中1998年3月制定的《药品临床试验》，是我国的临床研究工作逐步进入国际化、成熟化，又符合中国国情的一种表现。

从上述临床研究工作在国际、国内的发展状况分析，早在上世纪40-50年代，西方医药体系和中医药体系的临床研究工作已进入成熟状态，并且在进一步更新和完善当中。但藏医药的临床研究工作，到目前为止，还未形成在藏医药基础理论支撑下的、符合藏医药特色的临床研究的方法与规范，诸如藏医临床各科的诊断标准和疗效标准等临床研究的标准化建设的基础工作，尚处于蹒跚起步阶段。近几年来各省区藏医临床机构虽然在开展一些藏医药学的临床研究工作，但其方法和过程完全依赖和遵循现代医学和中医药临床研究的方法来开展工作，藏药的疗效和安全性评价体系都是按照现代医学和中医的诊断标准来分析、总结，例如红花如意丸、然降多吉Ⅱ、Ⅲ期、催汤颗粒Ⅱ期等的临床试验，虽然所试验和研究的是藏药，但其方法设计和技术路线都是现代医学和中医的，从而导致藏医临床研究背离藏医药基础理论，方法过于西医化和中医化，其过程虽显严谨，但结果很难使藏医药专业人士所接受和理解，同时也使其它医药行业人士及患者容易对藏医藏药的疗效性和安全性产生怀疑和误解。其次，临床研究的实施与规范，是科学进步和研究的唯一途径，更是包括传统民族医药发展的大势所趋，其方法和思路是值得提倡并推广的。当下藏医药发展较快，但研究藏医药临床研究方法的专业人员寥寥无几，规范藏医药临床研究方法的工作处于空白境地，因此，尝试开展藏医药临床试验的方法学研究，对于民族医药的发展，适应现代科学进步发展步伐，具有深远的历史意义。

2 以青海省为例，阐述藏药临床研究工作现状

截至到2012年4月份，全国有药物临床试验机构375家，2533个专业（西医1987个专业、中医、民族医543个专业、其中藏医9个专业）。以青海省为例，最早于2005年3月8日青海省藏医院获得由国家食品药品监督管理局批准的民族医（藏医）脑血管专业、民族医（藏医）风湿专业、民族医（藏医）肝胆专业等三个专业的临床试验资格，当时是全省唯一的一家具有药物临床试验资格的机构，也是全国唯一的首家藏药临床试验资格的机构。于2010年通过现场复核检查后2012年先后获得藏医脑血管专业、民族医（藏医）风湿专业、民族医（藏医）肝胆专业、藏医妇科专业、藏医皮肤专业、藏医消化专业、藏医呼吸专业、藏医肾病专业等在原有的3个专业上增加了5个专业，共8个专业获得了国家食品药品监督管理局的临床试验资格。从而不难看出国家对民族医药的创新和发展给予的发展平台，但由于藏药验方具有几百年的临床历史，国家对藏药的临床研究没有硬性的标准化和法规化的要求，所以在遵循西方医学和中医学研究方法为指导的前提下实施藏药临床研究，既不符合藏医学理论的要求、又在其安全性和疗效分析上存在一定的片面性。

而临床研究的目的在于通过试验证实药品的有效性和安全性，以科学的方法对现有的藏药验方或特色诊疗技术设计藏医药临床研究方案及相关指导原则，既能证實藏医古籍中收录的药品和诊疗技术的有效性和安全性，又能解决制约藏医药在防治重大疾病、常见病、疑难病中特色优势发挥的关键问题，又能加强个体化特色治疗经验的总结，因此要实现既符合现代临床研究相关政策，又符合藏医特色的临床研究方法势在必然。

3 制定符合藏医特色的临床研究方案与标准化建设势在必然

综上所述，藏医药发展迅速的当今社会，虽然传统藏医药是纯天然、无污染等天然药物，并且它具有完整的理论体系和扎实的临床历史，但在社会上很多人对藏医藏药的疗效和安全还存在一些误区，例如社会上很多人认为仁青佐太、七十味珍珠丸等珍贵药品含有矿物质、重金属等成分而对人体有害的谬论。他们忽视了成品藏药，尤其是珍贵药品、矿物类药品是经过严格的炮制、提炼后入药。若对现有的部分藏药品、藏医诊疗技术、特色疗法、藏药验方等在藏医相关指导原则和标准化方案的支持下，以藏医药理论为指导，以提高疗效为核心进行临床研究，并不断探索和研究、完善研究过程和研究方法，从而探索、研究和设计出一套符合藏医药特色的、藏医临床研究的方法，使藏医药进一步步入标准化、规范化、数据化，并填补藏医临床研究方法学的空白，并且能够用数据、科学的方法证明藏医药的有效性和安全性，解除社会上很多人对藏医、藏药疗效和安全的误区，为藏医、藏药更好的服务于社会、更好的服务于广大患者提供良好的基础，在一定程度上也能改变藏医药临床研究意识淡薄、知识匮乏、人才奇缺的现实问题。并且能以科学的方法验证藏医药防病治病能力，即能研究出藏医药防治治病的新方案、新方法，又能提高对疾病发生、发展规律的认识，完善藏医疾病和症候诊疗规范，建立藏医药临床诊断和疗效评价体系，发挥藏医药在临床治疗、预防保健、养生康复等方面的优势和特点，为拓展服务领域、提升防治能力和学术水平服务。

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