论我国传统中医药的专利法保护

摘 要 我国传统中医药能顺利得到传承和发展，离不开知识产权的保护。然而，由于我国传统中医药具有历史性、传承性和地域性等特征，致使知识产权制度在对其进行保护时，面临着诸多困境。本文主要从专利保护的角度，从三个方面对现行专利法进行完善，以使我国传统中医药得到专利法上的最大保护。

关键词 传统 中医药 知识 专利 保护

作者简介：尹青青，中南民族大学法学院硕士研究生，研究方向：知識产权。

中图分类号：D923.4 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.08.124

我国传统中医药是我国传统医药的重要组成部分，它经历了几千年的发展，是我国传统文化的结晶和中华文明的瑰宝。它是我国汉族人民在长期与自然抗争的生活和生产实践中产生的医学创造和医学积累，这形成了独具特色的传统中医药文化。

我国传统中医药绿色、健康的优势，迎合了当今“崇尚天然、回归自然”、发展“绿色药业”的世界消费潮流的趋势，这给我国传统中医药的发展带来了良好机遇。但，是机遇也是挑战，发展我国传统中医药、繁荣中华民族区域经济和更好的为人类健康服务是我们每个人义不容辞的责任。

一、我国传统中医药的内涵

（一）传统医药的界定

传统医药系知识、技术和实践的整体健康医护，它的维持健康和治疗疾病的作用性是经过验证的，并且被接受的。它是建立在本土理论、信仰和经验之上，被一代一代传承下去的，即“整体性和本土性是其区别与西医的主要方面”①。这个定义是世界卫生组织给出的，本文之所以采用这个定义，是因为它既能更好的表现“传统医药”自身的特点，也能将其与现行的主流西药进行区别。

（二）传统中医药的界定

传统医药是传统中医药的上位概念，在我国，传统中医药和民族医药共同组成了中国传统医药体系。其中传统中医药是我国汉族人民基于汉族文化创立的，在我国古代社会，其医学主流地位不可撼动，是我国传统医药的当然代表。而民族医药则是我国各少数民族以其各自的文化背景和历史条件创立的医药知识的总称，它与我国传统中医药相互独立，是我国传统中医药的姐妹，在我国比较有代表性的民族医药有蒙医药、藏医药、苗医药等。本文主要以汉族人民创立的传统中医药的专利保护进行论述。

（三）传统中医药的特征

我认为对我国传统中医药的界定，一方面应该对其历史继承性加以认同，另一方面应当将其与一定的地域性和医疗实践性相联系。这也是它区别于现代医药的关键。概括来说：传统中医药具有历史性、传承性、经验性、地域性等特征。

1.历史性。传统中医药是对几千年来汉族人民创立的医药文化的继承和总结，它是对历史文化的一种认同，因此具有历史性。

2.传承性。传统中医药经过我国汉族人民的世代相传，虽然在传承的过程中，不可避免的会吸收其他知识、技术，但其发展的根本原理并没有改变。而后世技术的改造，多是建立在已有知识经验的基础之上的，因此，传统中医药多具有传承性。

3.经验性。传统中医药的继承和发展是建立在前人经验基础之上的，有了前人的经验，后人才能将其发展为成熟的传统中医药体系。

4.地域性。传统中医药的传承带有明显的地域性。它的传承范围多基于当地的历史条件、地理因素和气候条件等。比如说，高寒地区是风湿病的高发地域，该地对风湿病有其独特的诊疗方法；鄂伦春族居住地气候寒冷，该族对治疗冻伤有其独创的灵丹妙药；而马背上的草原游牧民族则善于治疗跌打损伤和脑震荡等。

二、传统中医药专利保护的困境

传统中医药在药理和药效方面，都有其独特的科学性。作为中华文明的瑰宝，理应得到很好的发展。然而却不然，我国传统中医药的发展出现了明显的两极分化，并出现了内忧外患等一系列问题。

究其原因主要是：我国对传统中医药的知识产权保护体系不完善，特别是专利保护制度的不健全，使大部分的传统中医药知识流入公共领域，而被其他国家免费使用。

同时，现行的药品专利保护制度大多为西药所设计，以西药的指导思想对药品进行保护，但由于我国传统中医药与西药间的巨大差异性，使我国传统中医药在现行专利制度的保护中陷入困境。主要表现在以下几个方面：

（一）权利主体难以确定

传统中医药的形成和发展是由一定地域的群体在长期的社会生产生活中共同完成的。很多传统中医药为整个族群或某个地域的人类共同拥有，其专利权主体多元化，界限难以区分，而依据现行专利制度，专利权主体不管是个人、个人组织、亦或是群体，都必须确定化，因而在对传统中医药进行专利保护界定时，造成了极大的困难。

（二）难以满足专利“三性”的要求

根据现行的专利法，专利的获权必须满足专利“三性”的要求，即新颖性、创造性、实用性。其中对客体新颖性的判断，主要看技术是否被公众所知晓，而我国传统中医药具有传承性，且经过很长时间的积累，因此在传承的过程中，很多都已经被公众知晓，或被一定区域的人知晓，很难满足新颖性的要求。此外，对于传统中医药来说，其发明创造多是对现有技术的简单改造，很难满足创造性的要求。最后，对于实用性的认定，我国现行专利法要求所申请的产品必须能够可制作化②，对于一些传统中医药来说，其药品的制作方法和使用材料具有一定的特殊性，要实现工业上的可制作化不是特别容易，例如，某些中医药药材要求特定时间所产生的特定药材，有些药材甚至多年难得，因此，很难满足专利法上实用性的要求。专利“三性”审查标准的严苛要求，使许多科研人员和单位在进行专利申请时望而却步。

（三）专利侵权认定受阻

我国的传统中医药与西医学相比，有其独特的医学理论。现代医学的客观检测标准不能作为传统中医药的客观指标，使其侵权认定受阻。

我国传统中医药以特定的人群为研究对象，就算是同样的疾病对不同的人也有可能开出不同的处方，这种个性化的用药方式使得它的用法用量等标准无法确定。同时，化学药物有具体的化学结构式，如果发现仿制则很容易被发现。而传统中医药中的复方用药方式，是很多药材混合后经过炒、蒸、灸、煅等一系列步骤处理后才可以制成，而在药材制作的一系列过程中，很多物质会发生复杂的化学反应，使药材的某些有效成分难以确定，这也就导致了侵权认定的困难。况且，即使运用现如今先进的仪器，分析出了该药材的有效成分，但由于中药材的可替代性，也不能认定具有相同有效成分的药品，就是侵权所得。③

三、完善我国传统中医药专利保护的建议

（一）调整专利权主体规则

现行的专利法对权利主体的界定主要是发明人和创造人，这多半是个人或者企业等单个主体。而我国传统中医药是集体持有的。因此，其权利主体的确认方面与现行专利法存在矛盾。我认为，针对我国传统中医药的传承性和地域性特征，可以考虑将我国传统中医药的权利主体确认为群体性主体。该群体性主体，以政府有关部门（如中医药局）作代表，对外行使权利。

（二）调整“专利三性”审查标准

前文已述，我国传统中医药有专利法的保护价值，但由于其自身的特殊性，使其很难满足专门为西药设计的专利法的“三性”要求。因此，在不违反专利审查原则的基础上，可以适当调整传统中医药专利“三性”的审查标准，使传统中医药能最大程度的纳入《专利法》的保护范围。

1.适当放宽新颖性标准。传统中医药新颖性的判断标准，关键看其技术内容与现有的技术内容是否相同。如相同，则不具新颖性，如不同，则具备新颖性。然而传统中医药的剂型改革程序复杂、过程麻烦，严重影响了企业改良药剂的积极性。我们不能因传统中医药剂型的落后，就认定其不具新颖性。我认为，在审查传统中医药新颖性标准时，应当分情况对待：

古方：由于古方大多在国内外的出版物上出版过，因此，直接参照古方研制的药剂理应不受专利法保护，但以古方为基础，用现有技术进行创新，研制出的药剂应授予专利。

制剂：实践中，传统中医药的临床使用一般都经过了一定时间的积累，且在民间享有盛誉。但它不同于西医的研发和批准机制，部分投入使用的传统药物可能还不属于法定药品。针对这部分药品的专利申请，不能因其在国内公开使用过，就认为其丧失了新颖性。

2.调整实用性标准。专利法的实用性就是必须有再现性和有益效果。传统中医药的实用性就是指具有确切、可靠的医疗效果，并且能够再现性地达到其治疗目的，包括产品的再现性与医疗效果的再现性④。但是由于传统中医药的发展和传承很多都是手工作坊的形式，其实现《专利法》上要求的机器操作的再现性比较困难，但这不能当然否认传统中医药的实用性。

基于公共利益和环保的角度，我认为，对我国传统中医药的实用性审查标准应关注我国传统中医药的特色，即一项传统中医药专利的技术方案，无论采用机器操作的方式还是手工的方式，只要其技术方案可以重复，且能够达到再现性要求，可以实现积极的医疗效果，都可以认定该项中医药技术具有实用性。

3.调整创造性标准。创造性是传统中医药专利实质审查的重点，也是授予专利权的重要条件之一。一般来说创造性主要有三个判断标准，满足其一即可。具体包括：（1）是否解决了人们长期以来尚未解决的技术难题；（2）是否克服了人们长期持有的技术偏见；（3）是否取得了意想不到的技术效果。⑤

传统中医药产品发明主要在取材上体现其创造性。以配方为例，在主要药材种类不变的情况下，适当的增减其中的少许药材，只要可以达到治疗不同病症的要求，即可视为创造性成立。而传统中医药生产方法发明主要在其治疗效果上体现其创造性。如一项发明的取材是已有文献上从未记载过的物质，且该发明在临床或者动物实验中被证明有一定的疗效时，则该物质制成的药品应被认定具有创造性。

（三）将“事先知情同意、利益分享机制”运用到传统中医药领域⑥

从发展的眼光来看，刻意的阻止发达国家对我国传统医药知识的利用是不明智的，这会减少我国获得更大利益的可能性，也会造成整个社会资源和信息的浪费。传统中医药作为广泛意义上的遗传资源，可以基于《生物多样性公约》的规定，将其纳入事先知情同意范围，并追求平等基础上的利益分享⑦。具体实施如下：

在国际层面上，外国公民、组织、法人只有在获得我国有关部门的许可，并提交了传统中医药所在地的事先知情同意证明的前提下，才能获取、利用、开发和转让我国传统中医药。国家和各利益相关方，在平等自愿的基础上，签订协议，使我国相关权利主体能够获得利益分享。此外，如果申请专利的该技术方案是以我国传统中医药为基础开发的，则该申请人应当被要求提供我国传统中医药的来源地证明和国家有关部门的许可证明，否则专利审查机构应当驳回其专利申请或者认定其专利授予无效。

在国内层面上，考虑到传统中医药所处的边缘化位置，以及其具有的地域性，我认为应考虑将“事前知情同意、利益分享机制”扩展适用于本地域部落群体之外的其他个人和组织，而不仅仅局限于外国人。

注释：

严永和.论传统知识的知识产权保护.法律出版社.2006.

《中华人民共和国专利法》第 22 条第 3 款规定：“实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果”。

張冬.中药国际化的专利法研究.知识产权出版社.2012。

陈一孚.论中药和专利制度之间的兼容性——以中药发明的实用性审查为视角 . 理论与改革. 2016（2）.

古津贤.中医药知识产权保护.人民出版社.2007.

季李华.我国传统医药知识产权的保护研究.科技与法律.2007（4）.

秦天宝.论遗传资源获取与惠益分享中的事先知情同意制度.现代法学.2008（3）.

参考文献：

[1]尹新天.中国专利法详解.知识产权出版社.2012.

[2]宁立志.知识产权法.武汉大学出版社.2011（2）.

[3]吴汉东.知识产权法.中国政法大学出版社.2012（6）.