96例药品不良反应报告

黄秋菊

(湖北省远安县人民医院药剂科，湖北 远安 444200)

96例药品不良反应报告

黄秋菊*

(湖北省远安县人民医院药剂科，湖北 远安 444200)

目的：探讨湖北省远安县人民医院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生的特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：采取回顾性研究方法，收集我院2014—2016年上报至国家ADR中心的96例报告，对患者的性别及年龄、引发ADR的给药途及剂型、ADR的处理方法及转归、ADR涉及科室等进行分析。结果：96例ADR报告中，女性患者略多于男性；患者年龄5个月～86岁，≥50岁者多见。静脉滴注引起的ADR病例数最多(84例，占87.50%)，其次为口服给药(6例，占6.25%)；脑蛋白水解物注射液引发的ADR 病例数最多(12例，占12.50%)。ADR主要涉及脑外科、心血管内科、骨科和五官科。根据患者的病情进行经对症处理后，所有患者均治愈或好转，无病情加重、死亡病例。结论：ADR的发生与多种因素有关，医院应加强对ADR监测工作的重视，临床应加强医师、药师、护士的沟通合作，促进临床合理用药。

药品不良反应； 医护人员； 降低风险

药品具有双重性，关注其治疗作用的同时也应关注其可能产生的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)。临床应加强用药监测，以保障患者用药安全。现通过对湖北省远安县人民医院(以下简称“我院”)上报的ADR报告进行分析，探讨ADR发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2014—2016年上报国家ADR中心的96例ADR报告，对患者的性别及年龄、引发ADR的给药途径及剂型、ADR的处理方法及转归、ADR涉及科室等进行回顾性统计分析。

2 结果

2.1 不同年龄段发生ADR患者的性别分布

96例发生ADR的患者中，女性略多于男性；患者年龄5个月～86岁，≥50岁者多见，见表1。

2.2 引发ADR的给药途径分布

静脉滴注引起的ADR病例数最多，其次为口服给药，见表2。其中，静脉滴注药物又以脑蛋白水解物注射液所致ADR病例数较多，共12例，其中5例发生于用药10 min内；口服药物中，胶囊剂引发ADR 1例，片剂引发ADR 5例。

2.3 引发ADR的药品、ADR的处理方法及转归

根据96例ADR患者的病情给予减慢滴注速度、观察病情，停药、更换输液器及溶剂，给予抗过敏、退热、止吐、护胃、护肝、局部湿敷、物理降温、心电监护、吸氧等对症处理措施，见表3。对症处理后，治愈58例，好转36例，病程延长2例，无病情加重、死亡病例。

表1 不同年龄段发生ADR患者的性别分布Tab 1 Distribution of gender and age in ADR eases

表2 发生ADR的给药途径分布Tab 2 Route of administration of ADR cases

表3 引发ADR的药品、ADR处理方法及药物Tab 3 ADR-inducing drugs and control methods and drugs of ADR

2.4 ADR涉及科室分布

ADR呈报最多的科室为脑外科，共24例，其中脑蛋白水解物注射液致ADR 9例；呈报ADR最少的科室之一为妇产科，为1例右旋糖酐40注射液引发的过敏性休克，见表4。

3 讨论

3.1 ADR与患者性别及年龄的关系

由表1可见，发生ADR的患者中，≥50岁人群占比最大。研究结果显示，老年患者由于肝、肾功能减退，合并多种慢性疾病，且服药种类多、周期长、频率高，故药物代谢受到不同程度影响，易发生ADR[1-4]。96例ADR报告中，女性患者50例，男性患者46例，女性略多于男性。我院同期住院男性患者20 133例，女性患者21 179例，剔除同期住院男女比例不同等因素，女性患者ADR发生率仍略高于男性，与相关研究结果一致[5]。

3.2 引发ADR的给药途径及药品剂型

由表2可见，96例ADR报告中，静脉滴注给药即应用注射剂后引发的ADR病例数最多，与相关调查结果一致[6-8]。

表4 ADR涉及科室分布Tab 4 Distribution of ADR involved departments

我院发生ADR的患者均为临床科室医护人员上报的住院患者，此类患者发生ADR时易于察觉，病程记录中会有记载，便于追溯其真实性。初始应用注射剂静脉滴注治疗主要是由于该类患者的病情较重，甚至有进食困难，需要通过静脉滴注给药快速缓解病情。但由于静脉滴注给药不经肝肠循环直接进入血液，其浓度、pH、渗透压、内毒素、微粒、滴注速度、辅料等均可成为引发ADR的因素[9]。因此，临床应在确保疗效的基础上遵循“能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉滴注”的原则[10]。同时还应注意，临床进行药品稀释时不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量；应即配即用，不宜长时间放置；严禁混合配伍，谨慎联合用药，以减少ADR的发生[11]。但我院目前尚未实行静脉给药集中配置，仍由科室护士提前配置后依次给药，很难做到即配即用；尚未普遍施行2组输液之间冲管，故注射剂引发的ADR较多。本调查中又以脑蛋白水解物注射液所致ADR病例数最多，其中5例发生于给药10 min内。2016年，国家食品药品监督管理总局要求修改脑蛋白水解物药品说明书并增加警示内容：建议用药起始10 min内滴注速度≤30滴/min，临床应严格按照药品说明书应用药物。

3.3 ADR的治疗及转归

由表3可见，轻微ADR患者经适当放慢滴注速度等处理后，症状缓解。本调查中7例发生轻微ADR的患者中，3例为左氧氟沙星注射液所致，该药的说明书中明确规定了滴注速度和滴注时间，而ADR的发生多与未按要求控制滴注速度和滴注时间有关[12]。我院医护人员发现ADR后，及时调整滴注速度，表明医护人员已经熟练掌握此类ADR的处理方法，但临床应进一步提高合理用药水平，严格按照药品说明书用药，以降低ADR的发生概率。

同时，少数ADR需进行以下对症处理：停药并对症处理+心电监护、吸氧+肾上腺素、多巴胺、血容量扩充剂。引发ADR的药品主要为注射用头孢曲松钠、复方右旋糖酐40注射液、注射用七叶皂苷钠。其中，注射用头孢曲松钠、复方右旋糖酐40注射液说明书中均明确表明有引发过敏性休克的可能，临床也有关于注射用七叶皂苷钠引发过敏性休克的报告[13]。本调查中，该例注射用七叶皂苷钠所致ADR的溶剂为复方乳酸钠林格注射液，该溶剂为多种电解质的复方溶液，与多种药品存在配伍禁忌，注射用七叶皂苷钠的药品说明书中并未提及可以用复方乳酸钠作为溶剂，故此ADR可能为溶剂选择不适宜所致，临床严格遵循药品说明书选择合适的溶剂，以减少ADR的发生。

由表3可见，中成药注射液所致ADR病例数较少，无1例过敏性休克，与相关调查不符[14-15]。分析其原因，可能是我院中成药注射剂的入院审批严格，使用过程进行限量供应，同时在储存环节加强温、湿度检查，以确保质量。以丹参注射液为例，我院选用二级以上医疗机构药品网上交易系统中质量层次属于优质优价类别的厂家的药品，其储存条件注明遮光保存，对于属于中药注射剂类有特殊保存要求的药品在药剂科每月的质量检查中作为重点抽查品种，对不按照要求储存的科室进行全院通报。

3.4 ADR涉及的科室分布及主要药品

本调查中，我院ADR报告率最低与最高的科室分别为妇产科与脑外科。其中，妇产科仅报告了1例ADR，为复方右旋糖酐40注射液引起的休克；脑外科发生的ADR病例中，9例为脑蛋白水解物注射液所致，其次为左氧氟沙星注射液、碳酸氢钠注射液等，基本涵盖了脑外科常见药品。

辅助治疗药物如中/长链脂肪乳注射液(C14-24)、甘油果糖注射液、脑蛋白水解物注射液、复方氨基酸注射液(18AA)、胞二磷胆碱注射液、红花注射液、丹参注射液等所致ADR病例数较多。分析其原因，可能为辅助治疗药物多可改善微循环、改善神经症状，但脑外科患者病情相对复杂、高危因素及用药品种较多，可能存在药物相互作用，导致了ADR的发生。

综上所述，ADR的发生与多种因素相关，有其难以预见性及偶发性，但可预防干预，临床应加强对ADR的监测，熟练掌握相应处理措施，严格按照药品说明书及相关指南用药，发现ADR及时处理并上报；药剂科可通过内网、药讯等多种媒介对ADR发生情况进行通报、分析，帮助临床医护人员进一步掌握ADR的发生特点、规律、涉及药品；医院应加强对ADR工作的重视，保证药物质量，提高用药安全意识。

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Reports of 96 Cases of Adverse Drug Reactions

HUANG Qiuju

(Dept.of Pharmacy,Hubei Yuan’an County People’s Hospital,Hubei Yuan’an 444200,China)

OBJECTIVE: To explore the features and laws of adverse drug reactions(ADR) in Hubei Yuan’an County People’s Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”),so as to provide reference for the rational drug application in clinic. METHODS: Retrospective research method was adopted,analysis was conducted on 96 reports reported to national ADR center during 2014-2016 in terms of patients’ age,gender,ADR-inducing route of administration and dosage,control and prognosis of ADR and ADR involved departments,etc. RESULTS: Of the 96 reports,females were more than males; patients were aged from 5 months to 86 years old,and mainly focus on ≥50 years old. ADR induced by intravenous drip(84 cases,87.50%) took the lead,followed by oral administration(6 cases,6.25%). The most number of ADR cases were cerebroprotein hydrolysate injections(12 cases,12.50%). ADR mainly involved department of cerebral surgery,cardiovascular medicine and orthopaedics and ophthalmology and otorhinolaryngology. After symptomatic treatment,all patients were cured or improved,there was no aggravation and dead cases. CONCLUSIONS: Causes of ADR are various,the hospital should attach more importance to ADR,the clinic are suppose to strengthen the cooperation among clinicians,pharmacists and nurses,so as to promote the rational application of drugs in clinic.

Adverse drug reactions; Medical staff; Risk reduction

R969.3

A

1672-2124(2017)08-1131-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.08.043

2017-04-10)

*主管药师。研究方向：临床药学和药事管理。E-mail:421028045@qq.com