黔东南州16家医院超说明书用药调查与分析Δ

王 友，王晋星一，杨 颖，高杰杰，吴声模

(贵州医科大学第二附属医院药剂科，贵州 凯里 556000)

黔东南州16家医院超说明书用药调查与分析Δ

王 友*，王晋星一，杨 颖，高杰杰，吴声模

(贵州医科大学第二附属医院药剂科，贵州 凯里 556000)

目的：了解黔东南州16家医院超说明书用药的情况。方法：采用《基层医院超说明书用药现状调查表》对黔东南州16家医院的临床医师进行问卷调查，并对结果进行统计分析。结果：共发放问卷607份，回收有效问卷572份，有效率94.23%。被调查者中本科学历者居多，且多为医师；572人中，265人(占46.33%)认可超说明书用药；多数临床医师认为医院应重视超说明书用药，且认为超说明书用药存在严重或一定的安全隐患。被调查者对超说明书用药的态度不同；多数临床医师所在科室存在超说明书用药，>60%的医师会告知患者并要求其签署知情同意书；超适应证(143人，占25.00%)和超给药途径给药(171人，29.90%)者居多，超说明书用药多以文献报道和诊疗规范为依据。多数人未参加过超说明书用药领域的学习及培训，希望通过培训或会议学习相关知识。结论：超说明书用药与多种因素相关，应加强对超说明书用药的管理，完善与超说明书用药相关的法律法规，并加强对临床医师的培训和学习，促进合理用药。

基层医院； 超说明书； 调查； 对策

临床诊疗过程中，若无其他合理的可替代药物治疗方案，为了患者的利益，部分临床医师会选择超说明书用药。超说明书用药是一把“双刃剑”，合理的超说明书用药可挽救患者生命、推动医疗进步与创新；不合理的超说明书用药不仅增加患者的治疗风险，也会加剧医疗纠纷，使医院承担更大的风险[1]。我国有《药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等多部规范药品应用的法规，但迄今尚无针对超说明书用药的法规出台[2-3]。为全面了解黔东南州医疗机构超说明书用药现状，现对黔东南州16家医院超说明书用药现状进行调查分析，以促进超说明书用药管理措施的完善，保证临床合理用药。

1 资料与方法

选择2016年2—7月黔东南州16家医院的临床医师607人，采用《基层医院超说明书用药现状调查表》进行现场调研，并当场收回问卷调查表。问卷调查内容：被调查者的基本信息、对超说明书用药的认知情况、对超说明书用药的态度、超说明书用药的类型和依据、对开展超说明书用药领域知识学习的态度等。由课题组调查员对有效问卷进行编号，采用Epidata 3.1软件录入数据(双人双录)，以保证数据录入的准确性。建立数据库后，将数据导出为Excel格式，使用Excel软件对调查结果进行分析。

2 结果

2.1 被调查者的基本信息

共发放问卷607份，剔除35份内容不全的无效问卷，纳入有效问卷572份，有效率94.23%。572份有效问卷中，三级甲等医院临床医师问卷261份，二级甲等医院临床医师问卷311份。被调查者的学历及职称分布见表1。

表1 被调查者的学历及职称分布Tab 1 Distribution of education background and professional title of investigators

2.2 被调查者对超说明书用药的认知情况

临床医师572人中，265人认可超说明书用药，占46.33%；438人能意识到开具的处方存在超说明书用药，占76.57%。多数临床医师认为医院应重视超说明书用药，且认为超说明书用药存在严重或一定的安全隐患，见表2。

表2 被调查者对超说明书用药的认知情况Tab 2 Cognitive situation of investigators toward off-label drug use

2.3 被调查者对超说明书用药的态度

调查者对超说明书用药的态度不同。572人中，49人(占8.57%)发现超说明书用药时会继续使用；375人(占65.56%)发现超说明书用药时会停止使用；426人(占74.48%)认为具备相应资质后才能开具超说明书用药处方；521人(占91.08%)认为超说明书用药有必要进行相关管理；214人(占37.41%)认为应该禁止超说明书用药。

2.4 超说明书用药现状、类型及依据

被调查者中，415人(占72.55%)所在科室存在超说明书用药的情况；362人(占63.29%)在超说明书用药前会告知患者并让患者签署知情同意书；28人(占4.90%)所在科室发生过与超说明书用药相关的医疗纠纷。超说明书用药的类型中，超适应证和超给药途径用药者居多；超说明书用药多以文献报道和诊疗规范为依据，见表3。

表3 超说明书用药的类型及依据Tab 3 Types and basis of off-label drug use

注：*由于同一被调查者可能存在多种超说明书用药依据，故总人数>572
Note:*due to possibly several off-label medications on one informant,therefore the overall number of people >572

2.5 被调查者对开展超说明书用药领域知识学习的态度

572人中，多数人未参加过超说明书用药领域的学习及培训，希望通过培训或会议学习相关知识，见表4。

表4 被调查者对开展超说明书用药学习及培训的态度Tab 4 Attitude of investigators toward learning and training of off-label drug use

3 讨论

3.1 超说明用药现状

超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、适应人群、给药剂量、给药途径、给药时间等任意1项或几项不在药品说明书之内，或违反药品说明书规定的禁忌证使用药品等[4-6]。其在我国医疗机构中客观存在，涉及药品安全性、有效性以及伦理学等问题，被临床需要的同时也存在一定的风险[7-9]。导致超说明用药的因素较多，主要为药品说明书更新滞后或本身内容不规范、特殊人群的药品安全信息不足、医师处方和药师审核可能存在问题、患者知情同意落实不到位、制药企业药品说明书修订动力不足、政府缺少相关立法与政策等，均使药品说明书面临着不确定的法律风险[10-12]。世界卫生组织的统计结果显示，发生严重不良反应而死亡的患者中，60%～70%存在超说明书用药[13]。故世界各国制订了相应的政策，如美国、新西兰、意大利、德国、荷兰、日本和印度对超说明书用药明确立法，除印度明令禁止超说明书用药外，其他几个国家均允许在适当的前提下超说明书用药[14]。在我国，除广东省药学会在2010年发布了《药品未注册用法专家共识》外，其他地区未出台相关法律、法规，使得超说明书用药现象不断增多且在各级医疗机构中普遍存在[15]。

3.2 黔东南州16家医院超说明用药现状及对策

由表1可见，被调查的临床医师多为本科学历，职称以住院医师和主治医师为主，故能反映该地区临床医师的基本情况。由表2可见，569人认为超说明书用药存在安全隐患，多数人认为医院应更加重视对超说明用药的管理，表明多数临床医师已经意识到超说明书用药是一把“双刃剑”，必须加强管理。但由于基层医院的诊疗水平较低，药剂管理、人员配备不合理及药品说明书更新滞后等，基层医院超明说用药情况仍较为普遍。本调查结果显示，572人中，415人所在科室都存在超说明书用药的情况，28人所在科室发生过与超说明书用药相关的医疗纠纷，表明各医疗机构超说明书用药现象普遍存在且具有潜在的风险。同时，在患者缺少自我保护意识、医师对超说明书用药的认识不足、医疗条件有限等情况下，仅63.29%的临床医师在超说明书用药前会告知患者并让患者签署知情同意书。未告知患者或未让患者签署知情同意书均会增加用药风险，甚至导致医疗纠纷。故临床医师应加强风险意识，并在超说明书用药前告知患者并让患者签署知情同意书。

由表3可见，黔东南州16家医院的超说明书用药类型主要为超适应证、超适应人群、超给药途径用药；超说明书用药多以文献报道和诊疗规范为依据。针对上述情况，建议：(1)国家应大力支持新药研发与药品性能的更新，缩小超说明书用药范围、增添药物的安全性、有效性和稳定性等内容，以增添特殊人群的用药针对性，减少不合理用药；(2)有关监管部门应制定超说明书用药专项管理制度、完善模式及流程，包括超说明书用药的管理制度和流程、超说明书用药申请表、超说明书用药知情同意书等文件，规范超说明书用药。超说明书用药管理工作应由医院药事管理与药物治疗学委员会领导并提供专业技术指导，工作由药学部门组织实施。拟超说明书用药的科室向医院药事管理与药物治疗学委员会提交超说明书用药申请表，并附超说明书用药方案及超说明书用药依据。药学部门对超说明书用药申请中的有效性等级、推荐强度和证据等级进行评价，最后经医院药事管理与药物治疗学委员会审批。审批通过的超说明书用药品种，在医务部门和药学部门备案后方可在全院范围内应用，并在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益；根据医院的性质、功能和科室设置等情况，设立超说明书用药评价专家组，为超说明书用药管理工作提供专业技术指导，并定期进行评估。

由表4可见，572人中，仅145人参加过超说明书用药领域知识的相关培训或会议；但547人认为有必要开展超说明书用药领域知识的相关培训及会议，且518人希望对超说明书用药领域的知识进行学习。因此，建议：(1)加大对医院医、药、护人员的药品使用知识培训，特别是对临床医师的专业培训，以保证能够安全合理用药，规避超说明书用药带来的风险；(2)医院应努力培养专业化、专科化的临床药师队伍，关注药品说明书更改及药学理论的更新，更好地掌握专科用药规律，协助医师为患者制订最佳药物治疗方案，保障患者用药安全。

综上所述，黔东南州16家医院超说明书用药情况较为普遍，且与多种因素相关，应加强各个层面的合作，加强对超说明书用药的管理，完善与超说明书用药相关的法律、法规，并加强对临床医师的培训和学习，促进合理用药。

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Investigation and Analysis on Off-label Drug Use in 16 Hospitals from Qiandongnan PrefectureΔ

WANG You,WANG Jinxingyi,YANG Ying,GAO Jiejie,WU Shengmo

(Dept.of Pharmacy,the Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University,Guizhou Kaili 556000,China)

OBJECTIVE: To investigate the general status of off-label drug use in 16 hospitals from Qiandongnan prefecture. METHODS: Off-label Drug Use Status Questionnaire for Primary Hospital was adopted to conduct questionnaire survey on the clinicians from 16 hospitals from Qiandongnan prefecture. Statistical analysis was conducted on the results of questionnaire. RESULTS: Totally 607 questionnaires had been issued,the effective questionnaires were 572 with the rate of 94.23%. The investigators with bachelor degree took the lead,and mostly were clinicians. Of the 572 cases,265 cases(46.33%) accepted off-label drug use. Most clinicians considered the hospital had attached importance to off-label drug use,and they also thought off-label drug use had serious or certain security hidden risks. The investigators had different attitudes toward off-label drug use,most departments had off-label drug use，>60% clinicians would inform the patients to sign the informed consent. most performed as over indications(143 cases,25.00%) and over route of administration (171 cases,29.90%),and off-label drug use mainly based on literature reports and rules of diagnosis and treatment. Most people did not participate into the learning and training of off-label drug use,and tended to learn the related knowledge. CONCLUSIONS: Off-label drug use is related to various factors. It is necessary to strengthen the management on off-label drug use,improve the related regulations and strengthen the learning and training on clinicians,so as to promote the rational drug use.

Pimary hospital; Off label drug use; Investigation; Countermeasure

贵州省食品药品监督管理局“二品一械”基层监测能力提升重点专项课题[黔食药监规财(2015)349号]；黔东南州科技计划项目[黔东南科合J字(2016)052]

R969.3

A

1672-2124(2017)08-1125-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.08.041

2017-04-07)

*副主任药师。研究方向：医院药学。E-mail:409202806@qq.com