一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

【作 者】翁秉豪，姚天平上海市医疗器械检测所，上海市，201318

一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

【作 者】翁秉豪，姚天平上海市医疗器械检测所，上海市，201318

一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械，抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能。笔者参考行业标准

YY0336—2013中规定的试验方法，对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析。

一次性使用无菌阴道扩张器；抗变形能力

【 Abstract 】The single-use sterile vagina dilator is the common medical device mainly used for gynecological examination, and the anti-deforming capability is the key property assuring safety and efficiency. The influence factors of deformation capacity are studied and analyzed according to the testing method described in the standard YY 0336—2013.【Key words 】sterile vagina dilator for single use, anti-deforming capability

一次性使用无菌阴道扩张器（以下简称扩张器）用于撑开一个半封闭的腔道，使其暴露（阴道内壁和宫颈口），便于操作者检查阴道和宫颈口、清洗阴道，刮除或收集样本、经阴道进行宫内操作等，是妇产科最常用的器械之一。因此，扩张器撑开阴道壁的能力，即抗变形能力，是考察扩张器安全有效性最重要的指标。

行业标准YY 0336—2013[1]对一次性使用无菌阴道扩张器的抗变形能力做了明确的要求，即4.4.1条，扩张器扩张到最大档时，施加20 N作用力，允许产生的变形量应不大于30 mm。其相应的试验方法为5.4.1条，按附录A的测试方法，施加作用力至20 N，应符合4.4.2的规定。该试验方法详细规定了载荷加载的方式、载荷的大小以及试验时的温度。笔者认为，该试验方法较YY0 336—2002版的试验方法有了明显的改进，解决了一些不确定的因素[2-4]，但还应做进一步的规定。为此，本文对抗变形能力测定的各影响因素进行了研究和分析。

1 试验方法和结果处理

1.1 试验方法

参考行业标准YY 0336—2013附录A的测试方法，分别取同一批次的聚丙烯扩张器、同一批次的聚苯乙烯扩张器各8只，将每只扩张器扩张到最大档，距离扩张器头端20 mm处施加载荷，当其达到基本平衡时，测量上下叶头端的直线距离，记录每只扩张器抗变形能力ΔXi。

1.2 结果处理

2 结果与讨论

2.1 载荷加载方法的影响

按照文献[2]中图1、图2和图3的三种载荷加载方法。温度为（23±2）℃，载荷加载速率（90±5）mm/min，载荷达到20 N时维持5 s。不同加载方法下，对不同材料各批次产品的抗变形能力进行测量，结果见图1。

表1 载荷不同加载方法时对抗变形能力的影响(mm)Tab.1 The effect of loading methods on the anti-deforming capability(mm)

从表1可以看出，载荷加载方法不同，得到的抗变形能力也不同，载荷加载面与扩张器的接触面积越多，抗变形能力就越小。图1和图2的加载方法相似，从受力分析来看[2]，差异不大，因此，测试数据基本相同；图3的受力与图1和图2不同，上下叶均为点对点接触，接触面积最小，接触压强最大，得到的抗变形能力也最大。由于这种方式与临床上使用时实际受力情况相类似，YY 0336—2013也采用了比较苛刻的方法。

2.2 试验温度的影响

按照文献[2]中图3的载荷加载方式，点对点接触，载荷加载速率（90±5）mm/min，载荷达到20 N时维持5 s。在不同试验温度下，测量抗变形能力，结果见表2。

表2 改变试验温度对抗变形能力的影响（mm）Tab.2 Temperature sensitivity test on the anti-deforming capability（mm）

从表2可以看出，聚苯乙烯扩张器的抗变形能力受实验范围温度影响不大。这是因为聚苯乙烯为非结晶性聚合物，且分子链侧位上交替连接着苯基，其体积较大，使得链段运动受阻，分子量刚性较大，所以蠕变较小，温度对苯乙烯扩张器的抗变形能力影响也较小。乳白色的聚丙烯为结晶性聚合物，分子链刚性小，蠕变较大，因此，温度越高，聚丙烯扩张器容易发生变形，抗变形能力越大。

2.3 载荷加载速率的影响

按照文献[2]中图3的载荷加载方式，点对点接触，温度为（23±2）oC，载荷达到20 N时维持5 s。在不同载荷加载速率下，抗变形能力的结果见表3。

从表3中可以看到，载荷加载速率对聚苯乙烯扩张器影响不大，因为聚苯乙烯的形变主要来自于普弹形变，即高分子链内的链角、链长的变化，这种形变是在外力施加的瞬间完成的，载荷与应变基本处于平衡，即应变完全跟得上外力的加载速率。而聚丙烯扩张器的抗变形能力与载荷速率有较大的影响，这是因为聚丙烯的形变主要来自非晶区高分子链，非晶区高分子链受晶区束缚影响严重，易发生变形。载荷加载速率高，载荷与应变尚未达到平衡，所以在高加载速率下比低加载速率下的抗变形能力影响要小。

2.4 不同接触方式的影响

按照文献[2]中图3的载荷加载方式，温度为（23±2）℃，载荷加载速率（90±5）mm/min，载荷达到20 N时维持5 s。在不同接触方式下，抗变形能力的测量结果见表4。

表3 改变载荷加载速率对抗变形能力的影响（mm）Tab.3 Sensitivity test on the anti-deforming capability regarding the loading velocity（mm）

表4 不同接触方式对抗变形能力的影响(mm)Tab.4 The effect of contact methods on the anti-deforming capability(mm)

从表4可以看出，载荷与扩张器表面接触的方式不同，也会影响抗变形能力的结果，载荷加载面与扩张器的接触面积越多，抗变形能力就越小。接触面积增加，施加在扩张器上、下叶的单位面积上的压强减小，以扩张器转轴点为中心的总力矩略有下降，因此，其抗变形能力也略有下降。

2.5 载荷持续时间的影响

按照文献[2]中图3的载荷加载方式，点对点接触，温度为(23±2)℃，载荷加载速率(90±5)mm/min，载荷达到20 N时，维持不同的时间，结果见表5。

从表中可以看到，载荷达到20 N后（时）维持的时间越长，抗变形能力越大。高分子材料的蠕变速率与所受应力大小以及持续时间有关，对于聚苯乙烯和聚丙烯材料来讲，应力作用时间越长，蠕变柔量越大，因此抗变形能力也越大。但聚丙烯为结晶性聚合物，分子链刚性小，蠕变柔量更大，因此，其变形量更大。

表5 载荷维持时间对抗变形能力的影响(mm)Tab.5 Sensitivity test on the anti-deforming capability regarding the duration of constant load(mm)

3 结论

通过对一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力影响因素的研究和分析，我们发现，载荷的加载方式（加载方向和接触方式）、试验温度、加载速率、载荷持续时间均能影响抗变形能力的测定结果。因此，在测试高分子材料的形变能力的时候，应充分考虑这些影响因素。

聚合物的抗变形行为与其结构有密切关系，不同的高分子材料对影响因素的应变也不同，聚苯乙烯材料相对于聚丙烯材料，因其分子量刚性较大，所以有较高的弹性模量，较小的蠕变，总体受上述因素的影响也较小，并且测试稳定性也较好（标准偏差相对较小）。

抗变形能力是衡量一次性使用无菌阴道扩张器安全性和有效性的关键性能，也是对生产商产品设计和材料选择的考验。希望生产商能够考虑到高分子材料的特性，设计出更多的结构合理、操作方便、抗变形能力适中的扩张器，造福于广大妇女，为妇女健康做出更大的贡献。

[1] 国家食品药品监督管理总局. YY 0336—2013 一次性使用无菌阴道扩张器[S].

[2] 王海涛, 张峻晖. 一次性使用无菌阴道扩张器挠度试验方法的探讨[J]. 中国医疗器械信息, 2010, 16(6): 39-40.

[3] 张志清. YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》挠度和强度试验方法的辨析[J]. 中国医疗器械信息, 2009, 15(9): 51-52. [4] 张志清. 阴道扩张器挠度试验受力过程的分析[J]. 中国医疗器械信息, 2010, 16(10): 45, 75.

Study on the Testing of Anti-deforming Capability of Sterile Vagina Dilator for Single Use

【 Writers 】WENG Binghao, YAO Tianping

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.04.016

1671-7104(2017)04-0292-03

2017-05-02

翁秉豪，E-mail: 13916696726@139.com

姚天平，E-mail: ytp_2013@163.com