关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨

张晓洁 李佳凤 福建省妇幼保健院 （福建 福州 350001）

关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨

张晓洁 李佳凤 福建省妇幼保健院 （福建 福州 350001）

为规范医院医用体外诊断试剂引进、采购、冷链管理、库房验收、供应商管理，该文通过在体外诊断试剂实际管理中总结的经验，分析体外诊断试剂管理工作中出现的问题及存在的缺陷，探讨如何进一步改进体外诊断试剂的管理模式，对原先较为滞后的管理模式提出改进意见及思考，提高管理的工作效率，为临床提供更安全可靠的试剂，保证临床使用体外诊断试剂诊断和治疗疾病的准确性，为患者提高更精确、更安全的医疗服务。

体外诊断试剂 采购 冷链 管理

0. 引言

本院作为全国首家三级甲等妇幼保健院，检验、产前诊断中心、辅助生殖研究室、新生儿筛查中心等省级中心也不同程度地配备了各种高尖端、种类繁多的检验仪器，体外诊断试剂的使用量及采购金额也逐年上升（如图1）。在实际的管理工作中，我们发现体外诊断试剂在新试剂引进、冷链运输及供应商管理等环节存在一定的缺陷，对体外诊断试剂的管理仍较为传统，给临床使用体外诊断试剂预防诊断疾病带来了安全隐患[1]。因此，如何在院内规范试剂的管理，如何确保供货公司提供安全可靠的试剂，如何有效加强监督管理力度，我们做了些工作与大家分享探讨。

图1. 近年来的试剂采购量

1. 试剂品种的管理

本院逐步制定了《关于成立医用耗材、试剂管理小组及专家组的通知》、《福建省妇幼保健院关于印发新耗材及试剂引进暂行规定》、《福建省妇幼保健院新增耗材、试剂引进暂行制度（修订版）》等一系列制度，对试剂新增产品设定了严格的流程。临床根据使用需要提出申请，并填写《新增试剂耗材申请表》：我科对其所申请的产品进行市场调研，汇总材料提交至耗材试剂管理小组进行讨论，确定拟引进的耗材试剂管理目录，后临床科室提供产品参数，我科汇总后将拟引进的产品目录及参数在外网公示，公示时间不少于5日。在报名截止时间内接受供应商的报名，供应商需根据公告要求提交相关的资质证明、密封报价函等材料，报名截止后召开评选会，评选会专家由耗材试剂管理小组成员及专家库中随机抽取的专家共15～19人组成，全程需在纪检人员的监督下进行，评选采取现场拆封密封报价函，现场无记名投票的方式进行，投票结果过半数的供应商中标，评选结果汇总后交院领导班子审批。审批通过后，根据中标厂家中标价等信息，由试剂采购人员维护数据库字典，科室负责人在物资管理系统中审批通过，方可以采购使用，否则未中标的产品则无法录入电脑，无法采做账汇款，（简化流程图如图2所示）。

图2. 新试剂引进流程图

2. 冷链的管理

目前本院检验科、产前诊断中心、辅助生殖研究室等各科室使用的需2～8˚C或-18˚C保存的各类试剂约占总品种数的50～60%左右。由于医用试剂的供应商数量较多，供应商企业规模大小不一，对产品冷链的管理水平层次不齐。在未出台相应的管理规定之前，大多数厂商采用泡沫箱加冷冻冰袋运送试剂，放置冷冻冰袋的数量也比较随意，且运送时未配置温度监控装置，无法确保试剂在运送途中的温度保持在其保存范围内。

针对这种情况本院建立了相应的规章制度，如冷链试剂的收货登记、领用记录、温度记录制度等。实践中，由于试剂供应商较多，品种较分散，大部分供应商较难做到用冷链车运送试剂，本院规定试剂供应商至少应采用合格的专门的冷藏箱加冷冻冰袋运送，冷藏箱必须配置温度监控装置，且温度监控装置可以通过数据端口连接电脑，直接打印出从供应商仓库出库至本院的温度记录数据，保证在运送途中的温度保持在试剂规定的保存范围内。仓管点货验收时若发现温度记录超过其保存范围，则验收不合格。

3.供应商的管理

现有的物资管理系统对供应商的管理限于手工模式管理，对于过期的资质证件等需要查阅纸质档案，导致采购员不能及时掌握过期的证件信息，只能依靠供应商自觉配合提供更新的证件[2]。

针对此情况本院规定了试剂供应商在每年一月份需提供当年的资质文件资料（包括供应商三证、授权书、厂家三证、业务员身份证复印件等）及全部其供应产品的产品清单，产品清单需列明产品名称、价格，注册证号及注册证有效期等信息，并提供目录清单的电子版，采购员将所有厂家的目录清单汇总后，每个月初采购员可对目录清单进行检索，发现即将到期的产品，及时通知供应商更新证件。同时规定发票清单需列明生产厂家、生产日期，有效期、批号、注册证有效期等信息，仓管员也可根据此清单对照到货试剂进行验收，如生产日期必须在注册证有效期内、清单信息与试剂外包装盒上对应的信息必须相符等。如此，可以尽量避免出现使用在注册证失效后生产的产品的情况。

4. 讨论

尽管如此，在试剂的管理中仍存在一些问题。

（1）如在冷链管理中存在小部分试剂供应商是外地企业，配送本院试剂品种较少，难以做到由专业的冷链物流公司配送。装有试剂的冷藏箱常常由快递公司配送。在快递的过程中就有可能出现包装冷藏箱破损或密封不严、无法保证在低温下寄送到本院。是否应本着公平公正公开的原则，同等条件下尽量选择本地供应商配送需冷链运输的试剂。

（2）现有的物资管理系统对供应商的管理限于手工模式管理，虽然对供应商的电子版信息进行定期的检索及到货时根据产品清单验货，但由于供应商及产品种类较多，仍有可能出现漏检过期证件或供应商更新证件不及时等情况。因此，本院正在与相关软件设计公司探讨新的物资管理系统，希望可以通过电子化管理供应商及产品证件，对供货商进行动态管理，减少差错率，提高工作效率[3]。

综上所述，如何进一步规范试剂的管理，加强医院物资管理系统信息化建设[4]，解决物资管理系统滞后的状态，为患者提高更准确、更高质量的服务，为医院取得更好的经济效益和社会效益，这需要在后续的工作中不断的分析总结、持续改进。

[1] 黄亮, 朱江华, 顾海怡, 等. 浅谈体外诊断试剂管理[J]. 中国医疗器械杂志, 2015,39(3):232-234.

[2] 徐肖依, 杨坤. 本院医用体外诊断试剂的管理与改进[J]. 中国医疗设备, 2016,31(11):136-139.

[3] 谢步东, 刘芮珏, 林波, 等. 信息化技术在医用耗材采购使用管理中的应用探讨[J]. 医疗卫生装备, 2014,35(10):112-114.

[4] 徐海林. 医院医用耗材管理信息系统的设计和研究[J]. 中国医疗器械杂志, 2009,33(2):140-143.

Discussion on Strengthening the Management of in Vitro Diagnostic Reagents in Hospital

ZHANG Xiao-jie LI Jia-feng Fujian Provincial Maternity and Child Care Center (Fujian Fuzhou 350001)

In order to regulate the introduction of medical hospital, in vitro diagnostic reagents procurement, cold chain management, warehouse inspection, supplier management, through the in vitro diagnostic reagent summarized actual management experience, analysis of the problems in the management of in vitro diagnostic reagents and defects, to discuss how to further improve the in vitro diagnostic reagent management mode, put forward the improvement the views and Thoughts on the original lagging management mode, improve management effciency, to provide more safe and reliable for clinical reagents, to ensure accuracy of the clinical use of in vitro diagnostic reagents for the diagnosis and treatment of disease, improve the more precise and safe medical service for patients.

in vitro diagnostic reagent, procurement, cold chain, management

1006-6586(2017)10-0008-02

R95

A

2017-04-15