化学制药工艺优化方式与相关问题研究论述

程鸣

摘 要：我国人口众多，药品的需求量巨大，但是在市场上，各种不合格、假冒伪劣的药品层出不穷，药品生产不合格跟管理制度有一定的关系，其根本原因是我国只要水平的落后。若想得到既能满足患者的需要，又安全可靠的药品，就必须对化学制药工艺进行优化。工艺的优化不仅能够生产出合格的药品，还能提高制药工厂的生产效率，为化学制药厂带来更好的经济效益和市场竞争力。本文对化学制药工艺的优化方式进行研究，对其存在的问题做出对应的解决方法。

关键词：化学制药；工艺优化；工艺要求

化学制药工业起源于西欧，与我国的传统医药有比较明显的区别。化学制药开始是从药用植物中分离纯化的有效成分，例如吗啡和可卡因，在19世纪末开始出现阿司匹林、索佛那这些化学合成药，标志着化学制药工业登上了世界舞台。根据药品的原料差别和制药工艺不同，大致分为化学合成药、半合成抗生素、生物化学药、植物化学药、抗生素这五大类。若按照药理作用和用途来进行分类，可分为激素类药品、解热镇痛药、抗感染药品、心血管系统用药、抗寄生虫药等三十个大类。化学药品除了要有优质的原料，生产工艺起着决定性的作用，生产工艺的完善保障了药品的功效和安全。

在中国制药企业众多，但是制药的水平不是太高，主要是这些化学制药厂对自主创新的缺乏重视，导致市场上的化学药品同质化严重，没有创新就没有核心竞争力，企业的效益无法提高。在化学制药厂，制药车间都是封闭性的，这样是为了减少与外界的接触，避免因污染使药品变质。

除了封闭性的生产，制药厂保持清洁也是很重要的，为了保持药品的清洁，需要一套科学的制药工艺。当然，不同的药品所使用的制药工艺是有一定差别的，面对如此复杂的加工过程，想达到较高的生产效率，而且还要保证药品的合格，制药工艺的优化就显得更为重要了。

一、化学制药工艺中潜在的问题和所面对的难题

化学药品的生产不合格的原因有很多，首先是对原材料的处理。一些化学制药厂为了节省开支，购买一些劣质的原材料，原材料不合格想生产出合格的药品是不可能的。

原材料在经过加工制药之前还需要一些预处理，比如发酵产品的化学加工，首先要检测发酵产品的发酵程度，是否被其他的菌种污染，如若被污染，就很难提取出需要的化学成分，即使提取出来了也很难保证药品的安全性和有效性。一些化学制药厂偷工减料，减少加工程序都增大了药品不合格的概率。

其次是生产设备比较落后，虽然我国化学制药的增长速度高于全球水平，但是我国化学制药的工艺水平却是低于全球水平的。一些化学制药厂还在使用陈旧的生产设备，甚至早已经被淘汰的设备。我们都知道药品直接关系到我们的身体健康，严重一点甚至关系到我们的生命，每年因服用的药品不合格导致的死亡事故数不胜数。陈旧的设备是很难保证药品的安全性的，而且生产效率比较低，应该尽早淘汰這些陈旧设备和不达标的设备，应该加大对生产设备的资金投入，引进先进的生产设备。

现在一些优秀的制药设备不仅可以生产出高纯度的药品，而且保证了药品的安全性，这些设备在生产药物的同时对药物进行灭菌处理，减少了生产步骤，提高了药物的提取和合成的效率，使制药厂在如今竞争激烈的市场中取得优势。

举个简单的例子，目前的大多数制药厂都是使用灭菌水、紫外光线进行灭菌，不仅限制了生产区域、增加了生产投入，组重要的是灭菌不彻底，从而增加了药品被污染的风险。如若把灭菌水和紫外线换成超声波这些问题就迎刃而解了，超声波具有超强的穿透力，灭菌更加彻底，而且可以直接装在机器上，节省了空间。有些陈旧的设备不能对药品进行全方面的检测，无法保障药品的质量。

还有一个较明显的问题就是生产药品的洁净度，化学制药对环境的要求极高，若遭到污染就代表前功尽弃，所有的付出都付诸东流，不仅是经济上的损失，还是时间上的损失。化学制药从生产加工到包装都需要清洁无菌的的环境，在化学制药厂有时一套设备可能是几种不同的药公用的，如果清洁不到位，特别容易引起杂菌的污染，导致药品变质。

化学制药厂的清洁要求是全方面的，不仅要打扫干净，不放过任何角落，还要做到全面的灭菌比如抗生素的生产对环境的要求就很高，生产过程要求清洁，而且在包装时都要在无菌环境下，有些工厂卫生环境达不到要求，无法保证无菌环境，这是一个急待解决的问题。

再看另一面，化学制药厂的高污染和高排放也是一个需要进行优化的问题，化学制药污染中最为严重的当属工业制药废水。化学制药产生的废水大致分为为四类，分别为生物发酵制药生产废水、合成药物生产废水中成药生产废水、还有在制药生产中用的洗涤水和灭菌水等。合成药物生产废水水质复杂，水量变化比较大，含有多种微生物生长抑制剂，尤其是化学合成药，其废水含盐量大，其中含有较多的硫化物、苯类有机物和多种金属离子等。生物发酵法制药产生的废水的COD特别高，废水中含有许多抗生素物质，抗生素能够抑制细菌的生长，而且废水中还含有难被生物降解的物质。这两种废水对环境的污染非常严重，由于处理废水耗费的资金较大，许多制药厂选择直接外排，造成了环境污染。

我国化学制药厂的竞争力不够强，许多制药厂生产的药物大同小异，药品同质化太严重。因为经济效益的影响，对制药工艺的优化不够强，自主研发能力太弱，大多数制药厂都在吃老本，新药研发滞后，只注重营销而不注重研发，制药的科研人员太少，人才缺乏，丧失了核心竞争力。而且我国化工制药厂的规模相对较小，很难与跨国制药巨头相竞争，企业的经济效益相对较低。效益低就很难拿出钱去搞研发、购买先进的设备、没有能力去优化制药工艺，形成恶性循环，制药企业生存环境就更加艰难。

二、化学制药工艺的优化

在进行化学制药生产之前，应该制定一套完善的制药工序，保证制药的高效性、安全性、科学性。首先对一些设备进行调整和改进，换掉一些陈旧难清洗的设备，比如利用超声波灭菌代替灭菌水。当然可能因为资金的原因，无法做到都是先进的设备，我们也要充分的利用现有的设备，合理的布局调控，保证化学制药产品的安全性。当然一套完善的制药工序可以使工厂的生产效率提高，以便获得更多的利益，增强市场争力。然后就是对生产环境进行全方面的清洁，保持封闭性，减少与外界的接触，对地面的清洁可以使用消毒水，对空气的灭菌可以使用紫外线灭菌，对生产设备的清洁也是非常重要的，要全面清洗，特别是管道的转折处和焊接处。除了做好环境的清洁还要做好药品的灭菌，在制药过程中可以使用超声波灭菌，在包装时尽量采用高温灭菌和干燥灭菌。这样才能保障药品的安全性，让消费者放心使用。

我们还要注意对化学制药产生的废水和废料等进行有效的处理，其实在废水和废料中还含有一些可以再次利用的物品，直接排放也是一种经济损失，所以在安全高效生产的同时，还要加大对科研团队的投入，研制出更加优秀的药品，找到更加高效的工艺优化措施，也有利于对废水废渣的处理和再利用，实现利益最大化。

三、结语

对化学制药工艺的优化还有许多的方面值得我们探讨，目前我们需要加大对科研团队的投入，优化制药的工艺，生产出治疗效果更好的药品，提高我国化学制药企业的核心竞争力。对生产设备进行改新换代，保障生产效率和化学药品的安全。虽然我国化学制药厂的生产水平相对落后，但是我们有很好的发展前景，我们应该把目光放的远一点，找到生产工艺的缺点和不足，稳中求进就可以赶超强者达到世界先进水平。

参考文献：

[1] 李倩.化工制药工艺优化方式与相关问题研究论述[J].北工管理，2016（02）.

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[3] 郑志满.XH制药原料药工艺优化项目管理模式研究[D].青岛：中国海洋大学，2012.