临床生化检验测量不确定度的评估

杨钦雅

四川中医药高等专科学校 四川省绵阳市 621000

临床生化检验测量不确定度的评估

杨钦雅

四川中医药高等专科学校 四川省绵阳市 621000

目的：研究临床生化检验测量不确定度的评估问题。方法：识别不确定度来源、采用A类与B类两类方法，对不确定度进行评估。观察各不确定度分量指标（μ1与μ2）、合成标准不确定度指标（μc（y））及扩展不确定度指标（U）。结果：总蛋白不确定度2.43、清蛋白1.28、总胆红素3.75、直接胆红素0.77、丙氨酸氨基转移酶1.87、天门冬氨酸氨基转移酶1.66、总胆固醇0.11、三酰甘油0.10。结论：应加强对临床生化检验不确定度的测量，以评估各检测结果的准确度及分散性，为疾病诊断准确率以及治疗有效率的提高奠定基础。

临床生化检验测量；不确定度；评估

临床生化检验目的在于对人体标本各特性进行赋值，以赋值结果为依据，实现对各类疾病的诊断以及治疗。临床研究表明，对临床生化检验测量不确定度的评估，是判断测量结果质量的主要方法，对疾病诊断准确度，以及治疗有效率的提高，具有积极意义。本文在识别不确定度来源的基础上，采用A类与B类两类方法，对各生化检验指标不确定度进行了评估：

1 材料与方法

1.1 材料

临床生化检验及不确定度评估需准备材料如下：（1）准备全自动生化分析仪作为主要实验材料。（2）准备校准品。（3）准备质控品。

1.2 方法

1.2.1 不确定度来源识别

（1）分析前的不确定度来源：标本的采集以及制备过程，为临床生化检验测量不确定度的主要来源。另外，个体间在生物学方面，存在较大差异，由此所带来的区别，是增加临床生化检验测量不确定度的关键。（2）分析中的不确定度来源：分析过程中，校准品等实验器材不合理，无法进行严格校准，会极大的增加测量结果的不确定度。样品以及试剂的吸取量以及温度等的因素的变化，同样容易对检测结果质量造成影响。

1.2.2 不确定度的评估方法

（1）A类不确定度的评估：采用实验及统计学方法，对临床生化检验测量的不确定度进行评估。（2）B类不确定度的评估：根据罗氏公司溯源性报告，对临床生化检验测量的不确定度进行评估。

1.2.3 标准不确定度合成μc（y）

公式：为标准不确定度合成。μ1为不精密度来源不确定度分量。μ2为校准品来源不确定度分量。

1.2.4 扩展不确定度

公司：U=2×μc（y）其中U为扩展不确定度。

1.3 观察指标

观察各不确定度分量指标包括μ1与μ2两项指标。观察合成标准不确定度指标。观察扩展不确定度指标。

1.4 统计学方法

采用统计学软件SPSS 21.0对数据进行处理，并对相应指标均值等进行计算。

2 结果

2.1 各不确定度分量指标

各不确定度分量指标如下：（1）TP（总蛋白）：μ1=1.21、μ2=0.12。（2）A1b（清蛋白）：μ1=0.62、μ2=0.16。（3）TBil（总胆红素）：μ1=0.65、μ2=1.76。（4）DBil（直接胆红素）：μ1=0.20、μ2=0.33。（5）ALT（丙氨酸氨基转移酶）：μ1=0.72、μ2=0.60。（6）ASL（天门冬氨酸氨基转移酶）：μ1=0.62、μ2=0.55（7）TC（总胆固醇）：μ1=0.05、μ2=0.02。（8）TG（三酰甘油）：μ1=0.05、μ2=0.01。

2.2 合成标准不确定度指标

合成标准不确定度指标如下：（1）总蛋白：μc（y）=1.22。（2）清蛋白：μc（y）=0.64。（3）总胆红素：μc（y）=1.88。（4）直接胆红素：μc（y）=0.39。（5）丙氨酸氨基转移酶：μc（y）=0.94。（6）天门冬氨酸氨基转移酶：μc（y）=0.83。（7）总胆固醇：μc（y）=0.05。（8）三酰甘油：μc（y）=0.05。

2.3 扩展不确定度指标

扩展不确定度指标如下：（1）总蛋白：U=2.43。（2） 清 蛋 白：U=1.28。（3）总胆红素：U=3.75。（4）直接胆红素：U=0.77。（5）丙氨酸氨基转移酶：U=1.87。（6）天门冬氨酸氨基转移酶：U=1.66。（7）总胆固醇：U=0.11。（8）三酰甘油：U=0.10。

3 讨论

3.1 不确定度

准确度即测量值与真值的一致程度，两者误差越小，代表准确度越高[3]。在临床研究中，真值往往具有无法确定的特点，各项指标检测结果，受检测仪器精密度的影响较大，为评估检测是否能够达到较为准确的反应检测样本实际情况的目的，采用不确定度进行评估，逐渐成为了临床关注的重点[4]。

不确定度能够有效测定被测量值的分散性情况，在评估测量值与真值差距方面，效果较好。临床研究显示，不确定度评估过程中，测量仪器以及测量方法等，对测量结果的影响极小，可忽略不计，简单的讲，无论测量仪器与方法如何，不确定度测量结果均能够达到一致的标准，证实了不确定度的“稳定性”特点，同时也彰显了其在临床生化检验中的价值。

3.2 临床生化检验指标

临床生化检验指标包括总蛋白、清蛋白、总胆红素、直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆固醇、三酰甘油等多种，上述检测指标出现失误的几率较高。研究显示，失误基本由人为原因所造成，操作人员操作经验不足，是影响其指标检测结果准确度的关键。除此之外，检测环境、仪器的分辨力，也与指标检测准确度有关。对其不确定度进行评估，可有效分析出各项指标检测数值的可靠程度，对疾病的诊断以及治疗，均能够起到一定的参考作用。

3.3 不确定度评估分类

不确定度的评估，主要包括A类与B类两类，两者的差别在于，A类主要采用统计学方法进行评估，而B类则利用各项信息源进行评估。评估过程中，应对上述两种方法加以重视。

本文研究发现，不同生化检验指标的不确定度不同，其中，总蛋白不确定度为2.43、清蛋白1.28、总胆红素3.75、直接胆红素0.77、丙氨酸氨基转移酶1.87、天门冬氨酸氨基转移酶1.66、总胆固醇0.11、三酰甘油0.10。

4 结论

应加强对临床生化检验不确定度的测量，以评估各检测结果的准确度及分散性，为疾病诊断准确率以及治疗有效率的提高奠定基础。

[1]谢连志,曾秀雅,王前明,宋秀宇.临床生化检验测量不确定度的探究[J].中国医学创新,2013(28):90-91.

杨钦雅（1989-），女，大学本科学历。助教。研究方向为医学检验。