扶正定喘膏治疗儿童哮喘缓解期疗效观察

马传贞， 王瑛

临床研究

扶正定喘膏治疗儿童哮喘缓解期疗效观察

马传贞， 王瑛

目的 观察中药扶正定喘膏治疗儿童哮喘缓解期的临床效果。方法 2014年12月至2015年12月齐齐哈尔市中医医院儿科收治门诊及住院的哮喘患儿100例，随机分为观察组和对照组各50例。观察组予其口服扶正定喘膏，对照组给予吸入丙酸氟替卡松气雾剂或布地奈德气雾剂。两组均治疗45 d为1个疗程，随访1年判定疗效及治疗前后主要证候积分的比较。结果 观察组总有效率为92.0%(46/50)，显著高于对照组78.0%(39/50)，差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后中医证候总积分显著低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)；观察组治疗后中医证候总积分显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 中药扶正定喘膏治疗儿童哮喘缓解期疗效显著。

哮喘； 缓解期； 扶正定喘膏； 儿童

支气管哮喘(简称哮喘)是当今世界危害公共健康最常见的慢性肺部疾病。主要表现为反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽等症状[1]。近年来，哮喘的发病率逐年上升，30%的患儿在1岁时有症状，80%～90%哮喘儿童首次症状在4～5岁前，多数为轻中度，少数严重难治哮喘常年发作，甚至发展致成人哮喘。因此此病严重影响了小儿的生长发育及心理发育，积极防治本病具有重要意义。本研究运用扶正定喘膏于儿童哮喘的缓解期进行治疗，有效控制哮喘的发作，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2014年12月至2015年12月齐齐哈尔市中医医院儿科收治门诊及住院的哮喘患儿100例，按随机数字表法分为观察组和对照组各50例。观察组中男28例，女22例；年龄2～4岁10例，>4～7岁12例，>7～10岁14例，>10～14岁14例；病情为间歇发作或轻度发作40例，中度发作10例。对照组中男27例，女23例；年龄2～4岁9例，>4～7岁14例，>7～10岁13例，>10～14岁14例；病情为间歇发作或轻度发作41例，中度发作9例。两组患儿在年龄、性别、病情方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《诸福棠实用儿科学》第7版中儿童支气管哮喘的诊断标准[1]。1.2.2 中医辨证标准 参照《中医儿科学》第2版中哮喘(肺脾两虚为主兼以肾虚)的中医辨证标准[2]。证见：哮喘反复发作，或多反复感冒，气短自汗，咳嗽无力，面白少华，神疲懒言，形瘦纳差，大便溏，舌质淡，苔薄白，脉细弱，或兼见形寒肢冷、脚软无力等症状。

1.3 纳入标准 (1)符合支气管哮喘的中西医诊断标准；(2)新发的支气管哮喘患儿和既往已诊断为哮喘而长期未应用正规药物者；(3)病情严重程度为间歇发作、轻度或中度者；(4)未同时服用其他免疫调节剂者；(5)年龄2～14岁患儿处于缓解期者；(6)患儿家属知情同意。

1.4 排除标准 (1)存在肺部基础病、确诊的呼吸道解剖异常、呼吸道寄生虫病等；(2)合并有心、肝、肾等其他严重疾病者；(3)依从性差者；(4)对本方药物过敏者；(5)近1个月内应用全身激素或出现上呼吸道感染者。

1.5 治疗方法 观察组：口服扶正定喘膏，2～4岁每次5 mL，>4～7岁每次10 mL，>7～10岁每次15 mL，>10～14岁每次20 mL，每日3次水冲服。药品组成：黄芪、党参、太子参、北沙参、麦冬各100 g，白术、防风、淮山药、茯苓、陈皮、半夏、紫苑、款冬花、浙贝母、菟丝子、五味子各90 g，桔梗、射干、厚朴、白扁豆、炒鸡内金、炒麦芽、大枣、地龙、莲子、辛夷花、麻黄根、煅龙骨、煅牡蛎、甘草各60 g，海蛤壳、佛手、黄精、苍耳子各50 g，阿胶150 g等，加冰糖500 g，黄酒250 mL，由本院制剂室制成膏方。使用中药煎药机膏方浓缩机(北京东华源医疗设备有限责任公司)熬制。

对照组：2～5岁患儿给予吸入丙酸氟替卡松气雾剂[葛兰素史克制药(重庆)有限公司]，借助储雾罐吸入。2～3岁每次50 μg，轻度者每日吸入1次，中度者每日吸入2次；>3～5岁每次100 μg，轻度者每日吸入1次，中度者每日吸入2次。>5～14岁患儿给予吸入布地奈德气雾剂(Astra Zeneca AB)，每次200 μg，轻度者每日吸入1次，中度者每日吸入2次。两组均治疗45 d为1个疗程，随访1年判定疗效。

1.6 观察指标 对合格受试者用药前详细记录基本情况、病史、症状、体征、治疗前实验室检查等内容，评估疗前中医证候总积分，并要求患儿于第1、2个月复诊，记录病史、症状、体征，并于第2个月再次做相关实验室检查，并继续跟踪随访1年，记录患儿发作次数，记录疗后情况，评估疗后中医证候总积分。

1.7 中医证侯评分标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定。(1)主证积分标准：①哮喘反复发作积分：6分，1年内发作3次以上，且经治疗后缓解较慢；4分，1年内发作1～2次，且经治疗后很快缓解；2分，1年内发作1次，经治疗很快缓解，或自行缓解；0分，1年内无发作。②反复感冒积分：6分，1年内每1～2个月感冒1次，甚至1个月内感冒2次以上；4分，1年内每3～4个月感冒1次；2分，1年内感冒2～3次；0分，1年内基本无感冒或偶有1次。③反复咳嗽积分：6分，1年内每1～2个月咳嗽1次，甚至1个月内咳嗽2次以上；4分，1年内每3～4个月咳嗽1次；2分，1年内咳嗽2～3次；0分，1年内基本无咳嗽或偶有1次。(2)次证积分标准：气短自汗、面白少华、神疲懒言、形受纳差、大便溏、舌淡苔薄白、脉细弱，各证候有为1分，无为0分。

1.8 疗效判定标准

1.8.1 疾病疗效判定标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[4]自拟。(1)临床控制：临床症状完全缓解，1年内无哮喘发作，或偶有发作无需用药可自行缓解；(2)显效：临床症状基本消失，1年内哮喘发作1～2次，发作后哮喘很快能控制；(3)有效：临床症状好转，1年内哮喘发作3次，发作后哮喘较易控制；(4)无效：临床症状无好转，1年内哮喘发作3次以上，与用药前比较无明显变化。

1.8.2 中医证候疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。(1)临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；(2)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；(3)有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；(4)无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

2 结果

2.1 两组临床总有效率比较 见表1。

表1 两组临床总有效率比较[n(%)]

注：与对照组比较，aχ2=3.84，P<0.05。

表1结果表明，观察组总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 两组治疗前后中医证候总积分比较 见表2。

表2 两组治疗前后中医证候总积分比较±s，分)

注：与治疗前比较，at=17.81，18.33，P<0.05；与对照组比较，bt=2.44，P<0.05。

表2结果表明，两组治疗前中医证候总积分比较，差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后中医证候总积分显著低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，提示两组对临床症状改善均有良好疗效；观察组治疗后中医证候总积分显著低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

支气管哮喘属于中医“哮喘”范畴。《丹溪心法·喘论》首先命名“哮喘”，提出“哮喘专主于痰”，并有哮证已发，攻邪为主，未发则以扶正为要的论述。《幼科发挥·哮喘》指出：“小儿素有哮喘，遇天雨而发者……或有喘疾，遇寒冷而发，发则连绵不已，发过如常，有时复发，此为宿疾，不可除也。”指出了本病常反复发作，难以根治的特点。目前“全球哮喘防治的创议”(GINA方案)[1]所提出的对于儿童哮喘缓解期的治疗主要是以吸入激素为主要药物。吸入性激素使哮喘患儿减轻了喘息发作症状、次数、预防了不可逆性气道阻塞的发生，但因家属担忧糖皮质激素长期使用会影响骨骼生长、免疫抑制、声音嘶哑、口腔念珠菌感染等副反应擅自停药，导致哮喘难以控制[5]。另外，有研究指出，糖皮质激素吸入治疗可改善气道炎症，但无法改善免疫缺陷，疾病复发率仍较高[6]。近年来，各医家运用祖国传统医学辨证论治治疗本病疗效显著，有应用膏方于冬季予患儿进补预防哮喘，其主要治法有朱永琴等[7]的健脾益肺法、石克华等[8]的温补肾阳法、王宏长等[9]的温肾填精法等，均取得了良好疗效。也有王烈教授运用健脾化痰止咳之缓哮方合服小儿哮咳喘胶囊(院内制剂)治疗哮喘缓解期(痰期)取得良好疗效[10]。本研究本着中医“治未病”的理论基础，固本存元，未病先防，以此为切入点，本着《黄帝内经》“春夏养阳，秋冬养阴”的理念，从哮喘缓解期入手，通过冬季进补膏方，调整人体阴阳平横，以达到预防哮喘的目的。小儿脾常不足，肺常娇嫩，肾常虚，久病咳喘致肺、脾、肾三脏功能失调，痰浊内生，致哮喘反复发作，故本课题主要研究肺脾两虚为主兼以肾虚之证，确立了补肺健脾，益肾扶正为主，兼以消除伏痰宿根这一治则。选方以四君子汤、玉屏风散、二陈汤为主，益肺固表、健脾化痰；加以黄精、莲子、白扁豆、淮山药加强健脾化痰之功；加用紫苑、冬花、桔梗、射干、地龙、海蛤壳等，取射干麻黄汤之意，加强降气平喘化痰，清除宿痰之力；久病咳喘必耗伤阴液，以北沙参、麦冬润肺养阴；菟丝子平补肾阴肾阳，纳气平喘；五味子敛肺定喘；麻黄根、煅龙骨、煅牡蛎固表止汗；厚朴、佛手、炒鸡内金、炒麦芽健脾开胃，防金石之品攻伐伤胃及滋腻药碍胃。全方药味精简平和，共奏补肺健脾，益肾扶正之功。以达到扶正祛邪，攻补兼施之意。本研究表明，观察组总有效率高于对照组，观察组治疗后中医证候积分优于对照组，可见扶正定喘膏于儿童哮喘的缓解期的治疗，有效控制哮喘的反复发作，疗效显著。

[1] 胡亚美，江载芳.诸福棠实用儿科学[M].7版.北京：人民卫生出版社，2005：631.

[2] 汪受传.中医儿科学[M].2版.北京：人民卫生出版社，2013：560-565.

[3] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京：中国医药科技出版社，2002：181-184.

[4] 国家中医管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，2012.

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[9] 王宏长，吴银根，唐斌擎，等.温阳补肾填精膏方治疗支气管哮喘的临床观察[J].上海中医药杂志，2008,42(11):28-29.

[10]冯晓纯，孙丽平，原晓风，等.王烈教授哮咳理论研究[J].中国中西医结合儿科学，2010,2(2):100-102.

(本文编辑：刘颖)

Fuzheng Dingchuan paste in the treatment of children with asthma in remission stage：observation of curative effect

MAChuanzhen，WANGYing.
QiqiharHospitalofTraditionalChineseMedicine，Qiqihar161000，China

Objective To observe the clinical effect of Fuzheng Dingchuan paste in the treatment of children with asthma in remission stage.Methods A total of 100 children with asthma were included in the study, who visited or hospitalized in the Pediatric Department of Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine between Dec. 2014 and Dec. 2015, and they were divided into observation group and control group, with 50 children in each group. The observation group took Fuzheng Dingchuan paste orally, while the control group was given fluticasone or budesonide aerosol for inhalation. Both groups were treated for 45 days as a course. The effect was observed after one year of follow-up, and the main syndrome scores were compared before and after treatment.Results The total effective rate of the observation group was 92.0%(46/50), significantly higher than that of the control group(78.0%,39/50), and there was statistical difference(P<0.05). The TCM syndrome scores of the two groups were much lower after treatment than before treatment, and the difference was of statistical significance(P<0.05). After treatment, the total scores of the observation groups were significantly lower than those of control group, there being statistical difference(P<0.05).Conclusion Fuzheng Dingchuan paste has significant effect in the treatment of children with asthma in remission stage.

Asthma; Remission stage； Fuzheng Dingchuan paste; Children

黑龙江中医药中青年科技攻关项目(ZQG-066)

161000 黑龙江 齐齐哈尔，齐齐哈尔市中医医院儿科

马传贞(1981-)，女，医学硕士，副主任医师。研究方向：运用中医中药辨证治疗儿科常见病

马传贞，E-mail：chuanzhen1981@163.com

10.3969/j.issn.1674-3865.2017.02.008

R725.6

A

1674-3865(2017)02-0118-03

2016-08-14)