HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪在献血者筛查中的适用性分析

何锐洪，阮天任，孔庆铸，陈永灵

(1、中山市中心血站，广东中山528400；2、中山市博爱医院，广东中山528403)

HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪在献血者筛查中的适用性分析

何锐洪1，阮天任1，孔庆铸2，陈永灵1

(1、中山市中心血站，广东中山528400；2、中山市博爱医院，广东中山528403)

目的分析比较HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪在献血者筛查中的适用性。方法随机选取街头60例献血者血样本使用HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪和全自动血细胞分析仪检测血红蛋白（Hb），以全自动血细胞分析仪结果为参考，进行比较分析；取医院体检人群30个中轻度贫血的标本用HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测Hb与全自动血细胞分析仪的结果进行比对分析；在街头献血者初筛中试用一段时间与传统的硫酸铜比重目测法进行比较。结果HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测结果与Sysmex-kx 21N全自动血细胞分析仪比较，无统计学意义。献血者和中轻度贫血的批内精密度为0.74%和1.08%。硫酸铜比重目测法献血者淘汰率为2.05%，HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪检测献血者淘汰率为2. 39%。结论HemoCue Hb 301血红蛋白分析仪批内精密度和准确度高，偏倚度可接受，操作轻便、快速、容易标准化，能准确定量献血者的Hb含量，数据可查，更符合血站质量管理规范的要求。很适合于街头献血者的初筛，尤其是以集体献血模式为主的采供血机构。

适用性；献血者筛查；血红蛋白

我国现在基本都是以献血车外出采血的方式为主，由于条件和环境受限[1]，无法使用自动血细胞分析仪的标准方法检测Hb，所以绝大部分的采供血机构都是使用硫酸铜比重目测法对献血者进行Hb的检测。但是硫酸铜比重目测法受温度影响较大，而且工作人员的操作和判定难标准化，所以导致结果的准确性欠佳。现我们选择一种定量的快速检测方法与全自动血细胞分析仪进行分析比较，结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 对象随机选择中山市2016年10月60名经初筛合格的街头无偿献血者；选择在中山市博爱医院体检中心中轻度贫血的标本30份。

1.2 仪器设备与材料日本希森美康株式会社生产的Sysmex-kx 21N（以下简称kx 21N）全自动血细胞分析仪，瑞典HemoCue AB公司的HemoCue Hb 301（以下简称Hb 301），瑞典HemoCue AB公司生产的血红蛋白检测池（301型），北京望升伟业科技发展有限公司生产的硫酸铜比重液。

1.3 方法

1.3.1 准确性比较严格执行Hb 301血红蛋白分析仪的操作规程，在街头献血者中选取60名，检测末梢血的Hb。然后留取EDTA-K2抗凝静脉血回血站用街头初筛时的Hb 301血红蛋白分析仪和kx 21N全自动血细胞分析仪分别检测Hb，以kx 21N全自动血细胞分析仪的测试结果为标准，进行比对分析；从医院体检标本中选取30份经全自动血细胞分析仪检测为中轻度贫血的标本用Hb 301血红蛋白分析仪检测，以kx 21N全自动血细胞分析仪的测试结果为标准，进行比对分析。

1.3.2 精密度比较在上述留取的街头献血者和医院体检中轻度贫血的标本中各取10份，用Hb 301血红蛋白分析仪和kx 21N全自动血细胞分析仪每份重复连续检测10次，计算出变异系数(CV)。

1.3.3 相关性分析以kx 21N全自动血细胞分析仪为参考，与Hb 301血红蛋白分析仪检测结果进行相关性分析。

1.3.4 临床测试比较把Hb 301血红蛋白分析仪应用于街头献血者的Hb检测一个月，计算因Hb不合格（男性Hb＜120g/L，女性＜115g/L）的淘汰率，然后与以往使用硫酸铜比重目测法的淘汰率进行比较。

1.4 统计分析本研究数据应用Excel软件建立数据库，采用t检验，以P＜0.05示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 准确性比较

2.1.1 正常人群（献血者）Hb 301血红蛋白分析仪检测随机选取的60名献血者的末梢血的Hb平均值为152.3±14.28g/L，静脉血的Hb平均值为149.6±15.26g/L。kx 21N全自动血细胞分析仪检测上述的60名献血者留取的静脉血的Hb平均值为148±15.57g/L。经两两比较配对资料t检验，表明两种方法检测同样的标本结果无差异，两种方法检测静脉血和末梢血的结果也差异。

2.1.2 异常人群（中低度贫血者）Hb 301血红蛋白分析仪和kx 21N全自动血细胞分析仪检测中低度贫血的标本的结果也无明显差异。

表1 Hb 301与kx 21N检测Hb结果对比

2.2 精密度比较

2.2.1 正常人群Hb 301血红蛋白分析仪检测献血者的精密度是0.74%，kx 21N全自动血细胞分析仪检测的精密度是0.47%，根据《临床实验室管理学》第2版分析质量要求[2]，精密度符合临床使用要求。

2.2.2 异常人群Hb 301血红蛋白分析仪检测贫血者的精密度是1.08%，kx 21N全自动血细胞分析仪检测贫血者的精密度是0.79%，根据《临床实验室管理学》第2版分析质量要求，精密度符合临床使用要求。

表2 Hb 301与kx 21N的精密度比较

2.3 相关性分析kx 21N与Hb 301检测结果相关性分析显示其呈正相关，线性相关性良好。

2.4 临床测试2016年12月16-31日在街头献血者初筛中用Hb 301血红蛋白分析仪检测2472人，淘汰59人，淘汰率为2.39%；经统计2016年12月1-15日用硫酸铜比重目测法检测1855人，淘汰38人，淘汰率为2.05%，χ2=0.55，P＞0.05。

图1 kx 21N与Hb 301检测正常人群的散点图

图2 kx 21N与Hb 301检测异常人群的散点图

3 讨论

血红蛋白是判定能否献血的重要指标之一，血红蛋白含量是直接影响到红细胞类血液制品输注的效果。我国《献血者健康检查要求》[3]和《血站技术操作规程》中要求男性Hb≥120g/L，女性≥115g/L才能献血，《全血及成分血质量要求》[4]也规定红细胞类血液制品200ml（1U）≥20g、300ml（1.5U）≥30g、400ml（2U）≥40g才是合格血液。所以献血前检测Hb既是保证献血者本身献血安全的重要手段，也是保障血液质量的重要措施。根据我国的国情，现在全国的采供血机构都是以流动献血车外出街头、农村、单位等方式开展采血工作。献血车上空间狭窄、环境不稳定，街头献血人多等因素，所以ICSH指定的参考方法血细胞分析仪测定Hb的方法由于仪器的体积和重量的原因不适合街头献血者检测。因此大部分采供血机构都选择使用硫酸铜目测法，该方法快速、价格低廉、检测方便。然而硫酸铜目测法是一种定性的方法存在明显缺陷：硫酸铜试剂对温度要求高，检测温度在18℃～22℃的测量结果才准确；CuSO4对人的皮肤有一定毒性；判定结果难以掌控；结果不能追溯等。

近年随着经济和科技的发展，已经有很多Hb快速分析仪应用于献血者、学生健康调查、临床急诊需输血患者等报道[5-7]，显示HemoCueHb201+分析仪具有检测结果可靠、精密度高、检测判读迅速、试剂稳定、携带方便等特点，并提出HemoCue-Hb201+可适用于大众健康评估[8]。也有学者对市场上多种Hb快速检测方法进行比较分析，认为干化学法检测血红蛋白，在灵敏度和稳定性方面均能与血细胞分析仪相媲美，精密度、准确度及线性完全符合检测需求，特别针对血站的初筛检验具有实际意义，其中以HemoCueHb201+分析仪更优[9，10]。

但未见有HemoCueHb301血红蛋白分析仪与血细胞分析仪的比较研究，也未见HemoCueHb301应用于街头献血者初筛的报道。因此笔者就选用HemoCueHb301血红蛋白分析仪与血细胞分析仪进行比较分析，结果显示HemoCueHb301血红蛋白分析仪与血细胞分析仪在献血者（正常人群）和贫血者（非正常人群）检测中无差异，准确度好，精密度高，在60-180g/L之间呈线性，偏倚度符合美国实验室修正法规(CLIA’88)[11]能力验证的分析质量要求，Hb的SE%允许范围小于3.5%，与ICSH指定的参考方法血细胞分析仪测定Hb的结果很相近。临床试用后，与我们现在使用的硫酸铜比重目测法比较，硫酸铜比重目测法献血者淘汰率为2.05%，2016年12月份试用Hb301血红蛋白分析仪的献血者淘汰率为2.39%，两种方法的淘汰率比较差异无统计学意义，Hb301血红蛋白分析仪的淘汰率比硫酸铜比重目测法高一些，因为硫酸铜比重目测法对临界值附近的献血者没办法很好的甄别，结果判断因工作人员个体主观观察差异较大，会存在一定的漏检情况，以往我们质检部门抽检时偶见轻度贫血的血液。

献血量依据Hb而定，许多国家和地区已有要求，其中日本规定不论性别献血200ml的标准是Hb 120g/L以上，400ml即为125g/L。我国现行标准规定献血量200～400ml/人次，据国内调查资料显示：献血200ml/次，男性Hb平均下降7g/L，女性下降7～15g/L，Hb恢复至献血水平即需要7～10d[12]。若1名Hb含量为临界值的献血者在献血前硫酸铜比重法检测中应该是合格的献血者，在该状态下献出400ml血液后体内Hb含量变为约85～101g/L，已达到中度贫血的状态，并且将要维持该不良状态近1周时间。从以上可以看出，采用硫酸铜比重目测法检测献血者Hb，不能完全保证血液质量，也不能保证献血者在献血后不处于贫血状态。献血前定量检测献血者的Hb含量不但可以保护献血者身体健康、确保血液质量，更可以为血站工作人员在采集血液量时提供重要的依据。

综上所述，HemoCueHb301血红蛋白分析仪不论在准确度还是精密度都可以和血细胞分析仪相媲美，优于硫酸铜目测法，轻便性和检测速度（平均6s/测试）也优于血细胞分析仪。因此非常适用于献血前献血者的Hb筛查，尤其是集中采血的采供血机构。也适用于儿童营养发育、婴幼儿和育龄妇女的贫血调查等大众健康评估。

[1]李庚娣，刘永梅.深圳市宝安区无偿献血血液物理报废原因分析[J].实验与检验医学，2016，34(2)：255-258.

[2]申子瑜，李萍.临床实验室管理学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，2008：40-46，144-153.

[3]中华人民共和国卫生和计划生育委员会、中国国家标准化管理委员会.GB 18467-2011献血者健康检查要求[S].北京：中国标准出版社，2012.

[4]中华人民共和国卫生和计划生育委员会、中国国家标准化管理委员会.GB 18469-2011全血及成分血质量要求[S].北京：中国标准出版社，2012.

[5]彭明喜，郝秀芳，汤晓娴.1种血红蛋白检测分析仪筛查献血者Hb的可行性探讨[J].中国输血杂志，2014，27(3)：280-281.

[6]刘艳，吕艳，徐勇，等.HemoCueHb201+分析仪在学生人群中筛查贫血的适用性探讨[J].预防医学情报杂志，2016，32(11)：1234-1236.

[7]杨新平，王伟，项明方，等.HemoCueHb201+分析仪测定血红蛋白结果的可比性研究[J].中国医药科学，2016，9(6)：140-143.

[8]于连辉，邱玲，国秀芝，等.HemoCueHb201+快速血红蛋白检测仪性能评价[J].现代检验医学杂志，2010，25(6)：99-102.

[9]聂晓绚，林俊杰，白虹，等.几种血红蛋白测定方法的比较[J].临床输血与检验，2016，18(5)：495-498.

[10]郭建生，钟炽辉，何子毅.3种血红蛋白快速检测仪检测结果可靠性分析[J].现代医院，2014，14（3）：65-68.

[11]Department of Health and Human Services.Regulations implementing the clinical laboratory for improvement amendments of 1988：A Summary[S].MMWR，1992，57：7002-187.

[12]高峰.输血与输血技术[M].北京：人民卫生出版社，2003：34.

R446.11+1，R193.3，R457.1+2

A

1674-1129(2017)03-0444-03

2017-02-06；

2017-04-24)

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.03.053