医疗设备质量控制体系的构建与实施

任任

【摘 要】医疗器械制造企业工作的重点就是医疗设备的质量控制，其中的内容分别包括设备采购、安装检测、使用、维修和报废的过程。论文主要分析了相关的医疗器械制造企业医疗设备质量控制体系的构建与实施。

【Abstract】The focus of medical device manufacturing enterprises is the quality control of medical equipment， the content including equipment procurement， installation testing， use， maintenance and scrap process. The article mainly analyzes the construction and implementation of the quality control system of medical equipment manufacturing enterprises.

【关键词】医疗设备；质量控制；体系构建

【Keywords】medical equipment； quality control； system construction

【中图分类号】R197.39 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）05-0019-02

1 医疗设备质量控制的要求

1.1 设备生产要求

在生产设备方面应该配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。在设备生产的过程中，要想确保生产设备的有效运行，就必须注意三方面：第一，对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；第二，核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；第三，建立完善的设备管理制度。

1.2 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护要求

①生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。在使用生产设备之前就应该查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。②在使用生产设备之前就应该注意查看生产设备上是否有明显的状态标识，防止非预期使用。③应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

1.3 设备检测要求

①应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。然后就是对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。②应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。③应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

1.4 记录设备的使用数据要求

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。

1.5 生产设备的工艺用水要求

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，應当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。此外，应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

1.6 设备生产材料的要求

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

2 医疗设备质量控制体系的实施

2.1 成立相关的小组

医疗器械制造企业有各个部门，而各个部门都应该有相关的负责人。可以建立医疗设备质量控制管理小组，以企业的领导人为科研组长，然后由各部门的主任和仪器科主任和相关的研发人员组成。该小组在医疗器械制造企业制造医疗设备的各方面不断完善过程中都有着重要的作用，可以进行员工的调动、制定计划、培训宣传、考核检查自己监督管理等。

在对医疗设备的监督管理上要加强力度，相关的科室调查小组应该发挥自己的作用，严禁在医疗设备生产企业把有问题的设备投入市场使用，一些检测不合格以及还没有检测的医疗设备和没有定期检测的医疗设备都不能应用。企业还应该成立医疗设备质量控制检测小组，主要由仪器设备科的工程师构成，该小组的主要任务就是负责企业内医疗设备质量检测工作，对于检测的结果要进行及时的记录然后进行资源和原始数据的处理，对于检测的过程和结果都要有一定的计划，认真完成每一步。

2.2 医疗设备质量控制体系具体实施方案

要想更好地实施质控管理体系，就必须要有完善的质控管理制度，不断完善工作流程，制定出更好的管理制度。建立医疗设备控制体系，就要对全过程进行质量控制，每一个步骤都应该被重视，还要对每个步骤制定明确的质量目标[1]。根据相关的质控要求还应该建立相关的工作体系，如三位一体的工作流程就是很好的选择，这种管理体系可以很好地完善医疗设备质量控制管理体系，具体流程可进行以下分配：对生产出来的医疗设备要有相关的检测部门进行质量检测，检测合格的设备才能投入市场使用，不合格的设备就不能进入市场使用。生产出来的相关设备在相关医疗机构使用的过程中也应该进行周期检测，检测不合格的设备要返回生产企业进行维修，检测合格的才能被利用。

企业如果可以不断地加强质控质量，可以避免医疗设备出现一些不必要的问题。在医疗设备控制中质控检测为重点，而检测的内容主要是对企业制造的医疗设备进行及时的质量控制技术性检测，从而在投入使用后可以保证患者更好的接受更有效的治疗。

2.3 对相关问题进行处理

对于检测过程中出现的问题一般会采用以下几点进行分析解决：第一，生产出来的医疗设备在经过检测之后仍然有问题的设备，要及时地停止生产。第二，要定时校准检测仪器，确保检测有效，有效地避免安全隐患，从而降低医疗设备的使用风险。减低医疗设备使用风险可以进行以下操作：每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。第三，要对相关的工作人员进行设备意识培训，让工作人员更好地了解医疗设备的工作原理、使用方法以及故障报警时的处理方式，从而不断提高自身的技术水平，避免因操作失误而造成安全隐患。第四，对医疗设备进行跟踪调查，对医疗设备进行预防性的保护，对还没发生但又即将发生的问题进行相关的维护和处理。

3 医疗设备质量控制体系建立的体会

3.1 有效地开展医疗设备质量控制管理工作

如果医疗器械制造企业没有很好的医疗设备质量控制体系，那么该企业生产的医疗设备就可能存在风险，从而引发一些安全隐患。一些不必要的安全隐患，会影响到设备投入使用后的质量，还不利于患者获得更有效的治疗，严重情况下还可能引发医疗事故。所以医疗设备质量控制体系要不断地加强，还要不断地创新完善。

3.2 加强质控管理的法律法规建设

对于医疗设备的质控管理要制定更加明确的目标和方案，还要不断加大监督检查力度，从而保证医疗设备质量控制管理工作可以顺利进行，为以后的长久发展做准备。与一些发达国家相比，我国医疗设备质量控制管理体系还不够完善，对于法规、制度的认识还不到位，在技术方面也存在着不足，参与设备管理的工作人员的资格认证也没有明确的规定。所以要以法律法规为基础，不断对相关的工作人员进行培训，提高工作人员对设备管理的認识，从而提高医疗设备质量控制体系水平。

4 结语

医疗器械制造企业医疗设备质量控制和医疗技术水平的重点就是医疗器械制造企业医疗设备质量控制管理。医疗设备质量控制管理工作具有一定的复杂性，制定有效的管理制度对医疗设备质量管理中的问题的解决有一定的帮助，同时还有利于医疗技术的发展，提升医疗设备的使用效率，让患者获得更好的治疗条件，从而实现医疗器械制造企业的可持续性发展的目标。

【参考文献】

【1】刘利君，曾彥菲.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].医疗装备， 2016，29（11）：112-113.