宁波地区社区药物维持治疗门诊的药品管理

张亚海，刘悦

（宁波市微循环与莨菪类药研究所，浙江省宁波市315010）

宁波地区社区药物维持治疗门诊的药品管理

张亚海，刘悦

（宁波市微循环与莨菪类药研究所，浙江省宁波市315010）

宁波地区成立宁波市美沙酮维持治疗指导中心，依据《宁波市美沙酮维持治工作疗门诊、服药点考核标准》，对4个门诊、9个服药点进行每年2次的考核。其中，对美沙酮口服液管理的考核包括：药库的硬件设施、从业人员的资质、药品的采购、验收入库、出库、使用、处方、外带、账册、空包装处理等。通过5年的实践，取了得明显的成效。宁波地区社区药物维持治疗门诊美沙酮口服液的使用合理、规范、有序，保证了每个环节都有记录可查，未发生药品违规外流，确保了社区药物维持治疗门诊的顺利开展。

戒毒药物；维持治疗；管理；考核；指标

开展社区药物维持治疗，可达到减少阿片类物质滥用，减少艾滋病传播相关危险行为，减少违法犯罪，恢复滥用阿片类物质成瘾者的社会功能的目标[1]。加强社区药物维持治疗门诊使用药品美沙酮的规范化管理，可有效防范药品违规外流，保证社区药物维持治疗门诊的顺利开展。2006年5月，宁波地区设立第1个社区药物维持治疗门诊，现有4个门诊、9个服药点。2012年，宁波地区成立宁波市美沙酮维持治疗指导中心，依据《宁波市美沙酮维持治疗门诊、服药点考核标准》，对4个门诊、9个服药点进行每年2次的考核。其中，对美沙酮口服液管理的考核包括：药库的硬件设施、从业人员的资质、药品的采购、验收入库、出库、使用、处方、外带、账册、空包装处理等。通过5年的实践，取了得明显的成效。宁波地区社区药物维持治疗门诊美沙酮口服液的使用合理、规范、有序，保证了每个环节都有记录可查，未发生药品违规外流，确保了社区药物维持治疗门诊的顺利开展。

1 美沙酮口服液管理考核依据

2005年7月26日，国务院第100次常务会议通过，2005年11月1日起施行的《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第645号部分修改）、2006年11月27日，卫生部部务会议通过, 2007年5月1日起施行的《处方管理办法》、2014年12月31日，国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局发布的《毒药物维持治疗工作管理办法》、浙江省卫生和计划生育委员会、浙江省公安厅、浙江省食品药品监督管理局2015年7月17日发布的《关于印发浙江省戒毒药物维持治疗工作管理办法(试行)的通知》等。

2 美沙酮口服液管理考核内容

2.1 药库的硬件设施

美沙酮是麻醉药品，一旦流失有可能成为毒品。社区药物维持治疗门诊药库存放了大量的美沙酮口服液，确保药品安全是社区药物维持治疗门诊的重要工作。考核内容包括药库基建需进行防盗加固处理、安装防盗门、实行双人双锁、安装视频监控系统并正常工作、安装红外监控系统并与110联网。

2.2 从业人员的资质

社区药物维持治疗门诊工作人员的从业水平、服务质量与社区戒毒药物维持治疗的效果有非常密切的联系。加强从业人员的专业培训，规范日常工作，具有十分重要的意义。从业人员的资质考核内容包括从业人员需经过培训，持证上岗、医生具有麻醉品处方权、药师具有中级以上职称、保安持证上岗。

2.3 药品的采购

药品的采购考核内容包括需定点采购，采购时提供单位介绍信、麻醉药品印鉴卡、采购人身份证明材料等相关证明资料。采购单位需向配送单位索要药品配送登记表、药品灌装装量记录表、药品检验报告单等。

药品配送登记表包括配送单位名称、地址、邮编、配送人姓名、有效证件号码、电话、负责人姓名、电话、手机；接收单位名称、地址、邮编、接收人姓名、有效证件号码、电话、负责人姓名、电话、手机；药物名称、药品批号、规格、药品总数量；配送单位配送人员签字、日期；接收单位接收人员签字、日期等内容。

药品灌装装量记录表包括批号、相对密度、装量范围、序号、空桶重量、灌装后重量等内容。

药品检验报告单包括报告书编号、检品名称、检品规格、送检部门、批号、检品包装、检品数量、检验目的、有效期、检验依据、送检日期、报告日期、检验结果等内容。

2.4 验收入库

验收入库考核内容包括需对药品的批号、数量、包装标签、外观质量、药品质量、有效期等进行核对，根据药品灌装装量记录表逐瓶称量，核对无误后方可入库，做好入库登记，录入社区美沙酮维持治疗管理系统。

2.5 使用

美沙酮口服液使用遵循“先进先出”原则[2-3]。考核内容包括需填写每日出入库登记表、每日病人用药记录一览表，发药护士需按照发药操作规程发药。

每日出入库登记表包括日期、出库时称重、出库人员双人签名、入库时称重、入库人员双人签名、每日用量、每日损耗量等内容。

每日病人用药记录一览表包括：日期、治疗单位编号民、治疗单位名称、病人姓名、治疗卡号、剂量、药品批号、接收编号、发药人员签名、服药人员签名、服药时间等内容。

发药操作规程：病人到服药窗口服药时，发药人员向病人问好，同时提醒病人把药咽下才能离开门诊；病人服药后，给病人提供开水或冰糖，与病人对话，确保病人把药咽下。如果病人强行含药离开门诊，下一次服药前，发药人员警示病人，如果再次违反规定，将给予出组处理，并报相关部门做进一步处理[4]。

2.6 处方

国家卫生和计划生育委员会颁布的《麻醉药品、精神药品处方管理规定》对麻醉药品处方的使用、保存，做出了明确的规定。社区药物维持治疗门诊的处方，主要是美沙酮口服液，而且量比较大，必须严格按照相关规定执行。考核内容包括需使用麻醉品处方、签名规范、按规定保存三年备查。

2.7 美沙酮口服液外带

社区药物维持治疗提倡病人长期乃至终生服药。病人长期服药过程中，难免出现生病住院、因事需外出等情况。如何在这种特殊情况下保证病人正常服药，是社区药物维持治疗工作面临的一个挑战。在确保美沙酮口服液安全的前提下，尽可能地为这些有特殊需要的病人提供社区药物维持治疗药物外带服务，是一种十分有意义的尝试。社区药物维持治疗药物外带服务不仅满足了病人的特殊需要，而且可有效地减少病人因不能正常服用美沙酮而导致的脱失[5]。2011年11月，宁波市禁毒委员会办公室印发《宁波市实施美沙酮维持治疗人员外带美沙酮服用工作规定(试行)的通知》，启动美沙酮口服液外带服务。

2.7.1 申请资格

下列情况可申请美沙酮口服液外带：（1）因病治疗期间不方便出行的，包括因病住院治疗、因病在家治疗，需提供相关的医疗证明；（2）有正当理由，外出经商、旅游或探亲的，需提供机票、火车票等相关的证明。

2.7.2 申请条件

申请条件：（1）宁波市本地户籍；（2）坚持连续服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)；（3）主动配合帮教工作，能按期尿检，严格遵守维持治疗各项规章制度；（4）服药期间剂量相对稳定，日均服药量在50ml以上，前一个月服药剂量变动不超过三次，每次变动±10ml以内。

要求宁波市本地户籍，目的是便于加强监管。本地户籍人员居住地相对固定，有利于社区禁毒社工及门诊对外带美沙酮的监管，避免流失。要求坚持连续服用美沙酮一年以上，且每月漏服少于五天(含五天)及主动配合帮教工作，能按期尿检，严格遵守维持治疗各项规章制度，目的是确保病人有良好的医从性。要求服药期间剂量相对稳定，日均服药量在50ml以上，前一个月服药剂量变动不超过三次，每次变动±10ml以内，目的是体现病人对美沙酮的确切需求。

2.7.3 相关规定

为确保外带美沙酮口服液规范，防范流失，制订了相关规定：（1）由具有独立民事行为能力、无违法犯罪记录的直系亲属予以担保，负责药品保管，监督服药人员按医嘱服药；（2）试行期间一次申请外带美沙酮服用量最多为正常服用的3天剂量，试行三月后可酌情延长外带时间，但最多不超过正常服用的5天剂量，外带服药人员不得超出在治人数的5%；（3）外带美沙酮口服液应按维持治疗门诊统一包装的药瓶包装外带，即按每天服药量分别一次性包装；（4）外带美沙酮口服液人员外出前尿检一次，回来后立即尿检一次；（5）外出期限届満，应在2天内将美沙酮外出带药证明卡、外出服药记录卡及药瓶送交维持治疗门诊备案；（6）担保人若不认真履行担保义务，将按相关法律、法规处理；（7）外带的美沙酮仅供带药本人服用，严禁转卖、转送，违者追究相应法律责任；（8）申请外带美沙酮口服液每月最多不超过2次。

2.7.4 申请程序

申请程序：（1）参加美沙酮维持治疗人员向维持治疗门诊提出书面申请，并提供担保人承诺书、本人身份证复印件、担保人身份证复印件；（2）药物维持治疗门诊进行审核；（3）县(市)区禁毒办审批。

2.8 账册

麻醉药品施行“五专”管理。考核内容包括美沙酮口服液专用帐册、专册登记包括：每日出入库登记表、美沙酮维持治疗每日病人用药记录一览表、美沙酮使用情况月报表、空桶登记表等内容。

美沙酮使用情况月报表包括上月库存量、本月新增量、本月处方量、本月理论库存量、本月实际库存量、本月损耗量等、签名。

空桶登记表包括药品批号、接收批号、桶号、重量、处方用量、空桶重量、损耗量、对比损耗量、空桶回收日期、签名等。

2.9 空包装处理

考核内容包括需对收回的美沙酮口服液空桶进行清洗、去除标签、毁形，填写销毁记录。销毁记录内容包括：日期、销毁空桶名称、数量、批准人、销毁人、监督人等内容。

3 考核结果对比

通过考核，宁波地区社区药物维持治疗门诊美沙酮口服液的使用进一步合理、规范、有序。4个门诊、9个服药点2012年与2016年考核结果比较，详见表1。

表1 2012年、2016年考核结果

4 美沙酮口服液管理存在的问题与建议

2012年，宁波地区成立宁波市美沙酮维持治疗指导中心，依据《宁波市美沙酮维持治疗门诊、服药点考核标准》，对4个门诊、9个服药点进行每年2次的考核。发现的问题主要包括：药库的硬件设施方面，部分服药点一个人同时保管药库两把钥匙、个别服药点视频监控系统不能正常工作；从业人员的资质方面，部分服药点从业人员没有经过培训、保安没有持证上岗；验收入库方面，部分服药点没有及时将采购的美沙酮录入社区美沙酮维持治疗管理系统；使用方面，部分发药护士没有按照发药操作规程发药，出现个别病人“含药”现象；处方方面，部分服药点签名不规范、处方没有统一编号；账册方面，部分门诊、服药点没有定期对美沙酮进行盘点、空桶登记表出现计算错误；空包装处理方面，部分门诊、服药点大量存放空包装或没有去除标签、毁形，直接处理等。这些现象表面上看，都是小问题。但是，如果不杜绝这些隐患，就有可能出现美沙酮违规流失问题。

近日，国家卫生计生委办公厅印发了《关于湖北省黄冈市第二人民医院工作人员涉嫌违法制毒贩毒案件的通报》。2014年1月以来，该院有关负责人伙同管理、药剂、医护、财务等工作人员，将自购美沙酮口服液与中药制剂混合配成“中药制剂”，在未获得食品药品监管部门审批的情况下，以每瓶150元价格出售。部分工作人员利用工作之便，虚报服药人员和服药剂量，套取美沙酮口服液，导致药品流失。造成上述情况的主要原因是对美沙酮口服液的管理存在着一些漏洞。个别地区对社区药物维持治疗工作不够重视，从业人员没有经过专门培训且人员数量配备不足。从业人员对美沙酮口服液严格管理的重要性缺乏足够的认识。不按规定使用美沙酮口服液，导致流失情况偶有发生。一些地区的社区药物维持治疗门诊使用的美沙酮口服液仍未纳入食品药品监管部门的管理范围。

美沙酮口服液管理需不折不扣地实行“五专”管理，专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记、专用帐册。专人负责的“人”必须经过专门培训，实行双人双锁，做到凭处方发药，处方三年备查，采购、验收入库、出库、使用、处方、外带、账册、空包装处理等每个环节都有记录可查，严格监管。社区药物维持治疗门诊使用的美沙酮口服液全部纳入食品药品监管部门的管理范围，自我管理和监管部门监管相结合，彻底杜绝美沙酮口服液违规流失。

[1]罗巍，庞琳，吴尊友，等.中国首批美沙酮维持治疗病人入组情况及治疗维持率[J].中国心理卫生杂志, 2007, 21(7),478-480.

[2]肖丽黎，李向梅，黄瑶.社区美沙酮维持治疗门诊药品规范化管理刍议[J].中国医药指南, 2010,8(33),159-160.

[3]黄家华.社区药物维持治疗门诊药品规范管理探讨[J].医学信息，2014,27(3),44.

[4]张亚海.美沙酮维持治疗门诊考核指标探讨[J].中国药物滥用防治杂志, 2015,21(4),210-213.

[5]李福娟，甘美华，蒋秀琴.美沙酮维持治疗门诊外带药物制度的实施及安全管理[J].中国艾滋病性病, 2014,20(1),64-65.

10.15900/j.cnki.zylf1995.2017.03.008

；2017-02-27；

2017-03-03）

张亚海（1967.02-），男，副主任药师，美沙酮维持治疗门诊主任、办公室主任。主要研究方向：药物维持治疗及药物、毒物分析检测。E-mail:nbjdzx01@126.com.