实验室标准化管理的实践和体会

郑向前　杨映华　李保卫　李浩灿　常建杰

摘 要：分析了标准化实验室建设的必要性，探讨了标准化实验室建设和管理的目标、主要内容，以及容易存在的问题分析，促进实验室管理的标准化建设。

关键词：实验室；标准化管理；体会

检验检测是现代服务业的重要组成部分，对于加强质量安全、促进产业发展、维护群众利益等具有重要作用。[ 1 ]检验检测实验室作为判据、数据和结果的载体，质量管理体系建设和技术能力提升也因此变得尤为重要。而且实验室质量管理体系的建设，目前比较通用的方法是，以国际化为背景，按照国际化实验室标准管理体系的要求管理，适应国内、国际检测市场发展的需要。世界上许多国家，特别是经济发达国家，都高度重视实验室认可的作用，在很多领域的检验检测任务，都是交给通过了实验室认可的检验检测机构来完成。因此，为了保障实验室检验检测数据的科学、准确，实验室有必要按照实验室认可的标准要求来不断的规范管理，促进实验室水平的提升。

一、实验室认可的重要性

实验室认可的意义在于，通过实验室认可提升质量管理体系的科学性和有效性，促进实验室的标准化管理，并通過不断的改进、完善，实现实验室检验检测数据的公平、公正，提升检验检测过程的监控，如采用期间核查、内审、管理评审、外部评审以及参与实验室间比对和能力验证等手段，都可以有效的促进实验室标准化管理的不断完善。通过实验室认可，实现检验检测数据的互认，提高实验室检测结果的“含金量”，在国际贸易中“一次检测、全球互认”，是对实验室管理水平和技术能力水平的高度认可，对实验室的发展具有显著的经济效益和社会效益。

二、实验室标准化管理的目的

实验室标准化管理的根本目的，就是保证检验检测数据的科学、准确。实验室标准化建设的过程，主要是通过相应的标准、规范和文件，对检验检测整个流程的“人、机、料、法、环、测”六个环节进行管理，并且结合自身实验室的具体特点和情况，制定科学有效适用的质量手册、程序文件和相应的作业指导书，实现标准化管理的有依有据，并可持续改进性。

三、实验室标准化管理的主要内容

ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是目前国际上通用的实验室能力建设的要求，中国国家认证认可监督管理委员会也批准发布了该版本的等同标准，既GB/T 27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》，中国合格评定国家认可委员会在此标准的基础上，制定了实验室认可准则：CNAL/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》。GB/T 27025-2008与被替代的GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》有一定的改变，管理部分的“抱怨”一词改为“投诉”，语义更贴切，表达更准确；增加了“4.10改进”，明确了“实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来持续改进管理体系的有效性。”的要求，将体系改进的重要性突出出来，并阐述了改进的具体方法，表达更准确，更具操作性。

四、實验室标准化管理的注意事项

在实验室标准化管理的工作中，由于不同的实验室存在技术领域、专业类别的差异，理解和执行标准规范也是参差不齐、花样繁多，在《检测和校准实验室能力的通用要求》的25个要素中，有的要素是实验室管理的核心，抓住了这个“牛鼻子”，实验室质量体系管理就能事半功倍，如体系文件的编制水平和持续有效的改进与实施，内审和管理评审等。通过从事实验室质量体系管理的工作，本人认为在日常工作中要特别注意以下几个方面问题：

（一）质量体系文件的编制、改进及实施

目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 27025- 2008/ISO /IEC 17025：2005），依此建立的质量管理体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。因此，为了把准则要求的15条管理要素和10条技术要素融入到实验室的日常工作中，编制适合自己实验室的质量体系文件。[ 2 ]编写的质量管理体系文件应涉及到实验室的所有质量活动，通常采用“自上而下”依次编写的方式，按质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录文件的顺序编写，并根据运行情况不断修订和完善。体系编写的过程中，应当在遵循《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，结合自身实验室的特点，集思广益、全员参与、分工负责、共同执行。

（二）方法之间、实验室之间比对和能力验证

开展方法之间、人员之间、实验室之间等的比对和能力验证工作，是有效检验和促进实验室检验检测水平的直接、有效手段。通过开展比对和能力验证，及时发现实验室存在的问题，并通过问题的查找、整改，形成一次螺旋式的提升，使实验室的技术能力水平得到持续的保持和提升，对保障数据的科学、准确具有重要作用。

（三）内部审核

内审是整个质量管理体系工作中最重要的活动之一，内审的目的是检查实验室管理体系的运转情况，并就发现的问题及时纠正，通过这样一个自我改进的机制，促进实验室管理体系的持续有效运行。通过内审还为管理评审提供重要的材料和信息，也是为提升实验室的质量管理水平打下良好基础。

（四）管理评审

管理评审是实验室不断提高的主要环节，是由实验室最高管理者组织的，针对体系的各个方面进行的全面评审。管理评审和内审一样，都是实验室管理体系自我完善的重要活动。但不同的是，管理评审是更高层次和更加全面地对实验室进行检查的过程。通过管理评审，可以收集到更加全面的信息，有来自实验室内部的报告、外部客户的信息和第三方评审机构的意见和建议以及上级政府部门的指导意见，通过管理评审也使实验室的管理体系一步一个台阶地进步和提高。

（五）培训

培训是针对实验室工作人员的一项活动，分为内部培训和外部培训，内部培训主要是对实验室人员进行相关法律法规、质量手册、程序文件、检验检测标准及相应的作业指导书、安全操作知识的宣贯培训，是提升实验室人员素质的主要手段；外部培训主要是“走出去”的培训，通过参加取证培训、专项培训班等渠道，吸收优秀的经验和技术，为提升实验室的综合技术能力水平具有重要作用。[ 3 ]

总之，实验室标准化管理在于按照《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求，制定和执行好相应的体系文件，并根据运行情况持续改进、完善实验室的管理体系，使之良性循环，长远发展。

参考文献：

[1] 夏阳.标准化管理解难题[J].中国质量技术督，2010（05）.

[2] 徐东锋.标准化实验室建设的探索与实践[J].石油工业技术监督，2011（10）.

[3] 李毅军.检测实验室标准化管理实践[J].厦门科技，2010（2）.

作者简介：

郑向前（1982-），男，云南西双版纳人，硕士，工程师，主要从事实验室管理、标准化、橡胶检验检测方法研究。