ESC：自体干细胞治疗心脏病研究进展总结

2006年，欧洲心脏病协会工作组颁布了一项使用自体干细胞修复心脏的共识声明。自此之后，很多临床试验和分析评估了自体细胞治疗在急性和慢性心脏病中的疗效。其中的大多数研究是Ⅱ期临床试验，目前Ⅲ期治疗试验已经启动（例如BAMI）。近期，该工作组更新了2006版推薦，并介绍了该领域近10年来的进展。以下是本次声明更新中的若干要点。

1.规模最大的自体未分离细胞治疗急性心肌梗死（N Engl J Med，2006）Ⅱ期试验显示，治疗组的射血分数较对照组升高了2.5%。目前，BAMI（冠脉输注骨髓单核细胞对急性心梗患者全因死亡率的影响）试验正在招募受试者。

2.为改善细胞治疗的结果，小型试验已经尝试使用更具体的细胞类型（间质干细胞、心脏祖细胞）或体外改良细胞；但是这类治疗对心脏功能的影响甚微，所以现在的试验正在使用不同类型的细胞联合治疗。

3.注射细胞后心脏内的细胞保留是个重要问题。有可能改善保留的策略包括：（1）根据干细胞设计辅助性仿生材料，以增强细胞的生存率和成活率；（2）使用冲击波或基因转移对心脏进行预处理，促进干细胞保留；（3）重复进行细胞治疗。

4.对于细胞治疗而言，现行的同种异体细胞系可以作为更有效的治疗方法。小型研究显示，同种异体细胞似乎与自体细胞同样安全，更大型的试验正在进行之中。

5.尽管若干系统性综述/Meta分析已经发现细胞治疗是有益的，但这类治疗方法依然受到了质疑，所以还需要通过大规模的单盲或双盲临床试验来证实其有效性。

6.从细胞治疗获益最大的患者群体是缺血性心衰及扩张性心肌病患者。急性心梗可能并不是最佳的治疗目标，因为直接PCI已经广泛的用于ST段抬高型心肌梗死的治疗，且患者经治疗后的死亡率和复发率很低。

7.鉴于缺少对细胞治疗的全面理解，这类试验的合理性受到了伦理争议。欧洲心脏病协会工作组认为可以开展临床试验，因为初步结果是阳性的，但试验设计需以患者安全为最基本的前提。

8.此类临床试验的复杂性和成本增加，管理也存在障碍，这是妨碍相关进展的重要原因。

9.正在进行的BAMI试验是一项随访2年的Ⅲ期试验，它将明确的回答急性心梗患者能否从细胞疗法获益这一问题，其患者招募将于2017年10月完成。