医疗设备制造企业精益生产模型研究

赵川

摘要：本文针对中国制造企业推行精益生产中遇到的问题，结合医疗设备行业的特点与精益生产的基本原理，为中国医疗设备制造企业设计一个包含结构体系、推行体系和评估体系的实施精益生产系统的参考模型。同时完成详细的结构体系设计、推行体系设计、评估体系设计，以此保证该模型能够在中国医疗设备制造企业整体实施。通过该模型在M公司的应用，证实了该模型的有效性与可行性。

Abstract： This paper aims at the problems of lean production in Chinese manufacturing enterprises， and combined with the characteristics of medical equipment industry and the basic principle of lean production， designs a reference model of the lean production system including structural system， implementation system and evaluation system for medical equipment manufacturing enterprises in China. At the same time， this paper also completes detailed design， including structural system， implementation of the system， evaluation system， in order that this model can be implemented in the medical equipment manufacturing enterprises of China. Through the application of the model in M company， the validity and feasibility of the model are verified.

關键词：医疗设备制造；精益生产；参考模型

Key words： medical equipment manufacturing；lean production；reference model

中图分类号：F406 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2017）09-0230-04

0 引言

自上世纪80年代，第一汽车集团开始学习并导入丰田生产方式[1，2]开始，我国制造业企业学习精益生产已有30多年历史。从整体上看，我国的制造企业不论是在生产现场改善还是在精益思想普及方面都取得了很大的进步。部分企业，尤其是汽车与电子制造产业已经具备较强的国际竞争力[3，4]。但是，我们也应该注意到其他产业在推行精益生产方面存在的差距。医疗设备制造产业是关乎国计民生的重要产业，国家“十三五”重点发展产业，尽管我国医疗器械行业已经过多年的发展取得了喜人的成就，但与发达国家相比，我国医疗设备制造企业普遍存在基础薄弱，规模较小，产品价值较低，制造水平落后的问题。精益生产在医疗设备制造企业内部的推行往往局限在5S、目视化、布局优化等工具的应用[5，6]，实施的范围与深度非常有限。事实上实施精益生产是一个系统工程，它包含了组织、人员、计划、物流、信息、设备、安全等多个方面[7]。为了全面的实施精益生产，需要结合企业实际情况对精益生产进行系统的设计，包括精益生产体系结构设计、实施路径设计、评价技术设计[8，9]。

本文在总结国内外精益生产研究现状和我国典型医疗设备制造企业的基础上，结合作者的实际工作经验，将精益生产思想与我国医疗设备制造企业的特点相结合，为我国医疗设备制造企业设计出一套实施精益生产系统的参考模型（Medical Device Manufacturing Lean Production System，MDMLPS），包括结构体系模型、推行体系模型和评估体系模型。这套模型已经在中国最大的检验医疗设备制造商M公司应用三年以上，取得了显著的效果。

1 医疗设备制造企业精益生产模型设计

1.1 医疗设备制造企业精益生产模型概述

MDMLPS的总体结构包括结构体系模型、推进体系模型和评估体系模型三项主要内容，见图1。

其中结构体系模型是指精益生产体系涵盖哪些推行的内容，用以界定精益生产实施的边界；推行体系模型是指精益生产推行的步骤，用以指导精益生产结构体系的落地；评估体系模型是指对实施精益生产的效果进行评估的模型，用以评估现状与反馈实施效果。

1.2 医疗设备制造企业精益生产结构体系模型设计

1.2.1 MDMLPS结构体系模型设计

设计MDMLPS结构体系模型的目的是为了帮助医疗设备制造企业更好地实施精益生产，减少生产过程的浪费，降低企业的运营成本，提高产品品质，使企业能够快速相应市场的变化。为了实现这个目标，结合中国医疗设备制造企业的实际情况，从人、机、料、法、体系五个方面进行设计，见图2。

MDMLPS的结构体系模型将人、机、料、法、体系五个方面细化成15个模块，分别是：领导能力、人员培训、全员参与、全员生产维护、来料质量控制、同步化物流、制造工程、精益成本、价值工程、自动化、流程精简与信息化、生产现场管理、环境管理体系、安全管理体系、质量管理体系，见表1。

1.2.2 MDMLPS结构体系详细构成指标

①领导能力。

本模块包括：管理程序、领导意识的转变、领导的支持、领导的参与、沟通和持续改进等具体要素。

②人员培训。

本模块包括：管理程序、培训需求分析、培训计划制定及变更、实施培训、培训记录、培训效果评估和培训成本控制等要素。

③全员参与。

本模块包括：管理程序、工作小组的组织架构、工作小组的运作、工作小组的评估和激励和工作小组成本控制等要素。

④全员生产维护。

本模块包括：建立全员生产维护组织结构、制定维护工作计划、实施维护、自主维护、维护记录及维护管理系统等要素。

⑤来料质量控制。

本模块包括：物料检验模式、物料检验方法、供应商分级、供应商质量改善等要素。

⑥同步化物流。

本模块包括：物料的申购、物料的运输和管理、物料配送管理等要素。

⑦制造工程。

本模块包括：工程项目精益设计、工程项目立项管理、供应商/承包商选择、项目实施管理、试生产管理及项目验收、设备/设施可靠性和可维护性等要素。

⑧精益成本。

本模块包括：成本模式的构建、成本分析、浪费不必要的成本、成本管控机制等要素。

⑨价值工程。

本模块包括：价值工程对象选择、功能分析、改善构思和改善实施等要素。

⑩自动化。

本模块包括：自动化需求的识别、自动化设备导入流程、设备供应商管理等要素。

？輯流程精简与信息化。

本模块包括：流程分析、流程浪费的识别、流程简化措施的实施和电子流程的开发等要素。

？輰生产现场管理。

本模块包括：过程质量控制系统的建立和推行、工作现场组织管理、可视化工厂、防错措施和快速转换等要素。

？輱环境管理体系。

本模块包括：管理程序、交流与沟通、环境管理策划、管理体系的建立、运行及控制、环境管理评估、应急预案和环境管理体系的持续改进等要素。

？輲安全管理体系。

本模块包括：管理程序、管理机构和职责、安全预防体系的建立、宣傳教育和培训、安全管理规章制度、危险源识别及重大危险源确定、安全控制和安全事故处理等要素。

质量管理体系。

本模块包括：质量标准、文件、作业指导书和记录，会议管理和变更减少等要素。

1.3 医疗设备制造企业精益生产推行体系模型设计

MDMLPS的推行体系模型参考软件成熟度模型[10]（CMM）以及我国医疗设备企业普遍存在的基础差的现状，将企业推行精益生产分为五个阶段，见图3。

L1阶段，企业实施精益生产严重依赖于个人的能力，精益改善与项目都是临时的，企业不能提供精益生产运行的稳定环境。

L2阶段，企业精益生产意识提升，局部建立实施精益生产规程，新的精益生产活动可以参考以往类似的活动经验，精益生产活动在企业内可追踪，可控制。

L3阶段，企业精益生产实施已经规范化，有明确的制度，设立相应的管理与推动机构，所有的实施经验已经归档，精益生产活动在企业内部稳定，且可重复。

L4阶段，企业对精益生产活动的实施设置定量目标，以及各种详细评价标准，并对实施中的风险制定预防措施，精益生产活动在企业内部风险可控，可预测。

L5阶段，企业实施精益生产已经处于自我调整，自我完善的状态，精益活动可以贯穿于企业管理的方方面面，精益生产活动在企业内部持续改进。

1.4 医疗设备制造企业精益生产评估体系模型设计

1.4.1 MDMLPS的评估体系模型

MDMLPS评估体系模型由效率（Productivity）、质量（Quality）、成本（Cost）、安全（Safety）、氛围（Environment）、快速响应（Response）、及时交付（Delivery）组成的七维全方位评价模型PQCSERD对实施成果进行全方位评价。

1.4.2 MDMLPS评估体系模型具体评价指标

①效率。

效率（Productivity）主要通过作业效率、管理效率、综合效率与其他因素四个子指标衡量。四个子指标再进一步细分为八个可以评估的指标，分别是：流程优化、动作优化、工时耗损、OEE、间接投入、标准工时、来料方式与车间布局，同时每一个指标给出具体的评分标准。

②质量。

质量（Quality）主要通过人员、活动、评价和其他因素四个子指标衡量。四个子指标又细分为九个可以评估的指标，分别是：绿带黑带、六西格玛、过程能力、过程控制、项目数量、来料质量、生产良率、标准作业、5S，同时每一个指标给出具体的评分标准。

③成本。

成本（Cost）主要通过物料成本、管理成本与生产成本三个子指标衡量。三个子指标细分为九个可以评价的指标，分别是：物料采购、物料配送、物料存放、库存管理、信息流、生产耗材、人工成本、设备折旧、能源，同时每一个指标给出具体的评分标准。

④安全。

安全（Safety）主要通过组织、活动与结果三个子指标衡量。三个指标细分为三个可以评价的指标，分别是：组织与人员、EHS活动、推行效果，同时每一个指标给出具体的评分标准。

⑤氛围。

氛围（Environment）主要通过人员、组织、制度、培养与活动五个子指标衡量。五个子指标细分为十个可以评价的指标，分别是：人才培养、人才引进、组织目标、组织纪律、组织氛围、保障制度、改善学习、员工激励、提案改善、精益改善，同时每一个指标给出具体的评分标准。

⑥快速响应。

快速响应（Response）主要通过异常响应与生产柔性两个子指标衡量。两个子指标细分为七个可以评价的指标，分别是：设备异常响应、配送异常响应、品质异常响应、目视化、多能工、TPM、自动化，同时每一个指标给出具体的评分标准。

⑦及时交付。

及时交付（Delivery）主要通过交付周期与生产周期两个子指标衡量。两个子指标细分为五个可以评价的指标，分别是：供应商分布、JIT、SMED、连续流、线平衡。

2 医疗设备制造企业精益生产模型在M公司应用

MDMLPS模型构建完成后，首先在M公司血液分析仪生产部进行应用，精益生产推进小组根据MDMLPS评估体系模型，首先对生产部门的现状进行了评估，得到如下的雷达图，见图6。

推进小组基于生产部门的实际情况，制定了部门推行路线图，如图7所示。

经过三年的实施，取得了显著地成效，使得生产部的交付周期、产品质量、人员效率都得到了显著地提升。

在一个部门推广成功后，MDMLPS模型开始在M公司11个生产部门进行全面推广。目前M公司制造系统已经成为医疗设备制造行业的样板，获得了用户的广泛赞誉。

3 结论

本文从中国医疗设备制造企业的制造系统的现状出发，构建了相对完整的針对医疗设备制造企业的精益生产体系模型，涵盖结构体系模型、推进体系模型和评估体系模型。对医疗设备制造企业推行精益生产，评估实施效果提供了比较科学、客观、全面的指导体系。

参考文献：

[1]James P. Womack， Daniel T. Jones， Daniel Roos， The Machine That Changed The World [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1990：1-4.

[2]James P. Womack， Daniel T. Jones， Lean Thinking [M]. Simon & Schuster Ltd.， 1996：2-7.

[3]曹珍.精益生产及其在我国制造型企业的应用研究[J].经济师，2014（4）：21-22.

[4]张暐，张茂青.精益单元生产模式在电气制造行业中的应用[J].电工电气，2010（1）：58-62.

[5]王一开.X射线医疗设备精益生产方式研究[J].价值工程，2015（30）：228-229.

[6]李瑞香，吴中元，吕成功.精益生产在X制造企业的应用研究[J].东南大学学报（哲学社会科学版），2015（17）：51-56.

[7]魏鹏飞.精益生产实施关键因素及评价体系研究[J].组合机床与自动化加工技术，2013（4）：4-8.

[8]张根宝，付兴林，朱瑜庆，任显林.汽车制造企业精益生产系统模型[J].机械工程学报，2010，46（2）：93-98.

[9]张洪量.精益生产评价体系的构建与应用[J].柴油机设计与制造，2014，19（145）：48-52.

[10]郑艳芳，朱小勇，甘浪.企业实施精益管理系统水平评价能力成熟度模型研究[J].价值工程，2016：227-229.