朗盛旗下子公司赛拓最近亮相2017制药原料展,为生命科学和精细化工行业打造了一站式灵活服务,主推专有活性化学成分和中间体合成的一系列服务。
多年来,多项独立评估证实了赛拓服务的高质量。2017年夏季,赛拓通过了美国食品及药物管理局(FDA)的另一项审查,获“无发现”评级。评估人员在4天内检查了勒沃库森基地的生产和质量保证体系。在一项检测中,FDA评估了一款医学用品能否在该公司生产设施中采用美国认可的、符合最先进及适用的现行《药品生产质量管理规范》(cGMP)的技术进行生产。评估人员还检查了质量保证体系以及水处理和洁净室、灌装设备和流程控制技术等全部生产设备。
2017年9月,勒沃库森基地超现代化多用途工厂经官方评估人员一致同意,获GMP再认证。该工厂位于O10楼中,用于生产活性药物成分(API)和中间体,其有四大生产模块,每年可以生产超过200 t的活性药物成分和已注册中间体。
赛拓市场营销与销售负责人Andreas Klein表示:“这两项审查结果是对我们所有努力的认可。这是国际公认的质量标准,向美国和世界各地的客户和制药公司说明,赛拓活性成分的生产安全可靠。”
GMP相关的一系列服务主要针对医药等受监管行业,此外,赛拓也将ISO产品视为有吸引力的重要业务领域,如管制性起始原料的定制合成(即在GMP条件下用于合成的起始原料)和其他前体物质。“赛拓拥有广泛的工艺开发专业技术,结合中央有机物试点工厂ZeTO的试点和生产方案,其全新高难度化学合成服务日益受到客户的青睐。”赛拓新业务拓展负责人Guido Giffels说,“赛拓拥有广泛的技术基础,也在香精香料、高性能化学品或电子化学品等其他精细化工领域提供有吸引力的解决方案。我们正加快进军这些细分市场。”
赛拓目前正在实施一项重大投资计划,以确保其合成能力保持技术最前沿地位,满足客户项目需求。为此,在勒沃库森基地投资了约6000万欧元。重建扩建工作大部分在ZeTO如期进行,预计将于2017年年底完工。
(Grace)