省级药事质控中心在重点监控药品监管中的作用

刘翌，闫峻峰（1.电子科技大学医学院，成都 610054；2.四川省医学科学院/四川省人民医院/电子科技大学附属医院/个体化药物治疗四川省重点实验室，成都 610072）

省级药事质控中心在重点监控药品监管中的作用

刘翌1＊，闫峻峰1，2#（1.电子科技大学医学院，成都 610054；2.四川省医学科学院/四川省人民医院/电子科技大学附属医院/个体化药物治疗四川省重点实验室，成都 610072）

目的：推动省级药事质量控制中心对重点监控药品的有效监管，促进合理用药。方法：介绍四川省药事质量控制中心二片区通过督促辖区医疗机构建立重点监控药品监管制度、制定3类重点监控药品处方点评指南、开展基线数据调查、现场督查医疗机构重点监控药品的实际使用情况等措施，发挥对3类重点监控药品[中药注射剂、辅助用药、质子泵抑制剂（PPIs）]使用的指导、督促作用；通过收集各分中心向省质控中心的工作报告，统计医疗机构建立监管制度的情况；通过随机抽样统计各分中心辖区医疗机构重点监控药品的合理使用率、使用量、使用金额等数据，对监管效果进行参考性评价。结果：截至2016年4月，92.26%的医疗机构知晓省卫计委的相关文件要求，84.25%已建立本院的监管制度；2016年3月已完成3类重点监控药品处方（医嘱）点评指南的制定；省内18家三级甲等综合医疗机构3类重点监控药品2016年5月不合理使用率与1月比较，中药注射剂下降12.35%（35.41%vs.47.76%）、辅助用药下降9.64%（20.95%vs.30.59%）、PPIs下降7.44%（40.49%vs.47.93%）；2016年4月平均销售金额与1月比较，分别下降12.07%、13.30%、9.49%；55.02%的医疗机构已启动基线数据资料收集工作。结论：省级药事质量控制中心在重点监控药品管理制度的建设上可发挥重要作用，可指导和督促医疗机构建立监管制度，评估分析各级医疗机构监管情况，指出存在的问题，进而促进重点监控药品有效监管。

四川省；药事质量控制中心；重点监控药品；管理制度；辅助用药；质子泵抑制剂；中药注射剂；监管作用

2016年四川省卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）发布《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》[1]（以下简称《通知》），制定了《四川省重点监控药品目录（首批）》（以下简称为《目录》）。该《目录》包括中药注射剂、辅助用药、质子泵抑制剂（PPIs）3大类，要求各级医疗机构针对此3大类重点监控药品建立重点监控管理制度。

笔者作为四川省药事管理质量控制中心（以下简称省质控中心）二片区业务主任带教的硕士研究生，参与了省质控中心对省内医疗机构重点监控药品管理制度建设过程中指导、督促等相关工作。现对此项工作进行简要介绍，以期推动对重点监控药品的有效监管。

1 研究背景

1.1 3类重点监控药品不合理使用问题突出

1.1.1 中药注射剂 2016年7月13日国家食品药品监督管理总局（以下简称药监局）发布了《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》[2]，其中指出：①2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比为51.3%；②国家药品不良反应监测中心2015年对国内医学文献中涉及不合理用药情况进行了系统分析，结果显示，中药注射剂不合理用药问题突出。

1.1.2 辅助用药 辅助用药由于其定义难以清楚界定，在临床应用中存在多种不合理使用等问题[3]。韩爽等[4]受中国医院协会药事管理专业委员会的委托，运用德尔菲法对全国医院范围内药学专家（n＝50）进行辅助用药应用现状的第三轮调查结果显示，98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。

1.1.3 PPIs PPIs是世界处方药物销售领先的前10种药物之一[5]，其能够有效缓解和治疗酸相关消化系统疾病。但近年来，PPIs的使用从消化系统用药向外科领域延伸，并多为供注射用，其使用量也呈现逐年递增趋势[6]。

1.2 有关部门监管要求

2015年，国家卫计委、国家发展改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部及国家中医药管理局5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》[7]，提出落实重点药品管理制度及跟踪监控制度。2016年四川省卫计委发布《通知》[1]，根据省药招平台药品采购量排序情况、国家药品不良反应监测中心药品不良反应相关报告以及全省工作实际制定了重点监控药品目录，并要求各级医疗机构针对3大类重点监控药品建立重点监控管理制度，监管制度包括建立并落实处方点评制度、加强合理用药能力培训、严格监督与考核3项要求。

2 省质控中心的主要工作职责

省质控中心于2011年8月6日正式成立[8]，统一协调全省药事管理和药物临床应用专项整治活动日常工作。质控中心下设专家委员会，委员会主要为卫生行政部门提供药事管理决策咨询等工作。质控中心在全省医疗机构建立重点监控药品管理制度的过程中应充分发挥作用。

2.1 传达文件要求

通过召开工作会议组织各分中心专家学习文件，组织讨论如何建立并落实3类重点监控药品处方（医嘱）点评制度、加强合理用药能力培训、严格监督与考核等问题，并将讨论结果形成文件及时下发，做到使全省各成员单位及时知晓国家、省卫计委发布的文件以及文件要求。

2.2 督促监管制度的建立及执行

将各分中心辖区内医疗机构3类重点监控药品的监管（包括监控制度建立、开展培训工作、开展处方点评工作、进行考核及奖惩措施）制度的建立及执行情况与分中心考核进行挂钩，落实责任人，督查各医疗机构建立及执行监管制度。

2.3 制定3类重点监控药品处方（医嘱）点评指南

由省质控中心组织专家委员会针对首批重点监控药品制定专项处方点评指南，详细制定处方点评依据、点评标准以及点评内容，并将指南发至全省医疗机构供使用。

2.4 开展督导检查工作

2016年5月3－25日，省质控中心组织专家分组对全省18家三级甲等医院3类重点监控药品目录中的药物使用情况进行督查，主要针对合理用药情况进行检查。世界卫生组织（WHO）将临床药物合理应用定义为：患者所使用的药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低[9]。WHO与美国卫生管理科学中心（MSH）针对合理用药的具体内涵制定了合理用药的7项生物医学标准[10]：（1）药物正确无误；（2）用药指征适宜；（3）疗效、安全性、使用途径、价格对患者适宜；（4）剂量、用法、疗程适当；（5）用药对象适宜、无禁忌证、不良反应小；（6）药品调配及供给患者的药品信息无误；（7）患者依从性良好。国家卫计委2013年发布的《合理用药健康教育核心信息释义》[11]中对合理用药的定义是：安全、有效、经济地使用药物。根据实际情况及合理用药定义，专家现场督导检查工作主要是检查病历，检查内容包括：（1）适应证；（2）用法用量；（3）重复用药；（4）联合用药。

2.5 开展基线数据调查

为系统评估重点药品监控成效，省质控中心督促各分中心及成员单位收集整理辅助药物重点监控品种的基线使用情况的相关资料。

3 省质控中心的工作成效

3.1 资料收集与统计分析

通过实地收集各质控分中心向省质控中心发送的工作报告，根据报告结果统计省内各医疗机构知晓文件精神及建立重点药品监管制度等情况；通过实地收集省质控中心对省内随机抽取的18家三级甲等综合医疗机构使用3大类重点监控药品情况进行的现场督导检查结果，将督查结果作为分析评估重点管控成效的参考依据，包括抽查住院病历评估重点药品不合理使用情况及统计2015年4月－2016年4月3类重点监控药品的使用数量及金额。

3.2 结果

3.2.1 文件要求知晓情况 收集省质控中心二片区（包括分中心及质控专家所在医院、成都市辖区、内江市辖区、攀枝花市辖区、自贡市辖区、泸州市辖区、凉山州辖区、雅安市辖区）的数据，结果显示截至2016年4月，共收到8个分中心的工作报告，平均92.26%（83.33%～100%）的医疗机构已知晓省卫计委关于医疗机构建立重点监控药品管理制度的要求及重点监管药品目录，其中3个分中心做到辖区内100%的医疗机构已知晓文件要求。

3.2.2 监管制度建立及执行情况 截至2016年4月，省质控中心二片区收到8个分中心的工作报告，结果显示各分中心辖区内医疗机构监管制度建立情况良好，有7个分中心辖区内超过50%（70.97%～100%）的医疗机构已建立本院的重点药品监管制度并行文下发，另有1个分中心为46.15%，平均值为84.25%；5个分中心辖区内超过50%（68.75%～100%）的医疗机构已建立本院的重点药品处方点评细则/原则，另有3个分中心分别为0、0、46.15%，平均值为58.18%。同时，各医疗机构监管制度的执行情况较好，其中6个分中心辖区内超过50%（62.5%～100%）的医疗机构已对开具重点监控药品的处方及医嘱进行处方合理性点评，另2个分中心分别为12.5%、23.08%，平均值为65.60%；5个分中心辖区内超过50%（68.75%～100%）的医疗机构已对使用不合理科室进行沟通、整改、处罚等，另3个分中心分别为23.08%、23%、25%，平均值为63.47%；但只有2个分中心辖区内超过50%（77.42%、83.33%）的医疗机构已开展学习及培训，另6个分中心分别为0、0、12.5%、23.07%、37.5%、38.46%，平均值为34.04%。

3.2.3 3类重点监控药品处方（医嘱）点评指南建立情况 省质控制中心组织专家委员会于2016年3月建立并下发3大类重点监控药品专项处方点评指南，包括《四川省医疗机构中药注射剂处方点评指南》《四川省医疗机构辅助用药处方点评指南》《四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南》。其中《四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南》的点评依据及标准、点评内容分别见表1、表2（其余表略）。

3.2.4 3类重点监控药品督导检查结果 各医疗机构抽取使用PPIs、中药注射剂、辅助用药的归档病历（2016年1月）的总数分别为187、114、110份，平均每家医疗机构22份，使用3类重点监控药品的病历分别为10、6、6份；各医疗机构抽取使用PPIs、中药注射剂、辅助用药的运行病历（2016年5月）的总数分别为175、95、117份，平均每家医疗机构23份，使用3类重点监控药品的病历分别为10、5、7份。

表2 《四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南》点评内容Tab 2 Review content of the Guideline for the PPIs Prescription Reviews in Medical Institutions of Sichuan Province

①病历合理性分析。对抽取病历中药品使用合理情况进行分析评估，结果显示3类重点监控药品不合理使用率均明显下降。抽查使用中药注射剂的归档病历114份和运行病历95份中，不合理使用率（不合理份数/使用总份数×100%）均值分别为47.76%、35.41%，下降12.35%；在抽查使用辅助用药的归档病历110份和运行病历117份中，不合理使用率均值分别为30.59%、20.95%，下降9.64%；在抽查使用PPIs的归档病历187份和运行病历175份中，不合理使用率均值分别为47.93%、40.49%，下降7.44%。

②3类重点监控药品使用量分析。统计18家医疗机构在2015年4月－2016年4月使用3类重点监控药品总数量（计量单位为“支”/“片”），结果中药注射剂使用量从2015年4月的平均每家医疗机构使用49 208支下降到2016年4月的43 145支，下降12.32%；辅助用药使用量从2015年4月的平均63 448支上升至2016年4月的69 634支，上涨8.88%，而在2016年3月还曾一度较2015年4月上涨了17.93%；PPIs注射制剂的使用量呈现逐步降低趋势，从2015年4月的平均18 404支降低到2016年4月的13 957支，下降24.16%，而口服制剂的使用量存在波动，但总体呈下降趋势，由2015年4月的平均9 706盒下降至2016年4月的8 214盒，下降15.37%。

③3类重点监控药品使用金额分析。统计18家医疗机构使用3类重点监控药品销售总金额，结果在2015年4月－2016年4月，3类药品销售总金额均有不同程度的降低。计算18家医疗机构销售金额2016年4月较2015年4月下降率的平均值及2016年4月较2016年1月下降率的平均值，结果中药注射剂分别为16.72%、12.07%，辅助用药分别为20.49%、13.30%，PPIs分别为10.16%、9.49%。

④3类重点监控药品使用中存在的问题。本次针对病历中适应证、用法用量、重复用药、联合用药等重点问题进行督查，结果显示，中药注射剂不合理用药问题主要集中在相同适应证药物重复使用（特别是活血化瘀药物）、疗程过长；辅助用药不合理用药问题主要集中在适应证把握不严、重复使用、疗程过长等方面；PPIs的不合理用药问题主要集中在预防性使用单次剂量过大、疗程过长。

3.2.5 基线数据调查的开展情况 根据2016年4月省质控中心二片区收到8个分中心的工作报告结果显示，各中心启动资料收集工作的医疗机构占各中心内医疗机构数的比例分别为0、0、7.69%、56.25%、83.87%、92.31%、100%、100%，平均有55.02%的医疗机构已启动资料收集工作。

4 讨论

4.1 3类重点监控药品合理使用率逐步提高

对抽取病历中药品使用合理情况进行分析评估，结果显示3类重点监控药品不合理使用率均出现明显下降，提示目前四川省医疗机构重点监控药品监管制度在省质控中心的推动下已初见成效。

4.2 使用量的增减不能作为衡量监管效果主要指标

省质控中心对全省18家医疗机构开展督导检查工作时，不仅对抽查病历的合理性进行了详细分析，而且同时还对3类重点监控药品在2015年4月－2016年4月的使用数量进行了分析。值得注意的是，药品使用量的增减不作为衡量监管成效的主要指标，其只可作为评估监管成效的参考。药品监管的目的也不是为了减少某种或某类药品的使用量，而在于使医疗机构和医师在选择药品时，更加注重使用的合理性，避免疗效不明确的药品的滥用[3]。目前全国有四川省、云南省、安徽省、苏州市等4个地区先后发布重点监控药品的官方目录及监管办法，都强调的是对品种的重点监控和处方点评，强调对不合理用药的整顿。

4.3 医疗机构对3类药品进行重点监控的认识不足

截至2016年4月四川省质控中心二片区收到8个分中心的工作报告结果显示，仍有部分医疗机构对重点监控药品监管工作开展滞后，同时二片区还有4个分中心未提交工作报告，省质控中心对这类医疗机构应重点督促。同时对医疗机构重点监控药品监管的督导检查结果（包括病历分析评估结果及存在的不合理用药问题，药品使用数量、金额统计结果）应形成书面文件，统一发放到全省医疗机构中，为各医疗机构对监管措施进行整改提供参考。

4.4 监管成效有待进一步评估

本文首次研究了通过发挥省级药事质量管理控制中心的作用来推动对全省重点监控药品的监管，研究结果存在客观局限性。首先，由于现场督查时间有限，督查专家组工作量大，只抽取全省18家三级甲等医疗机构进行督查，只涉及8个市/州（全省共500多家等级医疗机构，涉及21个市/州），故本次抽查的医疗机构量少、等级单一、所属地域范围窄。其次，每家医疗机构抽取归档病历及现行病历数之和平均不到50份，抽取病历样本量较少。以上问题导致本文对全省医疗机构重点监控药品监管情况的分析结果与实际情况可能存在偏差。故下一步待省质控中心各分中心及成员单位将重点监控药品的基线使用情况收集整理后，再结合现场督查数据等资料方可对四川省医疗机构辅助用药的监管成效进行全面系统的评估。

[1] 四川省卫生和计划生育委员会.关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知[EB/OL].（2016-03-01）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/zywj/12762-2016-03-11-06-36-08.

[2] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告：2015年[EB/OL].（2016-07-13）[2016-10-20]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/158940.html.

[3] 韩容，赵志刚.对医疗机构如何加强辅助用药管控的思考[J].药品评价，2016，13（4）：20-24.

[4] 韩爽，钟敏涛，李锦，等.我国辅助用药应用现状及管理对策初探[J].中国药学杂志，2016，51（8）：678-682.

[5] 栗艳，朱疆依，韩英.质子泵抑制剂的研究进展和合理应用[J].临床荟萃，2013，28（11）：1201-1206.

[6] 覃文全，田江涛.我院注射用质子泵抑制剂使用不合理性评价与分析[J].中南药学，2012，10（12）：940-942.

[7] 国家卫生和计划生育委员会.关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知[EB/OL].（2015-11-06）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/tigs/s3577/201511/0038da2bf8fe43d69511fb675e205d37.shtml.

[8] 四川省卫生和计划生育委员会.四川省卫生厅关于成立四川省药事管理质量控制中心的通知[EB/OL].（2011-08-06）[2016-10-20].http://www.scwst.gov.cn/index.php/yzgl/3177.

[9] WHO.Medicines：rational use of medicines[EB/OL].（2012-03）[2016-11-02].http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/en.

[10] Hill S，Yang A，Bero L.Priority medicines for maternal and child health：a global survey of national essential medicines lists[J].PLoS One，2012，doi：10.1371/journal.pone. 0038055.

[11] 卫生部.合理用药健康教育核心信息释义[EB/OL].（2013-12-10）[2016-10-20].http://www.nhfpc.gov.cn/xcs/s3582/201312/9aeb53e87954488bbee2b1559232e749.shtm.

（编辑：刘萍）

Effects of Provincial Pharmaceutical Quality Control Center in Key Monitoring Drugs Supervision

LIU Yi1，YAN Junfeng1，2（1.School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China，Chengdu 610054，China；2.Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital/The Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China/Individualized Drug Treatment Key Laboratory of Sichuan Province，Chengdu 610072，China）

OBJECTIVE：To promote effective supervision of key monitoring drugs by provincial pharmaceutical quality control center，and to improve rational drug use.METHODS：The effects of No.2 district of Sichuan province pharmaceutical quality control center on 3 categories of key monitoring drugs guidance and supervision，through urging medical institution in the area to establish key monitoring drugs supervision system，formulating prescription review guideline for 3 categories of key monitoring drugs [TCM injection，adjunctive drug，proton pump inhibitors（PPIs）]，developing baseline data survey，inspecting the application of key monitoring drug in medical instaurations on the spot and other measures，were introduced.Through collecting the reports of regional quality control center to the provincial quality control center，supervision system of medical institutions were analyzed statistically.Key monitoring drugs of medical institutions in the area were analyzed statistically in respects of rational utilization ratio，utilization quantity，utilization amount，etc.，so as to evaluate supervision effects.RESULTS：Up to Apr.2016，92.26%medical institutions had been aware of the relevant requirements of the documents；84.25%had established the hospital supervision system.3 categories of key monitoring drugs prescription（orders）comment guideline had been developed in Mar.2016.18 third-grade class-A general medical institutions were randomly selected；among 3 categories，irrational utilization ratio of TCM injection decreased by 12.35%（35.41%vs.47.76%）；that of adjunctive drugs decreased by 9.64%（20.95%vs.30.59%）；that of PPIs decreased by 7.44%（40.49%vs.47.93%）in May 2016，compare to Jan.2016.Average consumption sum of them decreased by 12.07%，13.30%，9.49%，respectively in Apr.2016，compared to Jan.2016.55.02%medical institutions had started to collect the baseline data.CONCLUSIONS：The provincial pharmaceutical quality control center has played an important role on establishing a supervision system，it can promote the effective supervision by guiding and supervising the medical institutions evaluating the supervision of medical institutions and pointing out the problems.

Sichuan province；Pharmaceutical quality control center；Key monitoring drug；Management system；Adjunctive drug；PPIs；TCM injection；Supervision effect

R95

A

1001-0408（2017）04-0458-05

2016-09-30

2016-11-08）

＊硕士研究生。研究方向：临床药学。电话：028-87393436。E-mail：liuyi21223@sina.com

#通信作者：主任药师，硕士生导师。研究方向：国家药物政策与药事管理、临床药学、医院药学、医疗机构制剂。电话：028-87393436。E-mail：yan3317@hotmail.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.07