四川省医疗机构辅助用药的药事管理实践

闫峻峰，刘翌（1.四川省医学科学院/四川省人民医院/电子科技大学附属医院/个体化药物治疗四川省重点实验室，成都 61007；.电子科技大学医学院，成都 610054）

四川省医疗机构辅助用药的药事管理实践

闫峻峰1，2＊，刘翌2（1.四川省医学科学院/四川省人民医院/电子科技大学附属医院/个体化药物治疗四川省重点实验室，成都 610072；2.电子科技大学医学院，成都 610054）

目的：探索对辅助用药合理使用的有效药事管理措施。方法：从建立辅助用药重点监控管理制度（包括建立并落实处方点评制度、进行合理用药培训、严格监督与考核）、充分发挥省级药事质量管理控制中心对医疗机构监管的督促作用等措施方面，介绍四川省医疗机构对辅助用药实施的有效药事管理的情况；通过统计全省18家三级甲等医疗机构辅助用药的合理使用率、药占比、销售金额数据等，对管理效果进行参考性评价。结果：截至2016年5月，全省医疗机构已建立健全辅助用药重点监控管理制度；18家医疗机构辅助用药合理使用率从2016年1月的69.41%上升到同年5月的79.05%，同期药占比由29.22%下降至27.93%；辅助用药月销售金额由2015年4月的2 297万元下降到2016年4月的1 738万元（下降20.49%）。结论：四川省医疗机构通过建立辅助用药重点监控管理制度以及充分发挥省级药事质控中心的督促作用等措施，对辅助用药进行的药事管理效果良好。

四川省；医疗机构；辅助用药；药事管理；重点监控

2015年，国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）、国家发展改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部及国家中医药管理局5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》（国卫体改发〔2015〕98号），提出落实辅助用药等药品管理制度及跟踪监控制度。云南省、安徽省、苏州市相继出台辅助用药重点监控目录及管理办法。

2016年，四川省卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16号），在四川省首批重点监控药品目录中纳入10个辅助用药品种，并要求各级医疗机构建立重点监控管理制度，包括落实处方点评制度、加强合理用药能力培训、严格监督与考核3项要求，以期针对辅助用药目前存在的问题，建立有效的监管措施，促进合理用药。

笔者作为四川省药事管理质量控制中心（以下简称质控中心）二片区的业务负责人，全程参与了四川省内医疗机构辅助用药重点监控管理制度的建立及工作指导等相关工作。在本文中，笔者先通过查阅相关文献[1-11]指出辅助用药目前存在的问题，再介绍目前四川省医疗机构建立辅助用药重点监控管理制度的措施，通过统计全省18家医疗机构辅助用药合理使用率等数据作为评价管理措施有效性的参考。

1 辅助用药目前存在的问题

1.1 辅助用药无明确定义

美国国立医学图书馆对辅助用药解释为：有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药品[12]。江苏某医院将其定义为：患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品[13]，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心血管等重大疾病的辅助治疗。由此可见，目前国内对辅助药物的定义各不相同。同时韩容等[14]也提出对辅助用药进行定义还存在多方面的复杂性：（1）各个药品在不同使用条件下，其作用和意义是不一样的，某些产品在某些科室或某类疾病治疗中作用是辅助的，而在另一类疾病的治疗中则是必需的。（2）从全球来看，在已经明确命名的疾病中，可以通过药物治疗得到有效控制或者治愈的疾病仅占已知疾病的60%左右，另外30%以上的疾病是没有明确的药物可以用于治疗的。对于这些没有明确药物可以用于治疗的疾病，有些药品在临床上显示对其具有一定的疗效，那么这些药品是否属于辅助用药呢？（3）对很多疾病而言，安慰剂本身的有效率就有50%，或者从另一人道主义角度出发，一些临床专家指出，比如对癌症晚期患者，医师知道其已经不具有治疗价值，也不能进行放疗化疗或者手术，那么只要药物没有明显的不良反应，仍然有必要给予患者一些类似安慰剂的治疗药物。这类药物的使用，是否又应归属为辅助用药？（4）中医药的存在让辅助用药的界定更加复杂。比如一些地方将中药注射剂列为辅助用药，但中医医师并不认同，因为很多中药注射剂在中医院中使用较多且甚至被纳入急诊抢救药物目录中，中医认为西医医师使用中药注射剂按照西医理论应用可能是辅助用药，但是按照中医辨证施治理论就应是治疗性使用。

同样，韩爽等[1]受中国医院协会药事管理专业委员会的委托，运用德尔菲法对全国医院范围内药学专家（n＝50）进行辅助用药管理的第三轮调研结果显示，98%的专家认为辅助用药界定不明确是其最主要的管理难点所在。

1.2 辅助用药的不合理使用

韩爽等[1]关于辅助用药应用现状的第三轮调查结果显示，98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。世界卫生组织（WHO）将临床药物合理应用定义为：患者所使用的药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低[2]。WHO与美国卫生管理科学中心（MSH）针对合理用药的具体内涵制定了合理用药的7项生物医学标准[3]：（1）药物正确无误。（2）用药指征适宜。（3）疗效、安全性、使用途径、价格对患者适宜。（4）剂量、用法、疗程妥当。（5）用药对象适宜、无禁忌证、不良反应小。（6）药品调配及供给患者的药品信息无误。（7）患者依从性良好。国家卫计委2013年发布的《合理用药健康教育核心信息释义》[4]中对合理用药的定义是：安全、有效、经济地使用药物。

经查阅文献[1，5-11]发现，目前辅助用药的不合理使用主要有以下6点：（1）适应证与临床应用的病症存在较大差距。（2）用法用量与说明书不符。（3）给药途径与说明书不符。（4）给药疗程与说明书不符。（5）抗肿瘤辅助用药用量大。（6）抗肿瘤辅助用药集中度高，使用量大的往往集中在某一个品种上。

1.3 辅助用药的不合理使用加重基本医疗保险负担

目前我国医疗保险基金面临医疗费用持续过度增长的严峻势头，2012年卫生总费用达2.89万亿元，较上年增长18.8%[15]。辅助用药的滥用问题更加重了医保负担。例如胸腺素类药物的作用机制是刺激人体的T淋巴细胞，激活免疫系统，从而达到增强免疫的作用[16-17]，一般只在放疗化疗期间或者有明显的免疫低下指标时使用。根据北京市医保报销数据，胸腺五肽使用量不断攀升，且其1 mg和10 mg 2个规格都进入了医保目录，均无疗程限制，患者可以长期使用，如此使用会大大增加医保负担[1]。在基本医疗保险基金增长压力过大的背景下，从医保控费的角度看，对辅助用药加强监管具有重大意义。

2 辅助用药的药事管理措施

2.1 建立辅助用药的监管制度

辅助用药难以清楚界定，而且临床应用中存在多种不合理使用等问题。在对辅助用药加强管控的行动中，国家或者地方政府层面基本思路应该是出台一个指导性文件，使医疗机构和医师在选择药品时更加注重使用的合理性[13]。

2016年四川省卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》，根据省药品招标采购平台上药品采购量大小的排序情况、国家药品不良反应监测中心药品不良反应相关报告以及全省工作实际发布了四川省首批重点监控药品目录，并参考美国国立医学图书馆2011年PubMed MeSH库对辅助用药的定义，首批确定10个辅助药物品种，并要求四川省各级各类医疗机构建立重点监控药品管理制度，包括建立及落实处方点评制度、加强合理用药能力培训、严格监督与考核3项要求。四川省首批重点监控辅助药品目录见表1。

2.1.1 建立处方点评制度 将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴，医疗机构要建立重点监控药品处方点评制度，责任到人，实施动态监测及超常预警；建立点评结果公示制度，定期通报临床科室和医师应用重点监控药品的情况；进一步完善重点监控药品临床应用管理制度和工作机制，促进临床合理用药。

表1 四川省首批重点监控辅助药品目录Tab 1 The directory of first batch of adjunctive drugs in key monitoring drugs in Sichuan province

2016年3月，由省质控制中心负责，针对首批辅助药物重点监控药品目录制定并发布了《四川省医疗机构辅助用药处方点评指南》，详细规定了处方点评依据、点评标准、点评内容，从而建立起了全省医疗机构辅助用药处方点评统一标准，使全省医疗机构按照统一标准进行点评，便于点评结果的统一评判。点评依据及标准、点评内容见表2、表3。

表2 《四川省医疗机构辅助用药处方点评指南》点评依据及标准Tab 2 Evaluation basis and standards of the Guideline for Adjunctive Drugs Prescription Reviews in Medical Institutions of Sichuan Province

2.1.2 落实处方点评制度 四川省医疗机构建立辅助用药专项处方点评制度，充分利用处方医嘱点评软件，实现全院医嘱和处方全样本点评，以免出现抽查导致的可能漏掉的不合理使用现象，及时对不合理使用情况进行整治；医院组织临床、药学等相关专业技术人员对重点监控药品的处方、医嘱实施专项点评，定期公示点评结果和通报临床科室，针对存在的不合理应用问题重点整治。运用循证医学和药物经济学方法制定每一种重点监控药品的临床应用指南或规范，根据重点监控药品的临床应用指南或规范的使用标准，运用药物利用评价（DUE）开展临床使用的专项点评，提高重点监控药品管理工作的深度和专业性，保证管理效果。

2.1.3 加强合理用药能力培训 通过充分发挥各级药事管理与药物治疗学委员会（组）的作用，通过多种方式加强重点监控药品临床应用指南或规范等临床合理用药知识培训与教育，包括举办省市级学术会议、专题培训班、印发各种培训资料等。截至2016年10月，全年举办了省内医疗机构药事管理工作培训与总结会议共3次，6－9月先后分地区分医院开展“四川省重点监控药品处方点评实践”多场专题讲座；省级质控中心利用对全省三级医院重点监控药品现场核查的机会，实地对36家医疗机构重点监控药品处方医嘱点评及指南的使用进行辅导；通过充分发挥临床药师的指导作用，在用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等方面加强对临床医师的合理用药指导和培训，规范医师处方行为，提升医师合理用药水平，保证患者用药安全。

2.1.4 严格监督与考核 以下以四川省人民医院为例介绍相关的监督与考核管理措施。①建立监督制度。院内实施动态监测和超常预警，使用合理用药检测软件等信息化手段加强对重点监控药品临床应用的动态监测，实现临床应用监测全覆盖；分析本机构及临床各专业科室重点监控药品的使用情况；对重点监控药品使用趋势进行分析，对出现使用量异常增长、使用量排名靠前及频繁超适应证、超剂量使用等情况进行及时超常预警，及时调查并采取有效干预措施。②建立考核与奖惩制度。建立重点监控药品临床使用情况排名、公示制度。对临床科室和医务人员使用量、使用率等情况进行排名，对排名情况予以公示。针对处方、医嘱点评和专项点评结果，对合理使用的科室和前10名的医师，向全院公示表扬；对不合理使用的科室和前10名的医师，在全院范围内进行通报批评。

对开具不合理处方和医嘱的医师进行诫勉谈话；对不合理处方和医嘱较为严重的临床科室负责人进行谈话批评；对开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理；对患者造成严重损害者依法给予相应处罚。

将重点监控药品的每月临床使用考评结果与科室绩效考核挂钩，年终排名与年终科室评优挂钩，排名后3位者取消评优资格。将重点监控药品临床合理应用情况作为个人应聘、晋升、评优的首要条件。每年对考评“优秀”人员给予奖励表彰，考评结果仅“合格”者取消该年度的评优资格，并限期改正；被评为“不合格”者，取消年终奖，暂缓晋升、聘任或调离原工作岗位，并根据情节轻重给予相应处罚。

加强对重点监控药品在本院促销活动的监管，并对临床应用异常情况及时开展调查，对违规促销的生产、经营企业，及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

2.2 充分发挥省质控中心的监管作用

2.2.1 传达文件精神、督促文件落实 传达国家、省卫计委发布的文件以及文件精神给各分中心，做到全省各成员单位及时知晓；召开工作会议组织各分中心专家学习文件，就如何落实处方点评制度、加强合理用药能力培训、严格监督与考核等方面组织讨论，并将讨论结果形成文件及时下发；督促、指导各分中心及成员单位建立辅助药物重点药品监管制度、辅助药物重点药品处方点评细则/原则、考核制度，落实责任人，开展培训，执行相关制度；将重点药品监控执行、督导情况与分中心考核进行挂钩，确保制度落到实处。

2.2.2 完善处方点评指南 由省级药事管理质量控制中心负责制定《四川省医疗机构辅助用药处方点评指南》。

2.2.3 进行辅助用药督导检查工作 2016年5月由省质控中心组织专家到全省18家三级甲等医院开展督导检查工作，对其辅助用药重点监控药品监管制度建立及执行情况进行评估。督导检查方案为：①检查住院部运行病历和出院病历。②至少覆盖5个以上临床科室，抽查总病例数不得少于50份。③至少由来自不同医院的2名以上专家组成检查小组。重点督导检查内容包括：①适应证；②用法用量；③重复用药；④联合用药。

2.2.4 开展基线数据调查 为评估重点药品监控成效，督促各分中心及成员单位收集整理辅助药物重点监控药品的基线使用情况相关资料。截至2016年4月，已上报资料的8个分中心中有55.02%的医疗机构已启动资料收集工作。

3 管理效果

根据各地区质控分中心向省质控中心的工作报告结果显示，截至2016年5月，全省医疗机构已根据国家及省卫计委要求，建立健全院内辅助用药重点监控管理制度，包括建立处方点评制度、加强合理用药能力培训并严格监督与考核。由省级质控中心随机抽取省内18家三级甲等综合医疗机构，对其使用辅助用药重点监控药品的情况进行现场督导检查，通过督查数据分析对辅助用药重点监控目录药品进行药事管理前后的成效。

3.1 辅助用药合理使用率上升、药占比下降

根据2016年5月省药事质控中心对全省18家三级甲等医疗机构辅助用药实际使用情况的督查结果显示，每家医疗机构平均抽取辅助用药归档病历（2016年1月）6份及运行病历（2016年5月）7份，使用合理率均值分别为69.41%、79.05%，2016年5月与1月比较合理率上升9.64%；辅助用药药占比均值分别为29.22%、27.93%。

3.2 辅助用药使用金额下降

使用医院信息系统（HIS）对18家医疗机构使用辅助用药重点监控药品目录10个药品的销售总金额进行统计。结果，在2015年4月－2016年4月，销售总金额持续降低；2016年4月（1 738万元）与2015年4月（2 297万元）比较下降20.49%，与2016年1月（1 858万元）比较下降13.30%。

4 讨论

4.1 辅助用药的药事管理有待进一步规范和加强

目前全国除四川外有云南省、安徽省、苏州市3个省市先后发布辅助用药官方目录或管理办法。云南省卫计委于2015年8月5日发布《关于开展临床合理用药问卷调查的通知（附辅助用药目录）》，内含一份122种注射用辅助治疗药物的调查目录；要求各医疗机构组织医院处方点评工作组每月对进入本机构药品消耗金额排名前20位的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评。安徽省卫计委于2015年11月10日发布《关于公布全省2015年4－10月份重点药品监控目录的通报》[18]，共有50个药品被列入重点监控范围，一部分“辅助用药”被纳入其中，并要求各级医疗机构对比重点药品监控目录组织自查，同时将自查整改情况限时报送到同级主管部门；2015年12月19日又发布《安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案》[19]，列出21个辅助用药不准进入临床路径。苏州市作为江苏省省级医改试点城市[14]，于2015年9月发布《进一步加强临床合理用药管理规定的通知》，纳入60个重点监控品种。云南省、安徽省、四川省、苏州市4个省市的监管措施都包括了建立辅助用药目录，云南省、四川省、苏州市3省市还提出了进行处方点评工作的要求。韩爽等[1]通过对全国医院范围内药学专家进行辅助用药管理的调研，提出3点辅助用药管理对策：一是制定全国统一的辅助用药重点监测品种目录；其次，设定辅助用药管理指标值；最后是进行辅助用药专项点评。该调研结果与四川等地区的监管措施相契合。辅助用药的药事监管需要全国范围内进一步规范和加强。

4.2 重点监控的主要目的是促进合理用药

对辅助用药进行重点监控的主要目的不是为了减少某种或某类药品的使用量，而是使医疗机构和医师在选择药品时，更加注重使用的合理性，避免疗效不明确药品的滥用[14]。目前全国除四川省外，还有云南省、安徽省、苏州市3个省、市先后发布重点监控辅助用药的官方目录及监管办法，都强调的是对品种的重点监控和处方点评，强调对不合理用药的整顿。

4.3 管理成效有待进一步评估

根据省质控中心对全省医疗机构现场督查数据等相关资料显示，通过建立辅助用药重点监控管理制度以及充分发挥省级药事质控中心的督促作用，辅助用药的药事管理已初具成效。但由于目前四川省医疗机构辅助用药的药事监管制度实施时间较短，同时省质控中心也只进行了一次现场督察，所以目前的监管措施是否能够对辅助用药具有长期有效的监管作用还有待评价。

4.4 将政府行为与科学问题分开

从临床药师的角度，只要是患者的病情需要，符合WHO合理用药的7项生物医学标准，所有具有适应证的药物都是可以使用的。所以，更应该从药物及事件的本质及临床药理学、药物治疗学的特点来理解主与辅的区别，而不只是凭主观制订目录。

4.5 建议按疾病分类来制订辅助用药目录

对抗肿瘤药物，建议按每种肿瘤的治疗方案列出必须使用的辅助用药，如止呕吐药，而且在每种方案中还应区分出首选和次选辅助用药；对用于改善造血系统抑制的各种辅助用药也建议分类列出首选和次选的药物。

对目前辅助用药等存在的不合理使用等问题，在评价其监管成效时应以合理用药指标的改善作为重要指标，而不宜以使用量或使用金额的减少为主要评价指标。

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（编辑：刘萍）

Pharmaceutical Administration Practice of Adjunctive Drugs in Medical Institutions of Sichuan Province

YAN Junfeng1，2，LIU Yi2（1.Sichuan Academy of Medical Sciences&Sichuan Provincial People's Hospital/The Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology of China/Individualized Drug Treatment Key Laboratory of Sichuan Province，Chengdu 610072，China；2.School of Medicine，University of Electronic Science and Technology of China，Chengdu 610054，China）

OBJECTIVE：To explore effective pharmaceutical administration measures for the rational adjunctive drugs.METHODS：The effective pharmaceutical administration of adjunctive drugs in medical institutions of Sichuan province was introduced，including establishing key monitoring management system of adjunctive drugs（establishing and implementing prescription review system，rational drug use training，strict supervision and examination）and playing promotion effect of provincial pharmaceutical quality management control center on medical institutions，etc.The effects of pharmaceutical administration in 18 third-grade class-A medical institutions were evaluated through statistically analyzing rational utilization ratio，drug ratio，consumption sum of adjunctive drugs.RESULTS：Up to May 2016，key monitoring management system of hospital adjunctive drugs had been established and improved in medical institutions over Sichuan province.The rational utilization ratio of adjunctive drugs in 18 medical institutions increased from 69.41%in Jan.2016 to 79.05%in May 2016；drug ratio decreased from 29.22%to 27.93%.The monthly consumption sum of adjunctive drugs decreased from 22 970 000 yuan in Apr.2015 to 17 380 000 yuan in Apr.2016（decreasing by 20.49%）.CONCLUSIONS：Medical institutions of Sichuan province conduct effective pharmaceutical administration of adjunctive drugs through establishing the key monitoring management system for medical institutions and playing the role of the provincial pharmaceutical quality management control center for the supervision.

Sichuan province；Medical institutions；Adjunctive drugs；Pharmaceutical administration；Key monitoring

R95

A

1001-0408（2017）04-0450-05

2016-09-30

2016-11-08）

＊主任药师，硕士生导师。研究方向：国家药物政策与药事管理、医院药学。电话：028-87393436。E-mail：yan3317@hotmail.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.04.05