《中华人民共和国药典》2015版收载的有毒中药毒性研究概况

夏青 张晓昕 徐柯心 张文婷 樊娇娇 赵崇军 冯娅茹 倪媛媛 马志强 林瑞超

·综述·

《中华人民共和国药典》2015版收载的有毒中药毒性研究概况

夏青 张晓昕 徐柯心 张文婷 樊娇娇 赵崇军 冯娅茹 倪媛媛 马志强 林瑞超

有毒中药的应用和记载历史悠久，其毒性是把双刃剑，能否合理使用，直接关系到临床用药安全。本综述通过检索相关中文数据库，总结了2015版《中华人民共和国药典》(一部)收载的83种有毒中药的毒性等级、用法用量、含量测定、毒性成分、毒性靶器官、半数致死剂量等信息，以期为有毒中药毒性、毒性分级、毒性控制方法等的进一步研究提供参考。

有毒中药； 药典； 毒性分级； 用法用量； 毒性成分； 毒性靶器官； 半数致死剂量

有毒中药的合理应用充分体现了中医用药的智慧与特色，有关中药毒性的记载历史悠久，因在某些病症中所起到的不可代替的作用，其使用一直延续至今。《中华人民共和国药典》2015版(以下简称药典)已于2015年12月1日正式实施，其一部共收载药材与饮片618种，其中“性味与归经”项下标注有“大毒”“有毒”或“小毒”的共计83种，占总数的13.43%，毒性分级系沿用历代本草的记载，作为临床用药的警示性参考。本综述通过检索药典以及中国知网、万方数据知识服务平台、维普网等相关中文数据库资源，对药典中收载的83种有毒中药的用法用量、含量测定、毒性成分、毒性靶器官、半数致死剂量(LD50)等信息进行综述，并讨论了其研究现状及发展趋势，以期为有毒中药的进一步研究提供参考。

1 药典收载的有毒中药信息

药典中共收载83种有毒中药，其中10种标注为“大毒”，42种标注为“有毒”，31种标注为“小毒”[1]。

10种“大毒”中药中，川乌和草乌一般炮制后使用，巴豆仅提示外用适量；川乌、马钱子、马钱子粉、巴豆霜和草乌的含量测定项中规定了指标成分的含量上限与下限，这些指标成分均既为有效成分，又为有毒成分；仅闹羊花项下未列有含量测定项。

42种“有毒”中药中，土荆皮、天南星仅外用，未给出具体用量；制川乌、附子、制草乌用法用量项下提示先煎久煎；含量测定项中，千金子霜、制川乌、苍耳子、苦楝皮、制草乌、罂粟壳项下规定了指标成分的上下限；干漆、白附子、白果、金钱白花蛇、牵牛子、商陆、常山、蕲蛇等8个品种未列有含量测定项。

31种“小毒”中药均提示了用量范围，苦杏仁项下提示生品入煎剂后下；川楝子、红大戟含量测定下规定了指标成分上下限，水蛭含量测定项采用了效价作为指标，九里香、土鳖虫、大皂角、小叶莲、飞扬草、地枫皮、金铁锁、草乌叶、南鹤虱、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、紫箕贯众、蒺藜、榼藤子、鹤虱等16个品种未列出含量测定项。

统计发现，大毒中药仅闹羊花最大用量大于0.6 g，其他9种大毒中药中6种(占“大毒”中药总数的50%)最大用量不高于0.6 g，4种未提示用量；有毒中药中，最大用量大于9 g的有7种(占“有毒”中药总数的16.67%)，大于3 g但小于等于9 g的16种(占“有毒”中药总数的38.10%)，大于1 g但小于等于3 g的有9种(占“有毒”中药总数的21.43%)，小于等于1 g的有7种(占“有毒”中药总数的16.67%)，另有3种未提示用量；小毒中药中，最大用量大于9 g的有9种(占“小毒”中药总数的29.03%)，大于3 g但小于等于9 g的14种(占“小毒”中药总数的45.16%)，大于1 g但小于等于3 g的有7种(占“小毒”中药总数的22.58%)，小于等于1 g的有1种(占“小毒”中药总数的3.23%)。由此可以看出，有毒中药的用量与其毒性等级总体呈负相关。

2 药典收载的有毒中药基础毒性信息

药典收载的83种有毒中药，因其临床使用频率、药材消耗量等不同，致使其关注度不同，毒性研究进展相差较大。较为常用的有毒中药，如附子、半夏等，研究较为深入，其所含毒性成分、毒性靶器官、毒性作用机制等均较为明确。而临床用量较少的有毒中药，如三颗针、金铁锁等，毒性研究较为欠缺。本综述通过检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网等相关中文数据库资源，对药典中收载的83种有毒中药的毒性成分、毒性靶器官、半数致死剂量(LD50)等进行了归纳总结。详细信息见表1～3。

“大毒”中药的主要毒性成分和主要毒性靶器官基本明确，急性毒性有据可查，毒性部位提取物LD50值小，毒性大。检索结果显示矿物药红粉毒性成分为氧化汞等无机汞，而其主要毒性靶器官和急性毒性缺乏相关数据支持。本综述亦未检索到闹羊花急性毒性相关数据。出乎意料的是，在以“大毒”中药天仙子水煎液进行急性毒性实验时，未见小鼠中毒死亡现象，不能测得LD50值，因此，有必要进一步通过生物学方法筛选出天仙子中的毒性部位和毒性成分，明确其毒效物质基础，以保证临床用药安全。

检索结果显示，13种“有毒”中药相关的主要毒性成分、主要毒性靶器官和急性毒性LD50值信息不完善。其中，三颗针、白果、金钱白花蛇、硫磺等4种中药，没有检索到任何一项有关上述基础毒性数据的信息。在蜈蚣和千金子霜急性毒性实验中，未出现小鼠中毒死亡现象，无法测得LD50值。

“小毒”中药的毒性研究进展总体较慢，且不同品种间相差较大，仅有10种“小毒”中药的检索结果涵盖了上述全部三项毒性数据。九里香、土鳖虫、大皂角、地枫皮、猪牙皂、绵马贯众炭、紫箕贯众、鹤虱、翼首草等9个品种，未能检索到任何一项有关上述基础毒性数据的信息。在有关红大戟、急性子和蒺藜的急性毒性实验中，亦未出现小鼠中毒死亡现象，无法测得LD50值。

根据表1～3统计发现，有毒中药毒性靶器官主要集中于肝脏(24种，占28.92%)、肾脏(24种，占28.92%)、消化系统(24种，占28.92%)、神经系统(23种，占27.71%)和心血管系统(22种，占26.5%)。急性毒性半数致死剂量(LD50)数据较为繁杂，由于药物提取方式、动物选择、给药方式、给药次数、观察时间、统计与计算方法等方面的不统一，造成现有数据的可比性较差，不能准确概括其与有毒中药毒性等级的关联性。中药毒性成分主要为生物碱、萜类及挥发油、皂苷、毒蛋白等。

表1 药典标注为“大毒”的中药品种基础毒性信息

表2 药典标注为“有毒”的中药品种基础毒性信息

续表

表3 药典标注为“小毒”的中药品种基础毒性信息

3 讨论

中国有毒植物有943种，分属101个科，在900余种有毒植物中有500余种为药用植物，进行过深入的化学、药理和毒理研究的不到30%[117]。《中华人民共和国药典》(一部)收载的83种有毒中药仅占中国有毒植物的8.8%，但其均为确有疗效、临床较为常用的品种。有毒中药在一些疑难杂症的治疗中发挥了重要作用，如对于西药束手无策的肝硬化腹水、恶性肿瘤积水，中医利用“峻下逐水”药治疗收得了显著的临床效果。但由于有毒中药的特殊性，导致临床上很难控制其使用，极易出现毒性反应。进一步明确有毒中药的“毒—效”关系，建立更为合理的毒性评价与控制方法刻不容缓。

近些年，中药毒性研究领域的学者在有毒中药的毒性成分、毒性靶器官、毒性作用机制、毒性分级方法、毒性控制方法、炮制减毒和配伍减毒等方面取得了大量成果，推动了对有毒中药和中药毒性的认识。但是，中药毒性控制方法仍较为欠缺，没有形成较为通用、高效的毒性控制手段。由于医疗环境的变化，对于毒性较难掌握、易于引发病人中毒的有毒中药，为避免产生医疗纠纷，其在临床中的使用率大大降低。

化学评价模式仍然是当前应用较为广泛的评价模式。现行药典中，仅有13种有毒中药的含量测定项下对指标成分同时做出了含量上限与下限要求，其指标成分多既为有效成分又为有毒成分，其他70种有毒中药缺乏相应的毒性控制指标。然而，一种或几种化学成分的含量并不能充分体现中药的毒性，更无法体现中药毒性的分级情况。为解决这一问题，本领域学者将指纹图谱模式应用于毒性控制，随着各种色谱光谱技术的联用，指纹图谱模式在毒性控制中展现了一定的优势。然而，指纹图谱模式并无法直观地表现出中药的毒性，尤其是毒性成分或毒性部位不明确的有毒中药，且仍无法体现毒性等级。传统中药毒理研究主要为急性毒理研究和长期毒理研究，随着科学技术的发展，观测的方法及指标不断丰富，也更具有特异性，如：血清药理实验观察、毒代动力学研究观察、遗传毒理学研究观察等。近年来，逐渐有关于中药毒性生物评价模式的报道出现，生物评价模式也逐渐受到本领域学者的认同和重视，选择合适、合理的观察指标和动物模型，尤其是相应疾病动物模型，根据动物中毒反应构建以“毒价”为指标体系的生物评价模式，建立样品制备、动物实验操作、数据统计等相关标准操作规程，结合各种相关毒理学终点以及化学、仪器分析手段，形成较为通用、能够高效地反映中药毒性的评价体系，将积极推动有毒中药毒性成分、毒性靶器官、毒性作用机制、毒性分级等方面的研究。对于现行药典中记载的83种有毒中药，分级多依据传统记载与经验，无系统数据支撑，毒性可比性较差，应以上述评价体系建立急性毒性、发育毒性、心脏毒性、肝脏毒性、肾毒性、神经系统毒性等筛选模型，探讨其毒性和毒性分级的合理性；现行药典收载但未标注毒性且已引起中毒事件的中药，如何首乌、千里光、槟郎等，以及现行药典未收载但临床常用且已引起中毒事件的中药，如黄药子、雷公藤、藜芦等，应利用上述评价体系明确其毒性，并对其毒性合理分级；对于未标注有毒且未出现毒性报道的中药，应利用上述评价体系普遍筛查其潜在毒性，降低中药中毒事件发生概率，保证临床用药安全。

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(本文编辑： 董历华)

Review on toxicity of toxic traditional Chinese medicine recorded in Chinese pharmacopoeia (2015 version)

XIAQing，ZHANGXiaoxin，XUKexin，etal.

SchoolofChineseMaterialMedica，BeijingUniversityofChineseMedicine，BeijingKeyLaboratoryforQualityEvaluationofTraditionalChineseMedicine,Beijing100102，China

Correspondingauthor：LINRuichao，E-mail：linrch307@sina.com

The applications and records of toxic traditional Chinese medicine has a long time. Safety of drug use depends on the way they used. In order to provide a reference for the further research, the toxicity grades, dosages and administration, content determination, toxic ingredients, toxic target organs and median lethal dose of the toxic traditional Chinese medicines recorded in Chinese pharmacopoeia (2015 version) were summarized in this review.

Toxic traditional Chinese medicine； Chinese pharmacopoeia； Toxicity grade； Dosage and administration； Toxic ingredients； Toxic target organs； Median lethal dose

北京市科学研究与研究生培养共建项目—科研项目(2050205)

100102 北京中医药大学中药学院 中药品质评价北京市重点实验室[夏青(博士研究生)、张晓昕(硕士研究生)、徐柯心(硕士研究生)、张文婷(博士研究生)、樊娇娇(硕士研究生)、赵崇军(博士研究生)、冯娅茹(硕士研究生)、倪媛媛(硕士研究生)、马志强、林瑞超]

夏青(1988- )，2014级在读博士研究生。研究方向：中药、民族药品质评价。E-mail：sdxq1021@163.com

林瑞超(1954- )，博士，教授，博士生导师。研究方向：中药、民族药品质评价。E-mail：linrch307@sina.com

R28

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2017.03.037

2016-08-22)