非处方药与处方药怎能同一而论

● 本刊实习记者/

1999年，国家药品监督管理局颁发了处方药与非处方药区别管理的办法，即《关于建立区别处方药与非处方药管理的体系的建议》，时至今日，该建议仍旧处于试实施阶段。虽然处方药与非处方药的区别管理在医学界已经得到了落实和贯彻，也得到了社会和广大消费者的认可，但针对非处方药的管理还存在着诸多空白，全国政协委员、仁和集团董事局主席杨文龙对此发表了自己的看法。

杨文龙谈到，伴随着中国人口的增长，人口年龄的增长，城镇人口数量的增长以及人均收入水平的增长，老百姓自己用药、自己治疗的意识也在加强。2009年，中国超过日本，成为世界第二大非处方药市场。据有关统计显示，到2020年，中国的非处方药市场规模将可能超过美国。“我国的非处方药市场需求非常大，但就目前的监管体系来讲，处方药与非处方药的管理界限还是比较模糊的，基本是一样的管理，没有进行区别管理。”

杨文龙表示，非处方药的注册、转换、标签说明的使用都与处方药一样严格。这就限制了非处方药的发展、创新，不利于非处方药参与国际化竞争。

目前，中国还没有建立符合非处方药特点的管理体系，杨文龙就几点具体表现给出了自己的观点。在杨文龙看来，第一个具体表现就是没有针对非处方药的注册分类，“非处方药的申报流程与处方药的申报流程是一样的，但是非处方药有着更多的临床使用经验，疗效也更确切，是安全性比较高的一类药品。同时，为了满足消费者的需求，非处方药还要开发一些新的制剂、新的口感，但是非处方药想要改剂型、改口感也跟处方药一样严格，这恰恰限制了非处方药的发展和创新。”

杨文龙坦言，将非处方药套用处方药的技术要求，造成了不必要的资源浪费。比如维生素、矿物质这一类非处方药，基本上没有什么不安全问题和风险，但要按照处方药的质量标准来进行审核就造成了人力、物力的浪费，也给食药监管部门的监管带来了难度。

在非处方药的品牌建设上，根据一致性标签说明书管理要求，要求非处方药要突出药品通用名，弱化品牌名。专业拗口的通用药名让消费者非常模糊和费解，不利于消费者的自我药疗和用药安全。非处方药与处方药采用一致的包装、标签管理，限制了非处方药的品牌建设，而品牌建设又是促进企业创新，参与国际化竞争的重中之重。基于这样的现状，杨文龙强调，根据我国实施药品分类管理制度的总体要求，建议建立区别于处方药的非处方药注册管理体系。

杨文龙说：“一是要按照非处方药的研究特点，制定非处方药特有的注册类别；二是要制定符合非处方药特点的注册审批要求；三是要建立非处方药转换与技术指导原则；四是要制定符合非处方药特点的，鼓励品牌建设的包装、标识管理规定。”

全面实施药品分类管理，利国利民且意义重大。这不仅有利于社会资源的合理配置，减轻药品管理部门对药品审评、质量、使用及医保支付的监管压力，还将促进中国医药企业加强品牌建设，加大创新力度，从而在国际竞争中，形成具有国际影响力的医药品牌。