血液制备过程精细化管理探讨

黄辉，邹丽敏，李建民

(1、南昌市血站，江西 南昌 330025；2、河北省血液中心，河北 石家庄 050071)

血液制备过程精细化管理探讨

黄辉1，邹丽敏1，李建民2

(1、南昌市血站，江西 南昌 330025；2、河北省血液中心，河北 石家庄 050071)

血液质量是血站的生命,而成分制备过程环节多、工序复杂，制备过程人、机、料、法、环等各个环节可变因素的控制尤为重要。因此，成分制备过程实施精细化管理已成为当务之急。不断完善血站全面质量管理，确保成分血的质量安全是我们成分制备的目的。通过硬件设备和软件设施的利用，达到血液制备过程精细化管理的效果。

血液制备；软件硬件；精细化管理

随着血液制备的硬件及软件设施功能的不断提高，血液制备标准化、规范化、信息化和精细化建设不断推进，采用软硬件结合的方法，使以往影响血液制备过程精细化控制的难点问题得以解决，并且达到了较为理想的效果[1]。鉴于目前国内血液中心、中心血站和血站共452家，不同血站赋予血液制备的职责任务不尽相同，在部门设置的名称上亦存在区别，就血液制备及其相关的业务来分，主要有成分科、待检库、交接室、供血科等设置，有将几个部门合并成一个大部门的，亦有分开独立存在的，其涵盖业务内容并无区别。因此本文在定义血液制备涵盖范围时，将交接室、成分科、待检库和供血科的业务内容纳入其中。现就血液制备过程涉及的内容、操作和管理的精细化要求阐述如下。

1 血液制备过程所涉及的内容

按照血站技术操作规程（2015版）要求，血液制备部门实质性工作涵盖血样标本接收验证、起始血液接收、制备环境、设备、物料的准备、制备方法、血液标识、血液成分制备操作、质量记录以及所有过程的目视检查[2]。

1.1 起始血液的接收⑴对不同采血时间的血液进行分类，区分开制备浓缩血小板和新鲜冰冻血浆的血液；⑵对血液近端导管热合部位进行渗漏检查，进行血液无菌性评估；⑶判定血液保存温度符合国家有关规定要求，监控可靠；⑷判定血液运输温度符合国家有关规定，监控可靠；⑸血液的标识符合国家标准，献血编码齐全、一致性，包括非标量血液、Rh阴性血型等有识别性标识；⑹检查血液外观，除效期、血袋外观检查外，更重要的是渗漏、污迹、明显结构破坏、导管划痕等与血液运输相关联的异常状况的检查；⑺核对数量确认接收。保证用于制备血液成分的起始血液符合国家有关全血及成分血质量要求这一标准。

1.2 血液制备 多联袋血液成分制备、冷沉淀凝血因子制备、洗涤红细胞制备、去除白细胞、冰冻红细胞、血浆病毒灭活、血液辐照等，其中多联袋制备血液成分又细分为红细胞和冰冻血浆的制备，红细胞、浓缩血小板和新鲜冰冻血浆的制备（富血小板血浆法）和红细胞、浓缩血小板和新鲜冰冻血浆的制备（白膜法）；冷沉淀凝血因子制备分离心法和虹吸法；洗涤红细胞制备涉及开放环境制备以生理盐水混悬，保存期为24h和闭合无菌环境中制备以红细胞保存液混悬，保存期与洗涤前的红细胞悬液相同等内容要求；冰冻红细胞中包括红细胞甘油化、冰冻红细胞的解冻和洗涤除去甘油三个过程；血浆病毒灭活主要是亚甲蓝光化学法；血液辐照主要是红细胞、粒细胞和血小板的辐照[3]。

2 血液制备过程存在的问题

鉴于血液制备环节的复杂性和产品的多样性以及各产品的特定要求，不考虑其它影响因素，单纯靠标准操作规程（SOP）和操作人员自律性，很难达到精细化管理和控制的效果，存在诸多漏洞和不可控性，产品质量的稳定性存在隐患。

3 血液制备过程精细化管理采取的措施

3.1 起始血液的控制就起始血液而言，应用智能化采血秤，血液的采集及完成时间都会得到精确的控制和记录，在联网的情况下，通过软件规则来界定血液采集时间甚至是过程操作是否适宜制备血小板或者新鲜冰冻血浆完全可以实现[4]。在智能化采血秤或者PDA应用的前提下，完全可以实现献血编码一致性检查核对的功能。起始血液的运输和保存，在智能化运血箱和冷链监控条件下，无论是动态还是静态起始血液都可实现全天24h不间断监控管理，这种软硬件相结合的做法早已在许多采供血机构付诸实施并取得良好的效果。非标量血液、Rh阴性血型等其它识别性标识、起始血液数量、初始血型等要求，完全可以通过软件在适宜的操作步骤中加以体现，实现计算机管理采供血业务的规范要求[5]。血液无菌性判断和外观检查的内容，通过计算机软件加以控制和防患则涉及多方面管理控制要求，在一致的管控规则下，可以通过计算机软件完全实现。

3.2 血液制备过程控制就血液制备而言，以《血站质量管理规范》、《血站技术操作规程》和《全血及成分血质量要求》等[6-10]相关标准要求为框架，软件硬件相结合，将相关控制理念融入到软件的设计开发中，并通过硬件功能最大化加以展现，在软硬件相辅相成互补兼容的基础上，实现信息资源共享、相互利用、相互制约、相互确认核对等多重作用效果，是目前实现血液制备精细化管理控制的最为可靠和相对理想的模式[11]。目前血液制备所使用的血液滤白监测仪、血液分离机、离心机、ACP-215红细胞洗涤机、血浆融化箱、病毒灭活血浆照射箱、无菌接驳机等设备，无论是硬件设备配套的软件还是后期研发的配套软件，基本满足对人、机、料、法、环、信等的适时性记录和追溯，但在精细化控制上尚需增加、减少或降低人为因素影响血液质量的要素。

3.3 血液过滤操作的控制在血液过滤操作精细化控制上，主要是保证每一袋血液的滤白效果和质量要求符合标准，具体表现在血液流经白细胞滤器、红细胞回收率高以及近端导管热合口密闭性完好这三方面。对于白细胞过滤器，重点考虑供货商的资质、耗材工作原理、过滤器中聚脂纤维层数和孔径大小、过滤器截面积和吸附量、过滤后排气和沉降时间、在红细胞回收率、白细胞残留量，期末溶血率等方面的质量承诺。根据白细胞过滤器吸附损失量来控制红细胞回收程度，并结合各地工作实际来增加红细胞回收量，无疑是控制和保证红细胞回收程度的关键所在。红细胞回收程度直接决定临床输注效果[12]。在导管封口密闭性方面，尤其是近端导管封口密闭性是血液潜在细菌污染的关键，为避免宝贵血液资源浪费，同时又要保证血液的安全性，在近端导管封口疑似渗漏的情况下，对血液进行风险评估，保证满足封口完整、强度适宜、封口检查、预判补救等标准要求。所有这些通过滤白监测仪的使用完全实现精细化控制。

3.5 血液在分离机上的操作控制 在血液分离机上的操作精细化控制上，应避免秤重杆上悬挂血袋贴壁导致血液秤重不正确，影响红细胞、血浆的容量，进而影响临床治疗效果。同时血浆容量不正确导致制备病毒灭活血浆耗材匹配错误，影响病毒灭活血浆质量[13]。读码比对及顺序按血液分离机要求操作，避免导管安装不到位导致的分离失败和热合封口效果不理想。分离机产生的分离信息经审核确认发出，不同软件之间数据对接形成完整性。

3.6 其他因素的控制在血液制备环境、设备、物料的精细化控制上，采用软件控制全部实现物料从采购到使用的全过程记录，环境、设备的实时监控和记录，避免人为因素的干扰。

4 结语

这些规范操作、记录过程、追溯、信息共享等综合利用不出现偏差和一系列问题的解决，都是血液制备精细化控制必须实施的关键。随着成分制备专业委员会的成立，在全国实行一个通用的包含各种成分、各种设备的标准操作规程，加强软硬件配置和管理，成分制备精细化控制在不久的将来可以实现。

[1]王飞，李一鸣，李东鹏.成分血制备过程信息化系统建立与实现[J].中国输血杂志，2016，29(9)：1054-1060.

[2]宋毅.血站管理信息系统对血液成分制备过程数据的控制和利用[J].中国输血杂志，2016，29(10)：1200-1201.

[3]周学勇，程卫芳，刘忠.血液成分制备过程记录的建立与应用[J].中国输血杂志，2009，22(5)：416-418.

[4]张娟.血液成分制备过程的质量控制[J].中国输血杂志，2010，23(S1)：15.

[5]李建民，张雯，戚海等.血液制备信息电子一体化的探讨[J].中国输血杂志，2015，28(3)：335-337.

[6]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.

[7]中华人民共和国卫生部.血站技术操作规程[S].2015.

[8]GB-18469-2012.全血及成分血质量要求 [S].中国标准出版社，2012.

[9]中华人民共和国卫生部.血液运输要求[S].2012.

[10]中华人民共和国卫生部.血液储存要求[S].2012.

[11]李建民，戚海，沈莉，等.PDA应用于血液制备过程记录和追溯的探讨[J].中国输血杂志，2012，25(S1)：53.

[12]胡建华，张茜，周蔚，万向农，黄建平.我院5年成分输血现状浅析[J].实验与检验医学，2014，32(5)：640-641.

[13]王旭安，曾晓悦.2010年血液报废情况分析[J].实验与检验医学，2011，29(4)：433-434.

R457.1+2，R193.3

A

1674-1129(2017)05-0817-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.05.066

2017-08-03；

2017-08-25)