外洗2号方超声雾化治疗混合痔术后肿痛疗效观察*

王 恒,王振宜,常忠生△

1.上海中医药大学附属第七人民医院肛肠科(上海 200137)，2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肛肠科(上海 200437)

外洗2号方超声雾化治疗混合痔术后肿痛疗效观察*

王 恒1,王振宜2,常忠生1△

1.上海中医药大学附属第七人民医院肛肠科(上海 200137)，2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院肛肠科(上海 200437)

目的：观察中药外洗方超声雾化法对混合痔术后肿痛的治疗效果。方法：选混合痔术后肿痛患者40例，随机分为两组。治疗组采用中药外洗方超声雾化，对照组采用纯净水超声雾化。比较两组用药后一周内的创面疼痛情况、肛缘水肿情况、疗效和不良事件发生情况。结果：用药后第2天，两组创面疼痛和肛缘水肿改善无明显差异；用药后第4天，治疗组创面疼痛和肛缘水肿改善效果明显优于对照组；用药后第6天，治疗组创面疼痛和肛缘水肿改善效果明显优于对照组。对照组治疗有效率为40%，治疗组治疗有效率为90%。对照组长于观察组伤口愈合时间。结论：中药外洗方超声雾化治疗混合痔术后肿痛疗效显著。

混合痔属于临床多发的一种肛肠科疾病。混合痔如果没有得到有效的治疗，会发展为不可逆的损伤，包括病理解剖与生理功能，因此必须尽早采用外科手术进行治疗。但是，术后容易发生肛门疼痛与肛缘水肿等并发症，不利于患者创面愈合，增加患者痛苦，并延长患者的住院天数。根据中医学理论，痔病病因病机在于损伤且湿热淤积，导致静脉阻塞。中医熏洗坐浴法属于临床治疗肛门疾病的传统中医外治方法。目前国内外以外剥内扎术、微创痔疮手术、金定国术式、保留肛门上皮及衬垫的痔核根治术等术式为主。术后患者容易出现肛门疼痛、水肿等反应及并发症，影响肛肠病术后创面的愈合，降低了患者术后的生活质量，延长了患者术后的恢复工作时间。临床实践证明，超声雾化熏洗仪操作简单，能够增强局部药物吸收，有利于提高疗效，应用于混合痔术后肿痛疗效显著。本研究旨在通过临床试验和客观的分析，探讨中药外洗方超声雾化治疗混合痔术后并发症(肛门疼痛与肛缘水肿)的安全性与有效性。

资料与方法

1 一般资料 于2015年7月至2016年6月选自上海市第七人民医院收治的混合痔术后肿痛患者80例参与研究，分别为治疗组和对照组。治疗组25例为男性患者，15例为女性患者；最低年龄为18岁，最高年龄为65岁，平均(36.3±2.6)岁；内痔分期情况：I度患者为0例，II度患者为5例，III度患者15例，IV度患者5例；手术时间平均值为(43.5±3.5) min。对照组包括25例男性患者、15例女性患者；最低年龄为18岁，最高年龄为65岁；平均(36.3±2.6)岁；内痔分期情况：I度患者为0例，II度患者为6例，III度患者16例，IV度患者3例；手术时间平均值为(45.5±3.8) min。两组患者基本资料进行统计，比较差异不具有统计学意义，具有可比性。本研究方案已通过研究者所在医院伦理委员会批准，并且遵照赫尔辛基宣言(1996年版)和中国有关临床试验研究法规进行，尊重患者权利，要求完成患者知情同意书后才可进行。诊断标准：西医诊断标准采用2006年中华医学会的痔临床诊治指南(2006版)[1]。中医诊断：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)。排除标准：年龄范围不在18～65岁之间；怀孕期间、哺乳期间的患者；伴有严重心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功囊障碍等患者；合并肠道器质性病变，例如肠道息肉、肿瘤等； 6个月内接受外科治疗的患者；过敏体质及癍痕体质。

2 治疗方法 治疗组：中药外洗方超声雾化组。药物组成：五倍子10 g，蒲公英、虎杖、海螵蛸各15 g，乳香6 g。制剂工艺：原药材-水煎两次-过滤浓缩-制成125 ml/袋。对照组：纯净水超声雾化组。药物组成：纯净水。

超声雾化熏洗仪(杭州大力神医疗器械，型号：DC-200)。操作方法：注水取3000 ml纯净水，加入至外置水箱，当达到红色液位刻度，则停止。在雾化器水箱内加入350 ml纯净水，使浮子浮起。药杯内加少于80 ml药液；将一次性隔离垫平放在座圈上，以避免患者间交叉感染；设定工作模式：设定水温、风温、坐温。选择自动模式。设定水状，选择喷洒装喷洗；启动键开始治疗；治疗结束，关闭电源开关，扔弃一次性隔离套。用药时间：两组患者均超声雾化熏洗1次/1d，连续使用7 d，用药期间禁止使用其他治疗痔的药物。

3 疗效评价标准 术后连续7 d的创面疼痛情况：按照WHO的标准对疼痛程度进行分级，一共4个级别，0分、2分、4分、6分，分别代表无痛、轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛。术后连续7 d的肛缘水肿情况，水肿分级参照1975年河北省衡水市全国中西医结合肛肠外科会议制定的水肿分级标准，拟定评分标准如下：0分，术后无水肿；2分，术后创面轻度水肿，不影响活动；4分，术后创面水肿明显，尚能活动，无明显的情绪改变;6分,术后水肿严重，活动受限，影响情绪。

参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》，计算症状积分的疗效指数，分为4个级别。痊愈：症状全部消失，n为1；显效：症状积分减少，n为75%以上1以下；有效：症状积分减少，n为50%以上75%以下；无效：症状积分减少，n低于50%。指数(n)=(术后第1天总积分-术后第7天总积分)/术后第1天总积×100%(注：总积分即为疼痛、肛缘水肿积分的和)。

不良事件定义：指临床试验期间发生的症状、体征、实验室检查异常和伴随疾病与治疗前相比有程度上变化，这种变化与试验药物不一定存在相关性。严重不良事件：危及生命、致残、致癌、导致住院治疗或延长住院治疗时间的严重医疗情况。根据GCP原则，严重不良事件应在24 h内向主要研究者报告，并在3 d内按指定方式写出正式报告。

结 果

1 症状改善情况 用药后第2天，两组症状改善无明显差异；用药后第4天，治疗组创面疼痛和肛缘水肿改善效果明显优于对照组；用药后第6天，治疗组创面疼痛和肛缘水肿改善效果明显优于对照组，见表1。

表1 两组用药后1周内创面疼痛和肛缘水肿情况(例)

2 临床疗效 与对照组(40%)对比，治疗组治疗有效率(90%)更高，具有统计学意义，(P<0.05)。具体显效有的无效要对抗

3 伤口愈合时间 与对照组(28.5±2.5)d对比，治疗组伤口愈合时间(20.0±2.8)d更短，具有统计学意义。(P<0.05)。

4 不良事件 两组患者均无严重不良事件发生，安全性良好。

讨 论

混合痔属于中医“痔疮”范畴，指内痔和相应部位的外痔相融合，通常伴有齿线部分或全部消失，既具有内痔的特征又具有外痔的特性，症状复杂，病情轻微者坐卧疼痛，严重者则发生贫血、脱出物嵌顿坏死，给患者的生活、工作、学习造成严重的影响[2-3]。当混合痔发展到一定程度，病理性肥大的肛垫组织周围支持组织己被广泛破坏，病理解剖和生理功能已不再具有可逆性，目前临床治疗方法为外科手术为主[4-7]，但是术后患者容易发生并发症，例如疼痛、水肿，不利于创口的愈合，对患者的生活质量造成严重的影响[8-9]。

临床实践证明，采用中药熏洗坐浴对肛门创面进行浸润，能够有效地缓解疼痛和水肿，促进创面的愈合，优势明显，疗效显著。近年来，采用中药坐浴在加快肛肠外科术后创面愈合上疗效愈加明显。外洗方的药物成分不同，熏蒸疗法的机理也不同，中医认为熏蒸疗法能够有效地疏通腠理，解毒消肿，消毒杀菌，清洁伤口，生肌收口，促进创口愈合，活血通络，行气止痛，祛风燥湿，杀虫止痒。现代研究认为熏蒸疗法作用有：局部物理作用，抗菌抗毒作用，皮肤的吸收作用[10-11]。

当前，临床采用超声雾化熏洗仪配以中药方熏洗治疗方法对混合痔术后患者进行治疗，可以有效地改善水肿、疼痛，加快创面愈合，二者配合使用，加强创面清洗效果，安全有效，操作简单[12-14]。超声雾化熏洗仪配合中药熏洗的原理：首先，在熏洗的时候，药物和皮肤、创面的肉芽组织亲密接触，药液对皮肤和肉芽组织直接发生作用，大大地提高局部的效果；其次，通过超声波的作用，药液汽化为小颗粒，提高药液在伤口周围分布的均匀程度，也有利于提高药效;其三，超声雾化熏洗仪器具有加热和控温的作用，能够让湿热的效果持续更长的时间，保持局部的清洁和血运，避免创面受到其他因素的干扰；其四，冲洗液冲洗后不能够重复使用，避免交叉感染。中药外洗2号方中五倍子祛风除湿，解毒消肿，敛疮止血。蒲公英取其清热解毒、消肿散结之功效；虎杖有清热解毒、祛风除湿、活血化瘀之功；佐以海螵蛸加强收湿敛疮止血；乳香行气散瘀，消肿止痛。这些药联合使用能够起着清热解毒和消肿止痛的效果，从而促使肛门括约肌松弛，促进血液回流，消除肛门水肿。

现代药物研究认为，五倍子具有收敛、抗菌、止血、止痛作用[15]。五倍子含有鞣酸，有沉淀蛋白质的作用, 皮肤溃疡面、黏膜与其接触后，组织蛋白质即被凝固, 形成一层保护膜，起收敛作用, 同时小血管也被压迫收缩，血液凝结，从而起着止血的作用。腺细胞蛋白质由于凝固而分泌受到抑制，导致黏膜干燥，神经末梢蛋白质的沉淀, 可呈微弱的局部麻醉现象。根据体外实验结果，采用五倍子煎剂进行杀菌，效果显著，主要针对的菌种包括金黄色葡萄球菌、链球菌、杆菌等。同时采用乙醚提炼后的五倍子液也具有较强的杀菌作用，究其原因，其含有鞣酸。蒲公英具有抗病原微生物、保护黏膜、调节免疫作用[16-17]。蒲公英具有较强的消灭细菌作用，尤其是金黄色葡萄球菌和链球菌，其次是杆菌。其提取液在一定浓度下，可抑制结核菌，杀死钩端螺旋体，抑制一些真菌，且对耐药菌种也有抑制作用。虎杖抗菌、抗病毒，止血、止痛作用[18]。乳香有较显著的镇痛作用[19]。海螵蛸具有促进缺损修复作用[20]。

本研究从疾病的辨证分型特点出发，采用临床经验方，选择有针对性的中药煎煮成汁给患者进行坐浴。同时采用超声雾化熏洗仪配合使用。采用纯净水组进行对比，试验表明，中药外洗方超声雾化治疗能够明显改善术后肛门疼痛、水肿反应，促进肛肠病术后创面愈合，具有较高的治愈好转率，疗效确切，且本方案毒副作用小[21-22]。

综上所述，中药外洗方超声雾化治疗混合痔术后肿痛疗效显著，能够有效地改善症状，促进伤口愈合。在今后的研究中，将进一步对该方案的治疗机理进行探讨，从而为临床科学应用提供更多参考。

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(收稿：2016-11-19)

*上海中医药大学附属第七人民医院人才培养计划项目(XZ2015-15)

痔/中西医结合疗法 @外洗2号方 疼痛 @肛缘水肿

R657.1

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.03.032

△通讯作者