清肺通络膏佐治儿童社区获得性肺炎460例临床疗效观察＊

张秀英，王雪峰＊＊，尚云晓，崔振泽，黄 燕，王永生，李迎春，冯 彤，苏艳琦7，于凤丽，张 玲，金学英0，孙爱民，刘怡湘，史丹华，张 晗，吴振起，赵 月

（1.辽宁中医药大学附属医院 沈阳 110000；2.中国医科大学附属盛京医院 北京 110032；3.大连医科大学附属大连儿童医院 大连 116000；4.鞍山市妇儿医院 鞍山 114000；5.锦州市妇儿医院 锦州 121000；6.丹东市妇女儿童医院 丹东 118000；7.抚顺市矿务局总医院 抚顺 11300；8.本溪市中心医院 本溪 117000；9.辽河油田中心医院 盘锦124000；10.沈阳市苏家屯区中心医院 沈阳 110032；11.新民市妇婴医院 沈阳 110300）

儿童社区获得性肺炎在小儿呼吸系统疾病中较为常见，其临床主要以发热、咳嗽、咯痰、气喘及固定的湿啰音为主要表现。据统计，因小儿肺炎住院的患儿在儿科住院患者中居于首位[1]。目前，临床上该疾病的治疗大多针对感染病原的种类不同给予相应的抗感染对症治疗，进而减轻临床症状，但病原体对机体造成的损伤及免疫紊乱则尚未彻底的消除或治愈，而且抗生素的长期滥用又增加了病原体对药物的耐药性及毒副作用，严重影响着儿童的健康成长。中医药作为一种绿色疗法辅助治疗小儿肺炎，经验丰富，疗效显著。本研究采用随机对照设计，与西医基础治疗对照，探讨清肺通络膏治疗儿童社区获得性肺炎的有效性和安全性。现将研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

西医诊断标准符合《诸福棠实用儿科学》第8版制定的小儿肺炎诊断标准。

1.2 纳入标准

符合上述小儿肺炎西医诊断标准；年龄在1-14岁之间；病程不超过72 h；法定监护人同意并签署知情同意书者。

1.3 排除标准

对本次试验药物过敏者；除肺炎外合并严重的原发性疾病、精神病及其它呼吸系统疾病发作期者；近三个月内参加其它临床试验；易失访者。

1.4 剔除标准

在随机化之后由于各种原因无任何可利用数据者；由于各种原因未曾使用试验用药；服用其它相似药物，无法判断疗效者。

1.5 脱落标准

出现严重不良事件等影响试验观察应停止试验者；试验过程中病情加重；受试者依从性差（药物服用率未达到80%），或自动中途换药者；失访者。

2 方法

2.1 治疗方法

对照组予基础治疗；观察组予基础治疗+清肺通络膏。

基础治疗：观察组及对照组根据感染病原体的不同给予抗感染治疗。病毒感染予以喜炎平静点；细菌感染给予盐酸头孢甲肟静点；肺炎支原体感染给予乳糖酸红霉素静点。

清肺通络膏：敷胸散与蒜泥比例为5∶4，以清水调成糊状，据敷药面积，取大小合适的敷料，将调好的敷胸散均匀平摊在敷料上，薄厚适中（0.3-0.5 cm）,1-3岁每次10 min，3-7岁每次15 min，7岁以上每次20 min，每日1次。

2.2 观察指标及方法

有效性观察指标包括疾病疗效、发热、咳嗽、咯痰消失时间；安全性观察指标包括是否有不良事件发生情况；血尿便常规、肝肾功能和心电图是否异常。

2.3 疗效判定标准

参照《抗菌药物临床研究指导原则》及《中医病证诊断疗效标准》，根据小儿肺炎的主要症状的改善程度评价疗效，疗效指数计算公式=[（疗前积分－疗后积分）÷疗前积分]×100%(尼莫地平法)。痊愈：疗效指数≥95%；显效：疗效指数≥70%，且＜95%有效：疗效指数≥30%，且＜70%无效：疗效指数＜30%。证候积分表见表1。

表1 疾病症状积分表

2.4 统计学方法

采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析,所有的统计检验均采用双侧检验。计量资料采用均数+标准差(±s)进行统计描述，方差齐者用t检验，方差不齐者用校正t检验（t′检验）。计数资料组间比较采用X2检验。

3 结果

3.1 基本资料比较

本研究共入选病例460，实际入选459，脱落病例1例，均为收集2013年1月至2014年12月于辽宁中医药大学附属医院儿科、中国医科大学附属盛京医院、大连医科大学附属大连儿童医院、鞍山市妇儿医院、锦州市妇儿医院、丹东市妇女儿童医院、新民市妇婴医院、抚顺市矿务局总医院、本溪市中心医院、沈阳市苏家屯区中心医院、辽河油田中心医院住院的肺炎患儿，采用随机数字表，将所有患儿随机分为观察组240人，对照组240人。其中观察组男性120例，女110例；对照组男110例，女109例。各组研究对象性别、年龄及初始症状积分无差异（P＞0.05）（见表2-3），具有可比性。

3.1 二组疾病疗效的比较(见表4)

表2 两组患儿性别、年龄方面比较

表3 两组初始病情比较

表4 治疗前后两组患儿疾病疗效比较

3.2 二组发热、咳嗽、咯痰及气促消失时间比较(见表5)

表5 临床症状起效时间

3.3 二组在停药第30天随访呼吸系统疾病发生次数比较（见表6）

表6 治疗后1月随访呼吸系统疾病发生次数

3.4 不良反应

清肺通络膏组未见明显的不良反应。

3.5 脱落情况

对照组脱落1例，患儿家长考虑到经济原因，向主管医生提出退出试验，进而出院。

4 讨论

儿童社区获得性肺炎由细菌、病毒及支原体等病原感染引起的一种儿科常见的呼吸系统疾病。本病急性期给予有效治疗后，大部分患儿可痊愈，但有些患儿给予抗感染及对症等综合治疗后咳嗽仍持续存在、肺部啰音及肺影不易消失，给患儿的身心健康造成了严重影响。近几年，有研究报道显示，中医内外合治在治疗小儿肺炎，改善咳嗽及肺部啰音等症状，缩短住院时间方面有独特的优势[2-4]。

清肺通络膏主要由大黄、黄芩、芒硝、大蒜等组成。大黄性味苦，寒；归脾、胃、大肠、肝、心经；有清热泻火，解毒，活血祛瘀的功效，《药性论》载大黄有“利水肿，破痰实，冷热积聚”之说。黄芩性味苦，寒；归肺、胃、胆、大肠经；有清热燥湿，泻火解毒，凉血止血之功，《珍珠囊》曰：“凉心，治肺中湿热，泻肺火上逆，……”；《本草正》曰：“枯者清上焦之火，消痰利气，定喘咳。”二者构成清肺通络膏的主药。芒硝味咸外用可发挥清火消肿之功效。《梅师集验方》言“治火丹毒,水调芒硝涂之”。大蒜性味辛，温；归脾、胃、肺经，《本草纲目》中记载:大蒜“通五脏，达诸窍”。芒硝、大黄二者共同构成清肺通络膏的辅药。清肺通络膏贴敷的位置选择背部，背部为腧穴，督脉，膀胱经循经之处，利用腧穴及经络协同作用使药物直达病所，进而发挥作用。如《医学源流论》言：“外治法，闭塞其气，使药性从毛孔而入腠理，通经贯络，在皮肤筋骨之间。”现代研究证实，清肺通络膏中大黄素、芦荟大黄素、大黄酸及黄芩苷具有皮肤渗透的作用，大蒜有促进渗透的作用[5]；药理研究显示[6，7]大黄中有效成分可抑制多数病菌，同时可活血化瘀，进而改善肺循环，利于肺组织炎性吸收，对急性炎症发挥对抗作用；黄芩苷[8]则具有明显的抗炎、抗菌及抗氧化等作用。诸药合用共同发挥清肺通络，止咳祛痰的作用。

本研究结果显示在疾病疗效方面两组比较，观察组痊愈率98.26%，对照组痊愈率93.89%，痊愈率两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），说明观察组疗效明显优于对照组。观察组在咯痰消失时间上明显优于对照组（P＜0.05），说明清肺通络膏有明显的化痰作用。停药第30天随访结果显示观察组支气管炎发生次数明显少于对照组（P＜0.05）；说明清肺通络膏可降低支气管炎的发生率。不良反应结果显示清肺通络膏组未见明显不良反应，说明清肺通络膏安全，无副作用。综上所述，清肺通络膏辅助治疗小儿肺炎较单独基础治疗效果显著，尤其在咯痰消失方面及痊愈后30天内支气管炎的发生次数等方面，尤为突出，且不明显不良反应，值得进一步推广。

1 吴瑞萍,胡亚美,江载芳,诸福棠实用儿科学(第六版).北京:人民卫生出版社，1996:1140-1182．

2 王雪峰,董丹,虞坚尔,等.儿童肺炎常见病原学分析及中医证候演变规律的多中心随机双盲安慰剂对照试验研究.中国循证儿科杂志,2006,20(3):170-176.

3 刘坤,孙轶秋.内外合治小儿肺炎喘嗽20例.中国中医急症,2011,20(3):471.

4 吕玉霞,黄阳,陈雁雁,等.内外合治法治疗小儿肺炎的疗效观察.中国中西医结合儿科学,2010,2(3):204-207.

5 张秀英,王雪峰,刘丽.清肺通络膏的体外经皮渗透试验考察.中国实验方剂学杂志,2016,6(14):31-34.

6 祁红.大黄的抗炎作用.中草药,1999,30(7):522.

7 王小惠,李娟.中药敷胸散治疗小儿肺炎56例.光明中医,2014,29(3):524-525.

8 申云富,范小青.汉黄芩的药理活性进展研究.上海中医药大学学报,2016,5(4):98-101.