蒙药给旺-9临床应用及实验研究进展

王月洪，乌兰其其格，斯日古冷，布仁达来

（内蒙古医科大学蒙医药学院 呼和浩特 010110）

给旺-9为治疗肝热的凉性散剂型蒙成药，又名清肝九味散、九味牛黄散、九味给旺散，是蒙医临床治疗肝病的常用蒙药传统方剂，始载于《四部医典》之《后续医典》,后流传入蒙古地区被应用至今。依据《秘诀方海》，给旺-9由牛黄、红花、木香、瞿麦、木鳖子(制)等9味药组成，蒙医经典著作《观者之喜》中明确记载其组方单药及其剂量配比[1,2]。给旺-9现已被载入《中华人民共和国卫生部药品标准（蒙药分册）》、《内蒙古自治区蒙成药标准》。方中以牛黄为主药，清肝热，解毒；辅以瞿麦清血热、镇刺痛、解毒；五灵脂清肝热、止痛、调和体素；印度獐芽菜镇希拉，清热，解毒；木香调和体素，止痛，共为佐药。使以红花清肝热，锁脉；关木通清肝热，清腑热。诸药合奏清肝热之效[2]。临床应用以清肝、凉血为辨证要点，主要用于肝热、肝血炽热，肝损伤，巴达干宝如，希拉热等症的治疗。现临床上将给旺-9广泛应用于治疗病毒性肝炎，肝硬化，脂肪肝，慢性胆囊炎，胃十二指肠溃疡等多种疾病，实验研究主要集中于质量控制、工艺研究、药理药效方面。据相关文献报道，前期有学者们分别从历史发展、临床研究、单药化学成分及药理作用方面对给旺-9的研究情况进行了总结和归纳[3-6]]，但文献调查尚不完整，分析不足，因此本文在查阅近20年来相关文献基础上，就给旺-9临床应用及实验研究进展作一综述，并分析和探讨存在的问题。

1 临床应用

1.1 肝病

肝病是临床上常见病，是危害人类健康的常见疾病之一。蒙医对于肝病的研究及治疗历史已久，临床疗效显著。临床上，给旺-9作为治疗肝病的代表方之一，对多种肝病的治疗有显著的疗效。

1.1.1 肝热症

肝热症属于蒙医“热症”范畴，“热”症系有希拉、血失常而引起的急性热病的总称，所涉及的脏腑以肝脏、胆囊为主。肝热症包括临床上黄疽型和无黄疽型急性肝炎及急性病毒性肝炎，治疗以清肝热、凉血为主要治疗原则，药物以凉性药物为主[7]。朝格图[4]采用给旺-9为主方治疗肝热症，症状消失，病情好转，未复发。巴.纳日斯、萨日娜[4]，乌仁高娃[8]等均采用给旺-9配合其他蒙药辨证施治肝热症的患者，取得良好的疗效。阿拉坦敖其尔等[9]对肝区疼痛伴右季肋区及肩背疼痛、口干舌燥的肝热症的患者给予给旺-9，以白糖水送服，根据病情辨证加服沉香-35味、清浊-5味等蒙药治疗后症状明显好转。给旺-9具有清肝、凉血功效，治疗肝热、肝热，肝血增盛，肝损伤中最常用的蒙药传统方剂，以上临床报道提示给旺-9治疗肝热有较好的疗效。

1.1.2 病毒性肝炎

病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的一组传染性疾病，具有发病率高，传染性强，传播途径复杂等特点，在我国流行广泛，是我国目前较为突出的公共卫生问题[10]。蒙医将病毒性肝炎归于肝疫热症范畴，治疗以杀黏，清热，辨证施治为原则。蒙医学者们应用给旺-9，酌情联合应用其他蒙药治疗病毒性肝炎取得了显著的疗效。敖其尔、白尼格木图等[4,5]对各数据库中收录的给旺-9治疗病毒性肝炎的临床报道的文献进行检索，检索出相关文献22篇，总结出给旺-9治疗病毒性肝炎，多以给旺-9为主方，与红花-13味、消食-10味、古日古木-13、汤钦-25等，配合用调节胃火、清血希拉热、调节体素的蒙药，能够改善肝功能，症状、体征消失较快，退黄作用明显，费用低。此外据近20年关于给旺-9治疗病毒性肝炎的文献，多数学者均以蒙医辨证论治，整体治疗为主的原则，应用给旺-9作为主方，酌情结合清热、消食、调体素作用的蒙药治疗病毒性肝炎后，患者肝功能得以改善，食欲、腹胀、疲乏、发热等症状明显好转[4,11,12,13]。所调查到的文献中未见蒙药给旺-9引起的不良反应相关报道，说明其治疗病毒性肝炎疗效确定。

1.1.3 肝硬化

肝硬化属于消化系统常见疾病之一，慢性肝病发展的终末期纤维化疾病，发病率、病死率高[14]。蒙医认为肝硬化主要由巴达干、血、希拉和赫依四者与黄水相混合凝结而致，属于蒙医“肝宝如”病范畴，多数系血热性，治疗以调和三根，清除余热为原则。交替服用四味当药汤和十味红花汤，口服肝汤剂、九味牛黄散、七味松石散、五鹏丸、四味光明汤等[15]。据前期给旺-9临床研究报道，临床上，蒙药治疗肝硬化时均才用给旺-9为主方，取得了很好的疗效。如布图雅等[4]采用蒙药给旺-9、古日古木朝克敦、汤钦-25、钦那德滚硕拉等为主，治疗20例肝硬化患者，与单纯应用西药治疗的20例肝硬化患者进行对照，蒙药治疗组总有效率为65%，明显优于对照组的20%（P＜0.05），并且蒙药治疗组对肝硬化的乏力、食欲减退、黄染、浮肿等症状、体征的显效率明显优于对照组（P＜0.05）。毛.巴岱[4]以蒙药给旺-9为主方治疗肝硬化，用药1个月后，患者乏力、肝区疼痛等症状明显好转。金塞音[4]应用给旺-9、古日古木-13、清浊-5、嘎日迪-5等蒙药辨证治疗肝硬化患者3个月后临床症状消失，疗效满意。灿丹等[4]用给旺-9、查干汤-4味、调元大补二十五味汤散、蒺藜-3味、红花-13味等蒙药辨证论治乙肝肝硬化，连续用药3周，肝功恢复正常。哈斯苏德等[4]用蒙药红花-10味散为主方，配合予给旺-9治疗肝宝如患者12例，用药30天后症状和体征好转，40天后肝功能恢复正常，停药随访2年未复发。阿拉塔[16]应用给旺-9治疗疼痛为主的肝宝如病（肝硬化），用药1个月，患者右季肋区疼痛明显好转。

1.1.4 脂肪肝

脂肪肝是由于各种原因引起的肝细胞脂肪变性和脂肪蓄积为病理特征的一类疾病，分为酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪肝。蒙医学认为，脂肪肝是三根平衡失调导致“巴达干”在肝脏内增多堆积，最终引起“通拉嘎未消化”的一种慢性病，属“通拉嘎未消化”肝肿大范畴。脂肪肝的蒙医治疗主要予以调理三根，以祛巴达干赫依、暖胃消食、清糟归精、益肝补肾，升胃火、助消化为主要原则，调节饮食起居，采用综合疗法[17]。张丽红[18]用给旺-9辨证治疗巴达干希拉型（热性）非酒精性脂肪肝，临床疗效确切。包纳日斯等[19]用给旺-9、给旺-13等清热解毒的蒙药治疗巴达干血型脂肪肝患者，疗效满意。斯钦孟和[20]选用给旺-9辨证治疗血偏盛型非酒精性肝炎，疗效确定。阿拉木苏[21]通过用肝汤、伊赫汤、给旺-9等蒙药治疗非酒精性脂肪45例，与西药治疗的45例进行对比观察，蒙药组总有效率优于西药治疗总有效率。萨仁图椎、那顺布和[22,23]通过采用古日古木-13、肝汤、伊赫汤，给旺-9辨证治疗脂肪肝，肝功能改善显著，能够降低血脂。牡丹等认为[24]蒙医根据不同类型，综合应用古日古木-13、给旺-9等治疗非酒精性脂肪肝，辅以消食、调节寒热作用的蒙药，疗效显著。包巴雅尔[25]、哈申其木格[26]采用给旺-9、给亡-13、那仁满都拉-11、通拉嘎-5等蒙药治疗非酒精性脂肪肝患者，连续用药2个月，最终治疗总有效率分别97.5%和94.3%。

故以祛巴达干热、改善肝功能、调节体素为治疗原则，结合患者体质及病情辨证应用给旺-9辨证施治可改善临床症状及肝功，安全，疗效可靠。

1.1.5酒精性肝损害

酒精性肝损伤是由于大量饮酒所引发的肝脏损害疾病，是发病率最高的酒精性相关疾病。蒙医认为酒精性肝损伤属于热盛型肝病范畴，治疗常用清肝热的药物。白阿荣[27]应用蒙药给旺-9、清肝汤、清浊5味丸为主结合还原性谷胱甘肽、甘草酸制剂，辨证论治酒精性肝损伤，取得满意的疗效。呼格图格等[28]应用蒙药肝炎汤、给旺-9、给旺-15、古日古木-13为主，配以放血治疗酒精中毒性肝病，疗效满意。哈斯其其格等[29]以蒙药通拉格-5味，古日古木-13味，给旺-9味，伊赫哈日-12味治疗不同分型的酒精性肝纤维化患者，疗效显著。戈宏焱等[30-32]通过进行蒙药清肝九味散（给旺-9）对酒精性肝炎患者的治疗作用研究发现，用给旺-9后患者血清肝功能指标（丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、谷氨酰转移酶）、肝纤维化指标(透明质酸、Ⅲ型前胶原、层黏连蛋白、Ⅳ型胶原)均较治疗前明显改善，与还原型谷胱甘肽片治疗对比，优于还原型谷胱甘肽片的作用，差异有统计学意义（P＜0.05）；在改善酒精性肝纤维化患者FT值、降低Ⅳ型胶原、层粘连蛋白（LN）指标方面给旺-9优于常规西药还原型谷光氨肽片；较好地降低血清中肝纤维化指标透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原，治疗后蒙药组较对照组常规西药还原型谷光氨肽在减低透明质酸（HA）、Ⅲ型前胶原PCⅡ、Ⅳ型胶原（CⅣ）、层黏连蛋白（LN）血清学指标均较明显，差异有统计学意义，并且对酒精性肝炎患者血清基质金属蛋白酶抑制（TIMP）1有一定影响。苏雅拉吉日嘎拉等[33]应用给旺-9联合应用具有清肝热、调胃火作用的蒙药地格达-4味汤、消食-5味丸、古日古木-13味酒精性肝损害，用药45天后症状消失。

此外，格日乐巴特尔等[34]应用清肝汤、古日古木-13、壮西-21、给旺-9等蒙药治疗糖尿病患者肝肿大，治疗2个月后，皮肤、巩膜黄染、恶心、腹胀、水肿及肝功能明显好转，随访半年无复发。苏和巴特尔[35]用蒙药地格达-4，给旺-9，古日古木-7为主，结合西药治疗酒精性肝昏迷1例，治疗2周，恢复意识，肝功好转。

1.2 胆囊疾病

1.2.1 胆囊炎

胆囊炎属于蒙医胆热症范畴，蒙医理论将胆热症分为新热和陈旧性胆热症，治疗以清希拉热，调理胃火，辨证施治，临床上多以蒙药给旺-9味、当玛-5味、色日喜、地格达-4味汤、扎木萨-4味汤为主治疗胆囊炎，疗效较好[36]。扎木苏荣等[4]对393例胆囊炎采用清肝汤、给旺-9、德都古日古木-7为主的蒙药治疗，其中痊愈占96%，好转占3.5%，无效占0.5%。刘锁等[37]辨证使用阿拉坦阿如-5、阿木日-6，地格达-8，给旺-9治疗慢性胆囊炎患者63例，对治疗前后症状、B超表现进行对比研究，最终临床总有效率达90.48%，临床症状和超声检查均较治疗前显著改善。赵金山[38]同样采用上述方法治疗慢性胆囊炎，临床症状改善显著。刘海明[39]应用给旺-9、地格达-4味汤、四味光明汤和清浊-5味为主方，联合改善消化的蒙药治疗36例慢性胆囊炎，痊愈29例，好转5例，有效2例。阿拉腾巴根等[40]对胆囊炎进行蒙医分型,用给旺-9、地格达-8味汤、四味光明汤和清浊-5味等为主，辨证治疗3周后，临床症状好转，各类检查指标恢复正常，随访1年未见复发。石巴特尔等[41]同样使用上述蒙药，结合综合治疗仪治疗慢性胆囊炎150例，经治疗1个月后治愈126例,占84%；好转24例，占16%。陈玉林[42]以蒙药哈日嘎布日－10味丸、地格达－8味散、给旺－9味散方结合西药甲磺酸左氧氟沙星治疗胆囊炎患者42例，与单用甲磺酸左氧氟沙星治疗的42例患者进行对照研究，最终观察组总有效率为88.09%，明显优于对照组的80.95%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

1.2.2 胆结石

胆结石是常见病、多发病，易受各种因素的影响而反复发作。蒙医学将胆结石归为“胆石痞”范畴,是胆囊或胆管内形成的石性痞块，治疗以调胃火、使痞化燥或破除，对症治疗为原则[43]。据文献报道[4]学者应用给旺-9联合具有促消化、破痞等作用的蒙药治疗胆结石，症状明显改善，结石不同程度地变小。卫东[44]通过查阅蒙医临床上治疗胆结石的相关文献总结出临床上应用给旺-9、光明盐-4味、贝齿灰-10味等蒙药辨证治疗胆结石疗效显著，可积极控制症状、缓解病情,尤其是副作用小。

1.3 其它

在婴幼儿黄疸的治疗中应给旺-9，肝红花-7等蒙药，治疗疗效佳，且安全[4]。

此外，在消化性溃疡的治疗中辨证应用给旺-9、给旺-13、敖尤-13、阿木日-6、如达-6，壮西-21等蒙药，可明显提高治愈率[45]。

2 实验研究

2.1 质量控制研究

给旺-9组方单味蒙药较多，成分复杂，为对其进行质量控制，目前有研究者多从复方中单一成分为切入点，采用显微鉴别、薄层色谱法、HPLC法、二阶导数光谱法研究某一成分在复方中的含量，为复方成分研究打下了基础。李强等[46]通过建立显微鉴别、薄层色谱法对给旺-9水丸质量的定性研究确定了处方中菊糖（木香）、晶纤维（瞿麦）的显微鉴别；认为以红花对照药材、胆酸对照品为对照成分，采用TLC法对给旺-9水丸质量进行定性研究的方法，可为建立质量标准提供依据。努恩达古拉[47]通过照紫外-可见分光光度法侧定胆红素的含量，得出胆红素的含量0.19%,平均回收率为98.41%，RSDO.70%，认为此方法简便,灵敏,准确,重复性良好。韩图雅等[6]采用HPLC法测定给旺-9胆红素含量，得出胆红素0.00472-0.236 ug之间线性良好，r=0.999；Ar∶97.7%，RSD=1.2%，认为本法测定给旺-9胆红素操作简便、可靠、可用于药品质量控制。赵英等[3]用二阶导数光谱法测定蒙成药给旺-9中的胆酸含量，结果显示平均回收率97.23%，RSD1.14%，认为此方法简便，灵敏，准确，重复性好，其他组分对测定无干扰，可用于该制剂的质量评价和治疗控制。齐双山等[48]则采用薄层色谱法对蒙成药给旺-9中木香进行鉴别研究，得出展开系纯分离效果较好斑点清晰，重现性好，认为定性控制蒙成药中木香的质量时可以采用薄层色谱法进行鉴别研究。

2.2 工艺研究

为更好的方便服药方式、提高制剂质量的目的，有学者对给旺-9进行剂型改革研究，将给旺-9剂型改为胶囊，通过正交试验确定了最适合稳定可靠的工艺研究[3,49]。

2.3 药理研究

2.3.1 保肝作用

现有研究表明给旺-9保肝所用肯能与其改善肝转氨酶水平，干预血清一氧化氮、一氧化氮合酶活性、胃蛋白酶等有关。敖其尔[4]采用四氯化碳、D-氨基半乳糖（D-GaIN）+脂多糖（LPS）和伴刀豆球蛋白A(Co⁃nA)等不同肝毒剂诱导的小鼠不同类型的肝损伤模型，通过观察给旺-9对肝损伤小鼠血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的变化，发现给旺-9不同剂量能够降低肝损伤小鼠血清ALT、AST的水平。王欢等[50]通过观察蒙成药给旺-9对四氯化碳诱导大鼠急性肝衰竭的作用研究发现，给旺-9能够降低CCl4诱导的急性肝衰竭大鼠血清ALT、AST水平及一氧化氮、胃蛋白酶，表明给旺-9对大鼠急性肝衰竭有明显的保护作用。王欢等[51]通过研究九味牛黄散对幽门结扎大鼠肝损伤的影响，结果发现九味牛黄散能够降低幽门结扎性肝损伤模型大鼠血清ALT、AST水平。

2.3.2 调节脂质代谢和抗脂质过氧化的作用

据目前实验研究结果，给旺-9对实验性非酒精性脂肪肝有显著的保护作用,其保肝作用与其抑制氧化应激减轻脂质过氧化相关。席迎春等[52][53]建立高脂饮食诱导的非酒精性脂肪肝炎大鼠模型，进行随机分组并灌胃给予蒙药给旺-9治疗4周后，观察大鼠血清血清AST、ALT、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、肿瘤坏死因子（TNF-a）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、超低密度脂蛋白（VLDL）等生化指标变化及肝组织中超氧化歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）及病理组织学改变，结果发现给旺-9不仅可以以降低血清转氨酶的升高、抑制肝脏甘油三酯及胆固醇蓄积,还可显著改善肝脏小泡性脂肪变的病理改变，对抑制氧化应激减轻脂质过氧化,改SOD、MDA、GSH-PX含量有一定作用。

3 小结与展望

目前大量蒙医临床工作者将给旺-9现广泛应用于肝胆疾病，取得了满意的临床效果；对其进行的研究也从药理、作用机理、质量控制等方面逐渐深入，不断探索，研究取得了一定进展，但仍存在些问题。①临床应用方面，临床样本量普遍少，运用的方法学质量普遍较低，随机双盲设计过少，多数报道对疗效评价只从主观症状的改善来衡量，客观指标少，同时随访时间短，缺乏长期跟踪研究，难以评价远期效果；阳性对照研究少，横向可比性不强，影响了疗效的可靠性和说服力，因此需要有系统的临床验证。除此之外，近几年给旺-9在临床中应用范围虽有扩大，但是近些年给旺-9在某种疾病治疗中的应用较前减少，比如给旺-9在病毒性肝炎、胃溃疡、婴幼儿黄疸等疾病治疗中的应用近10年明显就较前减少，在实际临床治疗中有待总结和探讨。②实验研究起步较晚，目前对其进行的研究以血清药理学方法为主，但试验指标相对少，重复性研究较多，其药理作用机理机制研究相关高水平的文献尚不多见。③给旺-9作为复方其药理作用复杂，药效物质基础和配伍规律是复方研究探究的主要内容，因此从整体入手开展给旺-9生物药代动力学-药效动力学研究，进行药效物质基础将是其必不可少的研究方向。④给旺-9在治疗肝胆疾病方面具有优势和前景，如何运用蒙医理论准确辨证治疗有待探索。目前研究中辨证论治的机制研甚少，为了更准确的研究给旺-9作用机制，必须重视蒙医药理论指导，重视病证结合的问题，并且在应用现代生物技术与先进检测分析技术等现代医学的方法前提下，使蒙医辨证理论逐步深入实验研究中，使实验研究与蒙医理论结合，为给旺-9药理作用机制寻找研究方向。

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